ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 13 ApBetrO Behältnisse

§ 13 ApBetrO: welche primären Verpackungsmaterialien bei Rezeptur, Defektur und Abfüllung zulässig sind und welche drei Schutzziele gelten.

✓ gelesen 📖 § 13 ApBetrO 

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur primäre Verpackungsmaterialien verwendet werden, die gewährleisten, dass die Arzneimittel vor physikalischen, mikrobiologischen oder chemischen Veränderungen geschützt sind und die daher für die beabsichtigten Zwecke geeignet sind.

§ 13 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) legt fest, in welche Behältnisse ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel kommen darf. Ein Rezepturarzneimittel ist nur so gut wie sein Behältnis: Die sorgfältigste Salbe nützt nichts, wenn sie im offenen Tiegel verkeimt oder der Wirkstoff in die Kunststoffwand wandert. Die Norm ist kurz, dient in der Prüfung aber gern als Einstieg in das Thema Rezeptur und Defektur.

Was sind primäre Verpackungsmaterialien?

📖 Definition: Primäres Verpackungsmaterial

Alle Behältnisse und Verschlüsse, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, z. B. Salbenkruke, Spenderdose, Tube, Tropfflasche mit Tropfer, Kapselglas, Ampulle. Die äußere Umhüllung (Faltschachtel, Beutel) ist Sekundärverpackung und fällt nicht unter § 13.

Das Primärpackmittel ist die erste und oft einzige Schutzbarriere zwischen Arzneimittel und Umwelt. Deshalb knüpft die Pflicht genau hier an.

Herstellung im weiten Sinn

§ 13 gilt „zur Herstellung von Arzneimitteln“. Herstellen ist nach § 4 Abs. 14 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht nur das Anfertigen und Zubereiten, sondern auch das Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen. Die Vorgabe betrifft also nicht nur Rezepturen (§ 7 ApBetrO) und Defekturen (§ 8 ApBetrO). Sie gilt ebenso, wenn die Apotheke Tee, Ethanol oder Zinkpaste aus dem Großgebinde in kleinere Gefäße abfüllt. Dieses Ab- und Umfüllen darf unter Aufsicht eines Apothekers auch nicht-pharmazeutisches Personal wie PKA übernehmen, seit dem 22. September 2026 zudem weiteres Personal mit geeigneten Kenntnissen (§ 3 Abs. 5a ApBetrO). Die Anforderung an das Behältnis bleibt dabei dieselbe.

Die drei Schutzziele

Das Material muss gewährleisten, dass das Arzneimittel vor allen drei Arten von Veränderungen geschützt ist:

Gefäß in der Mitte, umgeben von drei Kacheln: physikalischer Schutz mit Sonne und Tropfen, mikrobiologischer Schutz mit durchgestrichenem Virus, chemischer Schutz mit Kolben.

Ein Primärpackmittel ist nur geeignet, wenn es physikalisch, mikrobiologisch und chemisch schützt.
  • Physikalisch: Schutz vor Licht, Feuchtigkeit, Austrocknen, Verdunsten und mechanischer Belastung. Beispiel: Braunglas für lichtempfindliche Lösungen, dicht schließendes Glas mit Trockenmittel für hygroskopische Pulver.
  • Mikrobiologisch: Schutz vor dem Eindringen von Keimen, besonders bei sterilen Zubereitungen wie Augentropfen und bei wasserhaltigen, leicht verderblichen Zubereitungen.
  • Chemisch: keine Wechselwirkung zwischen Inhalt und Material. Das Material darf keine Bestandteile an das Arzneimittel abgeben (Leaching, z. B. Weichmacher), und der Wirkstoff darf nicht an der Wand adsorbiert oder ins Material aufgenommen werden (z. B. Glyceroltrinitrat an PVC). Auch der Werkstoff selbst darf nicht angegriffen werden, etwa unbeschichtetes Aluminium durch saure Zubereitungen.

Geeignet für den beabsichtigten Zweck

Der Wortlaut schließt mit „die daher für die beabsichtigten Zwecke geeignet sind“. Die Eignung ist also immer produktbezogen: Ein Tiegel, der für eine Vaseline-Salbe taugt, ist für Augentropfen ungeeignet und für eine wasserhaltige Creme nur eingeschränkt geeignet, weil beim Hineingreifen Keime eingetragen werden. Zu berücksichtigen sind Darreichungsform, Empfindlichkeit des Wirkstoffs, Sterilität, vorgesehene Aufbrauchfrist und Art der Anwendung (Einzeldosis oder Mehrdosenbehältnis).

Arzneiform Typischer Schutzbedarf Geeignetes Behältnis
Augentropfen mikrobiologisch, chemisch, physikalisch sterile Tropfflasche aus Glas oder Kunststoff mit Tropfer, ggf. Einzeldosis
Lichtempfindliche Lösung physikalisch (Licht) Braunglasflasche
Halbfeste Zubereitung mikrobiologisch, physikalisch, chemisch Spenderdose (z. B. Unguator-Kruke), innen beschichtete Aluminiumtube; Tiegel nur eingeschränkt
Hygroskopisches Pulver, Kapseln physikalisch (Feuchtigkeit) dicht schließendes Glas, ggf. mit Trockenmittel
⚠️ Achtung: Geeignet heißt nicht selbst geprüft

§ 13 verlangt keine eigene Prüfung jedes Behältnisses in der Apotheke. Die Apotheke muss ein geeignetes Material auswählen und das festlegen. Grundlage sind z. B. das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur., Kapitel 3 zu Materialien und Behältnissen), Vorschriften des NRF (Neues Rezeptur-Formularium) und Herstellerangaben.

Zusammenhang mit anderen Vorschriften

  • § 7 Abs. 1a und § 8 ApBetrO: Die Herstellungsanweisung muss Festlegungen zu den primären Verpackungsmaterialien enthalten. Hier wird die Auswahl nach § 13 verbindlich und nachvollziehbar.
  • § 14 ApBetrO: regelt, was auf Behältnis und äußerer Umhüllung stehen muss, darunter die Verwendbarkeitsfrist („verwendbar bis“) und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit nach dem Öffnen. § 13 regelt das Behältnis selbst, § 14 seine Beschriftung.
  • § 12 ApBetrO: Die Prüfung von Fertigarzneimitteln umfasst auch die Verpackung; dort geht es aber um zugekaufte Ware, nicht um eigene Herstellung.
💊 Praxistipp

Eine Hautärztin verordnet eine hydrophile Creme mit 0,1 % Triamcinolonacetonid. Statt des offenen Tiegels wählt die Apotheke eine Spenderdose: Die Creme wird darin hergestellt und abgegeben, ohne dass der Patient mit dem Finger hineingreift. Das senkt das Kontaminationsrisiko und schützt vor Austrocknen. Die Wahl steht in der Herstellungsanweisung, die Verwendbarkeitsfrist auf dem Etikett (§ 14 Abs. 1 Nr. 7 ApBetrO).

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Anforderung stellt § 13 ApBetrO an Behältnisse, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden?

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Zur Herstellung dürfen nur primäre Verpackungsmaterialien verwendet werden, die gewährleisten, dass das Arzneimittel vor physikalischen, mikrobiologischen oder chemischen Veränderungen geschützt ist. Nur solche Materialien sind für die beabsichtigten Zwecke geeignet.

Primär sind Behältnisse und Verschlüsse, die direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen. Sie sind die erste Schutzbarriere. Die Eignung ist produktbezogen: Sie hängt von Darreichungsform, Wirkstoffempfindlichkeit, Sterilität und Aufbrauchfrist ab.

Festgelegt wird das Packmittel in der Herstellungsanweisung (§ 7 Abs. 1a, § 8 ApBetrO). Eine eigene Prüfung jedes Behältnisses verlangt die Norm nicht.

Examens-Tipp: Strukturiere entlang der drei Schutzziele und nenne dann den Zweckbezug. Wer „geprüfte Behältnisse“ als Pflicht behauptet, legt ein Merkmal in die Norm, das dort nicht steht.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Was versteht man unter primären Verpackungsmaterialien, und warum knüpft § 13 gerade an sie an?

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Primäre Verpackungsmaterialien sind Behältnisse und Verschlüsse, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Beispiele sind Spenderdose, Tube, Salbenkruke, Tropfflasche mit Tropfer, Kapselglas und Ampulle.

Die Sekundärverpackung (Faltschachtel, Beutel) hat keinen Kontakt zum Arzneimittel und fällt nicht unter § 13. Sie kann aber zusätzlich schützen, etwa vor Licht.

Die Norm knüpft an das Primärpackmittel an, weil nur dieses die Qualität unmittelbar beeinflussen kann: durch Keimeintrag, durch Abgabe von Bestandteilen (Leaching) oder durch Sorption des Wirkstoffs. Es bestimmt damit Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit des hergestellten Arzneimittels.

Examens-Tipp: Zuerst das Kriterium „direkter Kontakt“ nennen, dann zwei bis drei Beispiele, dann die Abgrenzung zur Faltschachtel. Die Abgrenzung zu § 14 (Kennzeichnung) ist ein beliebter Anschluss.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Veränderungen soll das Behältnis verhindern, und wie zeigt sich das im Apothekenalltag, auch beim Abfüllen?

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Das Behältnis muss vor drei Arten von Veränderungen schützen:

  • Physikalisch: Licht, Feuchtigkeit, Austrocknen, mechanische Belastung. Beispiele sind Braunglas für lichtempfindliche Lösungen und dichtes Glas mit Trockenmittel für hygroskopische Pulver.
  • Mikrobiologisch: Keimeintrag, z. B. sterile Tropfflasche für Augentropfen oder Spenderdose statt Tiegel für wasserhaltige Cremes.
  • Chemisch: keine Wechselwirkungen. Gemeint sind Leaching von Weichmachern, Sorption des Wirkstoffs (Glyceroltrinitrat an PVC) und der Angriff saurer Zubereitungen auf unbeschichtetes Aluminium.

Da Herstellen nach § 4 Abs. 14 AMG auch Umfüllen, Abfüllen und Abpacken umfasst, gilt § 13 auch beim Abfüllen von Tee oder Ethanol in apothekeneigene Gefäße.

Examens-Tipp: Je Schutzziel genau ein konkretes Beispiel wirkt souverän. Der Hinweis auf den weiten Herstellungsbegriff des AMG zeigt Systemverständnis.

Wie gut wusstest du es?
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