ApoG - Gesetz über das Apothekenwesen

§ 11a ApoG Versandhandel

§ 11a ApoG: Versanderlaubnis für öffentliche Apotheken, Qualitätssicherung, Zwei-Tage-Frist, Lieferpflichten und Abgrenzung zum Botendienst.

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Die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und gemäß den §§ 43 und 44a Absatz 2 des Tierarzneimittelgesetzes ist dem Inhaber einer Erlaubnis nach § 2 auf Antrag zu erteilen, wenn er schriftlich oder elektronisch versichert, dass er im Falle der Erteilung der Erlaubnis folgende Anforderungen erfüllen wird:

  1. Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen.
  2. Mit einem Qualitätssicherungssystem wird sichergestellt, dass
    1. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt,
    2. das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten,
    3. die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten und
    4. die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird.
  3. Es wird sichergestellt, dass
    1. innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten,
    2. alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind,
    3. für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht,
    4. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird,
    5. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und
    6. eine Transportversicherung abgeschlossen wird.

Im Falle des elektronischen Handels mit zur Anwendung beim Menschen bestimmten apothekenpflichtigen Arzneimitteln sowie nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Apotheke auch über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen wird.

§ 11a ApoG legt fest, unter welchen Voraussetzungen eine öffentliche Apotheke apothekenpflichtige Arzneimittel verschicken darf. Seit 2004 ist der Versand in Deutschland auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel erlaubt. Die Norm sorgt dafür, dass dabei derselbe Sicherheitsstandard gilt wie in der Offizin. In der Prüfung wird sie gern mit dem Botendienst und den Versandverboten der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verknüpft.

Die Versanderlaubnis: Anspruch auf Antrag

Die Versanderlaubnis ist eine zusätzliche Erlaubnis neben der Betriebserlaubnis. Beantragen kann sie nur, wer bereits Inhaber einer Erlaubnis nach § 2 ApoG ist. Der Antragsteller muss schriftlich oder elektronisch versichern, dass er die Anforderungen der Nr. 1 bis 3 im Fall der Erteilung erfüllen wird. Einen fertigen Vorabnachweis aller Abläufe verlangt das Gesetz nicht.

Liegen Betriebserlaubnis und Versicherung vor, „ist“ die Erlaubnis zu erteilen. Es handelt sich um eine gebundene Entscheidung ohne Ermessen der Behörde. Ob die Zusagen eingehalten werden, kontrolliert die Überwachung im laufenden Betrieb. Rücknahme und Widerruf der Versanderlaubnis regelt § 11b ApoG.

Erfasst sind apothekenpflichtige Arzneimittel nach § 43 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG), also nicht verschreibungspflichtige ebenso wie verschreibungspflichtige. Außerdem erfasst die Norm Tierarzneimittel nach den §§ 43 und 44a Abs. 2 Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Inhaltlich gliedern sich die Anforderungen in drei Blöcke: Versand aus der Präsenzapotheke (Nr. 1), Qualitätssicherungssystem (Nr. 2) sowie Fristen und Servicepflichten (Nr. 3).

Infografik: Fundament „Erlaubnis nach § 2 und Versicherung“, darauf drei Kacheln: öffentliche Apotheke, Qualitätssicherungssystem mit vier Punkten, Fristen und Service mit sechs Punkten, daneben Hinweis auf den elektronischen Handel.

Die Versanderlaubnis baut auf der Betriebserlaubnis auf; erteilt wird sie auf die Versicherung hin, Präsenzbetrieb, Qualitätssicherung sowie Fristen und Service einzuhalten.

Versand nur aus der Präsenzapotheke (Nr. 1)

Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen.

— § 11a Satz 1 Nr. 1 ApoG

Der Versand ist immer ein Zusatz zum normalen Apothekenbetrieb. Eine reine Versandapotheke ohne Offizin, Dienstbereitschaft und Notdienst ist in Deutschland nicht zulässig. Versandzentren oder Drittunternehmen ohne eigene Apothekenbetriebserlaubnis dürfen nicht versenden. Ein Paketdienst darf die Sendung transportieren, die Verantwortung bleibt aber bei der Apotheke.

Für Prüfung, Abgabe, Beratung und Dokumentation gelten die Vorschriften des Vor-Ort-Betriebs, soweit es keine besonderen Versandregeln gibt. Solche gesonderten Vorschriften stehen vor allem in § 17 Abs. 2a und § 35c ApBetrO.

Qualitätssicherungssystem (Nr. 2)

Mit einem Qualitätssicherungssystem (QMS) muss die Apotheke sicherstellen, dass

  • das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben (Temperatur, Bruch, Feuchtigkeit),
  • die Sendung der Person ausgeliefert wird, die der Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt hat; das kann eine namentlich benannte natürliche Person oder ein benannter Personenkreis sein, etwa das Pflegepersonal einer Station im Heim,
  • die Patientin oder der Patient darauf hingewiesen wird, bei Problemen mit der Medikation Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen,
  • die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgt, typischerweise per Telefon, Chat oder Video.

Seit dem 22. September 2026 (ApBetrO-Novelle vom 16.09.2026) konkretisiert der neue § 35c ApBetrO diese Pflichten. Verlangt sind:

  • eine risikobasierte Transportplanung im QMS,
  • die Schulung des Personals,
  • eine gesicherte Kühlkette mit aktiven oder passiven Kühlsystemen, gegebenenfalls mit Temperaturnachweis und festgelegter maximaler Transportzeit.

Kühlpflichtige Arzneimittel dürfen nicht an Packstationen geliefert werden. Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden nach § 17 Abs. 2a ApBetrO mit Empfangsbestätigung versandt.

Fristen und Servicepflichten (Nr. 3)

Nr. 3 macht den Versand verlässlich und nachvollziehbar. Die Apotheke muss Folgendes sicherstellen:

Buchstabe Pflicht Bedeutung in der Praxis
a Versand innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung, soweit das Arzneimittel verfügbar ist Andere Absprache mit dem Besteller möglich; ist erkennbar, dass die Frist nicht zu halten ist, Besteller in geeigneter Weise unterrichten
b Alle bestellten Arzneimittel liefern, soweit in Deutschland verkehrsfähig und verfügbar Kein Rosinenpicken: Die Apotheke darf sich nicht auf lukrative Produkte beschränken
c System für bekannt gewordene Arzneimittelrisiken Meldung durch Kunden, Information der Kunden, innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen (z. B. Rückruf)
d Kostenfreie Zweitzustellung Scheitert die erste Zustellung, zahlt der Kunde nicht erneut
e Sendungsverfolgung Jede Sendung bleibt nachvollziehbar
f Transportversicherung Absicherung gegen Verlust und Beschädigung
⚠️ Achtung: Lieferpflicht, keine Lieferbeschränkung

Buchstabe b verbietet nicht die Lieferung bestimmter Arzneimittel. Er verpflichtet die Versandapotheke, alles Bestellte zu liefern, soweit es verkehrsfähig und verfügbar ist. Auch bei der Frist genau bleiben: Das Gesetz spricht von zwei Arbeitstagen, nicht von Werktagen, und verlangt eine Unterrichtung „in geeigneter Weise“.

Elektronischer Handel (Satz 2)

Wer über Online-Shop oder App verkauft, muss zusätzlich über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen, etwa sichere Bestell- und Kommunikationssysteme. Diese Maßgabe gilt für apothekenpflichtige Humanarzneimittel und für nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel.

Wer Arzneimittel im Internet anbietet, muss dies außerdem nach § 67 Abs. 8 AMG anzeigen. Die Apotheke wird dann im Versandhandelsregister beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt und zeigt auf ihrer Website das gemeinsame EU-Sicherheitslogo.

Abgrenzung: Botendienst, Versandverbote, EU-Versand

Im Alltag wird der Versand oft mit dem Botendienst verwechselt. Beide bringen das Arzneimittel nach Hause, rechtlich sind sie aber verschieden.

A Botendienst (§ 17 Abs. 2 ApBetrO)
  • ohne Versanderlaubnis zulässig
  • je Empfänger getrennt verpackt, mit Name und Anschrift
  • Zustellung durch pharmazeutisches Personal, wenn vorher keine Beratung stattfand oder bei Rx-Arzneimitteln (AMG oder Medizinal-Cannabisgesetz) die Verschreibung nicht in der Apotheke vorlag
  • Beratung dann bei Aushändigung, auch per Telekommunikation
  • seit 22.09.2026: verschreibungspflichtige Arzneimittel nur gegen schriftliche oder elektronische Empfangsbestätigung, kostenfreie Zweitzustellung (§ 17 Abs. 2 Satz 3 i. V. m. Abs. 2a Satz 1 Nr. 2 und 8 ApBetrO)
B Versand (§ 11a ApoG)
  • Versanderlaubnis zusätzlich zur Betriebserlaubnis
  • Transport meist durch einen Logistiker
  • Qualitätssicherungssystem, Frist von zwei Arbeitstagen, Sendungsverfolgung, Zweitzustellung, Transportversicherung
  • ergänzend § 35c ApBetrO (Transportplanung, Kühlkette)

Versandverbote: Nach § 17 Abs. 2b ApBetrO dürfen zwei Gruppen von Arzneimitteln nicht im Versand abgegeben werden. Das sind Arzneimittel mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid (T-Rezept) und Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel oder Ulipristalacetat. Beide sollen persönlich in der Apotheke abgegeben und beraten werden. Außerdem darf nach § 17 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO im Einzelfall nicht versandt werden, wenn zur sicheren Anwendung ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der nur durch persönliche Information oder Beratung durch einen Apotheker gedeckt werden kann. Das gilt auch für den Versand aus anderen EU- oder EWR-Staaten nach Deutschland.

EU-Versand: Apotheken aus anderen Mitgliedstaaten der EU oder des EWR dürfen unter den Voraussetzungen des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG nach Deutschland versenden. Für Rx-Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung gilt die Gleichpreisigkeit nach § 129 Abs. 3 SGB V.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 4 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen organisatorischen Rahmenbedingungen darf eine Apotheke apothekenpflichtige Arzneimittel im Versandhandel abgeben?

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Voraussetzung ist zunächst eine Betriebserlaubnis nach § 2 ApoG; die Versanderlaubnis kommt zusätzlich hinzu. Sie wird auf Antrag erteilt, wenn der Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch versichert, die Anforderungen des § 11a Satz 1 Nr. 1 bis 3 ApoG zu erfüllen. Dann besteht ein Anspruch (gebundene Entscheidung).

Organisatorisch muss der Versand aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb erfolgen. Es gelten die Vorschriften des Apothekenbetriebs, soweit keine gesonderten Versandvorschriften bestehen (z. B. § 17 Abs. 2a, § 35c ApBetrO). Daraus folgt:

  • keine reine Versandapotheke ohne Präsenzbetrieb,
  • kein Versand durch Versandzentren oder Drittunternehmen ohne Apothekenerlaubnis,
  • der Paketdienst transportiert nur, die Verantwortung bleibt bei der Apotheke.

Hinzu kommen das Qualitätssicherungssystem (Nr. 2) und die Fristen- und Servicepflichten (Nr. 3).

Examens-Tipp: Nenne zuerst die Verknüpfung mit der Betriebserlaubnis nach § 2 und das Schlüsselwort „zusätzlich“. Typische Nachfrage: Braucht der Botendienst eine Versanderlaubnis? Nein, er ist nach § 17 Abs. 2 ApBetrO ohne Versanderlaubnis zulässig.

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Frage 2

Welche Anforderungen stellt der Gesetzgeber an Verpackung, Transport und Übergabe der Sendung im Versandhandel?

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Über das Qualitätssicherungssystem muss die Apotheke zwei Dinge sicherstellen:

  • Das Arzneimittel wird so verpackt, transportiert und ausgeliefert, dass Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben (Nr. 2 a).
  • Es wird der Person ausgeliefert, die der Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt hat (Nr. 2 b). Das kann eine namentlich benannte natürliche Person oder ein benannter Personenkreis sein, z. B. das Pflegepersonal einer Station.

Ergänzend verlangt Nr. 3 eine Sendungsverfolgung, eine Transportversicherung und eine kostenfreie Zweitzustellung.

Seit dem 22.09.2026 konkretisiert § 35c ApBetrO den Transport: risikobasierte Transportplanung, Schulung, Kühlkette und keine Packstation für kühlpflichtige Arzneimittel. Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden mit Empfangsbestätigung versandt (§ 17 Abs. 2a ApBetrO).

Examens-Tipp: Formuliere nah am Gesetz: Maßgeblich ist die Person, die der Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt hat, nicht automatisch der Patient selbst. Wer Kühlkette und Packstationsverbot nennt, zeigt aktuelles Wissen.

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Frage 3

Welche Patienteninformation und Beratung muss im Versandhandel sichergestellt werden?

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Das Qualitätssicherungssystem muss gewährleisten, dass die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten (Nr. 2 c). Zugleich muss die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen (Nr. 2 d), etwa telefonisch oder per Chat.

Dazu gehört nach Nr. 3 c ein System für bekannt gewordene Arzneimittelrisiken. Kunden können Risiken melden und werden über Risiken informiert. Die Apotheke trifft innerbetriebliche Abwehrmaßnahmen, z. B. bei einem Rückruf.

Der Versand ist damit keine abgespeckte Versorgung: Die Beratungspflichten des Apothekenbetriebs gelten auch auf Distanz.

Examens-Tipp: Trenne sauber: Der Hinweis auf den Arzt (Nr. 2 c) ist eine Information, die Beratung (Nr. 2 d) eine pharmazeutische Leistung. Sage „pharmazeutisches Personal“, nicht „qualifiziertes Personal“.

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Frage 4

Eine Kundin möchte ihr Arzneimittel nach Hause geliefert bekommen. Wie unterscheiden sich Botendienst und Versand, und was darf nicht versandt werden?

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Der Botendienst (§ 17 Abs. 2 ApBetrO) ist ohne Versanderlaubnis zulässig. Die Lieferung ist je Empfänger getrennt zu verpacken und mit Name und Anschrift zu versehen. Pharmazeutisches Personal muss zustellen, wenn vorher keine Beratung stattfand oder bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (auch nach dem Medizinal-Cannabisgesetz) die Verschreibung nicht in der Apotheke vorlag. Die Beratung erfolgt dann bei Aushändigung, auch per Telekommunikation. Seit dem 22.09.2026 gelten für den Boten zudem Teile der Versandregeln entsprechend, etwa Rx-Arzneimittel nur gegen schriftliche oder elektronische Empfangsbestätigung und eine kostenfreie Zweitzustellung (§ 17 Abs. 2 Satz 3 i. V. m. Abs. 2a Satz 1 Nr. 2 und 8 ApBetrO).

Der Versand braucht die Erlaubnis nach § 11a ApoG. Dazu gehören Qualitätssicherungssystem, Versand innerhalb von zwei Arbeitstagen, Sendungsverfolgung, kostenfreie Zweitzustellung und Transportversicherung. Seit dem 22.09.2026 gilt zusätzlich § 35c ApBetrO.

Nicht versandt werden dürfen nach § 17 Abs. 2b ApBetrO:

  • Arzneimittel mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid,
  • Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel oder Ulipristalacetat.

Außerdem ist der Versand im Einzelfall unzulässig, wenn ein Beratungsbedarf besteht, der nur durch persönliche Information oder Beratung durch einen Apotheker gedeckt werden kann (§ 17 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO).

Examens-Tipp: Prüfer testen gern, ob Botendienst und Versand verwechselt werden. Merkhilfe: Bote der Apotheke braucht keine Erlaubnis, Versand braucht die Erlaubnis nach § 11a.

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