§ 35c SGBV Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln
§ 35c SGB V: Off-Label-Use in der GKV, Expertengruppen beim BfArM, Umsetzung in der AM-RL und Versorgung in klinischen Studien mit Fristen.
§ 35c SGB V regelt, wann die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) Arzneimittel bezahlt, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden (Off-Label-Use). Grundsätzlich schuldet die Kasse nur Arzneimittel, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 SGB V). In der Regel ist das die zugelassene Indikation. Gerade in Onkologie, Pädiatrie und Neurologie fehlt aber oft eine passende Zulassung. Die Norm schafft dafür zwei geordnete Wege: Bewertungen durch Expertengruppen (Abs. 1) und die Anwendung in klinischen Studien (Abs. 2).
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§ 35c SGB V regelt, wann die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) Arzneimittel bezahlt, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden (Off-Label-Use). Grundsätzlich schuldet die Kasse nur Arzneimittel, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 SGB V). In der Regel ist das die zugelassene Indikation. Gerade in Onkologie, Pädiatrie und Neurologie fehlt aber oft eine passende Zulassung. Die Norm schafft dafür zwei geordnete Wege: Bewertungen durch Expertengruppen (Abs. 1) und die Anwendung in klinischen Studien (Abs. 2).
Anwendung eines in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb der zugelassenen Anwendung, etwa in einer anderen Indikation, Altersgruppe, Dosierung oder Applikationsart. Die Verordnung ist arzneimittelrechtlich zulässig, denn das AMG regelt das Inverkehrbringen, nicht die ärztliche Therapieentscheidung. Offen ist allein die Frage der Kostenübernahme durch die GKV.
Off-Label-Use: zugelassenes Arzneimittel, nicht zugelassene Anwendung (§ 35c SGB V). Unlicensed Use: Arzneimittel ohne deutsche Zulassung, z. B. Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG. Compassionate Use: Härtefallprogramm mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln nach § 21 Abs. 2 Nr. 3 AMG. § 35c gilt nur für den ersten Fall.
Abs. 1: Expertengruppen beim BfArM bewerten den Off-Label-Use
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beruft beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Expertengruppen. Mindestens eine davon ist eine ständige Expertengruppe, die fachgebietsbezogen ergänzt werden kann. Organisation und Arbeitsweise regelt eine Geschäftsordnung des BfArM, die der Zustimmung des BMG bedarf. Zur fachlichen Unabhängigkeit gilt § 139b Abs. 3 Satz 2 SGB V entsprechend. Die Experten müssen danach ihre Beziehungen zu Interessenverbänden und zur Industrie einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen offenlegen.
- Auftrag: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt die Expertengruppe (Näheres in seiner Verfahrensordnung) oder das BMG tut dies.
- Zustimmung: Der betroffene pharmazeutische Unternehmer soll der Bewertung zustimmen.
- Bewertung: Die Expertengruppe bewertet den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zur Anwendung in der nicht zugelassenen Indikation.
- Empfehlung: Die Bewertung geht an den G-BA als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V.
- Beschluss: Der G-BA nimmt das Ergebnis in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) auf, Anlage VI. In Teil A stehen verordnungsfähige Off-Label-Anwendungen, in Teil B nicht verordnungsfähige.
Bewertungen sollen nur mit Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erstellt werden.
Das ist eine Soll-Vorschrift: Die Zustimmung ist der Regelfall, aber keine zwingende Voraussetzung. Die Bewertung selbst ist nur ein vorbereitender Schritt. Deshalb sind gesonderte Klagen gegen die Bewertungen unzulässig. Wer sich wehren will, muss gegen den späteren Beschluss des G-BA vorgehen.
Abs. 2: Off-Label-Use in klinischen Studien
Außerhalb des Anwendungsbereichs von Abs. 1 haben Versicherte Anspruch auf zugelassene Arzneimittel, die in klinischen Studien außerhalb ihrer Zulassung angewendet werden. Alle vier Voraussetzungen müssen zusammen vorliegen:
- Zu erwarten ist eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten.
- Die Mehrkosten stehen in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen.
- Die Behandlung erfolgt durch einen Arzt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach §§ 116b und 117 SGB V teilnimmt (ambulante spezialfachärztliche Versorgung, Hochschulambulanzen).
- Der G-BA widerspricht nicht.
Der G-BA ist mindestens zehn Wochen vor Beginn der Arzneimittelverordnung zu informieren. Er kann innerhalb von acht Wochen nach Eingang der Mitteilung widersprechen, wenn die Voraussetzungen fehlen. Näheres, auch zu Nachweisen und Informationspflichten, regelt er in der AM-RL.
Zwei Kostenregeln schützen die Solidargemeinschaft. Die Kasse leistet nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nach arzneimittelrechtlichen Vorschriften ohnehin kostenlos bereitstellen muss. Und liefert die Studie einen entscheidenden Beitrag zur Zulassungserweiterung, muss der Unternehmer den Kassen die Verordnungskosten erstatten. Das gilt auch für eine europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Off-Label-Use im Einzelfall außerhalb von § 35c
Fehlt ein Eintrag in Anlage VI Teil A und liegt keine Studie vor, bleibt nur die Einzelfallentscheidung der Krankenkasse. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG, Urteil vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R) muss dafür eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen. Außerdem darf keine andere Therapie verfügbar sein, und die Datenlage muss eine begründete Aussicht auf Behandlungserfolg ergeben. Bei lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankungen genügt nach § 2 Abs. 1a SGB V schon eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder spürbare Besserung. Der Arzt sollte die Kostenübernahme vorab bei der Kasse beantragen. Sonst droht ihm ein Regress in der Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106 SGB V).
Die Indikation steht nicht auf dem Rezept. Einen Off-Label-Use erkennt die Apotheke oft erst im Gespräch, etwa bei ungewöhnlicher Dosierung oder bei Kindern. Häufige Sorge der Patienten: „In der Packungsbeilage steht meine Krankheit gar nicht.“ Dann erklären, dass der Arzt das Arzneimittel bewusst außerhalb der Zulassung einsetzt. Plausibilität und Dosierung pharmazeutisch prüfen, bei Zweifeln Rücksprache mit dem Arzt halten. Über die Erstattung entscheiden Arzt und Kasse, nicht die Apotheke.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wer ist zuständig dafür, Expertengruppen einzusetzen, die den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zur Anwendung zugelassener Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen bewerten?
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Zuständig ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Es beruft die Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Mindestens eine davon ist eine ständige Expertengruppe, die fachgebietsbezogen ergänzt werden kann. Organisation und Arbeitsweise regelt eine Geschäftsordnung des BfArM, die der Zustimmung des BMG bedarf. Für die fachliche Unabhängigkeit gilt § 139b Abs. 3 Satz 2 SGB V entsprechend. Die Experten müssen danach ihre Beziehungen zu Interessenverbänden und zur Industrie einschließlich Zuwendungen offenlegen. Die Expertengruppen bewerten nur. Die Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit trifft später der G-BA.
Examens-Tipp: Erst die Zuständigkeit nennen (BMG beruft), dann den Ort (beim BfArM). Wer das BfArM selbst als berufende Stelle nennt oder die Expertengruppe beim G-BA ansiedelt, verwechselt die Rollen.
Frage 2
Welchen Stellenwert haben die von den Expertengruppen erstellten Bewertungen im weiteren Verfahren zur Erstattungsfähigkeit eines Off-Label-Use in der GKV?
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Die Bewertungen gehen an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V. Sie sind selbst keine Entscheidung über die Erstattung, sondern fachliche Grundlage. Der G-BA setzt sie in der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage VI um. Teil A listet verordnungsfähige Off-Label-Anwendungen, Teil B nicht verordnungsfähige. Weil die Bewertung nur vorbereitend wirkt, sind gesonderte Klagen gegen die Bewertung unzulässig. Rechtsschutz besteht gegen den späteren G-BA-Beschluss.
Examens-Tipp: Die Verfahrenskette nennen: Expertengruppe empfiehlt, G-BA beschließt, AM-RL Anlage VI bindet Ärzte und Kassen. Mit dem Klageausschluss lässt sich zeigen, dass man die Logik dahinter verstanden hat.
Frage 3
Wer darf die Abgabe einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis für einen Off-Label-Einsatz überhaupt anstoßen?
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Beauftragen können nur der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Der G-BA regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. Der pharmazeutische Unternehmer hat kein Antragsrecht, spielt aber eine Rolle: Bewertungen sollen nur mit seiner Zustimmung erstellt werden. Das ist eine Soll-Vorschrift, keine zwingende Voraussetzung. Krankenkassen, Ärzte oder Apotheken können keine Bewertung in Auftrag geben.
Examens-Tipp: Kurz und präzise: nur G-BA oder BMG. Den Hersteller nicht als Auftraggeber nennen, sondern als Unternehmen, das zustimmen soll. Und auf das „soll“ statt „muss“ achten.
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