ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 8 Defekturarzneimittel

📖 § 8 ApBetrO 
  1. Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen treffen:
  1. zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen,
  2. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,
  3. zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen,
  4. zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie
  5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes.
  1. Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen und insbesondere Folgendes beinhalten:
  1. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
  2. die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
  3. die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,
  4. die Herstellungsparameter,
  5. die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,
  6. das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie
  7. das Namenszeichen der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit seiner Bestätigung zu ergänzen, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe).

  1. Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

  2. Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben enthalten:

  1. das Datum der Prüfung,
  2. die Prüfergebnisse,
  3. das Namenszeichen des Prüfenden und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Prüfung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt hat, sowie
  4. die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.

Herstellung und Prüfung von Defekturarzneimitteln in der Apotheke

Dieser Paragraph regelt die systematische und nachvollziehbare Herstellung sowie Prüfung von Defekturarzneimitteln in der Apotheke. Er legt die Verantwortlichkeiten, den Ablauf und die Dokumentationspflichten fest, mit besonderem Blick auf die Freigabe durch den Apotheker.

Was sind Defekturarzneimittel?

Defekturarzneimittel sind in der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die nicht individuell für einen Patienten, sondern auf Vorrat und in begrenztem Umfang gefertigt werden.

Schritt 1: Schriftliche Herstellungsanweisung

Vor Beginn der Herstellung muss eine schriftliche Herstellungsanweisung vorliegen:

Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist.

Die Herstellungsanweisung enthält:

  • Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterialien, Ausrüstung: Welche Stoffe, Verpackungen und Geräte sind vorgesehen?
  • Maßnahmen gegen Verwechslungen/Kontamination: Wie wird der Arbeitsplatz vorbereitet? Welche Schritte verhindern Fehler?
  • Arbeitsschritte/Sollwerte/Inprozesskontrollen: Welche Arbeitsschritte sind vorgeschrieben, welche Werte sollen erreicht werden? Wo sind Zwischenkontrollen sinnvoll?
  • Kennzeichnung: Was kommt aufs Etikett (Herstellungsdatum, Verfalldatum etc.) und wie wird gelagert?
  • Freigabe zum Inverkehrbringen: Wer gibt das Arzneimittel frei und unter welchen Bedingungen?

Schritt 2: Die Herstellung im Detail (Herstellungsprotokoll)

Während und nach der Herstellung muss ein Herstellungsprotokoll geführt werden:

Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung … zu dokumentieren … alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten [müssen] rückverfolgt werden können.

Das Protokoll muss mindestens folgende Angaben enthalten:

Wesentlicher Inhalt Zweck
Herstellungsdatum & Chargenbezeichnung Rückverfolgbarkeit
Eingesetzte Stoffe, Einwaagen/Abmessungen, Chargen Kontrolle der Qualität
Ergebnisse der Inprozesskontrollen Prozesssicherung
Herstellungsparameter Nachvollziehbarkeit
Gesamtausbeute und ggf. Stückzahl Wirtschaftlichkeit
Verfall/Nachtestdatum Sicherheit
Namenszeichen der Herstellenden und ggf. des beaufsichtigenden Apothekers Verantwortlichkeit

Besonders wichtig: Am Ende bestätigt ein Apotheker mit seiner Unterschrift im Protokoll die Freigabe, also dass das Arzneimittel der Herstellungsanweisung entspricht.

Schritt 3: Die Prüfung – Prüfanweisung & Prüfdokumentation

Jede hergestellte Charge wird geprüft. Dafür wird eine schriftliche Prüfanweisung erstellt:

Die Prüfanweisung … muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu … zulässigen Soll- oder Grenzwerten.

Wesentlich hierbei:

  • Probeziehung: Wie und von welchem Teil des Produkts wird geprüft?
  • Methode & Prüfungen: Wie wird geprüft (z.B. Aussehen, Wirkstoffgehalt, pH)?
  • Grenzwerte: Wann ist das Ergebnis akzeptabel? (z.B. Toleranzbereich für Gehalt)

Auch dazu gibt es ein Prüfprotokoll. Es dokumentiert:

  • Prüfdatum
  • Ergebnisse
  • Namenszeichen des Prüfenden (und ggf. beaufsichtigender Apotheker)
  • Freigabe durch Apotheker

Besonderheiten bei der Freigabe und Verantwortung des Apothekers

Defekturarzneimittel dürfen nur nach Freigabe durch einen Apotheker in den Verkehr gebracht werden.

  • Die Freigabe umfasst Herstellung und Prüfung.
  • Diese Verantwortung ist nicht delegierbar.
  • Auch wenn pharmazeutisch-technische Assistenten Tätigkeiten durchführen, liegt die Letztverantwortung beim Apotheker.

Risikoklassen – Bedeutung für den Prüf- und Dokumentationsumfang

Der Gesetzestext geht nicht explizit auf Risikoklassen ein, sie beeinflussen aber in der Praxis

  • wie detailliert Herstellungs- und Prüfanweisung ausfallen müssen,
  • welche Inprozesskontrollen erforderlich sind,
  • wie aufwendig Dokumentation und Freigabe sind.

Je höher das Risiko (z.B. steriles Arzneimittel), desto strenger die Anforderungen.

TippWichtig für die Praxis
  • Herstellung und Prüfung müssen nach schriftlicher Anweisung erfolgen ­– beide Dokumente müssen von einem Apotheker unterschrieben sein.
  • Die Freigabe, sprich die endgültige Entscheidung über das Inverkehrbringen, liegt immer beim Apotheker.
  • Alles muss lückenlos und rückverfolgbar dokumentiert werden – das schützt Patientensicherheit und den Apotheker rechtlich.

Kurze Zusammenfassung

Die Herstellung und Prüfung von Defekturarzneimitteln in der Apotheke sind klar geregelt: Ohne schriftliche Anweisungen, vollständige Dokumentation und Apotheker-Freigabe ist kein Inverkehrbringen erlaubt. Dies sorgt für Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit – und stellt hohe Anforderungen an Verantwortungsbewusstsein und Sorgfalt im Apothekenalltag.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Mindestinhalte müssen Sie vor der Herstellung eines Defekturarzneimittels in einer schriftlichen Herstellungsanweisung festlegen, damit die Herstellung in der Apotheke ordnungsgemäß erfolgen kann?

Musterantwort anzeigen

Vor der Herstellung muss eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung vorliegen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Inhaltlich müssen darin die für eine systematische, nachvollziehbare und fehlervermeidende Herstellung erforderlichen Punkte geregelt sein, insbesondere:

  • vorgesehene Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterialien und Ausrüstung/Geräte
  • Maßnahmen gegen Verwechslungen und Kontamination (z. B. Arbeitsplatzvorbereitung, Trennung, Kennzeichnung)
  • die einzelnen Arbeitsschritte einschließlich Sollwerte sowie ggf. Inprozesskontrollen (wo Zwischenkontrollen stattfinden und was akzeptabel ist)
  • Vorgaben zur Kennzeichnung und Aufbewahrung/Lagerung (z. B. Herstellungs- und Verfalldatum)
  • Regelungen zur Freigabe zum Inverkehrbringen, also wer freigibt und unter welchen Voraussetzungen (Freigabe durch den Apotheker).

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „schriftliche Herstellungsanweisung, von Apotheker zu unterschreiben“, dann die Inhalte in 4–5 Blöcken (Stoffe/Equipment – Verwechslungs-/Kontaminationsschutz – Prozess/Sollwerte/Inprozesskontrollen – Kennzeichnung/Lagerung – Freigabe). Damit zeigst du, dass du den Zweck (Nachvollziehbarkeit und Fehlervermeidung) verstanden hast.

Frage 2

Welche Angaben müssen Sie im Herstellungsprotokoll zu einem Defekturarzneimittel mindestens dokumentieren, damit die Herstellung vollständig rückverfolgbar ist?

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Die Herstellung ist gemäß Herstellungsanweisung zu dokumentieren, sodass alle wesentlichen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgt werden können. Mindestens gehören dazu:

  • Herstellungsdatum und Chargenbezeichnung
  • eingesetzte Stoffe einschließlich Einwaagen/Abmessungen und Chargen der Ausgangsstoffe
  • Ergebnisse der Inprozesskontrollen
  • relevante Herstellungsparameter
  • Gesamtausbeute und ggf. Stückzahl
  • Verfalldatum bzw. Nachtestdatum
  • Namenszeichen der herstellenden Person(en) und ggf. des beaufsichtigenden Apothekers

Am Ende bestätigt ein Apotheker durch Unterschrift im Protokoll die Freigabe, also dass das Arzneimittel der Herstellungsanweisung entspricht.

Examens-Tipp: In der Prüfung hilft die Leitidee „Rückverfolgbarkeit“: Was brauche ich, um später jede Charge rekonstruieren zu können (Wann? Was genau? Von wem? Mit welchen Ergebnissen/Parametern? Was kam am Ende raus?). Die Apotheker-Unterschrift zur Freigabe unbedingt separat nennen.

Frage 3

Welche Punkte müssen in einer schriftlichen Prüfanweisung für ein Defekturarzneimittel mindestens geregelt sein, damit die Prüfung der Charge nachvollziehbar durchgeführt werden kann?

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Für jede hergestellte Charge ist eine Prüfung vorgesehen; dafür braucht es eine schriftliche Prüfanweisung. Sie muss mindestens Angaben enthalten zu:

  • der Probenahme (wie/woher die Probe entnommen wird)
  • der Prüfmethode bzw. den vorgesehenen Prüfungen
  • den zulässigen Soll- oder Grenzwerten (also Akzeptanzkriterien, wann ein Ergebnis „in Ordnung“ ist).

Damit ist klar geregelt, was geprüft wird, wie geprüft wird und ab wann die Charge die Anforderungen erfüllt.

Examens-Tipp: Nenne die drei Mindestkerne in genau dieser Reihenfolge: Probenahme – Methode – Grenzwerte. Das ist eine sehr typische mündliche Abfrage, und damit zeigst du sofort, dass du Prüfplanung (nicht nur Prüfdurchführung) verstanden hast.

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