ApoG - Gesetz über das Apothekenwesen

§ 2 Betriebserlaubnis

📖 § 2 ApoG 
  1. Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller
  1. (weggefallen)
  2. voll geschäftsfähig ist;
  3. die deutsche Approbation als Apotheker besitzt;
  4. die für den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverlässigkeit besitzt; dies ist nicht der Fall, wenn Tatsachen vorliegen, welche die Unzuverlässigkeit des Antragstellers in bezug auf das Betreiben einer Apotheke dartun, insbesondere wenn strafrechtliche oder schwere sittliche Verfehlungen vorliegen, die ihn für die Leitung einer Apotheke ungeeignet erscheinen lassen, oder wenn er sich durch gröbliche oder beharrliche Zuwiderhandlung gegen dieses Gesetz, die auf Grund dieses Gesetzes erlassene Apothekenbetriebsordnung oder die für die Herstellung von Arzneimitteln und den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften als unzuverlässig erwiesen hat; 4a.
  5. die eidesstattliche Versicherung abgibt, daß er keine Vereinbarungen getroffen hat, die gegen § 8 Satz 2, § 9 Abs. 1, § 10 oder § 11 verstoßen, und den Kauf- oder Pachtvertrag über die Apotheke sowie auf Verlangen der zuständigen Behörde auch andere Verträge, die mit der Einrichtung und dem Betrieb der Apotheke in Zusammenhang stehen, vorlegt;
  6. nachweist, daß er im Falle der Erteilung der Erlaubnis über die nach der Apothekenbetriebsordnung (§ 21) vorgeschriebenen Räume verfügen wird;
  7. nicht in gesundheitlicher Hinsicht ungeeignet ist, eine Apotheke ordnungsgemäß zu leiten;
  8. mitteilt, ob und gegebenenfalls an welchem Ort er in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, eine oder mehrere Apotheken betreibt.
  1. Abweichend von Absatz 1 ist einem approbierten Antragsteller, der nicht gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 4 der Bundes-Apothekerordnung die pharmazeutische Prüfung im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestanden hat, die Erlaubnis nur zu erteilen, wenn sie für eine Apotheke beantragt wird, die seit mindestens drei Jahren betrieben wird.

(2a) Absatz 2 gilt nicht für approbierte Antragsteller, deren förmliche Qualifikationen bereits durch die zuständigen Behörden für andere Zwecke anerkannt wurden und die tatsächlich und rechtmäßig die beruflichen Tätigkeiten eines Apothekers mindestens drei Jahre lang ununterbrochen im Geltungsbereich dieses Gesetzes ausgeübt haben.

  1. Hat der Apotheker nach seiner Approbation oder nach Erteilung eines nach § 4 Abs. 1a bis 1d, 2 oder 3 der Bundes-Apothekerordnung der pharmazeutischen Prüfung gleichwertigen Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises mehr als zwei Jahre lang ununterbrochen keine pharmazeutische Tätigkeit ausgeübt, so ist ihm die Erlaubnis nur zu erteilen, wenn er im letzten Jahr vor der Antragstellung eine solche Tätigkeit mindestens sechs Monate lang wieder in einer in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Vertragsstaat, dem Deutschland und die Europäische Union vertraglich einen entsprechenden Rechtsanspruch eingeräumt haben, gelegenen Apotheke oder Krankenhausapotheke ausgeübt hat.

  2. Die Erlaubnis zum Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken ist auf Antrag zu erteilen, wenn

  1. der Antragsteller die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 bis 3 für jede der beantragten Apotheken erfüllt und
  2. die von ihm zu betreibende Apotheke und die von ihm zu betreibenden Filialapotheken innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen.
  1. Für den Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken gelten die Vorschriften dieses Gesetzes mit folgenden Maßgaben entsprechend:
  1. Der Betreiber hat eine der Apotheken (Hauptapotheke) persönlich zu führen.
  2. Für jede weitere Apotheke (Filialapotheke) hat der Betreiber schriftlich einen Apotheker als Verantwortlichen zu benennen, der die Verpflichtungen zu erfüllen hat, wie sie in diesem Gesetz und in der Apothekenbetriebsordnung für Apothekenleiter festgelegt sind. Soll die Person des Verantwortlichen im Sinne des Satzes 1 Nummer 2 geändert werden, so ist dies der Behörde von dem Betreiber zwei Wochen vor der Änderung schriftlich anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der Person des Verantwortlichen muss die Änderungsanzeige nach Satz 2 unverzüglich erfolgen.

Wesentliche Voraussetzungen für eine Apothekenbetriebserlaubnis

§ 2 ApoG regelt detailliert, wer unter welchen Bedingungen eine Apotheke betreiben darf. Im Fokus stehen Nachweis der Approbation, persönliche Zuverlässigkeit, die Eignung der Räume und weitere Nachweise – sowohl für die erstmalige Erlaubnis als auch bei Besonderheiten wie ausländischen Abschlüssen oder einer Filialgründung.

Wer erhält eine Betriebserlaubnis? Die Kernvoraussetzungen

Ein Antrag auf Erlaubnis ist nur erfolgreich, wenn die nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Voll geschäftsfähig: Der Antragsteller muss uneingeschränkt rechtsgeschäftlich handeln können.
  • Deutsche Approbation als Apotheker: Eine gültige Approbation nach deutschem Recht ist Pflicht.
  • Erforderliche Zuverlässigkeit: Wer Vorstrafen oder grobe Verstöße (z.B. gegen Arzneimittel- oder Apothekenrecht) vorweist, gilt als unzuverlässig – dies führt zum Ausschluss. > „… insbesondere wenn strafrechtliche oder schwere sittliche Verfehlungen vorliegen … oder wenn er sich durch gröbliche oder beharrliche Zuwiderhandlung gegen dieses Gesetz … als unzuverlässig erwiesen hat“
  • Eidesstattliche Versicherung: Es muss bescheinigt werden, dass keine verpönten Verträge (§§ 8-11 ApoG, z.B. zum Fremdbesitzverbot) abgeschlossen wurden. Der Kauf- oder Pachtvertrag über die Apotheke ist inkl. weiterer relevanter Verträge der Behörde vorzulegen.
  • Nachweis der Räume: Bei Genehmigung muss gezeigt werden, dass die Betriebsräume den Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung (§ 21) entsprechen oder entsprechen werden.
  • Gesundheitliche Eignung: Der Antragsteller darf auf Grund seines Gesundheitszustandes nicht ungeeignet sein, eine Apotheke selbstständig zu leiten.
  • Meldepflicht zu weiteren Apotheken: Es muss offenbart werden, ob bereits weitere Apotheken im EU-/EWR-Ausland oder in gleichgestellten Ländern betrieben werden (zur Überprüfung möglicher Unvereinbarkeiten).

Spezialfälle: Ausländische Zeugnisse & Unterbrechungen

  • Ausländischer Abschluss: Ist die Approbation nicht auf Grundlage einer in Deutschland abgelegten pharmazeutischen Prüfung (§ 4 Abs. 1 Nr. 4 BApO) erteilt, wird die Erlaubnis nur erteilt, wenn die beantragte Apotheke mindestens drei Jahre besteht.
  • Ausnahme (drei Jahre Berufsausübung): Wer einen ausländischen Abschluss hat, dessen formale Qualifikation bereits für andere Zwecke anerkannt ist und wer nachweislich seit mindestens drei Jahren ohne Unterbrechung als Apotheker in Deutschland arbeitet, muss die obige Einschränkung nicht beachten.
  • Berufspause: Wer länger als zwei Jahre ununterbrochen nicht pharmazeutisch tätig war (nach Approbation oder gleichwertigem Abschluss), bekommt die Betriebserlaubnis nur, wenn er im letzten Jahr mindestens sechs Monate in einer EU-/EWR-Apotheke oder -Krankenhausapotheke gearbeitet hat.

Mehrere Apotheken und das Regionalprinzip

Besonders relevant für Filialapotheken ist § 2 Abs. 4 und 5 ApoG.

  • Grundvoraussetzung: Die oben genannten Punkte müssen für jede beantragte Apotheke erfüllt sein.
  • Regionalprinzip: > “… wenn die von ihm zu betreibende Apotheke und die von ihm zu betreibenden Filialapotheken innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen.”
  • Betriebsführung: Die Hauptapotheke muss der Betreiber persönlich führen. Für jede Filialapotheke ist ein verantwortlicher Apotheker schriftlich zu benennen. Diese Person übernimmt die gesetzlichen Leitungsaufgaben für die jeweilige Filiale. Änderungen müssen frühzeitig der Behörde gemeldet werden – bei unvorhergesehenen Wechseln „unverzüglich“.
TippWichtig für die Praxis

Voraussetzungen wie Geschäftsfähigkeit, Approbation, Zuverlässigkeit und Eignung von Räumen sind immer nachzuweisen. Bei ausländischer Berufsausbildung und längerer Unterbrechung der Berufsausübung gibt es spezielle Regelungen und Nachweispflichten. Das Regionalprinzip schreibt eine enge räumliche Verbindung zwischen Haupt- und Filialapotheken vor.

Zusammenfassung

Wer in Deutschland eine Apotheke (oder mehrere Filialapotheken) betreiben möchte, muss nachweisen, dass er fachlich, persönlich und organisatorisch geeignet ist – und dabei zentrale Regelungen für ausländische Abschlüsse, Berufspausen und Filialstandorte beachten. § 2 ApoG legt die rechtlichen Details fest und ist Grundlage für die Verwaltungspraxis rund um den Apothekenbetrieb.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche persönlichen Voraussetzungen müssen Sie als Antragsteller erfüllen, damit die Behörde Ihnen eine Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke erteilen kann?

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Zu den persönlichen Voraussetzungen gehören insbesondere:

  • Vollgeschäftsfähigkeit (der Antragsteller muss rechtsgeschäftlich uneingeschränkt handlungsfähig sein).
  • Vorliegen der Approbation als Apotheker nach deutschem Recht.
  • Die erforderliche Zuverlässigkeit: Die Erlaubnis setzt voraus, dass keine Umstände vorliegen, die Zweifel an der persönlichen Zuverlässigkeit begründen. Als typische Ausschlussgründe nennt das Gesetz insbesondere strafrechtliche oder schwere sittliche Verfehlungen sowie ein Sich-Erweisen als unzuverlässig durch gröbliche oder beharrliche Zuwiderhandlungen gegen apotheken- oder arzneimittelrechtliche Vorschriften.
  • Gesundheitliche Eignung: Der Antragsteller darf aufgrund seines Gesundheitszustands nicht ungeeignet sein, eine Apotheke selbstständig zu leiten.

Diese Punkte sind von der Behörde im Erlaubnisverfahren zu prüfen und vom Antragsteller durch geeignete Nachweise zu belegen.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst Geschäftsfähigkeit, dann Approbation, dann Zuverlässigkeit (mit den gesetzlichen Beispielen), zum Schluss gesundheitliche Eignung. Bei der Zuverlässigkeit lohnt es sich, die Formulierung „gröblich oder beharrlich“ ausdrücklich zu nennen.

Frage 2

Welche Unterlagen bzw. Erklärungen müssen Sie im Erlaubnisverfahren vorlegen, um der Behörde nachzuweisen, dass keine unzulässigen vertraglichen Bindungen im Zusammenhang mit dem Apothekenbetrieb bestehen?

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Im Erlaubnisverfahren ist gegenüber der Behörde nachzuweisen, dass keine unzulässigen vertraglichen Bindungen bestehen, insbesondere keine nach den §§ 8–11 ApoG verpönten Vereinbarungen (z.B. Umgehungen des Fremdbesitzverbots).

Dazu muss der Antragsteller insbesondere:

  • eine entsprechende eidesstattliche Versicherung abgeben, dass keine solchen unerlaubten Verträge abgeschlossen wurden, und
  • den Kauf- oder Pachtvertrag über die Apotheke sowie weitere relevante Verträge der Behörde zur Prüfung vorlegen.

Ziel ist, dass die Behörde die Vertragslage vollständig überprüfen kann, bevor die Betriebserlaubnis erteilt wird.

Examens-Tipp: In der Prüfung klar trennen: (1) Erklärung (eidesstattliche Versicherung) und (2) Dokumente (Kauf-/Pachtvertrag plus Nebenabreden). Das zeigt, dass du sowohl die formale als auch die materielle Kontrolle durch die Behörde verstanden hast.

Frage 3

Welcher Nachweis zu den Betriebsräumen ist für die Erteilung der Betriebserlaubnis erforderlich?

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Der Antragsteller muss gegenüber der Behörde nachweisen, dass die Betriebsräume den Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung entsprechen oder bei Erlaubniserteilung entsprechen werden. Maßgeblich ist, dass die räumlichen Voraussetzungen nach den Vorgaben der ApBetrO (hier insbesondere im Zusammenhang mit § 21) erfüllt sind bzw. verbindlich hergestellt werden.

Damit ist die Betriebserlaubnis an die Eignung der vorgesehenen Räume geknüpft; ohne entsprechenden Raum-Nachweis kann die Erlaubnis nicht erteilt werden.

Examens-Tipp: Sag ausdrücklich „entsprechen oder entsprechen werden“ – das ist prüfungsrelevant, weil es zeigt, dass der Nachweis auch im Stadium vor vollständiger Fertigstellung möglich ist, aber verbindlich sein muss.

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