§ 73a AMG Ausfuhr
§ 73a AMG: Ausfuhr nach § 5 oder § 8 verbotener Arzneimittel nur mit informierter Genehmigung des Ziellandes; WHO-Zertifikat für den Export.
§ 73a AMG regelt zwei Dinge rund um die Ausfuhr von Arzneimitteln. Absatz 1 erlaubt ausnahmsweise den Export von Arzneimitteln, die in Deutschland wegen eines Verkehrsverbots nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen. Absatz 2 regelt das WHO-Zertifikat, das viele Einfuhrländer für ihre eigene Zulassung verlangen. Hinter beidem steht derselbe Gedanke: Das Bestimmungsland soll in Kenntnis aller Fakten selbst entscheiden, welche Arzneimittel es hereinlässt. Warum es die Regel gibt Die Verbote der §§ 5 und 8 AMG schützen Patienten im Geltungsbereich des AMG. Ohne § 73a würde schon das Vorrätighalten und Abgeben zum Export gegen diese Verbote verstoßen, denn auch das ist Inverkehrbringen. Der Gesetzgeber erkennt aber an, dass ein anderer Staat zu einer anderen Nutzen-Risiko-Bewertung kommen kann, etwa wegen …
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§ 73a AMG regelt zwei Dinge rund um die Ausfuhr von Arzneimitteln. Absatz 1 erlaubt ausnahmsweise den Export von Arzneimitteln, die in Deutschland wegen eines Verkehrsverbots nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen. Absatz 2 regelt das WHO-Zertifikat, das viele Einfuhrländer für ihre eigene Zulassung verlangen. Hinter beidem steht derselbe Gedanke: Das Bestimmungsland soll in Kenntnis aller Fakten selbst entscheiden, welche Arzneimittel es hereinlässt.
Warum es die Regel gibt
Die Verbote der §§ 5 und 8 AMG schützen Patienten im Geltungsbereich des AMG. Ohne § 73a würde schon das Vorrätighalten und Abgeben zum Export gegen diese Verbote verstoßen, denn auch das ist Inverkehrbringen. Der Gesetzgeber erkennt aber an, dass ein anderer Staat zu einer anderen Nutzen-Risiko-Bewertung kommen kann, etwa wegen eines anderen Krankheitsspektrums oder fehlender Therapiealternativen. Deutschland darf ein hier verbotenes Arzneimittel deshalb nicht heimlich ins Ausland abschieben. Es darf aber liefern, wenn der Zielstaat bewusst zustimmt (eine Art informierte Einwilligung zwischen Staaten).
Welche Arzneimittel Absatz 1 erfasst
Die Ausnahme gilt nur für Arzneimittel, die nach diesen Vorschriften nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen:
| Verbot | Inhalt |
|---|---|
| § 5 AMG | bedenkliche Arzneimittel: begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen, die über ein vertretbares Maß hinausgehen |
| § 8 Abs. 1 AMG | Arzneimittel mit nicht unerheblich geminderter Qualität oder irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung |
| § 8 Abs. 2 AMG | gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe |
Ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel fällt nicht unter § 73a. Die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG gilt nur für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Gesetzes, reine Exportware braucht keine deutsche Zulassung. Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ist für die Herstellung aber auch dann nötig. Ebenfalls nicht genannt ist das Verbot verfallener Arzneimittel (§ 8 Abs. 3).
Voraussetzung: informierte Genehmigung des Bestimmungslandes
Eine deutsche Exportgenehmigung gibt es nicht. Entscheidend ist allein, dass die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Eine bloße Einfuhrerlaubnis reicht dabei nicht:
Aus der Genehmigung nach Satz 1 muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen.
- Anwendungsbereich: Fällt das Arzneimittel unter § 5 oder § 8 Abs. 1 oder 2 AMG?
- Genehmigung: Hat die Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt?
- Kenntnis: Lässt die Genehmigung erkennen, dass ihr die deutschen Versagungsgründe bekannt sind?
Eine bestimmte Form schreibt das Gesetz nicht vor. Wer exportiert, wird die Genehmigung aber schon zum Nachweis gegenüber der Überwachungsbehörde dokumentieren. Fehlt die Genehmigung, bleibt es beim Verbot. Ein Verstoß gegen § 5 AMG ist zum Beispiel nach § 95 AMG strafbar.
Absatz 2: das WHO-Zertifikat
Das Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) soll die Qualität von Arzneimitteln im internationalen Handel sichern. Das wichtigste Dokument ist das Arzneimittelzertifikat (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP). Es bescheinigt dem Einfuhrland vor allem den Zulassungsstatus im Ausfuhrland und dass der Hersteller regelmäßig behördlich auf die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) überwacht wird. Viele Staaten stützen ihre eigene Zulassung darauf. Absatz 2 gilt deshalb für alle zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, vor allem für verkehrsfähige, und steht unabhängig neben Absatz 1.
- Antrag stellen können: der pharmazeutische Unternehmer, der Hersteller, der Ausführer oder die zuständige Behörde des Bestimmungslandes.
- Ausstellen: grundsätzlich die zuständige Behörde, also die Arzneimittelüberwachung des Landes. Die Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) ist nur zuständig, soweit es um zulassungsbezogene Angaben geht und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereichs des AMG hat.
- Zustimmung des Herstellers: Stellt die ausländische Behörde den Antrag, muss vorher der Hersteller zustimmen. Das schützt seine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse.
Wer nach Deutschland einführt, braucht in der Regel ein Zertifikat des Herstellungslandes über die Herstellung nach GMP. Deutschland ist hier Empfänger der Bescheinigung.
Deutsche Behörden stellen das WHO-Zertifikat für das Einfuhrland aus. Deutschland ist hier Aussteller der Bescheinigung.
Zur Abgrenzung: § 73 AMG regelt das Verbringungsverbot nach Deutschland, § 73a die Ausfuhr aus Deutschland.
Bedeutung für Apotheke und Prüfung
Im Alltag der öffentlichen Apotheke spielt § 73a kaum eine Rolle. Er betrifft vor allem pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und den Großhandel, also mögliche Arbeitsplätze von Apothekern in der Industrie. Nimmt ein Kunde seine Dauermedikation mit in den Urlaub, ist das keine Ausfuhr im Sinne des § 73a. Hier gelten die Einreisebestimmungen des Ziellandes und bei Betäubungsmitteln die Regeln für Reisende.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welcher Voraussetzung dürfen Arzneimittel, die nach § 5 oder § 8 Abs. 1 oder 2 AMG im Inland nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen, dennoch ausgeführt werden?
Musterantwort anzeigen
Nach § 73a Abs. 1 AMG dürfen die in § 5 (bedenkliche Arzneimittel) und § 8 Abs. 1 und 2 (Qualitätsminderung, Irreführung, Fälschung) bezeichneten Arzneimittel abweichend von diesen Verboten ausgeführt oder aus dem Geltungsbereich verbracht werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Eine deutsche Exportgenehmigung gibt es nicht. Wichtig ist die Abgrenzung: Ein in Deutschland lediglich nicht zugelassenes Arzneimittel fällt nicht unter § 73a. Die Zulassungspflicht nach § 21 gilt nur für das Inverkehrbringen im Inland, reine Exportware braucht keine deutsche Zulassung. Eine Herstellungserlaubnis ist aber trotzdem erforderlich.
Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach, ob auch nicht zugelassene Arzneimittel gemeint sind. Die Antwort ist nein, denn § 73a nennt nur §§ 5 und 8 Abs. 1 und 2.
Frage 2
Welche inhaltliche Mindestanforderung muss die Genehmigung der Behörde des Bestimmungslandes erfüllen, und warum?
Musterantwort anzeigen
Aus der Genehmigung muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich des AMG entgegenstehen (§ 73a Abs. 1 Satz 2). Der Zielstaat muss also wissen, warum das Arzneimittel in Deutschland nicht in den Verkehr gebracht werden darf, etwa wegen Bedenklichkeit oder Qualitätsmängeln. Eine bloße Einfuhrerlaubnis ohne diese Kenntnis genügt nicht. Zweck ist eine informierte Zustimmung des Ziellandes: Es darf eine eigene Nutzen-Risiko-Abwägung treffen, Deutschland soll aber keine hier verbotenen Arzneimittel unbemerkt abschieben. Eine bestimmte Form, etwa die Schriftform, schreibt das Gesetz nicht vor.
Examens-Tipp: Das Schlüsselwort „Versagungsgründe“ nennen und nicht mit dem Verbringungsverbot des § 73 verwechseln. Wer den Zweck (Souveränität und informierte Zustimmung) erklärt, punktet.
Frage 3
Was regelt § 73a Abs. 2 AMG zum WHO-Zertifikat: wer kann es beantragen, und welche Behörde stellt es aus?
Musterantwort anzeigen
Das Zertifikat nach dem WHO-Zertifikatsystem (Certificate of Pharmaceutical Product) bescheinigt dem Einfuhrland vor allem den Zulassungsstatus und die GMP-Überwachung des Herstellers. Viele Staaten verlangen es für ihre eigene Zulassung. Antragsberechtigt sind der pharmazeutische Unternehmer, der Hersteller, der Ausführer und die zuständige Behörde des Bestimmungslandes. Ausgestellt wird es grundsätzlich von der zuständigen Landesbehörde. Die Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) ist zuständig, soweit es um zulassungsbezogene Angaben geht und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereichs des AMG hat. Beantragt die ausländische Behörde das Zertifikat, muss vorher der Hersteller zustimmen. Absatz 2 gilt unabhängig von Absatz 1 für alle zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel.
Examens-Tipp: Merkhilfe für die Antragsteller: „PU, Hersteller, Ausführer, Auslandsbehörde“. Als Gegenstück zu § 72a einordnen: Dort empfängt Deutschland das Zertifikat bei der Einfuhr, hier stellt es das Zertifikat bei der Ausfuhr aus.
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