§ 1 MPAV Anwendungsbereich
§ 1 MPAV: Für welche Produkte die Medizinprodukte-Abgabeverordnung gilt, mit Verweis auf § 3 Nr. 1 MPDG, MDR und IVDR und der Abgrenzung zum Arzneimittel.
§ 1 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) ist nur ein Satz, öffnet aber die Tür zur ganzen Verordnung. Er legt fest, für welche Produkte die Verschreibungspflicht (§ 2), die Apothekenpflicht (§ 3) und die sonstigen Abgabebeschränkungen (§ 4) gelten. Wer in der Apotheke klären will, ob ein Produkt nur auf Rezept oder nur in der Apotheke abgegeben werden darf, prüft deshalb zuerst, ob die MPAV überhaupt anwendbar ist.
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§ 1 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) ist nur ein Satz, öffnet aber die Tür zur ganzen Verordnung. Er legt fest, für welche Produkte die Verschreibungspflicht (§ 2), die Apothekenpflicht (§ 3) und die sonstigen Abgabebeschränkungen (§ 4) gelten. Wer in der Apotheke klären will, ob ein Produkt nur auf Rezept oder nur in der Apotheke abgegeben werden darf, prüft deshalb zuerst, ob die MPAV überhaupt anwendbar ist.
Der Verweis auf das MPDG
Diese Rechtsverordnung gilt für Produkte nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.
Die MPAV definiert ihren Gegenstand also nicht selbst. Sie verweist auf das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Das MPDG hat 2021 das frühere Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst. Es ergänzt die beiden unmittelbar geltenden EU-Verordnungen: die Medizinprodukte-Verordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746). Auch § 3 Nr. 1 MPDG enthält keine eigene Definition. Er fasst unter dem Oberbegriff „Produkte“ mehrere Gruppen zusammen und verweist dafür auf die Begriffsbestimmungen der EU-Verordnungen.
Welche Produkte erfasst sind
| Produktgruppe nach § 3 Nr. 1 MPDG | Definition | Beispiele aus der Apotheke |
|---|---|---|
| Medizinprodukte | Art. 2 Nr. 1 MDR | Verbandstoffe, Blutdruckmessgerät, Kondome, Einmalspritzen, Inhalierhilfe, Meerwasser-Nasenspray |
| Zubehör für Medizinprodukte | Art. 2 Nr. 2 MDR | Gegenstände, die ein Medizinprodukt bestimmungsgemäß nutzbar machen, ohne selbst eines zu sein |
| Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung | Anhang XVI MDR | farbige Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur, Dermalfiller |
| In-vitro-Diagnostika (IVD) | Art. 2 Nr. 2 IVDR | Schwangerschaftstest, Blutzuckermessgerät und Teststreifen, HIV- oder SARS-CoV-2-Selbsttest |
| Zubehör für In-vitro-Diagnostika | Art. 2 Nr. 4 IVDR | spezielles Zubehör zu einem Testsystem |
Der Anwendungsbereich ist breiter als der Begriff „Medizinprodukt“. Produkte nach Anhang XVI MDR haben ausdrücklich keine medizinische Zweckbestimmung und gehören trotzdem dazu. Umgekehrt sind In-vitro-Diagnostika keine Medizinprodukte im engeren Sinn der MDR. Sie werden aber über § 3 Nr. 1 MPDG ebenfalls erfasst.
Was ein Medizinprodukt ausmacht
Ein Instrument, Apparat, Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, den der Hersteller zur Anwendung beim Menschen für einen medizinischen Zweck bestimmt hat. Medizinische Zwecke sind etwa Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Dazu kommt ein zweites Merkmal: Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird weder pharmakologisch noch immunologisch noch metabolisch erreicht.
Entscheidend sind also zwei Merkmale. Das erste ist die Zweckbestimmung, die der Hersteller festlegt. Wie das Produkt im Einzelfall tatsächlich genutzt wird, ist dafür nicht maßgeblich. Das zweite ist die Wirkungsweise, die meist physikalisch ist. Software kann ebenfalls ein Medizinprodukt sein, etwa eine App, die Herzrhythmusstörungen erkennt. Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung sowie Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten gelten kraft Gesetzes als Medizinprodukte.
Abgrenzung zum Arzneimittel
Wirkt ein Produkt hauptsächlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, ist es ein Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Für seine Abgabe gelten dann das AMG und die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), nicht die MPAV. Ein klassisches Beispiel sind Läusemittel: Dimeticon erstickt die Läuse physikalisch und ist deshalb ein Medizinprodukt. Permethrin wirkt als Nervengift pharmakologisch und ist deshalb ein Arzneimittel. Derselbe Stoff kann je nach Zweckbestimmung und Wirkungsweise in beide Gruppen fallen. Macrogol gibt es zum Beispiel als Arzneimittel und als Medizinprodukt.
Die MPAV gilt für alle „Produkte“ nach § 3 Nr. 1 MPDG: Medizinprodukte, deren Zubehör, Anhang-XVI-Produkte, In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör. Für Arzneimittel gilt sie nicht. Bei der Abgrenzung entscheiden die Zweckbestimmung des Herstellers und die Hauptwirkungsweise.
Bedeutung im Apothekenalltag
Aus § 1 folgt nicht, dass alle erfassten Produkte beschränkt abgegeben werden. Die meisten Medizinprodukte und Tests sind frei verkäuflich. Verschreibungs- oder apothekenpflichtig ist ein Produkt nur unter den Voraussetzungen der §§ 2 und 3 MPAV, vor allem wenn es in Anlage 1 oder 2 der MPAV aufgeführt ist. § 4 regelt weitere Abgabebeschränkungen. § 1 ist also nur der erste Prüfschritt.
Eine Kundin fragt nach einem Läusemittel und einem HIV-Selbsttest. Zuerst wird jeweils eingeordnet: Ist es ein Arzneimittel, dann gelten AMG und AMVV. Ist es ein Produkt nach § 3 Nr. 1 MPDG, dann gilt die MPAV. Erst danach folgt der Blick in die Anlagen und in § 4 MPAV. Hinweise auf die Einordnung geben die Kennzeichnung (CE-Zeichen bei Medizinprodukten, Zulassungsnummer bei Arzneimitteln) und die Artikeldaten in der Warenwirtschaft.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wann ist die Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen einer Abgabeprüfung überhaupt einschlägig? Woran knüpft der Anwendungsbereich an?
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Nach § 1 MPAV gilt die Verordnung für Produkte nach § 3 Nr. 1 MPDG. Das MPDG definiert dort nicht selbst, sondern verweist auf MDR und IVDR. Erfasst sind:
- Medizinprodukte (Art. 2 Nr. 1 MDR),
- Zubehör für Medizinprodukte,
- Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI MDR (z. B. farbige Kontaktlinsen, Dermalfiller),
- In-vitro-Diagnostika (z. B. Schwangerschafts- oder HIV-Selbsttest),
- Zubehör für In-vitro-Diagnostika.
Arzneimittel fallen nicht darunter, für sie gelten AMG und AMVV. In der Abgabeprüfung wird deshalb zuerst eingeordnet. Erst danach wird geprüft, ob das Produkt in Anlage 1 (verschreibungspflichtig, § 2) oder Anlage 2 (apothekenpflichtig, § 3) steht oder unter § 4 fällt.
Examens-Tipp: Die Falle liegt darin, „Produkte“ mit „Medizinprodukte“ gleichzusetzen. Wer In-vitro-Diagnostika und Anhang-XVI-Produkte nennt, punktet. Prüfer hören außerdem gern die Reihenfolge: erst Anwendungsbereich, dann Anlagen.
Frage 2
Wie ist der Begriff „Medizinprodukt“ heute definiert, und wo steht die Definition?
Musterantwort anzeigen
Die Definition steht seit dem Wechsel vom MPG zum MPDG in Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). § 3 Nr. 1 MPDG verweist darauf.
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, die der Hersteller zur Anwendung beim Menschen für einen medizinischen Zweck bestimmt hat. Dazu gehören Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Zusätzlich darf die Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sein.
Der Begriff ist also weit. Auch Software (z. B. eine App zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen) und stoffliche Produkte (z. B. Meerwasser-Nasenspray) können Medizinprodukte sein.
Examens-Tipp: Die alte MPG-Definition nicht als MPDG-Definition ausgeben. Die richtige Fundstelle „Art. 2 Nr. 1 MDR“ zeigt, dass man den Wechsel ins EU-Recht kennt.
Frage 3
Welche Voraussetzungen muss ein Produkt erfüllen, um Medizinprodukt zu sein, und wie grenzen Sie es vom Arzneimittel ab?
Musterantwort anzeigen
Zwei Merkmale müssen zusammenkommen:
- Zweckbestimmung durch den Hersteller: Das Produkt ist zur Anwendung beim Menschen für einen medizinischen Zweck bestimmt. Maßgeblich ist die Herstellerangabe, nicht die tatsächliche Nutzung.
- Hauptwirkungsweise: Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird weder pharmakologisch noch immunologisch noch metabolisch erreicht, sondern meist physikalisch.
Wirkt das Produkt hauptsächlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, ist es ein Arzneimittel (§ 2 AMG). Dann gelten AMG und AMVV statt der MPAV. Ein Beispiel sind Läusemittel: Dimeticon wirkt physikalisch und ist ein Medizinprodukt, Permethrin wirkt pharmakologisch und ist ein Arzneimittel.
Examens-Tipp: Prüfer erwarten beide Merkmale. Wer nur die Zweckbestimmung nennt, ist unvollständig. Ein Beispielpaar wie Dimeticon gegen Permethrin bleibt hängen.
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