§ 14 Kennzeichnung
Kennzeichnungsanforderungen nach ApBetrO §14: Rezeptur-, Defektur- und Tierarzneimittel
Dieser Abschnitt der Apothekenbetriebsordnung regelt präzise, welche Informationen bei in der Apotheke hergestellten und abgegebenen Arzneimitteln auf den Behältnissen – und ggf. auf der Umverpackung – zwingend angegeben werden müssen. Die Vorgaben unterscheiden dabei klar zwischen Rezepturarzneimitteln, Defekturarzneimitteln, Teilmengen aus Fertigarzneimitteln und besonderen Vorgaben für Tier- sowie Prüfpräparate.
Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln
Für jedes individuell in der Apotheke hergestellte Rezepturarzneimittel sind verbindliche Angaben zu machen, die die sichere Anwendung und Nachverfolgbarkeit gewährleisten.
Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht […] und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein.
Folgende Pflichtangaben sind vorgeschrieben (Auswahl und Erläuterung):
- Name und Anschrift der abgebenden Apotheke (und ggf. abweichender Hersteller): Eindeutige Rückverfolgbarkeit.
- Inhalt (Gewicht/Volumen/Stückzahl): Dient der exakten Dosierung.
- Art der Anwendung: Klare Anweisung, wie/wo das Arzneimittel zu verwenden ist (z. B. „zur äußerlichen Anwendung“).
- Gebrauchsanweisung: Muss nur angegeben werden, sofern das Arzneimittel nicht direkt an die verschreibende Person (z.B. Arzt) abgegeben wird.
- Wirkstoffe/sonstige Bestandteile: Art und Menge, inkl. Konzentrationen; Erleichtert im Notfall die ärztliche Reaktion und die Dokumentation.
- Herstellungsdatum: Wichtig für die Einschätzung der Haltbarkeit.
- Verwendbarkeitsfrist mit der Formulierung „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ sowie ggf. Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder „Zubereitung“.
- Besondere Vorsichtsmaßnahmen: Z. B. Lagerungshinweise, Entsorgung – dürfen alternativ auch als Begleitdokument mitgegeben werden.
- Name des Patienten (nur bei humanmedizinischer Verschreibung).
Bei den Wirkstoffen genügt die Angabe des Fertigarzneimittelnamens, wenn dessen Bestandteile in der Rezeptur verwendet werden.
Bei individuell patientenbezogenen parenteralen Rezepturen (z. B. Zubereitung für Infusion) verlangt das Gesetz zusätzlich:
- Name des Fertigarzneimittels,
- Chargenbezeichnung,
- Name des pharmazeutischen Unternehmers.
Die Angaben […] müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein.
Die Gebrauchsanweisung ist nur dann erforderlich, wenn das Arzneimittel direkt an den Patienten bzw. Dritte geht. Vorsichts- und Lagerhinweise können auch in einem Begleitdokument übermittelt werden.
Kennzeichnung bei Teilmengen aus Fertigarzneimitteln
Wird aus einer Fertigarzneimittelpackung eine Teilmenge entnommen – etwa bei Tablettenzählung – gilt zusätzlich zu den arzneimittelrechtlichen Vorgaben:
- Name und Anschrift der abgebenden Apotheke sind anzugeben.
Arzneimittel zur klinischen Prüfung
Für Prüfpräparate, die im Rahmen klinischer Studien verabreicht werden, gelten besondere europäische Vorgaben (Verordnung (EU) Nr. 536/2014). Sie regeln die Kennzeichnung spezieller und eindeutig nachvollziehbarer Informationen auf den Verpackungen.
Defekturarzneimittel
Defekturarzneimittel sind in größeren Mengen hergestellte Arzneimittel nach festgelegter Rezeptur, die – wie Fertigarzneimittel – vorrätig gehalten werden.
Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden […] ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden.
Daher richten sich hier die Kennzeichnungsanforderungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG, §10), wobei für bestimmte Defekturen die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer entfallen kann.
| Kennzeichnungspflicht | Rezeptur- | Defektur- | Tierarzneimittel |
|---|---|---|---|
| Kennzeichnung nach ApBetrO §14 | ja | nein (AMG §10) | nein (AMG §§10/11) |
| Name/Anschrift Apotheke | ja | ja | ja |
| Wirkstoffangabe | ja | ja | ja |
| Patientennamen (bei Humanarznei) | ja | nein | nein |
Tierarzneimittel (Lebensmittelliefernde Tiere)
Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren vorgesehen sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen (z. B. Milchvieh, Schweine), sind zusätzlich die Vorschriften nach §§10 und 11 Arzneimittelgesetz maßgeblich. Ohne diese dürfen die Präparate nicht in Verkehr gebracht werden.
Zusammenfassung
§14 ApBetrO regelt präzise und verbindlich, welche Pflichtangaben auf den Etiketten selbst hergestellter Arzneimittel stehen müssen. Der Paragraph differenziert hierbei deutlich nach Herstellungsart (Rezeptur/Defektur/Teilmenge), klinischer Prüfung und Anwendung bei Tieren. Ziel ist eine maximale Patientensicherheit durch Nachvollziehbarkeit und klare Gebrauchsanweisung. Für die Praxis bedeutet dies: Sorgfältiges und korrektes Etikettieren ist unverzichtbar und rechtlich vorgeschrieben – differenziert nach Arzneimitteltyp und Anwendungssituation.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche formalen Anforderungen gelten für die Anbringung und Sprache der Pflichtangaben auf dem Behältnis eines in der Apotheke hergestellten Rezepturarzneimittels?
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Die Pflichtangaben müssen so ausgeführt sein, dass sie dauerhaft und eindeutig lesbar sind. Nach der Vorgabe in §14 ApBetrO sind sie
- in gut lesbarer Schrift und
- auf dauerhafte Weise
anzubringen.
Sprachlich gilt: Die Angaben müssen grundsätzlich in deutscher Sprache verfasst sein; eine Ausnahme besteht für eine der Pflichtangaben (die „Nummer 5“ in der gesetzlichen Aufzählung), die nicht zwingend deutsch sein muss. Entscheidend ist, dass die Kennzeichnung im Ergebnis eindeutig, verständlich und dauerhaft nachvollziehbar ist.
Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung zuerst mit den drei Kernwörtern „gut lesbar – dauerhaft – deutsch (mit Ausnahme)“. Danach kannst du kurz den Zweck nennen: Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit; das wirkt sehr souverän.
Frage 2
In welcher Konstellation muss auf dem Behältnis eines Rezepturarzneimittels zwingend eine Gebrauchsanweisung stehen, und wann kann sie entfallen?
Musterantwort anzeigen
Eine Gebrauchsanweisung ist bei einem Rezepturarzneimittel dann als Pflichtangabe erforderlich, wenn das Arzneimittel nicht direkt an die verschreibende Person abgegeben wird, sondern z. B. an den Patienten oder an Dritte.
Wird das Rezepturarzneimittel dagegen direkt an die verschreibende Person (z. B. Arztpraxis) abgegeben, kann die Angabe der Gebrauchsanweisung auf dem Behältnis entfallen. Hintergrund ist, dass in diesem Fall die Anwendung regelmäßig durch die verschreibende Person organisiert bzw. erläutert wird.
Examens-Tipp: Vermeide in der Prüfung „immer“/„nie“. Sag klar: Gebrauchsanweisung ist grundsätzlich eine Pflichtangabe, aber sie ist ausdrücklich an die Abgabe an den Patienten/Dritte vs. Abgabe an die verschreibende Person geknüpft.
Frage 3
Wie kann die Apotheke besondere Vorsichtsmaßnahmen rechtssicher übermitteln, wenn diese nicht vollständig auf das Etikett passen?
Musterantwort anzeigen
Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Lagerungs-, Entsorgungs- oder Warnhinweise) müssen dem Empfänger zur sicheren Anwendung zugänglich gemacht werden. Sie dürfen jedoch alternativ auch in einem Begleitdokument mitgegeben werden.
Damit kann die Apotheke die Vorgaben erfüllen, auch wenn das Etikett aus Platzgründen nicht alle Details aufnehmen kann; wichtig bleibt, dass der Hinweis verlässlich mit dem Arzneimittel zusammen beim Empfänger ankommt.
Examens-Tipp: Sag in der Prüfung explizit „Begleitdokument“. Das zeigt, dass du die praktische Umsetzung kennst (Etikettgröße) und trotzdem den Rechtsgedanken „Sicherheitsinformation muss mitgegeben werden“ triffst.
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