AMG - Arzneimittelgesetz

§ 15 Sachkenntnis

📖 § 15 AMG 
  1. Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch
  1. die Approbation als Apotheker oder
  2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln. Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis über den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über die beiden Hochschulstudiengänge als gleichwertig anerkannt werden.

  1. In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: Experimentelle Physik Allgemeine und anorganische Chemie Organische Chemie Analytische Chemie Pharmazeutische Chemie Biochemie Physiologie Mikrobiologie Pharmakologie Pharmazeutische Technologie Toxikologie Pharmazeutische Biologie. Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.

  2. Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1

  1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
  2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
  3. für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,
  4. für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik, nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in dieser oder einer anderen, vergleichbar qualifizierenden Tätigkeit nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1.

(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss 1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 2. für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, 4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen, 5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und 6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden.

  1. Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.

  2. (weggefallen)

  3. Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.

Nachweis der Sachkenntnis als Qualified Person: Voraussetzungen und Besonderheiten

Paragraph 15 des Arzneimittelgesetzes legt fest, unter welchen Bedingungen eine Person als sachkundige Person (Qualified Person, QP) für die Überwachung und Freigabe von Arzneimitteln anerkannt werden kann. Die Regelungen betreffen Qualifikation, praktische Erfahrung sowie besondere Anforderungen für bestimmte Arzneimittelarten.

Grundlegende Nachweismöglichkeiten

Für den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gibt es zwei wesentliche Wege:

  • Approbation als Apotheker Wer über eine gültige Approbation als Apotheker verfügt, erfüllt die Sachkenntnis-Anforderung unmittelbar.

  • Alternativ: Hochschulstudium + praktische Tätigkeit Wer kein approbierter Apotheker ist, benötigt:

    • Ein abgeschlossenes Hochschulstudium (mindestens vier Jahre) in Pharmazie, Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin.
    • Zusätzlich: Mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstigen Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln.

Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Studium eine mindestens einjährige theoretische und praktische Ausbildung folgt, einschließlich eines sechsmonatigen Praktikums in einer öffentlichen Apotheke.

Durch längere Studiendauer kann die erforderliche Praxiserfahrung verringert werden: Bei fünfjährigem Studium auf ein Jahr, bei sechsjährigem auf ein halbes Jahr. Bei Kombination verschiedener Studiengänge greift eine Sonderregelung.

Nachweis der Sachkenntnis gegenüber der Behörde

Wer nicht approbierter Apotheker ist, muss der zuständigen Behörde zusätzlich nachweisen, dass er im Studium ausreichende Kenntnisse in folgenden Grundfächern erworben hat:

  • Experimentelle Physik
  • Allgemeine und anorganische Chemie
  • Organische Chemie
  • Analytische Chemie
  • Pharmazeutische Chemie
  • Biochemie
  • Physiologie
  • Mikrobiologie
  • Pharmakologie
  • Pharmazeutische Technologie
  • Toxikologie
  • Pharmazeutische Biologie

Der Unterricht und Nachweis dieser Kenntnisse kann auch nach dem Studium an einer Hochschule erworben und geprüft werden.

Besondere Anforderungen bei bestimmten Arzneimitteln

Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe und Allergene

Für diese Präparate findet der wissenschaftliche Fächernachweis keine Anwendung. Stattdessen ist eine mehrjährige praktische Tätigkeit in spezialisierten Gebieten erforderlich, z.B.:

  • Dreijährige Tätigkeit in medizinischer Serologie/Mikrobiologie für viele Blutzubereitungen
  • Spezifische zusätzliche Erfahrungen für bestimmte Blutprodukte, z.B. mindestens sechs Monate Transfusionsmedizin

Arzneimittel für neuartige Therapien, Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel etc.

Auch hier entfällt der Nachweis der Kenntnisse in den oben genannten Grundfächern. Stattdessen sind branchenspezifische Praxiserfahrungen und speziell qualifizierende Tätigkeiten als Nachweis erforderlich.

Beispielhafte Anforderungen (auszugsweise):

  • Zwei- bis dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet (etwa Gentechnik, Molekularbiologie, Virologie)
  • Für radioaktive Arzneimittel: Dreijährige Erfahrung in Nuklearmedizin oder radiopharmazeutischer Chemie

Die genaue Anforderung richtet sich nach dem Typ des Arzneimittels.

Besondere Vorgaben für den Ort der praktischen Erfahrung

Die praktische Tätigkeit muss in einem Herstellungsbetrieb abgeleistet werden, der über eine behördliche Erlaubnis in der EU, einem EWR-Staat oder einem gleichgestellten Drittstaat verfügt.

Behördliche Anerkennung und Wechsel

Eine einmal überprüfte und genehmigte Sachkenntnis durch eine zuständige Behörde gilt grundsätzlich auch im Zuständigkeitsbereich anderer Behörden, solange keine begründeten Zweifel an der Eignung für die neue Tätigkeit bestehen.

TippZentrale Bedeutung für die Praxis

Die Funktion der sachkundigen Person (QP) stellt eine Schlüsselfunktion in der Arzneimittelherstellung dar. Nur nachgewiesene, anerkannte Sachkenntnis berechtigt zur Übernahme der Verantwortung für die Qualitätssicherung und Freigabe von Arzneimitteln.

Zusammenfassung

Für die Tätigkeit als Qualified Person gelten klare und teils sehr spezifische Qualifikations- und Erfahrungsanforderungen, die je nach Vorbildung und Art des Produktes variieren können. Entscheidend ist stets der behördliche Nachweis sowie die Anerkennung der Sachkenntnis nach den Vorgaben des AMG. Wer verantwortliche Aufgaben in der Arzneimittelherstellung oder -prüfung übernehmen will, muss sich genau mit diesen Anforderungen vertraut machen und die entsprechenden Nachweise zielgerichtet führen.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche formale Qualifikation reicht aus, um die Sachkenntnis für die Tätigkeit als sachkundige Person unmittelbar nachzuweisen?

Musterantwort anzeigen

Als unmittelbarer Nachweis der Sachkenntnis genügt die Approbation als Apotheker. Mit einer gültigen Approbation ist die Sachkenntnis-Anforderung erfüllt; ein zusätzlicher Fächer- oder Praxisnachweis nach dem alternativen Weg ist dann grundsätzlich nicht erforderlich.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung knapp mit dem „Direktweg“ und setze ihn dann sauber vom „Alternativweg“ (Studium + Praxis + Fächernachweis gegenüber der Behörde) ab. Damit zeigst du Struktur und dass du § 15 AMG systematisch verstanden hast.

Frage 2

Welche Mindestanforderungen müssen Personen ohne Approbation erfüllen, um als sachkundige Person anerkannt werden zu können?

Musterantwort anzeigen

Personen ohne Approbation müssen kumulativ zwei Säulen erfüllen:

  • Ein abgeschlossenes Hochschulstudium von mindestens vier Jahren in einem der genannten Studienfächer (z.B. Pharmazie, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin).
  • Zusätzlich eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln.

Erst das Zusammenspiel aus geeignetem Studium und ausreichender praktischer Tätigkeit ermöglicht den Nachweis der Sachkenntnis (neben dem behördlichen Fächernachweis).

Examens-Tipp: Achte darauf, in der Antwort klar „Studium“ und „praktische Tätigkeit“ zu trennen und die Praxis inhaltlich zu benennen (qualitativ/quantitativ + sonstige Qualitätsprüfungen). Das ist typischer Prüfungsfokus.

Frage 3

Unter welchen Voraussetzungen darf die Mindestdauer des Hochschulstudiums unterschritten werden, und welche zusätzlichen Ausbildungsbestandteile sind dann erforderlich?

Musterantwort anzeigen

Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn sich daran eine mindestens einjährige theoretische und praktische Ausbildung anschließt. Diese Ausbildung muss insbesondere ein sechsmonatiges Praktikum in einer öffentlichen Apotheke einschließen. Damit wird die verkürzte Studiendauer durch eine strukturierte zusätzliche Ausbildung kompensiert.

Examens-Tipp: Wenn du „3,5 Jahre“ sagst, liefere sofort die beiden zwingenden Zusätze nach: „1 Jahr theoretisch/praktisch“ und „6 Monate öffentliche Apotheke“. Genau diese Kette wird gerne abgeprüft.

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