§ 39 AMG Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39 AMG: Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das BfArM, Versagungsgründe, Mindestverdünnung D4, fünf Jahre Laufzeit, Verlängerung und Aufhebung.
Homöopathische Fertigarzneimittel ohne beanspruchtes Anwendungsgebiet dürfen nach § 38 AMG grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie registriert sind. Ausgenommen sind Mengen bis zu 1 000 Packungen je pharmazeutischem Unternehmer und Jahr, mit Rückausnahmen (§ 38 Abs. 1 Satz 3). § 39 AMG regelt, wie die Behörde darüber entscheidet: wann sie registrieren muss, wann sie ablehnen muss, wie lange die Registrierung gilt und wann sie wieder entfällt. Für die Prüfung wichtig sind vor allem die Versagungsgründe, die Verdünnungsgrenze und die Abgrenzung zur Zulassung. Registrierung oder Zulassung Die Registrierung ist ein vereinfachtes Verfahren: Ein Wirksamkeitsnachweis wird nicht verlangt, dafür darf das Mittel aber auch kein Anwendungsgebiet tragen. Geprüft werden Qualität, analytische Prüfung und Unbedenklichkeit. Wer eine Indikation angeben will oder …
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Worum es geht
Homöopathische Fertigarzneimittel ohne beanspruchtes Anwendungsgebiet dürfen nach § 38 AMG grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie registriert sind. Ausgenommen sind Mengen bis zu 1 000 Packungen je pharmazeutischem Unternehmer und Jahr, mit Rückausnahmen (§ 38 Abs. 1 Satz 3). § 39 AMG regelt, wie die Behörde darüber entscheidet: wann sie registrieren muss, wann sie ablehnen muss, wie lange die Registrierung gilt und wann sie wieder entfällt. Für die Prüfung wichtig sind vor allem die Versagungsgründe, die Verdünnungsgrenze und die Abgrenzung zur Zulassung.
Registrierung oder Zulassung
Die Registrierung ist ein vereinfachtes Verfahren: Ein Wirksamkeitsnachweis wird nicht verlangt, dafür darf das Mittel aber auch kein Anwendungsgebiet tragen. Geprüft werden Qualität, analytische Prüfung und Unbedenklichkeit. Wer eine Indikation angeben will oder ein Mittel zur Injektion vertreiben möchte, braucht eine Zulassung nach § 21 AMG. Beide Wege schließen sich aus: Ist ein Arzneimittel zugelassen, muss die Registrierung versagt werden (§ 39 Abs. 2 Nr. 8).
- kein Wirksamkeitsnachweis
- keine Indikation auf Packung und Beilage
- nur zur Einnahme oder äußerlichen Anwendung
- Registrierungsnummer
- Wirksamkeit muss belegt sein (für Homöopathika nach den Besonderheiten der Therapierichtung)
- Indikation erlaubt
- jede Darreichungsform, auch Injektion
- Zulassungsnummer
Der Registrierungsbescheid (Abs. 1)
Zuständig ist die zuständige Bundesoberbehörde, für homöopathische Humanarzneimittel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sie registriert das Arzneimittel und teilt dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zu. Für Mängel im Antrag gilt § 25 Abs. 4 entsprechend: Die Behörde teilt die Mängel mit und gibt Gelegenheit, sie innerhalb einer Frist zu beheben.
Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Eine D6 ist also nicht automatisch mitregistriert, wenn nur die D12 im Bescheid steht. Die Behörde kann den Bescheid mit Auflagen verbinden, auch nachträglich; § 28 Abs. 2 und 4 gilt (etwa Auflagen zu Kennzeichnung, Packungsbeilage und Packungsgrößen).
Versagungsgründe (Abs. 2)
Die Behörde muss die Registrierung versagen, wenn einer der folgenden Gründe vorliegt. Ein Ermessen hat sie hier nicht.
| Nr. | Versagungsgrund | Erläuterung |
|---|---|---|
| 1 | Unterlagen unvollständig | Angaben nach § 38 Abs. 2 fehlen |
| 2 | keine ausreichende analytische Prüfung | nach dem gesicherten Stand der Wissenschaft |
| 3 | keine angemessene Qualität | nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln |
| 4 | begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen | über ein vertretbares Maß hinaus, bei bestimmungsgemäßem Gebrauch |
| 5a | nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt | z. B. Injektionslösungen |
| 5b | Ursubstanz zu hoch konzentriert | siehe nächster Abschnitt |
| 6 | verschreibungspflichtig nach § 48 | Rx-Homöopathika nur über Zulassung |
| 7 | nicht nach dem Homöopathischen Teil des Arzneibuchs hergestellt | Verfahrenstechnik des HAB |
| 7a | Anwendung der Wirkstoffe als homöopathisch oder anthroposophisch nicht allgemein bekannt | keine neuen, unbekannten Stoffe |
| 8 | bereits zugelassen | kein Doppelstatus |
| 9 | Inverkehrbringen verstieße gegen gesetzliche Vorschriften | z. B. § 5 AMG |
Die Verdünnungsgrenze (Nr. 5b)
Das Arzneimittel darf höchstens einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz enthalten. Das entspricht mindestens der Potenz D4 (oder C2). Zusätzlich darf es höchstens den hundertsten Teil der kleinsten Dosis enthalten, die in verschreibungspflichtigen allopathischen Arzneimitteln verwendet wird. Beide Grenzen gelten nebeneinander; bei stark wirksamen Stoffen ist deshalb oft eine höhere Potenz nötig.
Das Gesetz begrenzt, wie konzentriert ein registriertes Mittel sein darf. Eine D3 ist zu konzentriert, eine D4 ist gerade noch zulässig (nicht „mehr als“ ein Teil pro Zehntausend), eine D30 ist unproblematisch.
Anerkennung einer EU-Registrierung (Abs. 2a)
Ist das Mittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) registriert, ist die Registrierung auf Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, außer es liegt ein Versagungsgrund nach Abs. 2 vor. Das Verfahren folgt Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG, ohne deren Schiedsverfahren (Art. 29 Abs. 4 bis 6, Art. 30 bis 34).
Änderungen, Laufzeit und Aufhebung (Abs. 2b bis 2e)
Ändern sich Angaben oder Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1, ist dies unverzüglich anzuzeigen; nach der Registrierung trifft die Pflicht den Inhaber. Eine neue Registrierung ist zwingend bei einer Änderung der Wirkstoffe nach Art oder Menge einschließlich der Potenzstufe und bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit sie nicht unter § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 fällt.
Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird.
| Maßnahme | Verweis | Anwendbare Versagungsgründe |
|---|---|---|
| Erlöschen, Verlängerung | § 31 entsprechend | Abs. 2 Nr. 3 bis 9 |
| Rücknahme, Widerruf, Ruhen | § 30 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 2a, 3, 4 entsprechend | Abs. 2 Nr. 2 bis 9 |
Rücknahme betrifft eine Registrierung, deren Versagungsgrund schon bei Erteilung vorlag; Widerruf einen Grund, der nachträglich eingetreten ist; Ruhen ist die vorübergehende Alternative. Nach Abs. 2e informiert die Behörde die Öffentlichkeit entsprechend § 34 AMG.
Freistellung durch Rechtsverordnung (Abs. 3)
Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates homöopathische Arzneimittel von der Registrierung freistellen, entsprechend den Vorschriften über die Zulassung. Gemeint ist ein Gegenstück zur Standardzulassung (§ 36 AMG): eine allgemeine Regelung für bestimmte Mittel, keine Einzelfallentscheidung.
Bedeutung in der Apotheke
Registrierte Homöopathika erkennt man an der Angabe „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“ (§ 10 Abs. 4 AMG) und an der Registrierungsnummer. Fragt eine Kundin, wogegen ein solches Mittel hilft, kann die Apotheke sich nicht auf eine geprüfte Indikation stützen. Bei ernsthaften oder anhaltenden Beschwerden gehört der Hinweis auf ärztliche Abklärung dazu.
Registrierung heißt: geprüfte Qualität und Unbedenklichkeit, aber keine geprüfte Wirksamkeit und keine Indikation. Nur oral oder äußerlich, mindestens D4, nicht verschreibungspflichtig, nicht zugelassen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Behörde entscheidet in Deutschland über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel und was erhält der Antragsteller im Erfolgsfall von dieser Behörde?
Musterantwort anzeigen
Zuständig ist die zuständige Bundesoberbehörde, für homöopathische Humanarzneimittel das BfArM. Sie muss das Arzneimittel registrieren, wenn kein Versagungsgrund nach § 39 Abs. 2 AMG vorliegt, und teilt dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zu. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Der Bescheid kann mit Auflagen verbunden werden. Die Registrierungspflicht selbst steht in § 38 AMG, § 39 regelt die Entscheidung. Auf der Packung steht später der Hinweis „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“.
Examens-Tipp: Trenne sauber: § 38 = Pflicht zur Registrierung, § 39 = Entscheidung. Wer zusätzlich die gebundene Entscheidung (kein Ermessen bei Versagungsgründen) erwähnt, zeigt Systemverständnis.
Frage 2
Worauf ist eine erteilte Registrierung beschränkt, und was gilt, wenn der Hersteller später eine andere Potenz oder Darreichungsform anbieten will?
Musterantwort anzeigen
Die Registrierung ist produkt- und bescheidbezogen: Sie gilt nur für das im Bescheid aufgeführte Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade (§ 39 Abs. 1 Satz 3 AMG), nicht für den Stoff oder den Hersteller allgemein. Änderungen der Angaben nach § 38 Abs. 2 sind unverzüglich anzuzeigen (Abs. 2b). Eine neue Registrierung ist zwingend bei einer Änderung der Wirkstoffe nach Art oder Menge einschließlich der Potenzstufe und bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es keine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 ist. Außerdem ist die Registrierung auf fünf Jahre befristet; der Verlängerungsantrag muss spätestens neun Monate vor Ablauf gestellt werden.
Examens-Tipp: Typische Falle: „Eine neue Potenz muss nur angezeigt werden.“ Falsch, eine Potenzänderung braucht immer eine neue Registrierung.
Frage 3
Welche Möglichkeit hat die Bundesoberbehörde, eine Registrierung abzusichern, ohne sie zu versagen, und wie unterscheidet sich das von Rücknahme, Widerruf und Ruhen?
Musterantwort anzeigen
Die Behörde kann den Registrierungsbescheid mit Auflagen verbinden, und zwar im Bescheid oder nachträglich (§ 39 Abs. 1 Satz 4 und 5 AMG); § 28 Abs. 2 und 4 gilt, etwa für Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Packungsgrößen. Auflagen lassen die Registrierung bestehen. Reicht das nicht, kommen Rücknahme (Versagungsgrund lag schon bei Erteilung vor), Widerruf (Grund tritt nachträglich ein) oder Ruhen (vorübergehend) in Betracht. Dafür gilt § 30 AMG entsprechend mit den Versagungsgründen nach Abs. 2 Nr. 2 bis 9 (§ 39 Abs. 2d). Für die Verlängerung gelten dagegen Nr. 3 bis 9.
Examens-Tipp: Das Stichwort heißt „Auflagen“, auch nachträglich. Punkte bringt der Gedanke der Verhältnismäßigkeit: Lässt sich der Mangel durch Änderung oder Auflage beheben, geht das vor (§ 30 Abs. 2a); Rücknahme und Widerruf nach § 30 Abs. 1 sind aber zwingend, wenn ein Versagungsgrund vorliegt.
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