AMG - Arzneimittelgesetz

§ 11 Packungsbeilage

📖 § 11 AMG 
  1. Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift “Gebrauchsinformation” trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
  1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
  2. die Anwendungsgebiete;
  3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
  4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über a) Dosierung, b) Art der Anwendung, c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels, d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
  5. zu Nebenwirkungen: a) eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können, b) bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und c) einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
  6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
  7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
  8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.

(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.

(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

  1. Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.

  1. Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.

(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.

(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.

(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.

  1. (weggefallen)

  2. Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis “keine bekannt” zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.

  3. Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.

  4. Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.

Vorgaben zur Packungsbeilage: Bedeutung, Inhalte, Ausnahmen und besondere Regelungen

§ 11 AMG regelt präzise, wie Fertigarzneimittel mit einer verbindlichen Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) in den Verkehr gebracht werden müssen. Ziel ist es, Patientinnen und Patienten umfassend, verständlich und aktuell über die Anwendung und Sicherheit des Arzneimittels zu informieren.

Pflichtinhalte der Packungsbeilage

Die Packungsbeilage muss in deutscher Sprache, gut leserlich und mit der Überschrift „Gebrauchsinformation“ gestaltet sein. Sie folgt einer gesetzlich festgelegten Reihenfolge, um den Anwender sachgerecht über das Produkt zu informieren.

Folgende Angaben sind zwingend enthalten:

  1. Identifikation des Arzneimittels
    • Name, Wirkstoffgruppe oder Wirkungsweise
  2. Anwendungsgebiete
    • Für welche Indikationen ist das Arzneimittel zugelassen?
  3. Wichtige Hinweise vor der Anwendung
    • Gegenanzeigen (Kontraindikationen)
    • Vorsichtsmaßnahmen, z.B. bei bestimmten Personengruppen (Kinder, Schwangere, ältere Menschen…)
    • Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
    • Warnhinweise (z.B. Fahr- und Maschinenuntüchtigkeit, spezielle Risiken bei Doping)
  4. Anwendungshinweise
    • Dosierung, Art, Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung
    • Dauer der Behandlung (falls festgelegt)
    • Vorgehen bei Überdosierung, vergessener Einnahme oder unerwartetem Absetzen
    • Hinweis auf ärztliche oder pharmazeutische Rücksprache bei Unsicherheiten
  5. Nebenwirkungen
    • Beschreibung möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen
    • Hinweise zu notwendigen Gegenmaßnahmen
    • Standardtext zur Meldung von Verdachtsfällen: > Patienten werden ausdrücklich aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung […] zu melden.
  6. Weitere Produktinformationen
    • Verfalldatum mit Warnhinweis vor Anwendung nach Ablauf
    • Aufbewahrungshinweise und ggf. Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch
    • Warnung vor erkennbaren Veränderungen am Arzneimittel
    • Zusammensetzung (Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
    • Darreichungsform und Inhalt (z.B. Stückzahl, Volumen)
    • Name und Anschrift von pharmazeutischem Unternehmer und Hersteller
  7. Bezeichnungen in anderen EU-Ländern
    • Übersicht, wie das Produkt in anderen Mitgliedsstaaten heißt
  8. Datum der letzten Überarbeitung

Besondere Hinweise und Sonderregelungen

Zusätzliche Überwachung

Bestimmte Arzneimittel stehen unter verschärfter, zusätzlicher Überwachung. In solchen Fällen ist die folgende Erklärung verpflichtend aufzunehmen –

“Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.”

Sie wird durch ein schwarzes Symbol kenntlich gemacht und mit standardisiertem Text gemäß EU-Vorgaben erläutert.

Aktualität und wissenschaftlicher Stand

Der Zulassungsinhaber ist zur stetigen Aktualisierung auf aktuellem Stand der Wissenschaft verpflichtet.

Behördenpflichten und Sonderfälle:

  • Ein Muster der Packungsbeilage und jede geänderte Fassung müssen unverzüglich an die Bundesoberbehörde übermittelt werden (außer bei Ausnahmen von der Zulassung).
  • Standardtexte (z.B. für die Meldung von Nebenwirkungen) werden von der Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

Ausnahmen vom Beilagenzwang

  • Sind alle Pflichtangaben bereits auf Behältnis oder Umverpackung aufgedruckt, kann die Packungsbeilage entfallen.
  • Homöopathika, Sera, radioaktive Arzneimittel, traditionelle pflanzliche Arzneimittel und Heilwässer haben abweichende bzw. erleichterte Kennzeichnungsvorgaben, teils mit reduzierten Angaben oder geänderter Reihenfolge.
  • Kann zu Wechselwirkungen oder Nebenwirkungen keine Angabe gemacht werden, ist der Hinweis

“keine bekannt”

zu verwenden.

Sonderfälle Teilmengenabgabe

Werden Teilmengen eines Fertigarzneimittels abgegeben, so muss auch eine Kopie der Packungsbeilage mitgegeben werden. Davon gibt es eine Ausnahme:

  • Bei der Dauermedikation mit patientenindividuell verblisterten Teilmengen genügt eine neue Packungsbeilage nur dann, wenn sie sich gegenüber der vorangegangenen Version geändert hat.
TippBarrierefreiheit und Sprachen

Auf Wunsch von Patientenorganisationen muss die Packungsbeilage auch in für blinde oder sehbehinderte Menschen geeigneten Formaten bereitgestellt werden. Bei versorgungsrelevanten Lieferengpässen kann die Behörde erlauben, die Beilage zeitlich begrenzt auch in einer anderen Sprache bereitzustellen, sofern ein Zugang zu den Informationen in deutscher Sprache gesichert wird.

Weitere erlaubte Angaben

Sofern sie mit der Anwendung zusammenhängen und der gesundheitlichen Aufklärung dienen, sind auch weitere, über die Pflichtinhalte hinausgehende Informationen erlaubt – solange sie nicht den Vorgaben des § 11a AMG widersprechen.

Zusammenfassung

§ 11 AMG legt detailliert fest, welche Informationen die Packungsbeilage enthalten muss und wie sie auszusehen hat. Zahlreiche Sonderregelungen, Ausnahmen und Behördenpflichten sorgen dafür, dass Patienten stets ausreichend und aktuell informiert werden und die Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln gewährleistet ist. Die Packungsbeilage ist zentral für die fachgerechte Anwendung und trägt entscheidend zum Schutz der Gesundheit bei.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche formalen Anforderungen stellt der Gesetzgeber an Sprache, Lesbarkeit und Überschrift der Packungsbeilage eines Fertigarzneimittels?

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Die Packungsbeilage ist als Gebrauchsinformation auszugestalten und muss in deutscher Sprache abgefasst sein. Sie muss gut leserlich gestaltet sein und die Überschrift „Gebrauchsinformation“ tragen. Damit wird sichergestellt, dass Patientinnen und Patienten die Informationen zur Anwendung und Sicherheit verständlich aufnehmen können.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst die drei Formalia (deutsch, gut leserlich, Überschrift), dann kurz den Zweck (Patientenschutz/verständliche Information) als Einordnung.

Frage 2

Wozu dient die gesetzlich vorgegebene Reihenfolge der Angaben in der Packungsbeilage, und woran muss sich die Gestaltung orientieren?

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Die gesetzlich festgelegte Reihenfolge dient dazu, die Anwender sachgerecht und verständlich über das Arzneimittel zu informieren, also von der Identifikation über Anwendung und Risiken bis zu weiteren Produktinformationen. Die Gestaltung muss darauf ausgerichtet sein, eine umfassende, verständliche und aktuelle Information zur Anwendung und Sicherheit bereitzustellen.

Examens-Tipp: Wenn nach „Reihenfolge“ gefragt wird, nicht anfangen, alle Punkte herunterzubeten, sondern kurz den Sinn erklären: bessere Verständlichkeit und sichere Anwendung.

Frage 3

Welche Angaben müssen in der Packungsbeilage enthalten sein, damit Patientinnen und Patienten das Arzneimittel eindeutig zuordnen können?

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Erforderlich sind Angaben zur Identifikation des Arzneimittels, insbesondere der Name sowie ergänzend die Wirkstoffgruppe oder die Wirkungsweise. Diese Angaben ermöglichen die eindeutige Zuordnung des Präparats durch Anwenderinnen und Anwender.

Examens-Tipp: Nenne bei „Identifikation“ immer mindestens „Name“ und als zweite Säule „Wirkstoffgruppe oder Wirkungsweise“.

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