§ 5 ApBetrO Hilfsmittel
§ 5 ApBetrO: welche wissenschaftlichen Hilfsmittel und Rechtstexte jede Apotheke aktuell vorhalten muss, auch elektronisch.
Worum es geht
§ 5 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) legt fest, welche Nachschlagewerke und Rechtstexte in jeder Apotheke vorhanden sein müssen. Die Norm ist kurz, trägt aber fast alles andere. Ohne Arzneibuch ist keine ordnungsgemäße Rezeptur möglich, ohne Fachinformation und Interaktionsdatenbank keine sachgerechte Beratung, ohne aktuelle Rechtstexte keine rechtssichere Abgabe. Die Vorschrift ist zweckbezogen formuliert. Sie nennt außer dem Arzneibuch kein bestimmtes Werk, sondern sagt, wofür die Hilfsmittel taugen müssen.
Die vier Gruppen von Hilfsmitteln
Satz 1 unterscheidet vier Zwecke. Jede Gruppe ist mit einer anderen Betriebspflicht verknüpft:
| Nr. | Zweck laut Gesetz | Dient vor allem | Typische Beispiele |
|---|---|---|---|
| 1 | Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, „insbesondere das Arzneibuch“ | §§ 6 bis 8, 11 ApBetrO | Arzneibuch (Ph. Eur., DAB, HAB), DAC/NRF |
| 2 | Information und Beratung des Kunden über Arzneimittel | § 20 ApBetrO | Fachinformationen, Arzneimitteldatenbank mit Interaktionscheck, Werke zu Schwangerschaft und Stillzeit |
| 3 | Information und Beratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen | § 20 Abs. 1 ApBetrO | vertiefende Fachliteratur, Fachzeitschriften, Literatur zu Tierarzneimitteln |
| 4 | Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften | gesamter Betrieb | ApoG, ApBetrO, AMG, AMVV, BtMG, BtMVV, MedCanG, AMPreisV, HWG, TAMG, GefStoffV, ChemVerbotsV |
Das Arzneibuch nach § 55 des Arzneimittelgesetzes (AMG) umfasst das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), das Deutsche Arzneibuch (DAB) und das Homöopathische Arzneibuch (HAB). Der Deutsche Arzneimittel-Codex mit Neuem Rezeptur-Formularium (DAC/NRF) ist kein Arzneibuch. Er gilt aber als anerkannte pharmazeutische Regel und ist für die Rezeptur praktisch unverzichtbar.
Der Umfang nach Nr. 1 richtet sich nach dem, was „im Rahmen des Apothekenbetriebs notwendig“ ist. Eine Apotheke, die Parenteralia herstellt oder viel Defektur betreibt, braucht mehr Herstellungsliteratur als eine Apotheke mit wenig Rezeptur. Die Beratungshilfen nach Nr. 2 und 3 braucht dagegen jede Apotheke.
- Das Arzneibuch ist nur ein Beispiel („insbesondere“), keine abschließende Aufzählung.
- Zu den Heilkundigen nach Nr. 3 gehören auch Heilpraktiker, nicht nur Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte.
- Nr. 1 spricht allgemein von „Prüfung“, nicht nur von qualitativer Prüfung. Gemeint ist jede Prüfung nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, etwa die Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe oder die Gehaltsbestimmung bei Defekturarzneimitteln.
Aktuell halten und elektronisch vorhalten
Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmittel sind auf aktuellem Stand zu halten und können auch auf elektronischen Datenträgern vorhanden sein.
Mit „sonstigen Hilfsmitteln“ sind vor allem die Rechtstexte nach Nr. 4 gemeint. Auch sie müssen aktuell sein. Eine feste Frist oder einen Turnus nennt das Gesetz nicht. Maßgeblich ist die jeweils geltende Fassung: Neue Arzneibuchausgaben und Nachträge sind ab ihrem Geltungsbeginn anzuwenden, Gesetzesänderungen ab ihrem Inkrafttreten.
Ein Beispiel: Seit dem 2. Juli 2026 gilt das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG). Es hat unter anderem § 48a AMG zur Abgabe ohne Rezept in der Anschlussversorgung eingeführt und die ApBetrO geändert. Eine Gesetzessammlung auf dem Stand von 2024 genügt damit nicht mehr.
Elektronische Hilfsmittel sind ausdrücklich zulässig, etwa Online-Datenbanken, das digitale Arzneibuch oder Gesetzessammlungen. Nach dem Zweck der Norm müssen sie im Betrieb tatsächlich erreichbar sein, wenn sie gebraucht werden. Ein Abonnement, auf das niemand im Team zugreifen kann, erfüllt die Pflicht praktisch nicht.
Wer sich ganz auf Online-Quellen stützt, sollte im Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegen, wie bei Internet- oder Stromausfall weitergearbeitet wird. Seit dem 22. September 2026 muss das QMS nach § 2a ApBetrO ohnehin den Betrieb in Krisensituationen regeln. Ein typischer Fall für Nr. 3: Ein Heilpraktiker ruft an und fragt nach Wechselwirkungen eines pflanzlichen Präparats mit Johanniskraut. Die Antwort muss sich auf belastbare Literatur stützen, nicht auf das Gedächtnis.
Verantwortung und Kontrolle
Für die Einhaltung von § 5 ist der Apothekenleiter verantwortlich. In der Hauptapotheke ist das der Betreiber. In der Filialapotheke ist es der benannte Verantwortliche, wobei der Betreiber daneben verantwortlich bleibt (§ 2 Abs. 1 und 2 ApBetrO); seit dem ApoVWG können auch zwei Verantwortliche benannt werden. Die Pflicht gilt für jede Betriebsstätte, also auch für Filial- und Zweigapotheken; elektronischer Zugriff an jedem Standort ist zulässig. Die Aufsichtsbehörde prüft die Hilfsmittel bei der Besichtigung (Revision). Fehlende oder veraltete Werke werden beanstandet, und die Behörde kann die Beseitigung anordnen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Arten von wissenschaftlichen Hilfsmitteln müssen Sie in einer öffentlichen Apotheke vorhalten, damit Sie sowohl die Herstellung und Prüfung als auch die Beratung fachgerecht durchführen können?
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Nach § 5 Satz 1 ApBetrO sind drei Gruppen wissenschaftlicher Hilfsmittel vorzuhalten:
- Nr. 1: Hilfsmittel zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, soweit im Apothekenbetrieb notwendig. Ausdrücklich genannt ist „insbesondere das Arzneibuch“ (Ph. Eur., DAB, HAB). In der Praxis kommt das DAC/NRF hinzu.
- Nr. 2: Hilfsmittel zur Information und Beratung des Kunden, z. B. Fachinformationen und eine Arzneimitteldatenbank mit Interaktionscheck.
- Nr. 3: Hilfsmittel zur Beratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen, also Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und auch Heilpraktiker.
Dazu kommen nach Nr. 4 die Texte der maßgeblichen Rechtsvorschriften. Alle Hilfsmittel müssen aktuell sein und dürfen elektronisch vorliegen.
Examens-Tipp: Gliedern Sie nach den Zwecken und nennen Sie das Arzneibuch als „insbesondere“-Beispiel. Wer bei Nr. 3 die Heilpraktiker erwähnt, zeigt, dass er den Wortlaut kennt.
Frage 2
Welche Anforderungen stellt der Verordnungsgeber an die Rechtsvorschriften, die in der Apotheke verfügbar sein müssen?
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Nach § 5 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO müssen die Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften in der Apotheke vorhanden sein. Nach Satz 2 gehören sie zu den „sonstigen Hilfsmitteln“ und sind auf aktuellem Stand zu halten. Sie dürfen auch elektronisch vorliegen.
Dazu zählen insbesondere ApoG, ApBetrO, AMG, AMVV, BtMG, BtMVV, MedCanG, AMPreisV, HWG und TAMG, außerdem GefStoffV und ChemVerbotsV. Aktuell heißt: Es gilt die jeweils geltende Fassung. Seit dem 2. Juli 2026 gehört zum Beispiel der neue § 48a AMG nach dem ApoVWG dazu.
Nach dem Zweck der Norm müssen die Texte im Betrieb tatsächlich nutzbar sein, auch bei elektronischer Vorhaltung.
Examens-Tipp: Die Gesetzesbegriffe lauten „vorhanden“ und „auf aktuellem Stand“. Prüfer hören gern konkrete Normen und den Hinweis auf das MedCanG, weil Cannabis zu medizinischen Zwecken seit dem 1. April 2024 kein BtM mehr ist.
Frage 3
Was bedeutet es im Apothekenbetrieb konkret, wissenschaftliche Hilfsmittel „auf aktuellem Stand“ zu halten?
Musterantwort anzeigen
Nach § 5 Satz 2 ApBetrO sind die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmittel auf aktuellem Stand zu halten. Sie müssen also dem geltenden Stand von Wissenschaft und Recht entsprechen:
- Neue Arzneibuch-Ausgaben und Nachträge sind ab ihrem Geltungsbeginn maßgeblich.
- Gesetzes- und Verordnungsänderungen sind ab Inkrafttreten zu berücksichtigen, etwa die Änderungen durch das ApoVWG seit dem 2. Juli 2026.
- Datenbanken und Fachinformationen werden regelmäßig aktualisiert, etwa über Software-Updates.
Eine feste Frist nennt das Gesetz nicht. Der Apothekenleiter organisiert die Aktualisierung, sinnvollerweise über das QMS nach § 2a ApBetrO. Veraltete Werke genügen nicht, weil sie Herstellung, Prüfung und Beratung gefährden. Elektronische Hilfsmittel sind zulässig, müssen aber im Betrieb tatsächlich nutzbar sein.
Examens-Tipp: Begründen Sie, warum Aktualität zählt: Arzneimittelsicherheit und rechtssichere Abgabe. Nennen Sie keine erfundene Frist wie „unverzüglich“, denn im Gesetz steht keine.
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