AMG - Arzneimittelgesetz

§ 25 AMG Entscheidung über die Zulassung

§ 25 AMG: Form der Zulassung, abschließende Versagungsgründe, Wirksamkeitsnachweis, Mängelfrist, Kommissionen und Verantwortung des Herstellers.

✓ gelesen 📖 § 25 AMG 

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,

2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,

3. das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,

4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,

5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,

5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,

6. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

§ 25 AMG regelt, wie die Bundesoberbehörde über einen Zulassungsantrag entscheidet: in welcher Form, nach welchem Maßstab, aus welchen Gründen sie ablehnen darf und wer am Verfahren beteiligt wird. Die Norm ist das Gegenstück zu § 21 (Zulassungspflicht) und § 22 (Zulassungsunterlagen). Wer sie verstanden hat, kann erklären, warum ein Fertigarzneimittel in der Apotheke eine Zulassungsnummer trägt und was diese Nummer bedeutet. Wer entscheidet und was der Bescheid umfasst Zuständige Bundesoberbehörde ist in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig (§ 77 Abs. 2 AMG). Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer erteilt. Sie gilt …

Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto

Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.

Kostenloses Konto anlegen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.

Zum Konto

Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

§ 25 AMG regelt, wie die Bundesoberbehörde über einen Zulassungsantrag entscheidet: in welcher Form, nach welchem Maßstab, aus welchen Gründen sie ablehnen darf und wer am Verfahren beteiligt wird. Die Norm ist das Gegenstück zu § 21 (Zulassungspflicht) und § 22 (Zulassungsunterlagen). Wer sie verstanden hat, kann erklären, warum ein Fertigarzneimittel in der Apotheke eine Zulassungsnummer trägt und was diese Nummer bedeutet.

Wer entscheidet und was der Bescheid umfasst

Zuständige Bundesoberbehörde ist in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig (§ 77 Abs. 2 AMG). Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer erteilt.

Sie gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel, also genau für diese Zusammensetzung, Stärke und Darreichungsform. Bei homöopathisch hergestellten Arzneimitteln umfasst sie zusätzlich die Verdünnungsgrade, die zwei Bedingungen erfüllen: Sie sind in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannt, und sie sind im Bescheid aufgeführt.

§ 25 betrifft das nationale Verfahren. Daneben gibt es die zentrale EU-Zulassung durch die Europäische Kommission nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Außerdem gibt es die gegenseitige Anerkennung und das dezentrale Verfahren nach § 25b.

Anspruch auf Zulassung: die abschließenden Versagungsgründe

Die Behörde „darf die Zulassung nur versagen, wenn“ einer der Gründe in Abs. 2 Satz 1 vorliegt. Der Katalog ist abschließend. Fehlt ein Versagungsgrund, besteht ein Anspruch auf Zulassung (gebundene Entscheidung, kein Ermessen). Die Versagungsgründe sind:

Sieben Kacheln mit den Versagungsgründen nach § 25 Abs. 2 AMG und darunter ein grüner Haken mit dem Hinweis auf den Anspruch auf Zulassung.

Die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 sind abschließend (ergänzt durch Abs. 3); liegt keiner vor, muss die Zulassung erteilt werden.
  1. Unterlagen unvollständig, auch die nach EU-Verordnungen vorzulegenden Unterlagen.
  2. Nicht ausreichend geprüft nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 entspricht nicht diesem Stand.
  3. Nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt oder keine angemessene Qualität.
  4. Therapeutische Wirksamkeit fehlt oder ist unzureichend begründet.
  5. Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig.
    • 5a. Bei Kombinationsarzneimitteln fehlt eine ausreichende Begründung, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung leistet. Die Bewertung ist risikogestuft.
  6. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen EU-Recht durch das Inverkehrbringen.

Maßstab für die therapeutische Wirksamkeit

Die Beweislast liegt beim Antragsteller:

Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen.

— § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG

Zwei Einschränkungen gelten. Die Zulassung darf nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt wurden. Nicht jeder Patient muss ansprechen. Außerdem sind die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen. Das ist wichtig für Phytotherapie, Homöopathie und Anthroposophie.

Gleiche Bezeichnung, andere Wirkstoffe

Nach Abs. 3 ist die Zulassung zu versagen, wenn sich das Arzneimittel von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in Art oder Menge der Wirkstoffe unterscheidet. So soll niemand unter vertrautem Namen eine andere Zusammensetzung erhalten.

Ein Unterschied nur in der Menge ist unschädlich, wenn sich die Darreichungsform unterscheidet. Ein Unterschied in der Art der Wirkstoffe bleibt immer schädlich.

⚠️ Achtung: Art gegen Menge

Die Ausnahme gilt nur für die Wirkstoffmenge. Andere Wirkstoffe unter gleicher Bezeichnung sind auch bei anderer Darreichungsform nicht zulassungsfähig.

Mängelbeseitigung: höchstens sechs Monate

Hält die Behörde eine Zulassung aufgrund der Unterlagen nicht für möglich, teilt sie dies dem Antragsteller mit Gründen mit. Dieses Schreiben heißt in der Praxis Mängelbescheid. Der Antragsteller erhält eine angemessene Frist zur Abhilfe, höchstens sechs Monate. Werden die Mängel nicht fristgerecht behoben, ist die Zulassung zu versagen. Nach der Versagungsentscheidung können keine Unterlagen mehr nachgereicht werden. Dann bleiben nur Rechtsmittel oder ein neuer Antrag.

Grundlage der Entscheidung

Die Zulassung beruht auf der Prüfung der Unterlagen und den Sachverständigengutachten (§ 24). Die Behörde kann außerdem:

  • eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern,
  • in Betrieben, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen, zulassungsbezogene Angaben überprüfen. Dazu dürfen ihre Beauftragten im Benehmen mit der zuständigen Landesbehörde Räume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen und Auskünfte verlangen,
  • unabhängige Gegensachverständige mit einer eigenen Beurteilung beauftragen.

Der Antragsteller hat auf Antrag Einsicht in die Gutachten. Von ihm benannte Sachverständige sind zu hören.

Zusätzlich erstellt die Behörde einen Beurteilungsbericht zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Er enthält auch eine Stellungnahme zu Risikomanagement und Pharmakovigilanz-System. Liegen neue Informationen vor, wird er aktualisiert (Abs. 5a). Für homöopathische Arzneimittel nach Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG entfällt der Bericht (Abs. 5b).

Beteiligung der Kommissionen

Kommission Wann Form
Zulassungskommission (Abs. 6) Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie und verschreibungspflichtig nach § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 vor der Entscheidung zu hören
Kommissionen für Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen (Abs. 7) nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel; vor allem bei der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Beteiligung möglich; Pflicht bei besonderer Therapierichtung und beabsichtigter vollständiger Versagung oder grundsätzlicher Bedeutung, Stellungnahme binnen zwei Monaten
Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim BfArM (Abs. 7a) Arzneimittel auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zu beteiligen, Gelegenheit zur Stellungnahme

Weicht die Behörde vom Ergebnis ab, muss sie die Gründe darlegen. Die Kommissionen beraten, entscheiden aber nicht.

Sonderregeln für Biologika und vergleichbare Gruppen

Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen und xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4 Abs. 9 sind, kann die Zulassung auf drei Grundlagen beruhen: auf den Unterlagen, auf eigenen Untersuchungen oder auf der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers (Abs. 8). Der Grund: Bei diesen Produkten hängt die Qualität stark vom Herstellungsprozess ab. Die Kommissionen nach Abs. 6, 7 und 7a sind hier nicht beteiligt.

Einheitliche Zulassung und Verantwortung des Unternehmers

Auf Antrag können verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eine einheitliche umfassende Zulassung erhalten (Abs. 9). Sie bekommen eine gemeinsame Zulassungsnummer mit unterscheidenden Zusatzkennzeichen. Für Generika nach § 24b Abs. 1 gelten die Einzelzulassungen des Referenzarzneimittels als eine solche einheitliche Zulassung.

Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt (Abs. 10). Sie ist also keine Haftungsfreistellung. Daneben gilt die Gefährdungshaftung nach § 84. Nachträglich kann die Zulassung zurückgenommen, widerrufen oder zum Ruhen gebracht werden (§ 30).

💊 Praxistipp

Die Zulassungsnummer steht nach § 10 Abs. 1 AMG als „Zul.-Nr.“ auf der Packung. Rezepturarzneimittel sind keine Fertigarzneimittel und brauchen deshalb keine Zulassung (§ 21 Abs. 1 AMG). Defekturarzneimittel sind nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht befreit, wenn sie auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen am Tag hergestellt werden. Für ihre Qualität ist die Apotheke verantwortlich.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche formalen Anforderungen gelten für die Erteilung einer Arzneimittelzulassung nach § 25 AMG, und welchen Umfang hat sie?

Musterantwort anzeigen

Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer (§ 25 Abs. 1). Zuständig ist in der Regel das BfArM, für Impfstoffe, Sera, Blutzubereitungen u. a. das PEI (§ 77).

Die Zulassung ist produktbezogen. Sie gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel. Bei homöopathisch hergestellten Arzneimitteln umfasst sie zusätzlich die Verdünnungsgrade, die in einem nach § 25 Abs. 7 a. F. (vor dem 17.08.1994) bekannt gemachten Ergebnis genannt und im Bescheid aufgeführt sind.

Auf Antrag können mehrere Stärken oder Darreichungsformen eine einheitliche umfassende Zulassung mit gemeinsamer Nummer und Zusatzkennzeichen erhalten (Abs. 9).

Die Zulassung entbindet den pharmazeutischen Unternehmer nicht von seiner zivil- und strafrechtlichen Verantwortung (Abs. 10).

Examens-Tipp: Gliedern Sie die Antwort nach Behörde, Form, Umfang und Grenzen. Wer Abs. 10 und die Gefährdungshaftung nach § 84 erwähnt, zeigt Überblick.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Unter welchen Voraussetzungen darf die Behörde eine Zulassung versagen, und wie ist der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit zu verstehen?

Musterantwort anzeigen

Die Behörde darf nur versagen, wenn ein Grund aus dem abschließenden Katalog des § 25 Abs. 2 Satz 1 vorliegt. Sonst besteht ein Anspruch auf Zulassung. Die Gründe sind:

  • unvollständige Unterlagen
  • unzureichende Prüfung nach dem gesicherten Stand der Wissenschaft
  • Herstellung nicht nach anerkannten pharmazeutischen Regeln oder keine angemessene Qualität
  • fehlende oder unzureichend begründete Wirksamkeit
  • ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • bei Kombinationen keine Begründung, dass jeder Wirkstoff beiträgt (risikogestuft)
  • Verstoß gegen nationales oder EU-Recht

Die Beweislast trägt der Antragsteller: Die Wirksamkeit fehlt, wenn er nicht nach dem Stand der Wissenschaft nachweist, dass sich therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die Zulassung darf nicht versagt werden, weil Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt wurden. Die Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.

Examens-Tipp: Das „nur“ und der Anspruch auf Zulassung sind der Kern der Antwort. Verwechseln Sie die „beschränkte Zahl von Fällen“ nicht mit einer dünnen Studienlage: Gemeint ist, dass nicht jeder Patient ansprechen muss.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Regel gilt bei Arzneimitteln gleicher Bezeichnung, und wann ist eine Abweichung in der Wirkstoffmenge zulässig?

Musterantwort anzeigen

Nach § 25 Abs. 3 ist die Zulassung zu versagen, wenn sich das Arzneimittel von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Zweck ist der Schutz vor Verwechslungen. Wer ein bekanntes Präparat verlangt, soll nicht unbemerkt eine andere Zusammensetzung erhalten.

Ein Unterschied nur in der Menge der Wirkstoffe ist unschädlich, wenn sich die Darreichungsform unterscheidet. Ein Beispiel sind Tabletten und Zäpfchen gleichen Namens mit unterschiedlicher Dosis.

Ein Unterschied in der Art der Wirkstoffe bleibt dagegen immer ein Versagungsgrund.

Examens-Tipp: Trennen Sie Art und Menge sauber und nennen Sie die einzige Ausnahme: Mengenunterschied bei anderer Darreichungsform.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben