§ 35c Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln
Bewertungen und Versorgung außerhalb der Arzneimittelzulassung
Worum geht es?
§ 35c SGB V regelt, wie der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zu Arzneimitteln bewertet wird, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden sollen (off-label-use), und in welchen Fällen Versicherte im Rahmen von klinischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln versorgt werden können. Im Fokus stehen Zuständigkeiten, Abläufe und Voraussetzungen für diese besonderen Versorgungssituationen.
Expertengruppen für Off-Label-Bewertungen
Wenn zugelassene Arzneimittel für andere als die zugelassenen Indikationen angewandt werden sollen, ist der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis besonders wichtig. Dazu:
Für die Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, … beruft das Bundesministerium für Gesundheit Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte …
Kernpunkte:
- Das BMG setzt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Expertengruppen ein, die diese Bewertungen erstellen.
- Mindestens eine dieser Gruppen ist dauerhaft eingerichtet, weitere können spezifisch ergänzt werden.
- Die Organisation regelt eine spezielle Geschäftsordnung des BfArM.
Zur Sicherung von Objektivität und Unabhängigkeit gilt § 139b Abs. 3 S. 2 analog: Nebentätigkeiten und Interessenkonflikte werden besonders geregelt.
Wer kann eine Bewertung anfordern?
- Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)
- Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Wozu dienen die Bewertungen?
Sie werden dem G-BA als Empfehlung zur Beschlussfassung vorgelegt. Der G-BA entscheidet, ob und ggf. unter welchen Bedingungen der Off-Label-Use von der GKV übernommen werden kann.
Bewertungen sollen nur mit Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erstellt werden.
Wichtige Einschränkung: Pharmaunternehmen müssen der Bewertung zustimmen.
Gesonderte Klagen gegen diese Bewertungen sind unzulässig.
Rechtsschutz: Eine direkte Klage gegen diese Bewertungen gibt es nicht.
Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien
Abs. 2 betrachtet die Frage, unter welchen Voraussetzungen gesetzlich Versicherte in klinischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln versorgt werden dürfen.
Voraussetzungen sind:
- Zu erwartende therapierelevante Verbesserung bei schwerwiegender Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsoptionen
- Mehrkosten stehen in angemessenem Verhältnis zum potenziellen Zusatznutzen
- Behandlung durch einen Arzt, der an der (Vertrags-)ärztlichen Versorgung teilnimmt
- Der G-BA widerspricht der Arzneimittelverordnung nicht
Der Gemeinsame Bundesausschuss ist mindestens zehn Wochen vor dem Beginn der Arzneimittelverordnung zu informieren; er kann innerhalb von acht Wochen nach Eingang der Mitteilung widersprechen …
Ablauf im Überblick:
- Vorab-Info an den G-BA: mind. 10 Wochen vor Behandlungsbeginn
- G-BA hat 8 Wochen Zeit, um ggf. zu widersprechen (wenn Voraussetzungen nicht erfüllt)
- Die Versorgungspflicht der Krankenkassen entfällt, wenn das Arzneimittel laut Gesetz kostenlos vom pharmazeutischen Unternehmer bereitgestellt werden muss.
Kostenerstattung: Wenn eine Studie entscheidend zur Erweiterung der Zulassung beiträgt, müssen pharmazeutische Unternehmer den Krankenkassen die Verordnungskosten erstatten (gilt auch für EU-Zulassungen).
Die Regelungen dieses Paragraphen betreffen alle, die mit der Bewertung und Abgabe von Arzneimitteln an der Grenze zwischen Regulärzulassung und individueller Patientenversorgung zu tun haben. Besonders relevant sind die Voraussetzungen und Verfahren für Off-Label-Anwendungen und klinische Studien, da diese in Apotheken und Praxen immer wieder konkret werden können.
Zusammenfassung
§ 35c SGB V legt klare Abläufe und Verantwortlichkeiten fest, wenn Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung zum Einsatz kommen sollen oder in klinischen Studien für schwerwiegende Erkrankungen genutzt werden. Die Bewertung liegt in der Hand unabhängiger Expertengremien, eingebettet in ein Regelwerk zu Transparenz und Unabhängigkeit. Versicherte profitieren von klaren Anspruchsbedingungen auf innovative Therapien im Rahmen von Studien – unter Wahrung der Wirtschaftlichkeit und wissenschaftlichen Fundierung. Für Pharmazeutinnen und Pharmazeuten ist die Kenntnis dieser Strukturen zentral, um die Versorgung sicher und rechtssicher zu begleiten.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Wer ist zuständig dafür, Expertengruppen einzusetzen, die den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zur Anwendung zugelassener Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen bewerten?
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Zuständig ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Es beruft Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung zugelassener Arzneimittel für andere als die zugelassenen Indikationen bzw. Indikationsbereiche abgeben.
Examens-Tipp: In der Prüfung erst Zuständigkeit nennen (BMG), dann Verortung (Expertengruppen beim BfArM). Das zeigt, dass du die Rollen sauber trennst: Bewertung durch Expertengremium, Entscheidung später beim G-BA.
Frage 2
Welchen Stellenwert haben die von den Expertengruppen erstellten Bewertungen im weiteren Verfahren zur Erstattungsfähigkeit eines Off-Label-Use in der GKV?
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Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als Empfehlung zur Beschlussfassung vorgelegt. Sie sind damit nicht selbst die Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit, sondern dienen als fachliche Grundlage, auf deren Basis der G-BA entscheidet, ob und gegebenenfalls unter welchen Bedingungen ein Off-Label-Use von der GKV übernommen werden kann.
Examens-Tipp: Betone die Verfahrenskette: Expertengruppe liefert Empfehlung → G-BA fasst Beschluss. So vermeidest du den typischen Fehler, Bewertung und Beschluss gleichzusetzen.
Frage 3
Wer darf die Abgabe einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis für einen Off-Label-Einsatz überhaupt anstoßen?
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Eine Bewertung kann durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) angefordert werden. Diese beiden Stellen sind damit die zentralen Initiatoren des Bewertungsverfahrens.
Examens-Tipp: Kurz und präzise antworten: nur G-BA oder BMG. Wenn du drittes nennst (z.B. Hersteller, Krankenkasse), ist es sofort falsch.
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