SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 130b SGBV Vereinbarungen

§ 130b SGB V: Wie GKV-Spitzenverband und Hersteller nach der Nutzenbewertung Erstattungsbeträge vereinbaren, mit Schiedsstelle und Preis-Mengen-Regelung.

✓ gelesen 📖 § 130b SGBV 

(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich.

(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart und das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigt werden (Preis-Mengen-Regelung). Gegenstand einer Preis-Mengen-Regelung kann insbesondere eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags sein. Wird in einer Vereinbarung nach Absatz 1 keine Preis-Mengen-Regelung vereinbart, gilt vorbehaltlich der nachträglichen Vereinbarung einer solchen eine Anpassung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 5 bis 16 als vereinbart. Die Schiedsstelle nach Absatz 5 darf eine abweichende Preis-Mengen-Regelung nur mit Zustimmung der Vertragsparteien festsetzen. Der Erstattungsbetrag ist jährlich, erstmals ab dem vierten Jahr nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff, anzupassen. Zur Anpassung wird der vereinbarte oder festgesetzte Erstattungsbetrag um einen Rabattsatz geändert. Der Rabattsatz in Prozent ist die Summe aus

  1. dem Produkt von 1,7 Prozent und dem Quotienten aus
    1. der Differenz zwischen dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im Vorjahreszeitraum und dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im Referenzjahreszeitraum und
    2. dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im Vorjahreszeitraum und
  2. dem Produkt von 1,5 Prozent und dem auf die nächstniedrigere ganze Zahl abgerundeten Quotienten aus dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im Vorjahreszeitraum und 100 Millionen Euro.

Ist die Summe negativ, wird der vereinbarte oder festgesetzte Erstattungsbetrag nicht geändert. Der Vorjahreszeitraum nach Satz 7 ist jeweils der Zwölf-Monats-Zeitraum, der mit dem achtzehnten Monat vor dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt für die Anpassung des Erstattungsbetrags beginnt und mit dem siebten Monat vor dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt für die Anpassung des Erstattungsbetrags endet, erstmals der neunzehnte bis dreißigste Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Der Referenzjahreszeitraum nach Satz 7 Nummer 1 Buchstabe a ist der siebte bis achtzehnte Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Das Gesamtausgabenvolumen eines Jahreszeitraums ist die Summe der Produkte der jeweiligen Anzahl der von Apotheken zu Lasten der Krankenkassen abgerechneten Bezugsgrößen des Arzneimittels und dem jeweils geltenden Erstattungsbetrag pro Bezugsgröße. Das in den Sätzen 7 und 11 genannte Arzneimittel umfasst auch importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden; dem Arzneimittel gleichgestellt sind alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, für die nach Absatz 3a Satz 1 der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt jährlich die Anzahl der im Vorjahreszeitraum und der im Referenzjahreszeitraum abgerechneten Bezugsgrößen des Arzneimittels anhand der Daten nach § 84 Absatz 5 fest, ermittelt das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im Vorjahreszeitraum und im Referenzjahreszeitraum und berechnet die Höhe des Rabattsatzes. Führt der berechnete Rabattsatz zu einer Änderung des vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbetrags, stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen dem pharmazeutischen Unternehmer die Höhe des Rabattsatzes einschließlich der festgestellten Bezugsgrößen und der ermittelten Gesamtausgabenvolumina jährlich bis zum Ablauf des zweiten Monats vor dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt für die Anpassung des Erstattungsbetrags, erstmals bis zum Ablauf des fünfunddreißigsten Monats nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff, zur Verfügung. Der nach Satz 3 anzupassende Erstattungsbetrag gilt erstmals ab dem spätesten der folgenden Zeitpunkte:

  1. ab dem 30. Juli 2026,
  2. ab dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt für die erstmalige Anpassung des Erstattungsbetrags,
  3. in den in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder 8 genannten Fällen ab dem dort jeweils genannten Zeitpunkt,
  4. im Fall einer neuen Vereinbarung nach Absatz 1 aufgrund der Kündigung einer Vereinbarung nach Absatz 1 oder eines Schiedsspruchs nach Absatz 4 ab dem Wirksamwerden der neuen Vereinbarung, jedoch spätestens ab dem siebten Monat nach dem Wirksamwerden der Kündigung.

Gilt die Anpassung des Erstattungsbetrags nach Satz 3 erst nach Ablauf der in Satz 14 genannten, für den nach Satz 15 erstmals geltenden anzupassenden Erstattungsbetrag maßgeblichen Frist als vereinbart, stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die in Satz 14 genannten Informationen dem pharmazeutischen Unternehmer unverzüglich nach dem Zustandekommen der Vereinbarung nach Absatz 1 oder der Festsetzung nach Absatz 4 zur Verfügung. Das Nähere zur Umsetzung von Preis-Mengen-Regelungen im Verhältnis zu den Krankenkassen insbesondere im Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.

(1b) Stehen für ein Arzneimittel keine wirtschaftlichen Packungsgrößen für die in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die eine therapiegerechte Dosierung ermöglichen, und ist daher bei einer oder mehreren Patientengruppen ein Verwurf von mehr als 20 Prozent des Inhalts der in Verkehr gebrachten Packungen zu erwarten, ist dieser Verwurf bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 im Verhältnis zu der jeweiligen Patientengruppe preismindernd zu berücksichtigen.

(1c) Der pharmazeutische Unternehmer kann innerhalb von fünf Tagen nach einer bis zum 30. Juni 2028 zustande gekommenen Vereinbarung nach Absatz 1 oder einer bis zum 30. Juni 2028 getroffenen Festsetzung nach Absatz 4 aufgrund des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch Erklärung gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmen, dass bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 3 tritt, wenn er Unterlagen vorlegt, die eine Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens im Geltungsbereich dieses Gesetzes und zusätzlich relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung im Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt innerhalb von sieben Tagen ab Vorlage anhand der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen. Stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen nicht vorliegen, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb von weiteren sieben Tagen anhand der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers, ob die in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen; diese Entscheidung tritt an die Stelle der Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen nach Satz 2. Stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest oder entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen, ist der Erstattungsbetrag für das jeweilige Arzneimittel der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte Betrag abzüglich eines Abschlags in Höhe von 9 Prozent und tritt bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 3. Legt der pharmazeutische Unternehmer die Unterlagen zu dem in Satz 1 genannten Nachweis innerhalb von sechs Monaten nach Inverkehrbringen des Arzneimittels vor, sind die Sätze 2 und 3 hinsichtlich dieser Nachweise entsprechend anzuwenden mit der Maßgabe, dass die Entscheidung ein Jahr gültig ist. Wird für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung nach Satz 1 erfolgt ist, ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.

(2) (weggefallen)

(3) Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der Sätze 2 und 3 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative darstellt. Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 6 und 7 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung

  1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder
  2. aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird.

(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Überschreitung der Umsatzschwelle. Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. In anderen Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Dieser Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. In den Fällen des Absatzes 1a Satz 15 oder des Absatzes 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln.

(3b) Für ein Reserveantibiotikum, hinsichtlich dessen der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1 beschlossen hat und das vor dem 1. Januar 2031 erstmalig in Verkehr gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft hinsichtlich des in Satz 1 genannten Reserveantibiotikums mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine Vereinbarung, die sich auf die in Absatz 1a genannten Inhalte beschränkt. Gegenstand dieser Vereinbarung kann eine Absenkung des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. Für die Vereinbarung gelten Absatz 1 Satz 1, 2 und 7, Absatz 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Absatz 7 entsprechend; für den Erstattungsbetrag gelten Absatz 3a Satz 1 und Absatz 8a entsprechend. Zum Zweck der Umsetzung der Vereinbarung nach Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des Reserveantibiotikums mit.

(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 1a Satz 15 oder Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 6 gilt entsprechend.

(4a) Im Fall einer Bestimmung nach Absatz 1c ist die Differenz zwischen dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem Erstattungsbetrag nach Absatz 1a Satz 15, einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer für den Zeitraum ab dem Zeitpunkt der Geltung des Erstattungsbetrags nach Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 oder nach Absatz 4 Satz 3 auszugleichen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Ausgleich nach Satz 1 innerhalb von zehn Tagen nach einem entsprechenden Verlangen durch Zahlung an die Krankenkasse vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt den Erstattungsbetrag einschließlich der Rabatte nach § 130a, den jeweiligen Geltungsbeginn und die jeweilige Geltungsdauer des Erstattungsbetrags sowie den nach Satz 1 auszugleichenden Betrag unverzüglich nach der Bestimmung und nach Änderungen dieser Angaben an jede Krankenkasse und an die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel.

(4b) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erteilt auf Anfrage Auskunft über den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung gemäß Absatz 1c erfolgt ist, und den gemäß § 78 Absatz 3a Satz 5 des Arzneimittelgesetzes auszugleichenden Betrag gegenüber

  1. Krankenhäusern, den für diese zuständigen Aufsichtsbehörden und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus,
  2. jeder juristischen Person, die den Erwerb des Arzneimittels gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nachweist,
  3. Arzneimittelimporteuren,
  4. jedem pharmazeutischen Unternehmer, der gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nachweist, dass er einen Antrag auf Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Unterlagen dieses Arzneimittels als Referenzarzneimittel gestellt hat; die Auskunft wird frühestens zwölf Monate vor dem Wegfall des Unterlagenschutzes erteilt.

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Dritte mit der Erfüllung seiner Verpflichtung nach Satz 1 beauftragen. Er legt eine pauschalierte Vergütung für den ihm tatsächlich entstehenden Aufwand je Auskunft nach Satz 1 fest. Der pharmazeutische Unternehmer, zu dessen Arzneimittel die Auskunft nach Satz 1 erteilt wird, hat die Vergütung nach Satz 3 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu leisten.

(4c) Im Fall einer Bestimmung nach Absatz 1c können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben den für dieses Arzneimittel geltenden Erstattungsbetrag verarbeiten und an Dritte übermitteln. Insbesondere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Erstattungsbetrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss und an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen übermitteln. Veröffentlichungen des Gemeinsamen Bundesausschusses und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen dürfen den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung nach Absatz 1c erfolgt ist, nicht enthalten.

(5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

(6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

(7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Satz 1 außerordentlich kündigen.

(7a) Für Arzneimittel, für die bis zum Ablauf des 29. Juli 2026 ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum Ablauf des 1. Oktober 2026 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Die gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

(8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend.

(8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fort. Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht worden ist und für das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt, bestimmt der pharmazeutische Unternehmer den höchstens zulässigen Abgabepreis auf Grundlage des fortgeltenden Erstattungsbetrages und des diesem zugrunde liegenden Preisstrukturmodells; der pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel unterhalb dieses Preises abgeben. Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze 1 bis 8 und 9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 3 unter Angaben des Tages der Patentanmeldung sowie der entsprechenden Patentnummer innerhalb von vier Wochen nach Zugang der Anfrage. Das Nähere zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 bis zum 31. Januar 2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. Zur Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen Unternehmer auf Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der Spitzenverband Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des Unterlagenschutzes und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig zugelassenen Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell des fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1.

(9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach den Absätzen 1 und 3b. Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach den Absätzen 1 und 3 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel berücksichtigt werden. In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Absatz 3 Satz 4 und 9 zu vereinbaren. In der Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 Satz 6 gilt entsprechend.

(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4.

(11) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen der Änderung des § 130b durch das Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) auf den Zugang zu innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln unter Berücksichtigung des Erfüllungsaufwands und der Arzneimittelausgaben. Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages bis zum 31. Dezember 2026 über die Ergebnisse der Evaluation.

§ 130b SGB V regelt, wie der Preis eines neuen Arzneimittels in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zustande kommt. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) vereinbart mit dem pharmazeutischen Unternehmer (pU) einen Erstattungsbetrag. Grundlage ist die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Zusammen mit § 35a SGB V bildet die Vorschrift das AMNOG-Verfahren (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, seit 2011). Für die Apotheke ist der Erstattungsbetrag die Preisbasis, auf der sie neue Arzneimittel einkauft und abrechnet. Erst der Nutzen, dann der Preis Das Verfahren hat zwei Stufen. Zuerst bewertet der G-BA nach § 35a SGB V den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Im Beschluss nach § 35a Abs. 3 stellt er fest, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie …

Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto

Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.

Kostenloses Konto anlegen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.

Zum Konto

Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

§ 130b SGB V regelt, wie der Preis eines neuen Arzneimittels in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zustande kommt. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) vereinbart mit dem pharmazeutischen Unternehmer (pU) einen Erstattungsbetrag. Grundlage ist die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Zusammen mit § 35a SGB V bildet die Vorschrift das AMNOG-Verfahren (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, seit 2011). Für die Apotheke ist der Erstattungsbetrag die Preisbasis, auf der sie neue Arzneimittel einkauft und abrechnet.

Erst der Nutzen, dann der Preis

Das Verfahren hat zwei Stufen. Zuerst bewertet der G-BA nach § 35a SGB V den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Im Beschluss nach § 35a Abs. 3 stellt er fest, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) besteht. Auf Grundlage dieses Beschlusses wird dann der Erstattungsbetrag vereinbart, und zwar nach Abs. 1 Satz 1 „mit Wirkung für alle Krankenkassen“.

Einen Erstattungsbetrag gibt es nur für Arzneimittel, die mit dem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Manche Mittel sind mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar. Findet der G-BA bei ihnen keine therapeutische Verbesserung, ordnet er sie in die Festbetragsgruppe ein (§ 35a Abs. 4). Dann gilt der Festbetrag nach § 35.

Beteiligter Rolle nach § 130b
GKV-SV Vertragspartei, verhandelt für alle Krankenkassen
pharmazeutischer Unternehmer Vertragspartei
Vertreter einer Krankenkasse soll an der Verhandlung teilnehmen
Verband der privaten Krankenversicherung (PKV) „im Benehmen“ beteiligt, also angehört, muss nicht zustimmen
Schiedsstelle setzt bei Nichteinigung den Vertragsinhalt fest

Verhandlungen, Beratungsunterlagen und Niederschriften sind vertraulich (Abs. 1 Satz 6). Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung enthalten.

Maßstäbe für die Höhe des Erstattungsbetrags

Maßgeblich sind das vom G-BA festgestellte Ausmaß des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit (Abs. 3 Satz 1). Verglichen wird über die Jahrestherapiekosten (JTK):

Ergebnis der Nutzenbewertung Vorgabe für den Erstattungsbetrag
Zusatznutzen festgestellt Preis über der zVT möglich; JTK vergleichbarer Arzneimittel sollen berücksichtigt werden (Abs. 9 Satz 3)
kein Zusatznutzen, keine Festbetragsgruppe soll nicht zu höheren JTK führen als die zVT (Abs. 3 Satz 2)
Zusatznutzen gilt als nicht belegt, weil Nachweise nicht rechtzeitig oder unvollständig vorgelegt wurden (§ 35a Abs. 1 Satz 5) muss zu angemessen geringeren JTK führen als die zVT (Abs. 3 Satz 3)

Hat der G-BA mehrere zVT bestimmt, zählt die wirtschaftlichste. Manchmal ist die zVT ein Arzneimittel mit patentgeschütztem Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt. Dann werden auf dessen JTK 15 % abgezogen (Abs. 3 Satz 5). Das gilt auch, wenn ein solches Arzneimittel als vergleichbares Arzneimittel nach Abs. 9 Satz 3 herangezogen wird. Ist wegen unpassender Packungsgrößen ein Verwurf von mehr als 20 % des Packungsinhalts zu erwarten, wirkt das preismindernd (Abs. 1b).

Zwei Sonderfälle sind zu kennen. Bei Arzneimitteln mit anwendungsbegleitender Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b), etwa Mitteln gegen seltene Leiden (Orphan Drugs), wird nach Ablauf der Datenerhebung neu verhandelt. Reserveantibiotika, die der G-BA freigestellt hat und die vor dem 1. Januar 2031 erstmals in Verkehr kommen, sind der zweite Fall: Bei ihnen gilt der Abgabepreis des pU als Erstattungsbetrag. Vereinbart werden dann nur die mengenbezogenen Inhalte nach Abs. 1a (Abs. 3b).

⚠️ Achtung: Alte Leitplanken

Frühere Fassungen verlangten bei fehlendem Zusatznutzen und patentgeschützter zVT einen Erstattungsbetrag mindestens 10 % unter deren JTK. Außerdem sahen sie Praxisbesonderheiten für die Wirtschaftlichkeitsprüfung vor (Abs. 2). Beides gilt nicht mehr; Abs. 2 ist weggefallen.

Preis-Mengen-Regelung

Jede Vereinbarung muss mengenbezogene Aspekte enthalten, „wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen“. Außerdem muss sie das Gesamtausgabenvolumen unter Beachtung des Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen (Abs. 1a). Staffelung und Gesamtvolumen sind also Beispiele, keine zwei Pflichtbausteine. Möglich ist etwa eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags.

Nach der aktuellen Fassung greift eine gesetzliche Auffangregel, wenn keine Preis-Mengen-Regelung vereinbart wird: Dann gilt eine automatische jährliche Anpassung als vereinbart. Ab dem vierten Jahr nach dem ersten Inverkehrbringen sinkt der Erstattungsbetrag jedes Jahr um einen Rabattsatz. Er besteht aus zwei Teilen:

  • Wachstumsteil: 1,7 % mal Ausgabenzuwachs gegenüber dem Referenzjahreszeitraum, bezogen auf die Vorjahresausgaben
  • Volumenteil: 1,5 % je volle 100 Millionen Euro Ausgaben im Vorjahreszeitraum

Beispiel: Die Ausgaben liegen im Vorjahreszeitraum bei 250 Mio. Euro, im Referenzjahreszeitraum bei 200 Mio. Euro. Der Wachstumsteil beträgt 1,7 % × 50/250 = 0,34 %, der Volumenteil 1,5 % × 2 = 3 %. Zusammen ergibt das 3,34 %. Ist die Summe negativ, bleibt der Betrag unverändert.

Der GKV-SV berechnet den Rabattsatz aus den Abrechnungsdaten. Er teilt ihn dem pU bis zum Ablauf des zweiten Monats vor der Anpassung mit. Angepasste Beträge gelten frühestens ab dem 30. Juli 2026. Eine abweichende Preis-Mengen-Regelung darf die Schiedsstelle nur mit Zustimmung beider Seiten festsetzen.

Ab wann der Erstattungsbetrag gilt

Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff.

— § 130b Abs. 3a Satz 1 und 2 SGB V

In den ersten sechs Monaten setzt der pU den Preis selbst fest. Die Verhandlung endet meist später, deshalb wirkt der Erstattungsbetrag zurück. Auszugleichen ist die Differenz zum tatsächlich gezahlten Abgabepreis. Dazu gehören auch zu viel entrichtete Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) und zu viel entrichtete Umsatzsteuer (Abs. 3a Satz 9). Für ein neues Anwendungsgebiet gilt ein neu vereinbarter Betrag ab dem siebten Monat nach dessen Zulassung.

Zeitstrahl ab Markteintritt: freier Preis, Nutzenbewertung nach drei Monaten, G-BA-Beschluss nach sechs Monaten, Erstattungsbetrag gilt ab Monat sieben, Verhandlung sechs Monate, Schiedsstelle drei Monate, Rückpfeil für den Ausgleich, ab Jahr vier jährliche Anpassung.

Vom freien Einführungspreis zum Erstattungsbetrag: Fristen der Nutzenbewertung, Verhandlung und Schiedsstelle sowie die Rückwirkung ab dem siebten Monat.

Auch nach Wegfall des Unterlagenschutzes gilt der Erstattungsbetrag für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fort (Abs. 8a). Nachfolgepräparate bestimmen ihren Höchstpreis auf Grundlage des fortgeltenden Erstattungsbetrags und seines Preisstrukturmodells. Sie dürfen diesen Preis unterschreiten. Wird ein Festbetrag festgesetzt, endet die Fortgeltung.

Keine Einigung: die Schiedsstelle

  1. Markteintritt: Der pU bringt das Arzneimittel zu einem selbst gesetzten Preis in Verkehr und übermittelt seine Nachweise an den G-BA.
  2. Nutzenbewertung: Sie wird spätestens drei Monate später veröffentlicht. Der G-BA beschließt binnen weiterer drei Monate (§ 35a Abs. 2 und 3).
  3. Verhandlung: GKV-SV und pU haben sechs Monate ab Veröffentlichung des Beschlusses Zeit.
  4. Schiedsstelle: Ohne Einigung setzt sie den Vertragsinhalt binnen drei Monaten fest. Der PKV-Verband erhält vorher Gelegenheit zur Stellungnahme.
  5. Geltung: Der Betrag gilt ab dem siebten Monat nach Markteintritt; die Differenz wird ausgeglichen.

Die Schiedsstelle besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden, zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern und je zwei Vertretern beider Seiten. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann teilnehmen, Patientenorganisationen beraten mit. Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt die Besonderheiten des Therapiegebiets. Klagen haben keine aufschiebende Wirkung, ein Vorverfahren findet nicht statt. Nach einem Schiedsspruch kann jede Seite eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen; der Schiedsspruch gilt währenddessen weiter (Abs. 8).

Kündigen lässt sich eine Vereinbarung frühestens nach einem Jahr. Früher geht es bei einem neuen Nutzenbewertungsbeschluss oder wenn die Voraussetzungen für eine Festbetragsgruppe vorliegen. Bis zu einer neuen Vereinbarung gilt die alte fort (Abs. 7). Die allgemeinen Maßstäbe legen die Verbände in einer Rahmenvereinbarung fest. Kommt sie nicht zustande, setzen sie die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle auf Antrag fest (Abs. 9).

Vertraulicher Erstattungsbetrag

Seit dem Medizinforschungsgesetz von 2024 kann der pU für einen neuen Wirkstoff einen vertraulichen Erstattungsbetrag wählen (Abs. 1c). Das ist möglich nach einer Vereinbarung oder Festsetzung, die bis zum 30. Juni 2028 zustande kommt. Die Erklärung muss binnen fünf Tagen erfolgen. Bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes wird der Erstattungsbetrag dann nicht in den üblichen Preisangaben nach § 131 Abs. 4 übermittelt.

Voraussetzung ist der Nachweis einer Arzneimittelforschungsabteilung in Deutschland. Hinzukommen müssen relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen. Der GKV-SV prüft binnen sieben Tagen; lehnt er ab, entscheidet die Schiedsstelle binnen weiterer sieben Tage. Der Preis für die Vertraulichkeit ist ein Abschlag von 9 % auf den Erstattungsbetrag.

Die Differenz zum gezahlten Abgabepreis zahlt der pU binnen zehn Tagen nach Verlangen an die Krankenkasse (Abs. 4a). Krankenhäuser, Importeure und weitere Stellen erhalten auf Anfrage Auskunft (Abs. 4b). Das BMG evaluiert diese Neuregelung und berichtet dem Gesundheitsausschuss des Bundestages bis 31. Dezember 2026 (Abs. 11).

Bedeutung für die Apotheke

💊 Praxistipp

Nach § 78 Abs. 3a AMG gibt der pU ein Arzneimittel mit Erstattungsbetrag zu diesem Betrag ab. Großhandels- und Apothekenzuschläge nach der AMPreisV werden darauf berechnet. Deshalb zahlen auch Privatversicherte und Selbstzahler einen Preis auf Basis des Erstattungsbetrags. Ausnahme: Hat der pU einen vertraulichen Erstattungsbetrag nach Abs. 1c gewählt, gilt diese Abgabepflicht nicht (§ 78 Abs. 3a Satz 1 Halbsatz 2 AMG). Der pU gibt dann zu seinem höheren Preis ab und gleicht die Differenz gegenüber der Krankenkasse aus (Abs. 4a). Das folgt aus dem AMG, nicht aus dem Benehmen mit der PKV. In der Apothekensoftware ändert sich der Preis zum Geltungsbeginn. Den Ausgleich für die Zeit davor regeln in der Praxis pU und Kostenträger untereinander.

Gibt eine Krankenhausapotheke nach § 129a ambulant ab, darf mit dem pU höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden (Abs. 1 Satz 3). Zur Abgrenzung: Festbeträge regelt § 35, den Apothekenabschlag § 130, die gesetzlichen Herstellerabschläge § 130a.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 4 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welcher formale Ausgangspunkt muss vorliegen, damit zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer überhaupt ein Erstattungsbetrag für ein neues Arzneimittel verhandelt werden kann?

Musterantwort anzeigen

Ausgangspunkt ist der Beschluss des G-BA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V. Darin stellt der G-BA fest, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht.

Nur wenn das Arzneimittel mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurde, vereinbart der GKV-SV mit dem pU einen Erstattungsbetrag (§ 130b Abs. 1). Andernfalls gilt der Festbetrag nach § 35.

Die Verhandlung läuft höchstens sechs Monate ab Veröffentlichung des Beschlusses. Danach setzt die Schiedsstelle binnen drei Monaten fest, ebenfalls auf Grundlage des Beschlusses. Der Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen; die Differenz zum bisherigen Preis wird ausgeglichen.

Examens-Tipp: Zuerst das System nennen: Stufe 1 Nutzenbewertung durch den G-BA, Stufe 2 Preisverhandlung zwischen GKV-SV und pU. Wer dazu die Fristen (6 Monate Verhandlung, 3 Monate Schiedsstelle, Geltung ab Monat 7) parat hat, punktet.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Für welchen Kreis von Kostenträgern wirkt eine nach § 130b SGB V geschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung, und warum gilt der Betrag praktisch auch für Privatversicherte?

Musterantwort anzeigen

Die Vereinbarung wirkt „mit Wirkung für alle Krankenkassen“. Sie bindet also sämtliche gesetzlichen Krankenkassen, nicht nur die Verhandelnden.

Der Verband der PKV wird nur „im Benehmen“ beteiligt: Er wird angehört, muss aber nicht zustimmen. Vor einer Entscheidung der Schiedsstelle erhält er Gelegenheit zur Stellungnahme. Außerdem tragen die PKV-Unternehmen Kosten der Bewertungen (Abs. 10).

Dass der Erstattungsbetrag auch für Privatversicherte und Selbstzahler gilt, folgt aus § 78 Abs. 3a AMG. Danach gibt der pU das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. Die Zuschläge nach der AMPreisV werden auf diesen Betrag berechnet, sodass der Apothekenpreis für alle sinkt. Ausnahme: Bei einem vertraulichen Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1c gilt die Abgabepflicht zum Erstattungsbetrag nicht (§ 78 Abs. 3a Satz 1 Halbsatz 2 AMG). Die Differenz gleicht der pU dann gegenüber der Krankenkasse aus (§ 130b Abs. 4a).

Examens-Tipp: Den Gesetzesbegriff „mit Wirkung für alle Krankenkassen“ wörtlich verwenden. Typische Falle: Die Preiswirkung für die PKV aus dem „Benehmen“ abzuleiten. Der Prüfer erwartet hier § 78 Abs. 3a AMG.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Inhalte zur Mengengestaltung muss eine Erstattungsbetragsvereinbarung enthalten, und was gilt, wenn dazu nichts vereinbart wird?

Musterantwort anzeigen

Nach § 130b Abs. 1a SGB V müssen mengenbezogene Aspekte vereinbart werden, etwa eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen. Außerdem ist das Gesamtausgabenvolumen unter Beachtung des Stellenwerts in der Versorgung zu berücksichtigen. Das Gesetz nennt dies Preis-Mengen-Regelung; möglich ist etwa eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags.

Wird keine Preis-Mengen-Regelung vereinbart, gilt eine automatische jährliche Anpassung als vereinbart. Ab dem vierten Jahr nach dem ersten Inverkehrbringen sinkt der Betrag um einen Rabattsatz. Dieser setzt sich zusammen aus 1,7 % mal Ausgabenzuwachs-Quotient und 1,5 % je volle 100 Mio. Euro Jahresausgaben. Bei negativer Summe bleibt der Betrag gleich. Die Schiedsstelle darf eine abweichende Regelung nur mit Zustimmung beider Seiten festsetzen.

Examens-Tipp: Staffelung und Gesamtvolumen sind Beispiele, verbunden mit „oder“, nicht zwei Pflichtbausteine. Die gesetzliche Auffangregel bei fehlender Vereinbarung ist neu und wird gern nachgefragt.

Wie gut wusstest du es?

Frage 4

Wie ist der Erstattungsbetrag zu bemessen, wenn der G-BA keinen Zusatznutzen feststellt oder der Zusatznutzen als nicht belegt gilt?

Musterantwort anzeigen

Liegt kein Zusatznutzen vor und ist keine Festbetragsgruppe möglich, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie (§ 130b Abs. 3 Satz 2).

Anders, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil der pU die Nachweise nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vorgelegt hat (§ 35a Abs. 1 Satz 5). Dann muss der Betrag zu angemessen geringeren Jahrestherapiekosten führen (Satz 3).

Bei mehreren zVT zählt die wirtschaftlichste. Ist die zVT ein Arzneimittel mit patentgeschütztem Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, werden 15 % von deren Jahrestherapiekosten abgezogen. Die früheren Leitplanken (mindestens 10 % unter einer geschützten zVT) stehen nicht mehr im Gesetz.

Examens-Tipp: Sauber unterscheiden zwischen „kein Zusatznutzen“ (soll nicht teurer sein) und „gilt als nicht belegt“ (muss billiger sein). Wer die 10-%-Regel nennt, zitiert eine alte Fassung.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben