ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 21 ApBetrO Arzneimittelrisiken

§ 21 ApBetrO: interner Meldeweg, Behördenmeldung bei Qualitätsmängeln, Rückrufen und Fälschungen, Umgang mit nicht verkehrsfähiger Ware, Dokumentation.

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(1) Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, dass bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die Verpflichtungen nach Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und den Absätzen 4 und 5 erfüllt werden.

(2) Der Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass das pharmazeutische Personal ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker alle Informationen über Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie Qualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und missbräuchliche Anwendung unverzüglich mitteilt. Der Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.

(3) Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen. Bei Rückrufen von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen. Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie über die daraufhin veranlassten Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat der Apothekenleiter unbeschadet des Absatzes 2 und der Sätze 1 bis 3 die ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden Ärzten und der Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitzuteilen.

(4) Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu vernichten. Sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Über die Maßnahmen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen.

(5) Im Vertriebsnetz festgestellte gefälschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz festgestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie gefälscht sind, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal hat diese Arzneimittel eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel zu kennzeichnen. Über das Auftreten von Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren. Er oder das von ihm beauftragte Personal hat die getroffenen Maßnahmen zu dokumentieren.

(6) Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung, der auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat die Information der zuständigen Behörde zu erfolgen, nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den Verdacht nicht ausräumen konnte.

Worum es geht

§ 21 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist die Alarmregel der Apotheke. Er legt fest, was zu tun ist, wenn ein Arzneimittel Probleme macht: Qualitätsmangel, Nebenwirkung, Rückruf oder Fälschungsverdacht. Drei Pflichten greifen ineinander:

  • intern melden und Gefahren abwehren,
  • in bestimmten Fällen die zuständige Behörde benachrichtigen,
  • betroffene Ware absondern und alles aufzeichnen.

Nach Abs. 1 sorgt der Apothekenleiter dafür, dass diese Pflichten erfüllt werden.

Interner Meldeweg und Gefahrenabwehr (Abs. 2)

Das pharmazeutische Personal muss dem Apothekenleiter oder dem von ihm beauftragten Apotheker alle Beanstandungen bei Arzneimitteln unverzüglich mitteilen. Das Gesetz nennt als Arzneimittelrisiken beispielhaft:

Bildgeschichte: Kundin mit beschädigter Packung, Personal meldet unverzüglich an den Apothekenleiter, dieser prüft und benachrichtigt Behörde, Hersteller, AMK und gegebenenfalls Krankenhausärzte; alles wird aufgezeichnet.

Vom Kundenhinweis bis zur Meldung: Personal meldet intern, der Apothekenleiter prüft, wehrt Gefahren ab und benachrichtigt je nach Anlass Behörde, Hersteller, AMK oder Krankenhaus.
  • Qualitäts- und Verpackungsmängel,
  • Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
  • Nebenwirkungen und Wechselwirkungen,
  • Gegenanzeigen,
  • missbräuchliche Anwendung.

Unverzüglich heißt ohne schuldhaftes Zögern (§ 121 Abs. 1 BGB), nicht zwingend „sofort“.

Der Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.

— § 21 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO

Gefahrenabwehr heißt in der Praxis zum Beispiel:

  • betroffene Chargen sperren und absondern,
  • Patienten oder den verordnenden Arzt informieren,
  • den pharmazeutischen Unternehmer verständigen.

Dazu kommt eine Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Diese Meldepflicht ergibt sich aus den Berufsordnungen der Kammern, nicht aus § 21. Ein Beispiel: Eine Kundin bringt Tabletten zurück, die in der Durchdrückpackung zerbröselt sind. Die PTA meldet das dem Apotheker. Er prüft die Charge im Lager und sondert sie ab, informiert den Hersteller und meldet den Fall der AMK.

Wann die Behörde benachrichtigt werden muss

Nicht jedes Arzneimittelrisiko löst eine Behördenmeldung aus. § 21 nennt die Fälle abschließend:

Anlass Pflicht Norm
Bezogenes Arzneimittel oder Ausgangsstoff: Annahme gerechtfertigt, dass ein vom Hersteller verursachter Qualitätsmangel vorliegt Behörde unverzüglich benachrichtigen Abs. 3 Satz 1
Rückruf eines in der Apotheke hergestellten Arzneimittels Behörde unverzüglich unter Angabe des Grundes Abs. 3 Satz 2
Fälschung oder Fälschungsverdacht bei Arzneimitteln ohne Sicherheitsmerkmale nach § 10 Abs. 1c AMG Behörde unverzüglich informieren Abs. 5 Satz 3
Fehlermeldung bei der Prüfung des individuellen Erkennungsmerkmals Behörde erst, wenn die Untersuchung den Verdacht nicht ausräumt Abs. 6
Krankenhausversorgende Apotheke zusätzlich unverzüglich die leitenden Ärzte und die Arzneimittelkommission des Krankenhauses Abs. 3 Satz 4

Krankenhausversorgend ist die öffentliche Apotheke, die ein Krankenhaus aufgrund eines Vertrags nach § 14 Abs. 4 ApoG versorgt (§ 1a Abs. 1 ApBetrO). Für die Krankenhausapotheke gilt § 21 über § 26 ApBetrO entsprechend.

⚠️ Achtung: Herstellerrückruf ist keine Meldepflicht

Ruft der pharmazeutische Unternehmer eine Charge zurück, muss die Apotheke das nicht der Behörde melden. Sie setzt den Rückruf nach Abs. 4 um: Bestand prüfen, Ware zurückgeben, aufzeichnen. Die Behörde benachrichtigt sie nur beim Rückruf eigener Rezeptur- oder Defekturarzneimittel. Auch einen Rückruf von Fertigarzneimitteln leitet die Apotheke nicht selbst ein.

Nicht verkehrsfähige Arzneimittel (Abs. 4)

Abs. 4 erfasst Arzneimittel und Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt. Typische Gründe für fehlende Verkehrsfähigkeit:

  • abgelaufenes Verfalldatum (§ 8 Abs. 3 AMG),
  • Qualitätsminderung (§ 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG),
  • Fälschung (§ 8 Abs. 2 AMG).

Daneben erfasst Abs. 4 eigens Ware, für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt, etwa bei einem Herstellerrückruf.

Der Apothekenleiter oder beauftragtes Personal muss die Ware umarbeiten, zurückgeben oder vernichten. Geschieht das nicht sofort, ist sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern, zum Beispiel in einer beschrifteten Retourenkiste außerhalb des Abgabelagers. Über die Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu machen.

Fälschungen und Fälschungsverdacht (Abs. 5 und 6)

Die meisten verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel tragen Sicherheitsmerkmale nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161:

  • ein individuelles Erkennungsmerkmal (Data-Matrix-Code),
  • einen Erstöffnungsschutz.

In Deutschland erfolgt die Verifizierung über securPharm. Bei einer Fehlermeldung ist so vorzugehen:

  1. Sichern: Packung nicht abgeben, getrennt von verkehrsfähiger Ware und gesichert aufbewahren (Abs. 5 Satz 1).
  2. Kennzeichnen: eindeutig als „nicht zum Verkauf bestimmt“ markieren (Abs. 5 Satz 2).
  3. Klären: Technische Ursachen oder Bedienfehler ausschließen, etwa Scanfehler, doppelt ausgebuchte Packung oder Datenfehler des Herstellers. Lässt sich der Alarm so nicht aufklären, folgt die Untersuchung nach Art. 37 Buchst. d der Delegierten Verordnung. Sie läuft über das Datenspeichersystem (in Deutschland securPharm) unter Einbeziehung des pharmazeutischen Unternehmers.
  4. Melden: Kann die Untersuchung den Verdacht nicht ausräumen, die zuständige Behörde informieren (Abs. 6).
  5. Dokumentieren: alle getroffenen Maßnahmen festhalten (Abs. 5 Satz 4).

Bei Arzneimitteln ohne Sicherheitsmerkmale, zum Beispiel den meisten nicht verschreibungspflichtigen, informiert der Apothekenleiter die Behörde dagegen schon beim Verdacht unverzüglich (Abs. 5 Satz 3).

A Nicht verkehrsfähig (Abs. 4)
  • Ziel: Ware schnell aus dem Verkehr ziehen
  • Umarbeiten, zurückgeben oder vernichten
  • Bis dahin kenntlich machen und absondern
  • Aufzeichnungen
B Gefälscht oder verdächtig (Abs. 5)
  • Ziel: Beweismittel sichern
  • Getrennt und gesichert aufbewahren bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen
  • Als nicht zum Verkauf bestimmt kennzeichnen
  • Maßnahmen dokumentieren, Behörde nach Abs. 5 Satz 3 oder Abs. 6

Dokumentation und Zusammenhang mit anderen Normen

Aufzeichnungen verlangen drei Stellen:

  • Abs. 3 Satz 3: festgestellte Risiken sowie die veranlassten Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen,
  • Abs. 4 Satz 3: der Umgang mit nicht verkehrsfähiger Ware,
  • Abs. 5 Satz 4: die Maßnahmen bei Fälschungen.

Für Form und Aufbewahrung gilt § 22 ApBetrO. Die Abläufe gehören in das Qualitätsmanagementsystem (§ 2a ApBetrO).

Abzugrenzen ist § 20 ApBetrO: Er regelt die Information und Beratung der Patienten. § 21 betrifft den Umgang mit dem Risiko selbst. Die Meldepflichten der Apotheke ergänzen das behördliche Stufenplanverfahren nach dem Arzneimittelgesetz, in dem Bundesoberbehörden und pharmazeutische Unternehmer Risiken bewerten und Rückrufe veranlassen.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Sie erhalten in der Apotheke einen konkreten Hinweis auf ein mögliches Arzneimittelrisiko bei einem abgegebenen Arzneimittel. Was muss das pharmazeutische Personal als ersten Schritt veranlassen, und wer trägt dann die Verantwortung für die weitere Prüfung und Gefahrenabwehr?

Musterantwort anzeigen

Das pharmazeutische Personal muss den Apothekenleiter oder den von ihm beauftragten Apotheker unverzüglich informieren (§ 21 Abs. 2 Satz 1 ApBetrO). Erfasst sind alle Beanstandungen, insbesondere:

  • Qualitäts- und Verpackungsmängel,
  • Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
  • Nebenwirkungen und Wechselwirkungen,
  • Gegenanzeigen,
  • Missbrauch.

Der Apothekenleiter oder der beauftragte Apotheker überprüft die Informationen und veranlasst die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (Abs. 2 Satz 2). Praktisch heißt das: Charge sperren und absondern, Patient oder Arzt informieren, Hersteller und AMK benachrichtigen. Die Behörde wird bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel benachrichtigt (Abs. 3 Satz 1). Risiken und Maßnahmen sind aufzuzeichnen (Abs. 3 Satz 3). Die Gesamtverantwortung trägt nach Abs. 1 der Apothekenleiter.

Examens-Tipp: Zwei Stufen nennen: erst die interne Meldung, dann Prüfung und Gefahrenabwehr durch den Apotheker. Nicht behaupten, die Apotheke rufe Fertigarzneimittel selbst zurück: Das macht der pharmazeutische Unternehmer.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Unter welchen Voraussetzungen muss die zuständige Behörde benachrichtigt werden, wenn in der Apotheke ein Qualitätsmangel oder ein Rückruf auftritt, und wie ist der zeitliche Maßstab?

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Die Behörde ist unverzüglich zu benachrichtigen, wenn bei bezogenen Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen die Annahme gerechtfertigt ist, dass ein vom Hersteller verursachter Qualitätsmangel vorliegt (§ 21 Abs. 3 Satz 1 ApBetrO). Bei Rückrufen von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln (Rezeptur, Defektur) ist sie unverzüglich unter Angabe des Grundes zu benachrichtigen (Satz 2). Einen Herstellerrückruf muss die Apotheke nicht melden. Sie setzt ihn nach Abs. 4 um.

Krankenhausversorgende Apotheken informieren zusätzlich die leitenden Ärzte und die Arzneimittelkommission des Krankenhauses (Satz 4). Unverzüglich bedeutet ohne schuldhaftes Zögern (§ 121 BGB): Eine kurze Prüfung ist erlaubt, Liegenlassen nicht.

Examens-Tipp: Klassische Falle: „Bei jedem Rückruf die Behörde informieren“ ist falsch. Meldepflichtig ist nur der Rückruf eigener Herstellung. Gegliedert antworten: Auslöser, Adressat, Frist.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Inhalte müssen im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken, nicht verkehrsfähigen und gefälschten Arzneimitteln in der Apotheke aufgezeichnet werden?

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Aufzeichnungen verlangt § 21 ApBetrO an drei Stellen:

  • Abs. 3 Satz 3: die in der Apotheke festgestellten Arzneimittelrisiken sowie die daraufhin veranlassten Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen, etwa an Behörde, Hersteller oder Arzt,
  • Abs. 4 Satz 3: die Maßnahmen bei nicht verkehrsfähiger Ware (Umarbeiten, Rückgabe, Vernichtung, Absonderung),
  • Abs. 5 Satz 4: die bei Fälschungen oder Fälschungsverdacht getroffenen Maßnahmen.

Aufzeichnen dürfen der Apothekenleiter oder von ihm beauftragtes Personal. Für Form und Aufbewahrung gilt § 22 ApBetrO, die Abläufe sind im QMS (§ 2a) festzulegen. Ziel ist die lückenlose Nachvollziehbarkeit: Was wurde wann erkannt, und wie wurde reagiert?

Examens-Tipp: Merkschema: Erkenntnis, Prüfung, Maßnahme, Meldung. Wer zusätzlich auf § 22 für die Aufbewahrung verweist, zeigt Systemverständnis.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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