§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
Überblick: Befreiung von der Zulassungspflicht für bestimmte Tierarzneimittel
§ 4 TAMG regelt die Möglichkeit, bestimmte Tierarzneimittel von der allgemeinen Zulassungspflicht nach EU-Recht (insbesondere Artikel 5 Abs. 1 VO (EU) 2019/6) auszunehmen. Die Vorschrift ist für die Praxis relevant, wenn es um die Versorgung von Heimtieren geht und eine reguläre Zulassung nicht erforderlich oder praktisch schwer umsetzbar wäre.
Voraussetzungen für die Freistellung von der Zulassungspflicht
Die Befreiung von der Zulassungspflicht ist an strenge Voraussetzungen geknüpft. Diese Voraussetzungen sollten bei der Antragstellung genau geprüft werden:
- Es muss sich ausschließlich um Heimtiere ohne Lebensmittelgewinnung handeln. Zulässig sind dabei etwa:
- Tiere in Aquarien oder Teichen
- Zierfische
- Ziervögel
- Brieftauben
- Terrarium-Tiere
- Kleinnager
- Frettchen
- Hauskaninchen
- Das Arzneimittel ist zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser (= bei Wasserlebewesen) bestimmt.
- Die Arzneimittel dürfen nicht verschreibungspflichtig sein (keine Einstufung nach Artikel 34 VO (EU) 2019/6).
- Sie dürfen nicht in den Anwendungsbereich bestimmter weiterer EU-Vorschriften fallen (Artikel 42 Absätze 2 und 3 VO (EU) 2019/6).
- Die Packungsgröße muss für den Gebrauch bei Heimtieren angemessen sein.
Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist angemessen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht …
Die folgende Tabelle verdeutlicht die maximal zulässigen Packungsgrößen:
| Tierart (bzw. Gruppe) | Max. Packungsgröße ausreichend für: |
|---|---|
| Aquarium-/Teichtiere, Zierfische | Behandlung von bis zu 25.000 l im Rahmen von 7 Anwendungen |
| Ziervögel, Brieftauben | Bis zu 50 Tiere |
| Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen, Hauskaninchen | Bis zu 5 Tiere |
Zusätzlich muss derdie Antragstellerin Sitz in der EU oder im EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) haben.
Antragstellung: Elektronisch, vollständig, formalisiert
Ein Antrag auf Freistellung ist ausschließlich elektronisch möglich und muss die von der Bundesoberbehörde vorgeschriebene Formatvorlage verwenden. Erforderliche Unterlagen sind:
- Angaben für die EU-Produktdatenbank (gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2021/16)
- Entwürfe für alle Verpackungs- und Packungsbeilagenangaben (gemäß § 5 Abs. 1 TAMG)
Verfahren und Entscheidung der Behörde
Bei vollständiger und fristgerechter Antragstellung entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von fünf Monaten. Die Freistellung erfolgt schriftlich oder elektronisch und enthält klare Festlegungen zu:
- Zieltierart
- Anwendungsgebiet
- Art der Anwendung
- Wirkstoff
- Dosierung
- Packungsgröße
Diese Angaben sind verbindlich und bestimmen, wie das Tierarzneimittel eingesetzt werden darf.
Die Bundesoberbehörde nimmt hier eine zentrale Steuerungsfunktion wahr: Sie prüft die Anträge, entscheidet über Freistellungen und gibt die Rahmenbedingungen für den Verkehr solcher Tierarzneimittel verbindlich vor. Änderungen relevanter Daten sind stets zu melden und ggf. ist eine neue Freistellung zu beantragen.
Änderungen nach Freistellung
Wer eine Freistellung erhalten hat, muss jede Änderung der betroffenen Angaben oder Unterlagen unverzüglich bei der Bundesoberbehörde anzeigen.
Im Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen.
Kernpunkte sind hier Änderungen bei Tierart, Anwendung, Wirkstoff, Dosierung, Anwendungsgebiet oder Packungsgröße.
Zusammenfassung
§ 4 TAMG bietet die Möglichkeit, Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere und bestimmte Anwendungsformen von der meist komplexen Zulassungspflicht zu befreien – unter klar definierten Voraussetzungen und nur nach positiver Entscheidung durch die Bundesoberbehörde. Die Praxisrelevanz betrifft vor allem den Umgang mit nicht verschreibungspflichtigen Mitteln für typische Heimtiere. Die Einhaltung aller Vorgaben ist unerlässlich, Änderungen sind der Behörde anzuzeigen. Die Steuerung und Kontrolle verbleibt somit bei einer zentralen nationalen Stelle.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen kann für ein Tierarzneimittel überhaupt eine Befreiung von der Zulassungspflicht in Betracht kommen, wenn es bei Heimtieren eingesetzt werden soll?
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Eine Befreiung kommt nur in Betracht, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, das die in § 4 TAMG genannten engen Kriterien erfüllt. Zentral ist, dass es ausschließlich für Heimtiere ohne Lebensmittelgewinnung bestimmt ist (also keine lebensmittelliefernden Tiere).
Weitere Voraussetzungen sind insbesondere:
- Anwendung nur äußerlich oder oral; bei Wasserlebewesen auch Anwendung im Wasser
- Das Tierarzneimittel darf nicht verschreibungspflichtig sein (keine Einstufung nach Art. 34 VO (EU) 2019/6)
- Es darf nicht in den Anwendungsbereich bestimmter weiterer EU-Vorschriften fallen (Art. 42 Abs. 2 und 3 VO (EU) 2019/6)
- Die Packungsgröße muss für den Gebrauch bei Heimtieren angemessen sein (siehe die gesetzlichen Konkretisierungen)
- Zusätzlich muss die antragstellende Person/der Antragsteller einen Sitz in der EU oder im EWR haben
Erst wenn diese Voraussetzungen kumulativ vorliegen, kann die Bundesoberbehörde eine Freistellung prüfen und ggf. erteilen.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort wie einen Prüfungskatalog: erst Zieltier(e) (nur Heimtiere ohne Lebensmittelgewinnung), dann Anwendungsart, dann Nicht-Verschreibungspflicht, dann EU-Ausschlusstatbestände, dann Packungsgröße und am Ende der Sitz EU/EWR. Das wirkt in der mündlichen Prüfung sehr sicher.
Frage 2
Welche Vorgaben gelten bei einer Freistellung hinsichtlich der Packungsgröße und wie wird „angemessen“ rechtlich konkretisiert?
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Die Packungsgröße muss für den Gebrauch bei Heimtieren angemessen sein. „Angemessen“ wird dahingehend konkretisiert, dass die Packungsgröße ausreichen darf
- entweder für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder
- für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung.
Zusätzlich werden maximal zulässige Packungsgrößen je Tierart/Tiergruppe durch die Reichweite der Packung konkretisiert:
- Aquarium-/Teichtiere, Zierfische: ausreichend für die Behandlung von bis zu 25.000 l im Rahmen von 7 Anwendungen
- Ziervögel, Brieftauben: bis zu 50 Tiere
- Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen, Hauskaninchen: bis zu 5 Tiere
Damit ist die Packungsgröße rechtlich nicht frei wählbar, sondern an die typischen Verbrauchsmengen im Heimtierbereich gebunden und soll eine „Großpackung“ verhindern, die über den Heimtierbedarf hinausgeht.
Examens-Tipp: Wenn nach „angemessen“ gefragt wird, nenne zuerst die gesetzliche Definition (Heilbehandlung bis Symptomlinderung / Prävention bis 6 Monate) und hänge dann direkt die drei Zahlenblöcke (25.000 l/7 Anwendungen; 50 Tiere; 5 Tiere) an. Zahlen geben dir in der Prüfung Pluspunkte.
Frage 3
In welcher Form muss der Antrag auf Freistellung gestellt werden und welche Unterlagen müssen dabei zwingend enthalten sein?
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Der Antrag ist ausschließlich elektronisch zu stellen und muss die von der Bundesoberbehörde vorgeschriebene Formatvorlage verwenden; es handelt sich also um ein formalisiertes, vollständig einzureichendes elektronisches Verfahren.
Zwingend beizufügen sind insbesondere:
- Angaben für die EU-Produktdatenbank (nach Durchführungsverordnung (EU) 2021/16)
- Entwürfe für alle Verpackungs- und Packungsbeilagenangaben (gemäß § 5 Abs. 1 TAMG)
Ohne diese Unterlagen liegt kein vollständiger Antrag vor, was das Verfahren verzögert bzw. eine Entscheidung innerhalb der Frist gefährdet.
Examens-Tipp: Merke dir für die Unterlagen zwei „Blöcke“: EU-Produktdatenbank und Kennzeichnung/Packungsbeilage. Und betone „nur elektronisch“ plus „Formatvorlage“ – das wird gerne abgeprüft.
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