AMG - Arzneimittelgesetz

§ 15 AMG Sachkenntnis

§ 15 AMG: Wie die sachkundige Person (QP) ihre Sachkenntnis nachweist: Approbation oder Studium plus zwei Jahre Praxis, Sonderregeln.

✓ gelesen 📖 § 15 AMG 

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch

  1. die Approbation als Apotheker oder
  2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung

sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln. Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis über den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über die beiden Hochschulstudiengänge als gleichwertig anerkannt werden.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: Experimentelle Physik Allgemeine und anorganische Chemie Organische Chemie Analytische Chemie Pharmazeutische Chemie Biochemie Physiologie Mikrobiologie Pharmakologie Pharmazeutische Technologie Toxikologie Pharmazeutische Biologie. Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden.

(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen an Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1

  1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
  2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
  3. für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen,
  4. für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik,

nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in dieser oder einer anderen, vergleichbar qualifizierenden Tätigkeit nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1.

(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss

  1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
  2. für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie,
  3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst,
  4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen,
  5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und
  6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

nachgewiesen werden.

(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.

(5) (weggefallen)

(6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.

Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Sie wird nach § 14 AMG nur erteilt, wenn mindestens eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit der erforderlichen Sachkenntnis vorhanden ist. § 15 AMG legt fest, wie diese Sachkenntnis nachgewiesen wird. Die Regel sichert, dass nur fachlich und praktisch erfahrene Personen Chargen zum Verkehr freigeben, denn die sachkundige Person ist nach § 19 AMG dafür verantwortlich, dass jede Charge vorschriftsgemäß hergestellt und geprüft wurde, und muss dies vor dem Inverkehrbringen in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument bescheinigen.

Zwei Säulen: Ausbildung plus Praxis

Der Nachweis besteht nach § 15 Abs. 1 AMG immer aus zwei Bausteinen, die zusammen vorliegen müssen.

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Worum es geht

Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Sie wird nach § 14 AMG nur erteilt, wenn mindestens eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit der erforderlichen Sachkenntnis vorhanden ist. § 15 AMG legt fest, wie diese Sachkenntnis nachgewiesen wird. Die Regel sichert, dass nur fachlich und praktisch erfahrene Personen Chargen zum Verkehr freigeben, denn die sachkundige Person ist nach § 19 AMG dafür verantwortlich, dass jede Charge vorschriftsgemäß hergestellt und geprüft wurde, und muss dies vor dem Inverkehrbringen in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument bescheinigen.

Zwei Säulen: Ausbildung plus Praxis

Der Nachweis besteht nach § 15 Abs. 1 AMG immer aus zwei Bausteinen, die zusammen vorliegen müssen.

Zwei Säulen tragen das Dach „sachkundige Person“: links Approbation oder Hochschulstudium mit Fächernachweis, rechts zwei Jahre Praxis in der Arzneimittelprüfung; der Hinweis zeigt, dass die Approbation allein nicht genügt.

Sachkenntnis nach § 15 Abs. 1 AMG: Ausbildung und Praxis müssen immer zusammenkommen.

Erste Säule, die Ausbildung, wahlweise:

  • die Approbation als Apotheker (Nr. 1) oder
  • das Zeugnis über eine Prüfung nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, pharmazeutischen Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin (Nr. 2).

Zweite Säule, die Praxis: eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln.

⚠️ Achtung: Approbation allein genügt nicht

Das Wort „sowie“ in Abs. 1 bezieht sich auf beide Nummern. Auch ein approbierter Apotheker braucht die zweijährige Praxis in der Arzneimittelanalytik. Die Approbation erspart ihm nur den Fächernachweis nach Abs. 2. Die Tätigkeit in der öffentlichen Apotheke ersetzt die Praxiszeit nicht.

Studiendauer und Praxiszeit

Das Gesetz verrechnet Studiendauer und Praxiszeit miteinander:

  • Dreieinhalb Jahre Studium genügen, wenn danach eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt. Diese muss ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfassen und mit einer Prüfung auf Hochschulniveau abschließen. Das entspricht dem Aufbau der Apothekerausbildung in manchen EU-Staaten.
  • Die Praxiszeit verkürzt sich um ein Jahr bei mindestens fünfjährigem Studium und um eineinhalb Jahre bei mindestens sechsjährigem Studium. Es bleiben also ein Jahr bzw. ein halbes Jahr.
  • Gibt es in einem Staat zwei als gleichwertig anerkannte Studiengänge von vier und drei Jahren Dauer, erfüllt auch der dreijährige die Anforderung an die Studiendauer nach Satz 2.

Fächernachweis für Nicht-Apotheker

Wer den Weg über Nr. 2 geht, muss der zuständigen Behörde nach § 15 Abs. 2 AMG zusätzlich nachweisen, dass das Studium theoretischen und praktischen Unterricht in zwölf Grundfächern umfasste und ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:

  • Experimentelle Physik
  • Allgemeine und anorganische Chemie
  • Organische Chemie
  • Analytische Chemie
  • Pharmazeutische Chemie
  • Biochemie
  • Physiologie
  • Mikrobiologie
  • Pharmakologie
  • Pharmazeutische Technologie
  • Toxikologie
  • Pharmazeutische Biologie

Fehlende Fächer können nach dem Studium an einer Hochschule nachgeholt und durch eine Prüfung belegt werden. Ein Chemiker ohne Pharmakologie kann also nachqualifizieren. Für Apotheker ist dieser Nachweis überflüssig, weil das Pharmaziestudium diese Fächer bereits enthält.

Sonderregeln für besondere Arzneimittel

Für bestimmte Produktgruppen gilt der Fächernachweis nach Abs. 2 nicht. Statt der allgemeinen Praxis in der Arzneimittelanalytik ist dann eine fachspezifische Erfahrung nötig:

Arzneimittel Erforderliche Tätigkeit statt Abs.-1-Praxis
Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene (Grundregel) mindestens 3 Jahre medizinische Serologie oder medizinische Mikrobiologie
Blutzubereitungen aus Plasma zur Fraktionierung 3 Jahre Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben plus 6 Monate z. B. Transfusionsmedizin
Zubereitungen aus Blutzellen und Frischplasma 2 Jahre transfusionsmedizinische Erfahrung in allen Bereichen von Herstellung und Prüfung
Autologe Blutzubereitungen 6 Monate Transfusionsmedizin oder 1 Jahr Herstellung autologer Zubereitungen
Hämatopoetische Stammzellzubereitungen ausreichende Kenntnisse plus 2 Jahre Erfahrung in dieser Tätigkeit
Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen 2 Jahre auf medizinisch relevantem Gebiet (z. B. Gentechnik, Zellbiologie, Virologie)
Xenogene Arzneimittel 3 Jahre, davon 2 Jahre auf einem dieser Gebiete
Gewebezubereitungen 2 Jahre Herstellung und Prüfung in erlaubnispflichtigen Betrieben
Radioaktive Arzneimittel 3 Jahre Nuklearmedizin oder radiopharmazeutische Chemie
Andere Wirkstoffe (nicht solche zur Herstellung von Blutzubereitungen, für diese gilt die Regel zu Blutzellen und Frischplasma) 2 Jahre Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen

Für das bloße Abpacken und Kennzeichnen von Präparaten nach Abs. 3 bleibt es bei den Voraussetzungen des Abs. 1. Für die ärztliche Vorbehandlung von Spendern zur Stammzellseparation verlangt Abs. 3 Satz 4 eine mindestens zweijährige Erfahrung der verantwortlichen ärztlichen Person.

Wo die Praxis zählt und wann sie anerkannt bleibt

Die praktische Tätigkeit muss nach § 15 Abs. 4 AMG in einem Betrieb abgeleistet werden, der eine Herstellungserlaubnis eines EU- oder EWR-Staates besitzt. Gleichgestellt ist ein Drittstaat, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 AMG vereinbart ist (Mutual Recognition Agreement, MRA). Abs. 5 ist weggefallen.

Abs. 6 erleichtert den Wechsel zwischen den Bundesländern:

Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.

— § 15 Abs. 6 AMG

Eine QP, die von Tabletten in einem bayerischen Betrieb zu Radiopharmaka in Sachsen wechselt, muss also mit einer erneuten Prüfung rechnen. Die Spezialanforderungen nach Abs. 3a hat sie in diesem Fall womöglich nicht erfüllt.

Bedeutung für die Apotheke

Öffentliche Apotheken brauchen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs keine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 AMG) und damit auch keine sachkundige Person. Relevant wird § 15 AMG für Apotheker in der Industrie oder bei erlaubnispflichtiger Herstellung, etwa in einer Herstellungseinheit einer Krankenhausapotheke oder bei einem Lohnhersteller.

💡 Merke

Sachkenntnis nach § 15 AMG = Approbation oder geeignetes Hochschulstudium plus mindestens zwei Jahre Praxis in der Arzneimittelprüfung in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis. Für Blut, Impfstoffe, neuartige Therapien und Radiopharmaka gelten Sonderzeiten.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Reicht die Approbation als Apotheker aus, um als sachkundige Person nach § 15 AMG tätig zu werden?

Musterantwort anzeigen

Nein, nicht allein. Die Approbation (§ 15 Abs. 1 Nr. 1 AMG) erfüllt nur die Ausbildungssäule. Wie beim Hochschulstudium nach Nr. 2 kommt hinzu eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln. Diese Tätigkeit muss in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis in der EU, im EWR oder in einem MRA-Staat abgeleistet werden (Abs. 4). Der Vorteil der Approbation: Der Fächernachweis gegenüber der Behörde nach Abs. 2 entfällt, weil er nur für Absolventen nach Nr. 2 gilt.

Examens-Tipp: Typische Falle: „Approbation genügt.“ Das „sowie“ in Abs. 1 bezieht sich auf beide Nummern. Nenne zuerst die zwei Säulen, dann den Vorteil der Approbation.

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Frage 2

Welche Anforderungen muss eine Person ohne Approbation erfüllen, um die Sachkenntnis nachzuweisen?

Musterantwort anzeigen

Sie braucht kumulativ:

  • ein abgeschlossenes Hochschulstudium von mindestens vier Jahren in Pharmazie, Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin mit abgelegter Prüfung,
  • eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in qualitativer und quantitativer Analyse sowie sonstigen Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln,
  • den Fächernachweis gegenüber der zuständigen Behörde (Abs. 2): Unterricht und ausreichende Kenntnisse in zwölf Grundfächern, z. B. Pharmakologie, Toxikologie, pharmazeutische Technologie, Mikrobiologie.

Fehlende Fächer können nach dem Studium an einer Hochschule nachgeholt und durch eine Prüfung belegt werden. Bei fünf bzw. sechs Jahren Studium verkürzt sich die Praxiszeit um ein bzw. eineinhalb Jahre.

Examens-Tipp: Drei Bausteine nennen: Studium, Praxis, Fächernachweis. Wer einige der zwölf Fächer aufzählen und die Nachholmöglichkeit erwähnen kann, punktet.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Unter welchen Voraussetzungen genügt ein Studium von dreieinhalb Jahren, und wie wirkt sich ein längeres Studium auf die Praxiszeit aus?

Musterantwort anzeigen

Dreieinhalb Jahre genügen, wenn sich an das Studium eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr anschließt. Sie muss ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfassen und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen werden (§ 15 Abs. 1 Satz 2 AMG).

Umgekehrt verkürzt ein längeres Studium die Praxiszeit (Satz 3):

  • mindestens fünf Jahre Studium: Praxis um ein Jahr kürzer, also ein Jahr,
  • mindestens sechs Jahre Studium: Praxis um eineinhalb Jahre kürzer, also ein halbes Jahr.

Examens-Tipp: Die Dreierkette nennen: ein Jahr Ausbildung, sechs Monate öffentliche Apotheke, Abschlussprüfung auf Hochschulniveau. Die Prüfung wird oft vergessen.

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