ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 21 Arzneimittelrisiken

Gesetzestext: § 21 ApBetrO

Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, dass bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die Verpflichtungen nach Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und den Absätzen 4 und 5 erfüllt werden.
Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass das pharmazeutische Personal ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker alle Informationen über Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie Qualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und missbräuchliche Anwendung unverzüglich mitteilt. Der Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.
Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen. Bei Rückrufen von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen. Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie über die daraufhin veranlassten Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat der Apothekenleiter unbeschadet des Absatzes 2 und der Sätze 1 bis 3 die ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden Ärzten und der Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitzuteilen.
Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu vernichten. Sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Über die Maßnahmen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen.
Im Vertriebsnetz festgestellte gefälschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz festgestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie gefälscht sind, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal hat diese Arzneimittel eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel zu kennzeichnen. Über das Auftreten von Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren. Er oder das von ihm beauftragte Personal hat die getroffenen Maßnahmen zu dokumentieren.
Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung, der auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat die Information der zuständigen Behörde zu erfolgen, nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den Verdacht nicht ausräumen konnte.

Überblick: Was regelt dieser Paragraph?

§ 21 ApBetrO legt fest, wie in Apotheken beim Auftreten von Arzneimittelrisiken, bei Verdacht auf Qualitätsmängel und bei der Entdeckung (potenziell) gefälschter oder nicht verkehrsfähiger Arzneimittel vorzugehen ist. Zentral sind dabei die Pflichten zur unverzüglichen Meldung, zur sorgfältigen Dokumentation und zur sicheren Verwahrung verdächtiger Produkte.

Pflicht zur Information und Gefahrenabwehr

Tritt ein Arzneimittelrisiko in der Apotheke auf oder gibt es Beanstandungen an einem Arzneimittel, ist das pharmazeutische Personal verpflichtet, die Apothekenleitung oder den beauftragten Apotheker unverzüglich zu informieren.

Der Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.

Das bedeutet praktisch: Sofort handeln! Kontakt zum Betroffenen aufnehmen, Risiken bewerten und Maßnahmen (zum Beispiel Aussonderung, Rückruf) einleiten.

Meldung von Qualitätsmängeln und Rückrufen

Stellt die Apotheke Qualitätsmängel fest, die auf den Hersteller zurückzuführen sind, greift die Meldepflicht:

Qualitätsmängel oder Rückrufe: Die zuständige Behörde ist unverzüglich zu benachrichtigen.
Dokumentationspflicht: Alle entdeckten Arzneimittelrisiken sowie getroffene Maßnahmen, Überprüfungen und Benachrichtigungen müssen aufgezeichnet werden.

Spezialfall Krankenhausapotheke: Zusätzlich müssen die leitenden Ärzte und die Arzneimittelkommission informiert werden.

Umgang mit nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln

Nicht verkehrsfähige Arzneimittel (z.B. abgelaufen, Rückrufe):

Müssen umgehend umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden.
Wenn das nicht sofort möglich ist: Als solche deutlich kennzeichnen und getrennt lagern.
Jede dieser Maßnahmen ist zu dokumentieren.

Vorgehen bei Fälschungsverdacht

Bei festgestellten oder verdächtigen gefälschten Arzneimitteln gilt:

Getrennt und gesichert aufbewahren, eindeutig kennzeichnen („nicht zum Verkauf bestimmt“).
Unverzügliche Information der zuständigen Behörde.
Getroffene Maßnahmen (wie Rückrufe, Aussonderung) müssen dokumentiert werden.

Über das Auftreten von Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren.

Besonderheit: Meldung bei Sicherheitsmerkmal-Prüfung (EU-Fälschungsschutz)

Kommt es beim Scannen des individuellen Sicherheitsmerkmals zu einer Fehlermeldung und kann ein Fälschungsverdacht nach eingehender Prüfung nicht entkräftet werden, muss dies der Behörde gemeldet werden.

Zentrale Pflichten für alle Apotheken

Unverzügliche interne Meldung und Prüfung bei allen Arzneimittelrisiken und Qualitätsmängeln.
Sichere Aufbewahrung und Kennzeichnung nicht verkehrsfähiger/geklärter Arzneimittel.
Unverzügliche Behördenmeldung bei Qualitätsmängeln, Rückrufen und Fälschungsverdacht.
Gründliche Dokumentation aller Erkenntnisse, Maßnahmen und Benachrichtigungen.

Zusammenfassung

Die Apothekenleitung trägt volle Verantwortung für Meldewege, Gefahrenabwehr und Dokumentation, wenn Risiken rund um Arzneimittel auftreten. Es gilt: Keine Verzögerung, alles muss nachvollziehbar dokumentiert werden und Behörde sowie ggf. Krankenhausverantwortliche sind sofort zu informieren. Praktisch schützt dieser Paragraph Patient:innen aktiv vor Arzneimittelrisiken und sichert die Nachvollziehbarkeit jeder Handlung in der Apotheke.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Sie erhalten in der Apotheke einen konkreten Hinweis auf ein mögliches Arzneimittelrisiko bei einem abgegebenen Arzneimittel. Was muss das pharmazeutische Personal als ersten Schritt veranlassen, und wer trägt dann die Verantwortung für die weitere Prüfung und Gefahrenabwehr?

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Bei einem Auftreten eines Arzneimittelrisikos oder bei Beanstandungen an einem Arzneimittel muss das pharmazeutische Personal die Apothekenleitung oder den von ihr beauftragten Apotheker unverzüglich informieren.

Anschließend ist es Aufgabe des Apothekenleiters bzw. des beauftragten Apothekers, die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen. Das umfasst praktisch eine zeitnahe Risikobewertung und geeignete Maßnahmen wie z.B. Aussonderung betroffener Ware oder die Einleitung eines Rückrufs.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert in zwei Stufen: erst interne unverzügliche Meldung (Personal → Leitung/beauftragter Apotheker), dann Prüfung + Gefahrenabwehr durch die verantwortliche Apothekerperson. Das Wort „unverzüglich“ sollte dabei unbedingt fallen.

Frage 2

Unter welchen Voraussetzungen muss die zuständige Behörde benachrichtigt werden, wenn in der Apotheke ein Qualitätsmangel auffällt, und wie ist der zeitliche Maßstab?

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Die zuständige Behörde ist unverzüglich zu benachrichtigen, wenn in der Apotheke Qualitätsmängel festgestellt werden, die auf den Hersteller zurückzuführen sind, sowie bei Rückrufen. Der zeitliche Maßstab ist dabei ohne schuldhaftes Zögern, also sofort nach Bekanntwerden und erster Einordnung des Sachverhalts im Apothekenbetrieb.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung hilft: erst den Auslöser nennen (Qualitätsmangel/Rückruf), dann den Adressaten (zuständige Behörde) und zuletzt das Timing (unverzüglich).

Frage 3

Welche Inhalte müssen im Zusammenhang mit einem entdeckten Arzneimittelrisiko in der Apotheke aufgezeichnet werden?

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Es besteht eine Dokumentationspflicht für alle entdeckten Arzneimittelrisiken. Aufzuzeichnen sind insbesondere

das festgestellte Risiko bzw. die Beanstandung,
die vorgenommenen Überprüfungen,
die getroffenen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (z.B. Aussonderung/Rückrufanstoß),
sowie alle Benachrichtigungen (z.B. intern und gegenüber der zuständigen Behörde).

Ziel ist die vollständige Nachvollziehbarkeit, was wann erkannt und wie reagiert wurde.

Examens-Tipp: Merke dir als Merkschema: Erkenntnis – Prüfung – Maßnahme – Meldung; diese vier Punkte sollten in der Doku auftauchen.

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