§ 18 Einfuhr
Einfuhrdokumentation und Abgabebedingungen für Fertigarzneimittel
Dieser Abschnitt der Apothekenbetriebsordnung (§ 18 ApBetrO) regelt explizit die Anforderungen an Apotheken bei der Einfuhr von Fertigarzneimitteln nach § 73 Abs. 3 und 3b AMG. Im Vordergrund stehen präzise Dokumentationspflichten sowie Anforderungen an die Qualitätssicherung importierter Arzneimittel. Die inhaltlichen Regeln, welche Arzneimittel in Deutschland eingeführt werden dürfen, sind hingegen detailliert im Arzneimittelgesetz (AMG) selbst geregelt. Die ApBetrO konzentriert sich auf die praktische Umsetzung durch die Apotheke.
Dokumentationspflichten bei Einfuhr (§ 18 Abs. 1 ApBetrO)
Importiert eine Apotheke Fertigarzneimittel auf Basis der Ausnahmeregeln nach § 73 AMG (z.B. patientenindividueller Import von nicht in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln), muss sie umfangreiche Angaben dokumentieren. Dies sichert die Arzneimittelkontrolle und die Rückverfolgbarkeit.
Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes […] verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen […]
Die folgende Tabelle fasst zusammen, welche Daten zu jedem Import zwingend erfasst werden müssen:
| Angabe | Zweck/Beispiel |
|---|---|
| Bezeichnung des Arzneimittels | “Medikamentenname XY 20 mg Tabletten” |
| Name/Firma, Anschrift Unter-nehmer | Wer ist in Deutschland für das Produkt verantwortlich? |
| Chargenbezeichnung, Menge, Form | z.B. “Charge 12345”, 3 Packungen à 30 Stück, Tabletten |
| Name/Firma, Anschrift Lieferant | Wer hat die Apotheke beliefert? |
| Name, Anschrift Empfänger | Patient oder Einrichtung (unbedingt personenbezogen!) |
| Name, Anschrift Verordner | Ärztin/Arzt oder Tierärztin/Tierarzt |
| Datum Bestellung & Abgabe | Bestell-/Abgabedatum für spätere Rückverfolgung |
| Namenszeichen des abgebenden Apothekers | Wer hat die Abgabe verantwortet? |
Zusatzerfordernis:
- Gibt es aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besonders wichtige Hinweise (z.B. spezielle Lagerbedingungen oder Risiken), so müssen diese Hinweise bei Abgabe mitgeteilt und ebenfalls dokumentiert werden.
Prüfung und Qualitätssicherung (§ 18 Abs. 2 ApBetrO)
Fertigarzneimittel, die aus einem EU-Mitgliedsstaat über die normale Ausnahmeregelung von § 73 Abs. 3 AMG hinaus eingeführt werden, dürfen erst nach einer qualitativen Prüfung entsprechend § 6 Abs. 3 ApBetrO abgegeben werden.
[…] nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist.
Ausnahme: Eine eigene Prüfung durch die Apotheke ist nicht erforderlich, wenn die Arzneimittel bereits im Ursprungsland nach dortigen Vorschriften geprüft wurden und ein entsprechendes Prüfprotokoll vorliegt.
- Bei jedem Import eines Fertigarzneimittels nach § 73 AMG ist eine umfassende Dokumentation durch die Apotheke Pflicht – sie dient als zentrales Element der Arzneimittelüberwachung und -sicherheit.
- Ob ein Arzneimittel überhaupt importiert werden darf, wird ausschließlich im Arzneimittelgesetz geregelt.
- Die ApBetrO beschreibt wie dieser Import durch die Apotheke sicher, lückenlos dokumentiert und qualitätsgesichert wird.
Zusammenfassung
§ 18 ApBetrO verpflichtet Apotheken, bei der Einfuhr von Fertigarzneimitteln nach § 73 AMG umfangreiche Angaben zur Rückverfolgbarkeit zu erfassen und bei besonderen Hinweisen darauf hinzuweisen und zu dokumentieren. Werden Arzneimittel (über die Ausnahmen hinaus) aus der EU eingeführt, ist eine Qualitätsprüfung vor der Abgabe Pflicht – sofern keine gleichwertige Prüfung in der EU bereits erfolgt ist. Die Einhaltung dieser Vorgaben ist essentiell für Patientensicherheit und gesetzeskonforme Apothekenpraxis.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Angaben müssen Sie in der Apotheke aufzeichnen, wenn Sie ein Fertigarzneimittel im Rahmen der Ausnahmeregelungen einführen und an einen konkreten Empfänger abgeben?
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Bei der Verbringung von Fertigarzneimitteln nach § 73 Absatz 3 oder 3b AMG schreibt § 18 Absatz 1 ApBetrO vor, dass die Apotheke bestimmte Angaben aufzuzeichnen hat, um Rückverfolgbarkeit und Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Zu dokumentieren sind insbesondere:
- Bezeichnung des Arzneimittels
- Name/Firma und Anschrift des Unternehmers
- Chargenbezeichnung, Menge und Darreichungsform
- Name/Firma und Anschrift des Lieferanten
- Name und Anschrift des Empfängers (patienten- bzw. einrichtungsbezogen)
- Name und Anschrift des Verordners
- Datum der Bestellung und Datum der Abgabe
- Namenszeichen des abgebenden Apothekers (wer die Abgabe verantwortet)
Damit ist nachvollziehbar, welches Produkt aus welcher Charge über welchen Lieferweg auf wessen Veranlassung an welchen Empfänger gelangt ist.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert nach Kategorien: Produktdaten (Name, Charge, Menge, Form) – beteiligte Stellen (Unternehmer, Lieferant, Verordner, Empfänger) – Prozessdaten (Bestell-/Abgabedatum, Namenszeichen). Das zeigt in der Prüfung sofort, dass du die Rückverfolgbarkeit als Zweck verstanden hast.
Frage 2
Wie müssen Sie in der Apotheke vorgehen, wenn bei einem importierten Fertigarzneimittel aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besonders wichtige Hinweise zu beachten sind?
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Nach § 18 Absatz 1 ApBetrO gilt als Zusatzerfordernis: Wenn aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besonders wichtige Hinweise bestehen (z. B. spezielle Lagerbedingungen oder besondere Risiken), dann müssen diese
- bei der Abgabe mitgeteilt werden und
- ebenfalls dokumentiert werden.
Es reicht also nicht, die Hinweise nur intern zu kennen oder nur mündlich weiterzugeben; die Mitteilung an den Empfänger und die entsprechende Dokumentation sind Teil der gesetzlichen Pflichten bei der Abgabe importierter Fertigarzneimittel.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung ruhig den Dreischritt nennen: „Hinweis erkennen – bei Abgabe mitteilen – Mitteilung dokumentieren“. Damit zeigst du, dass du Beratungspflicht und Dokumentationspflicht zusammendenkst.
Frage 3
Unter welcher Voraussetzung dürfen aus einem EU-Mitgliedstaat eingeführte Fertigarzneimittel erstmals abgegeben werden, wenn sie nicht nur im Rahmen der üblichen Ausnahme eingeführt werden?
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§ 18 Absatz 2 ApBetrO regelt für bestimmte Einfuhren aus einem EU-Mitgliedstaat, dass diese Arzneimittel nur dann erstmals in den Verkehr gebracht bzw. abgegeben werden dürfen, wenn sie zuvor entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 ApBetrO geprüft wurden und die erforderliche Qualität bestätigt ist.
Der Kern ist damit: Vor der erstmaligen Abgabe ist eine qualitative Prüfung nach den Vorgaben der ApBetrO erforderlich, und erst nach dokumentierter Qualitätsbestätigung ist die Abgabe zulässig.
Examens-Tipp: Formuliere den Prüfungsmaßstab wie im Gesetz: „erstmals in den Verkehr gebracht nur, wenn … geprüft und Qualität bestätigt“. Das wirkt sehr sicher, weil du dich eng am Wortlaut orientierst.
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