AMG - Arzneimittelgesetz

§ 47 AMG Vertriebsweg

§ 47 AMG: An wen Hersteller und Großhandel apothekenpflichtige Arzneimittel liefern dürfen, Ausnahmen, Eigenbedarf, Prüfpräparate und Ärztemuster.

✓ gelesen 📖 § 47 AMG 

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an

1. andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler,

2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen, b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen, d) Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, f) radioaktive Arzneimittel, g) Prüfpräparate und Hilfspräparate, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden, h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 3 zur Verfügung gestellt werden,

3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,

3a. spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt,

3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden,

3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden,

4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,

5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel,

5a. durch Landesrecht bestimmte Betreiber der Luftrettung, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Erythrozytenkonzentrate handelt,

6. Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,

7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, oder um medizinische Gase handelt,

8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt,

9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden,

10. staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung benötigt werden.

(2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.

(2a) Pharmazeutische Unternehmer, Großhändler, ein Prüfer, der Arzt, oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, und ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, dürfen Prüfpräparate und Hilfspräparate, die kostenlos zur Verfügung gestellt werden, an betroffene Personen nur abgeben, wenn nach einer von dem Sponsor für den Einzelfall vorzunehmenden Bewertung die Sicherheit der betroffenen Personen und die Validität der in der klinischen Prüfung erhobenen Daten insbesondere hinsichtlich der Abgabe der Prüfpräparate und Hilfspräparate an die betroffenen Personen gewährleistet sind, durch geeignete und angemessene Maßnahmen sichergestellt ist, dass der Sponsor keine Möglichkeit hat, die betroffenen Personen zu identifizieren, und eine Erlaubnis der für die Genehmigung der klinischen Prüfung zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt.

(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an

  1. Ärzte oder Zahnärzte,
  2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
  3. Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe.

Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen

  1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder
  2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,

enthalten.

(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

§ 47 AMG legt fest, an wen pharmazeutische Unternehmer (pU) und Großhändler apothekenpflichtige Arzneimittel liefern dürfen. Der Normalfall ist die Apotheke. Daneben zählt das Gesetz abschließend Empfänger auf, die direkt beliefert werden dürfen, meist nur mit ganz bestimmten Arzneimitteln. Die Norm sichert die Apothekenpflicht nach § 43 AMG auf der Handelsstufe ab: Was nur über die Apotheke an Verbraucher gehen darf, soll auch auf dem Weg dorthin nicht abgezweigt werden.

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Worum es geht

§ 47 AMG legt fest, an wen pharmazeutische Unternehmer (pU) und Großhändler apothekenpflichtige Arzneimittel liefern dürfen. Der Normalfall ist die Apotheke. Daneben zählt das Gesetz abschließend Empfänger auf, die direkt beliefert werden dürfen, meist nur mit ganz bestimmten Arzneimitteln. Die Norm sichert die Apothekenpflicht nach § 43 AMG auf der Handelsstufe ab: Was nur über die Apotheke an Verbraucher gehen darf, soll auch auf dem Weg dorthin nicht abgezweigt werden.

Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an

— § 47 Abs. 1 AMG

Wen die Norm bindet

Adressaten sind nur pharmazeutische Unternehmer und Großhändler (Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG). Für die Apotheke regelt § 47 nichts. Ob sie etwa einer Arztpraxis Praxisbedarf liefern darf, richtet sich nach § 43 AMG und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Erfasst sind alle apothekenpflichtigen Arzneimittel, verschreibungspflichtige wie nicht verschreibungspflichtige.

⚠️ Achtung: Arzt ist nicht gleich Ausnahmeempfänger

Ein Hausarzt darf vom Großhandel nicht beliebig beliefert werden. Direkt beziehen darf er nur die in Nr. 2 und Nr. 3 genannten Produktgruppen und daneben Ärztemuster nach Abs. 3. Seinen übrigen Praxis- und Sprechstundenbedarf bezieht er über die Apotheke. Dasselbe gilt für den bodengebundenen Rettungsdienst.

Die Ausnahmen nach Absatz 1

Nr. Empfänger Was darf geliefert werden?
1 andere pU und Großhändler alle apothekenpflichtigen Arzneimittel (Handelskette)
2 Krankenhäuser und Ärzte nur der Katalog a bis i (siehe unten)
3 Krankenhäuser, Gesundheitsämter, Ärzte Impfstoffe für unentgeltliche Schutzimpfungen nach § 20 Abs. 5, 6 oder 7 IfSG oder zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr
3a Gelbfieber-Impfstellen Gelbfieberimpfstoff
3b Krankenhäuser, Gesundheitsämter antibakteriell oder antiviral wirksame Arzneimittel zur spezifischen Prophylaxe nach § 20 Abs. 5 bis 7 IfSG
3c Gesundheitsbehörden von Bund und Ländern oder benannte Stellen Bevorratung für bedrohliche übertragbare Krankheiten
4 Veterinärbehörden Arzneimittel für öffentlich-rechtliche Maßnahmen
5 anerkannte zentrale Beschaffungsstellen Arzneimittel für den eigenen Aufgabenbedarf
5a Betreiber der Luftrettung (Landesrecht) nur Erythrozytenkonzentrate
6 Tierärzte mit tierärztlicher Hausapotheke Fertigarzneimittel für behandelte Tiere und zur Abgabe an deren Halter
7 Zahnärzte Fertigarzneimittel nur für die Zahnheilkunde am Patienten; medizinische Gase
8 Forschungseinrichtungen mit Erlaubnis nach § 3 BtMG Arzneimittel, zu deren Erwerb die Erlaubnis berechtigt
9 Hochschulen Arzneimittel für die Ausbildung in Pharmazie und Veterinärmedizin
10 PTA-Lehranstalten Arzneimittel für die Ausbildung

Der Grund ist jedes Mal derselbe: Der Empfänger wendet die Arzneimittel selbst fachkundig an, braucht besondere Logistik oder handelt im öffentlichen Gesundheitsschutz. Eine patientenindividuelle Abgabe mit Beratung, für die es die Apotheke braucht, findet dort typischerweise nicht statt.

Schema: Hersteller und Großhandel liefern über einen Hauptpfeil an die Apotheke, daneben dünne Pfeile zu Krankenhaus, Gesundheitsamt, Luftrettung, Tierarzt und Hochschule; ein durchgestrichener Pfeil zur Hausarztpraxis.

Apothekenpflichtige Arzneimittel gehen in der Regel über die Apotheke; nur der abschließende Katalog des § 47 Abs. 1 AMG erlaubt Direktlieferungen (Auswahl gezeigt).

Der Katalog für Krankenhäuser und Ärzte

Nach Nr. 2 dürfen Krankenhäuser und Ärzte direkt erhalten:

  • Blutzubereitungen aus menschlichem Blut, ausgenommen Gerinnungsfaktorenzubereitungen: Diese laufen über die Apotheke.
  • Gewebezubereitungen und tierisches Gewebe.
  • Infusionslösungen ab 500 ml zum Volumenersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit sowie Lösungen zur Hämo- und Peritonealdialyse. Peritonealdialyselösungen dürfen auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes sogar direkt an seine Dialysepatienten gehen.
  • In-vivo-Diagnostika, also Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, Beschaffenheit, Zustand oder Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen.
  • Medizinische Gase sowie Blutegel und Fliegenlarven: Diese beiden Gruppen dürfen auch an Heilpraktiker gehen.
  • Radioaktive Arzneimittel.
  • Prüf- und Hilfspräparate, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
  • Arzneimittel für Härtefallprogramme (§ 21 Abs. 2 Nr. 3 AMG, „compassionate use“).

Bindung an den eigenen Bedarf

Die Empfänger nach Nr. 5 bis 9 dürfen Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen ihrer Aufgaben beziehen (§ 47 Abs. 2 Satz 1 AMG). So entsteht kein zweiter Vertriebsweg neben der Apotheke. Zentrale Beschaffungsstellen werden außerdem nur anerkannt, wenn sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers stehen und geeignete Räume zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung haben.

Prüf- und Hilfspräparate an Studienteilnehmer

Kostenlos bereitgestellte Prüf- und Hilfspräparate dürfen pU, Großhändler sowie der ärztliche (bei zahnmedizinischen Prüfungen zahnärztliche) Prüfer oder ein entsprechendes Mitglied des Prüfungsteams direkt an die Studienteilnehmer abgeben (Abs. 2a). Dafür müssen drei Voraussetzungen erfüllt sein:

  • Nach einer Einzelfallbewertung des Sponsors sind Sicherheit der Teilnehmer und Validität der Daten gewährleistet.
  • Der Sponsor kann die Personen nicht identifizieren.
  • Es liegt eine Erlaubnis der zuständigen Bundesoberbehörde vor.

Ärztemuster

Muster eines Fertigarzneimittels dürfen pU an folgende Empfänger abgeben (Abs. 3 und 4):

  • an Ärzte und Zahnärzte;
  • an andere berufsmäßig Heilkundige, etwa Heilpraktiker, nur nicht verschreibungspflichtige Muster;
  • an Ausbildungsstätten für humanmedizinische Heilberufe nur in einem dem Ausbildungszweck angemessenen Umfang.

Dabei gilt: nur auf schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße, höchstens zwei Muster je Fertigarzneimittel und Jahr, mit Fachinformation (soweit nach § 11a AMG vorgeschrieben) und mit Nachweis je Empfänger über Art, Umfang und Zeitpunkt. Ausgeschlossen sind Betäubungsmittel der Anlagen II und III BtMG und Arzneimittel, die nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen (T-Rezept: Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid).

Folgen eines Verstoßes und Nachbarnormen

Wer verschreibungspflichtige Arzneimittel entgegen Abs. 1 abgibt oder entgegen Abs. 2 Satz 1 bezieht, macht sich strafbar (§ 95 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Andere Verstöße, etwa bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder bei Mustern, sind Ordnungswidrigkeiten nach § 97 AMG.

Sonderwege mit eigenen Regeln enthalten § 47a AMG (Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch nur an Einrichtungen nach dem Schwangerschaftskonfliktgesetz) und § 47b AMG (Diamorphin nur an anerkannte Substitutionseinrichtungen). Dort ist die Apotheke gerade ausgeschlossen.

💡 Merke

Regel: pU und Großhandel liefern apothekenpflichtige Arzneimittel nur an Apotheken. Ausnahme: der abschließende Katalog des § 47 Abs. 1 AMG, meist beschränkt auf bestimmte Produktgruppen und bei Nr. 5 bis 9 auf den eigenen Bedarf.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welcher Grundsatz gilt nach § 47 AMG für den Vertrieb apothekenpflichtiger Arzneimittel, und wen bindet die Vorschrift?

Musterantwort anzeigen

§ 47 Abs. 1 AMG bindet pharmazeutische Unternehmer und Großhändler. Sie dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, grundsätzlich nur an Apotheken abgeben. Ausnahmen bestehen nur für die im Gesetz abschließend aufgezählten Empfänger, etwa andere pU und Großhändler, Krankenhäuser und Ärzte für bestimmte Produktgruppen, Gesundheitsämter für Impfstoffe, Tierärzte mit Hausapotheke oder Hochschulen. Die Apotheke selbst ist nicht Adressat: Ihre Abgabe, etwa von Praxisbedarf an Ärzte, richtet sich nach § 43 AMG und der ApBetrO. Zweck ist, die Apothekenpflicht auf der Handelsstufe abzusichern, den Vertriebsweg kontrolliert und nachvollziehbar zu halten und damit die Arzneimittelsicherheit zu schützen. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist ein Verstoß strafbar (§ 95 Abs. 1 Nr. 5 AMG).

Examens-Tipp: Antworte in der Reihenfolge Regel, Ausnahme, Zweck. Pluspunkt: klarstellen, dass § 47 den Großhandel und nicht die Apotheke bindet.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Einschränkung gilt für bestimmte Ausnahmeempfänger nach § 47 Abs. 2 AMG, und was gilt zusätzlich für zentrale Beschaffungsstellen?

Musterantwort anzeigen

Die Empfänger nach § 47 Abs. 1 Nr. 5 bis 9 dürfen Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Das sind zentrale Beschaffungsstellen, Luftrettung, Tierärzte mit Hausapotheke, Zahnärzte, Forschungseinrichtungen mit BtM-Erlaubnis und Hochschulen. Sie dürfen nicht wie eine Apotheke an Dritte weitervertreiben, sonst entstünde ein Parallelvertrieb am Apothekenweg vorbei. Zentrale Beschaffungsstellen (Nr. 5) werden nur anerkannt, wenn sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung haben. Andere Nummern enthalten eigene Zweckbindungen, etwa Nr. 10 für PTA-Lehranstalten („für die Ausbildung benötigt“). Ein Bezug entgegen Abs. 2 Satz 1 ist bei Rx-Arzneimitteln strafbar.

Examens-Tipp: Nenne die Nummern 5 bis 9 konkret statt „regelmäßig“. Die Apothekerleitung der Beschaffungsstelle wird gern nachgefragt.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Unter welchen Voraussetzungen dürfen Impfstoffe und Arzneimittel zur Infektionsprophylaxe am Apothekenweg vorbei geliefert werden?

Musterantwort anzeigen

Impfstoffe (Nr. 3): an Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, wenn sie für eine unentgeltliche Schutzimpfung auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 IfSG bestimmt sind oder die Abgabe zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist. Gelbfieberimpfstoff (Nr. 3a): an die speziellen Gelbfieber-Impfstellen. Antibakteriell oder antiviral wirksame Arzneimittel (Nr. 3b): nur an Krankenhäuser und Gesundheitsämter zur spezifischen Prophylaxe nach § 20 Abs. 5 bis 7 IfSG. Nr. 3c: Gesundheitsbehörden von Bund und Ländern oder benannte Stellen für die Bevorratung bei bedrohlichen übertragbaren Krankheiten. Grund ist der öffentliche Gesundheitsschutz, der eine schnelle, flächige Versorgung erfordert. Impfstoffe für die übliche Praxis und für Impfungen in der Apotheke laufen dagegen über den Apothekenweg.

Examens-Tipp: Typische Falle: „Seuchen- oder Lebensgefahr“ gilt in Nr. 3 nur für Impfstoffe. Andere Arzneimittel fallen unter Nr. 3b und 3c mit engerem Empfängerkreis, Ärzte sind dort nicht genannt.

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