§ 7 Rezepturarzneimittel
Praxisregeln zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln nach ApBetrO § 7
§ 7 ApBetrO legt detaillierte Vorgaben für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in der Apotheke fest. Ziel ist, sowohl die sichere, patientengerechte Arzneimittelversorgung auf Basis ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibungen zu sichern als auch die Verantwortlichkeiten und Prüfschritte beim Herstellungsprozess eindeutig zu regeln.
Substitutionsverbot und Umgang mit der Verschreibung
Im Zentrum steht der Grundsatz:
Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung … hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen.
Das bedeutet:
- Abweichungen von der Verschreibung sind grundsätzlich nicht zulässig. Andere als die verordneten Ausgangsstoffe dürfen nur mit ausdrücklicher Zustimmung des Verschreibenden eingesetzt werden.
- Ausnahme: Hilfsstoffe ohne eigene arzneiliche Wirkung, die die Wirkung nicht beeinflussen, dürfen ohne Rücksprache ergänzt werden.
- Irrtümer, Unleserlichkeit oder Bedenken verpflichten den Apotheker, die Unklarheit vor Herstellung zu klären („Verschreibung muss eindeutig sein“).
- Bei Einzelanfertigung ohne Verschreibung gilt das Gleiche: Gibt es Bedenken, muss zuerst geklärt werden.
Herstellungsanweisung: Grundlage jedes Rezepturarzneimittels
Vor der Herstellung muss eine schriftliche Herstellungsanweisung vorliegen, die von einer berechtigten Person unterschrieben wird. Sie enthält verbindliche Regelungen zu:
- Herstellung der Darreichungsform, Technik und Ausrüstung.
- Plausibilitätsprüfung: Nach pharmazeutischen Kriterien (siehe unten).
- Primäre Verpackung & Kennzeichnung.
- Inprozesskontrollen, falls möglich.
- Vorbereitung des Arbeitsplatzes.
- Freigabe & Dokumentation.
Standardisierte Herstellungsanweisungen Dritter sind immer individuell auf die jeweilige Apotheke anzupassen.
Plausibilitätsprüfung: die pharmazeutische Beurteilung
Vor der Herstellung erfolgt die Plausibilitätsprüfung durch einen Apotheker. Sie umfasst vor allem:
- Dosierung: Ist diese sinnvoll und sicher?
- Applikationsart: Eignet sich das Arzneimittel für die vorgesehene Anwendung?
- Kompatibilität und Qualität der Ausgangsstoffe: Stimmen Zusammensetzung, Mengenverhältnisse und Stabilität?
- Haltbarkeit: Ist diese medizinisch vertretbar?
Die Durchführung und das Ergebnis sind zu dokumentieren.
Die Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel ist elementar und darf nur von Apothekerinnen* oder einer dazu befugten Vertretung durchgeführt und dokumentiert werden!
Herstellungsprotokoll: Jeder Schritt muss nachvollziehbar sein
Die Herstellung ist umfassend zu dokumentieren:
- Was und wieviel wurde verwendet? (Art, Menge, Chargen- oder Prüfnummern)
- Wie wurde hergestellt? (Parameter)
- Wer waren Patient/in, verschreibende/r Arzt/Ärztin, ggf. Tierhalter/in?
- Wer hat die Herstellung und die Aufsicht durchgeführt? (Namenszeichen)
- Freigabe: Abschließende Bestätigung und organoleptische Prüfung durch einen Apotheker, vor Abgabe an den Patienten.
Fehlen Patientennamen etc., darf auch eine entsprechende Herstellnummer als Referenz verwendet werden.
Analytische Prüfung: Ausnahmefall
In der Regel ist bei Rezepturarzneimitteln keine gesonderte analytische Prüfung erforderlich, wenn die Qualität durch
- das eingesetzte Herstellungsverfahren,
- eine organoleptische Prüfung (Begutachtung durch Geruch, Aussehen, ggf. Geschmack)
- und durchgeführte Inprozesskontrollen
gewährleistet ist.
Verantwortlichkeiten im Überblick
| Prüfschritt | Verantwortlich |
|---|---|
| Plausibilitätsprüfung | Apotheker/in oder entsprechende Vertretung |
| Herstellungsanweisung | Apotheker/in oder Vertretung |
| Herstellung | pharmazeutisches Personal (PTA unter Aufsicht) |
| Herstellungsdokumentation | Herstellende Person |
| Freigabe | Apotheker/in oder Vertretung |
Zusammenfassung
§ 7 ApBetrO fordert für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln eine exakt am ärztlichen Rezept orientierte Fertigung, schützt das Substitutionsverbot und verpflichtet zu einer strukturierten Herstellung inklusive schriftlicher Anweisungen, umfassender Plausibilitätsprüfung und lückenloser Dokumentation. Die Einhaltung der beschriebenen Prüf- und Freigabeschritte durch kompetentes pharmazeutisches Personal gewährleistet Arzneimittelsicherheit, Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit im Apothekenalltag.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen dürfen Sie bei der Herstellung eines Rezepturarzneimittels von der ärztlichen Verschreibung abweichen und andere als die verordneten Ausgangsstoffe verwenden?
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Grundsätzlich gilt bei der Rezeptur der zentrale Grundsatz, dass das auf Grund einer Verschreibung hergestellte Arzneimittel der Verschreibung entsprechen muss; Abweichungen sind damit im Regelfall unzulässig.
Andere als die verordneten Ausgangsstoffe dürfen nur verwendet werden, wenn der/die Verschreibende dem ausdrücklich zustimmt. Ohne diese Zustimmung ist eine Substitution von Ausgangsstoffen nicht erlaubt.
Eine eng begrenzte Ausnahme besteht nur für Hilfsstoffe ohne eigene arzneiliche Wirkung, sofern sie die Wirkung nicht beeinflussen; solche Hilfsstoffe dürfen ohne Rücksprache ergänzt werden.
Examens-Tipp: In der Prüfung sauber trennen: „Substitution von Ausgangsstoffen nur mit Zustimmung“ vs. „Hilfsstoffe ohne eigene arzneiliche Wirkung, die die Wirkung nicht beeinflussen“ als Ausnahme. Danach kurz betonen, dass bei Unklarheiten vor Herstellung Rücksprache zu halten ist.
Frage 2
Wie müssen Sie vorgehen, wenn eine Verschreibung unleserlich ist, ein Irrtum vermutet wird oder Sie pharmazeutische Bedenken gegen die Verordnung haben, bevor Sie mit der Rezepturherstellung beginnen?
Musterantwort anzeigen
Bei Irrtümern, Unleserlichkeit oder Bedenken darf nicht „auf Verdacht“ hergestellt werden. Die Verschreibung muss vor Beginn der Herstellung eindeutig sein.
Das bedeutet: Die Unklarheit ist vor der Herstellung zu klären, in der Regel durch Rücksprache mit dem/der Verschreibenden. Erst wenn die Verschreibung inhaltlich eindeutig und aus pharmazeutischer Sicht vertretbar ist, kann die Herstellung erfolgen.
Entsprechendes gilt auch bei einer Einzelanfertigung ohne Verschreibung: Bestehen Bedenken, ist ebenfalls zunächst eine Klärung erforderlich.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort zeitlich: „Problem erkannt → Herstellung stoppen → Klärung herbeiführen → erst dann herstellen“. Das zeigt Rechtssicherheit und Patientenschutz.
Frage 3
Welche formalen Anforderungen gelten vor Beginn der Herstellung eines Rezepturarzneimittels an die Herstellungsanweisung?
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Vor der Herstellung muss eine schriftliche Herstellungsanweisung vorliegen. Sie ist verbindliche Grundlage der Herstellung und muss von einer berechtigten Person unterschrieben sein.
Inhaltlich muss die Herstellungsanweisung insbesondere Regelungen enthalten zu:
- Herstellung (Darreichungsform, Technik, Ausrüstung)
- Plausibilitätsprüfung nach pharmazeutischen Kriterien
- Primäre Verpackung und Kennzeichnung
- Inprozesskontrollen, soweit möglich
- Vorbereitung des Arbeitsplatzes
- Freigabe und Dokumentation
Werden standardisierte Herstellungsanweisungen Dritter verwendet, müssen diese apothekenspezifisch angepasst werden; eine unveränderte Übernahme „eins zu eins“ reicht nicht aus.
Examens-Tipp: Merke dir den Prüfungsaufbau: erst „schriftlich + unterschrieben“, dann die zentralen Punkte (Herstellung, Plausibilität, Verpackung/Kennzeichnung, Inprozess, Arbeitsplatz, Freigabe/Doku). Damit wirkst du sehr strukturiert.
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