AMG - Arzneimittelgesetz

§ 11a AMG Fachinformation

§ 11a AMG: wer die Fachinformation erhält, für welche Arzneimittel, ihr Pflichtaufbau, Pharmakovigilanz-Hinweise und Nutzen in der Apotheke.

✓ gelesen 📖 § 11a AMG 

(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen:

  1. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie
  2. anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Fachinformation muss die Überschrift “Fachinformation” tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:

  1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;
  2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung;
  3. Darreichungsform;
  4. klinische Angaben:
    1. Anwendungsgebiete,
    2. Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,
    3. Gegenanzeigen,
    4. besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
    5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
    6. Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
    7. Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
    8. Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,
    9. Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;
  5. pharmakologische Eigenschaften:
    1. pharmakodynamische Eigenschaften,
    2. pharmakokinetische Eigenschaften,
    3. vorklinische Sicherheitsdaten;
  6. pharmazeutische Angaben:
    1. Liste der sonstigen Bestandteile,
    2. Hauptinkompatibilitäten,
    3. Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
    4. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    5. Art und Inhalt des Behältnisses,
    6. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden;
  7. Inhaber der Zulassung;
  8. Zulassungsnummer;
  9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung;
  10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation.

In die Fachinformation ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.

(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.

(1c) Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, ist auch der Hinweis “Verschreibungspflichtig”, bei Betäubungsmitteln der Hinweis “Betäubungsmittel”, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis “Apothekenpflichtig” anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.

(1d) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.

(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.

(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift “Gebrauchsinformation und Fachinformation” versehen werden.

§ 11a AMG verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer, Fachkreisen eine Gebrauchsinformation für Fachkreise, die Fachinformation, zur Verfügung zu stellen. Die Norm legt fest, wer sie verlangen kann, was in welcher Reihenfolge darin stehen muss und wie sie aktuell gehalten wird. Für die Apotheke ist die Fachinformation die wichtigste Herstellerquelle bei Beratung, Haltbarkeits- und Lagerfragen, Wechselwirkungen und Überdosierung. Fachinformation und Zulassung Die Fachinformation ist kein freier Werbetext. Sie muss mit der im Zulassungsverfahren genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen (englisch Summary of Product Characteristics, SmPC). Was dort genehmigt wurde, steht hier in fester Gliederung. Formal muss das Dokument die Überschrift „Fachinformation“ tragen und in gut lesbarer Schrift gehalten sein. Wer sie verlangen kann und für welche Arzneimittel Die Pflicht besteht auf …

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§ 11a AMG verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer, Fachkreisen eine Gebrauchsinformation für Fachkreise, die Fachinformation, zur Verfügung zu stellen. Die Norm legt fest, wer sie verlangen kann, was in welcher Reihenfolge darin stehen muss und wie sie aktuell gehalten wird. Für die Apotheke ist die Fachinformation die wichtigste Herstellerquelle bei Beratung, Haltbarkeits- und Lagerfragen, Wechselwirkungen und Überdosierung.

Fachinformation und Zulassung

Die Fachinformation ist kein freier Werbetext. Sie muss mit der im Zulassungsverfahren genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen (englisch Summary of Product Characteristics, SmPC). Was dort genehmigt wurde, steht hier in fester Gliederung. Formal muss das Dokument die Überschrift „Fachinformation“ tragen und in gut lesbarer Schrift gehalten sein.

Wer sie verlangen kann und für welche Arzneimittel

Die Pflicht besteht auf Anforderung. Der Unternehmer muss die Fachinformation also nicht jeder Packung beilegen, er muss sie den Berechtigten aber auf Verlangen liefern. Der Kreis der Berechtigten ist abschließend:

Berechtigte Für welche Arzneimittel
Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker alle erfassten Arzneimittel, auch verschreibungspflichtige
andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben (z. B. Heilpraktiker) nur nicht verschreibungspflichtige

Erfasst sind Fertigarzneimittel, die

  • der Zulassungspflicht unterliegen oder von ihr freigestellt sind (Standardzulassung nach § 36 AMG) und
  • nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, also apotheken- oder verschreibungspflichtig sind.

Für freiverkäufliche Arzneimittel gibt es keinen Anspruch. Ausgenommen sind außerdem Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 AMG keiner Zulassung bedürfen, etwa Defekturarzneimittel der Apotheke, sowie homöopathisch hergestellte Arzneimittel (§ 11a Abs. 1 Satz 7 AMG).

⚠️ Achtung: Freigestellt ist nicht zulassungsfrei

Ein Arzneimittel mit Standardzulassung ist von der Zulassung freigestellt und braucht eine Fachinformation. Ein Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 AMG bedarf keiner Zulassung und fällt aus der Pflicht heraus. In der Prüfung wird diese Unterscheidung gern abgefragt.

Aufbau in vorgeschriebener Reihenfolge

Die Angaben müssen in genau dieser Reihenfolge stehen. Dadurch findet man in jeder Fachinformation dieselbe Information an derselben Stelle:

Schema eines Fachinformationsdokuments mit zehn farbig markierten Abschnitten von der Bezeichnung bis zum Datum der Überarbeitung, oben das schwarze Dreieck, unten der Hinweis zur Nebenwirkungsmeldung.

Die Fachinformation enthält ihre Angaben in gesetzlich festgelegter Reihenfolge und in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale.
  1. Bezeichnung mit Stärke und Darreichungsform
  2. qualitative und quantitative Zusammensetzung (Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile, deren Kenntnis für die Verabreichung nötig ist)
  3. Darreichungsform
  4. klinische Angaben: Anwendungsgebiete, Dosierung und Art der Anwendung (bei Kindern, soweit bestimmt), Gegenanzeigen, Warn- und Vorsichtshinweise, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung mit Symptomen, Notfallmaßnahmen und Gegenmitteln
  5. pharmakologische Eigenschaften: Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, vorklinische Sicherheitsdaten
  6. pharmazeutische Angaben: sonstige Bestandteile, Hauptinkompatibilitäten, Haltbarkeit (auch nach Zubereitung oder Anbruch), Aufbewahrung, Art und Inhalt des Behältnisses, Beseitigung
  7. bis 10. Zulassungsinhaber, Zulassungsnummer, Datum der Zulassung oder Verlängerung, Datum der Überarbeitung

Bestimmte Gruppen brauchen Zusatzangaben. Bei Sera ist die Art des Lebewesens anzugeben, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland (Abs. 1a). Bei radioaktiven Arzneimitteln kommen die interne Strahlungsdosimetrie, Anweisungen zur extemporanen Zubereitung mit Qualitätskontrolle und gegebenenfalls die Höchstlagerzeit hinzu (Abs. 1b). Nach Abs. 1c ist der Abgabestatus zu nennen: „Verschreibungspflichtig“, „Betäubungsmittel“ oder „Apothekenpflichtig“.

Weitere Angaben sind erlaubt, wenn sie mit der Anwendung zusammenhängen, den Pflichtangaben nicht widersprechen und deutlich davon abgesetzt sind. Bei Generika (§ 24b AMG) dürfen Angaben zu Anwendungsgebieten oder Dosierungen entfallen, die beim Inverkehrbringen noch patentgeschützt sind (Abs. 1d).

Pflichttexte zur Arzneimittelsicherheit

Jede Fachinformation enthält einen Standardtext, der die Angehörigen der Gesundheitsberufe auffordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut), in jeder Form, auch elektronisch. Arzneimittel auf der EU-Liste nach Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erhalten zusätzlich einen festen Satz:

Für Arzneimittel, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“

— § 11a Abs. 1 Satz 4 AMG

Vor diesem Satz steht ein schwarzes Symbol, in der Praxis das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck. Danach folgt ein standardisierter Erläuterungstext. Die Standardtexte macht die Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt.

Aktuell halten und Änderungen weitergeben

Wer Pflicht Norm
Inhaber der Zulassung Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand halten, einschließlich der Bewertungen auf dem europäischen Arzneimittelportal Abs. 1 Satz 8
pharmazeutischer Unternehmer therapierelevante Änderungen den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich machen; die Behörde kann die Form durch Auflage bestimmen Abs. 2
(Unternehmer) Muster und geänderte Fassungen unverzüglich an die Bundesoberbehörde übersenden, außer bei freigestellten Arzneimitteln Abs. 3

Ein typisches Beispiel für Abs. 2 ist der Rote-Hand-Brief, mit dem neue Risiken an Ärzte und Apotheken gehen. Für Arzneimittel, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden (etwa Narkosemittel), darf die Fachinformation in die Packungsbeilage aufgenommen werden. Diese heißt dann „Gebrauchsinformation und Fachinformation“ (Abs. 4).

A Packungsbeilage (§ 11 AMG)
  • richtet sich an Patienten
  • allgemein verständlich
  • liegt jeder Packung bei
  • beschränkt sich auf das für die Anwendung Nötige
B Fachinformation (§ 11a AMG)
  • richtet sich an Fachkreise
  • fachlich, mit Pharmakologie, vorklinischen Daten, Inkompatibilitäten
  • auf Anforderung
  • Notfallmaßnahmen und Gegenmittel bei Überdosierung

Bedeutung im Apothekenalltag

Die Fachinformation beschreibt den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Sie verbietet dem Arzt keine Anwendung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use), ist aber der Maßstab, an dem sich die Haftung des Herstellers misst. Nach § 84 AMG haftet er auch dann, wenn ein Schaden auf eine unzureichende Fachinformation zurückgeht. Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) spielt sie auch bei der Abgabe ohne Rezept zur Anschlussversorgung nach § 48a AMG eine Rolle. Ausgeschlossen sind dort Arzneimittel, bei denen sich aus der Fachinformation ergibt, dass vor einer weiteren Verschreibung oder während der Therapie eine ärztliche oder zahnärztliche Diagnostik oder Untersuchung erforderlich ist.

💊 Praxistipp

Eine Kundin fragt, wie lange ein angebrochener Antibiotikasaft hält und ob er in den Kühlschrank muss: Die Antwort steht in Abschnitt 6 (Haltbarkeit nach Zubereitung, Aufbewahrung). Bei einem Anruf wegen versehentlicher Doppeleinnahme hilft Abschnitt 4 mit Symptomen, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel. Apotheker melden Verdachtsfälle in der Praxis meist über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen muss der pharmazeutische Unternehmer eine Fachinformation zur Verfügung stellen, und an wen?

Musterantwort anzeigen

Die Pflicht besteht auf Anforderung. Berechtigt ist ein abschließend aufgezählter Personenkreis:

  • Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Apotheker für alle erfassten Arzneimittel,
  • andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben (z. B. Heilpraktiker), nur bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Erfasst sind Fertigarzneimittel, die zulassungspflichtig oder von der Zulassung freigestellt sind (Standardzulassung, § 36 AMG) und nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, also apotheken- oder verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Nicht erfasst sind freiverkäufliche Arzneimittel, Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 AMG keiner Zulassung bedürfen (z. B. Defektur), und homöopathisch hergestellte Arzneimittel (§ 11a Abs. 1 Satz 7 AMG).

Examens-Tipp: Antworte in zwei Schritten: erst „an wen“, dann „für welche Arzneimittel“. Typische Falle: „freigestellt“ (Standardzulassung, erfasst) mit „keiner Zulassung bedürftig“ (§ 21 Abs. 2, ausgenommen) verwechseln.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Woran ist eine Fachinformation formal zu erkennen, und welche Pflichttexte zur Arzneimittelsicherheit muss sie enthalten?

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Formal gilt:

  • Sie trägt die Überschrift „Fachinformation“.
  • Sie ist in gut lesbarer Schrift gehalten.
  • Die Angaben stehen in der gesetzlich vorgeschriebenen Reihenfolge.
  • Sie stimmt mit der im Zulassungsverfahren genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) überein.

Zusatzangaben sind nur erlaubt, wenn sie mit der Anwendung zusammenhängen, nicht widersprechen und deutlich abgesetzt sind.

Pflichttexte:

  1. ein Standardtext, der Gesundheitsberufe auffordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) zu melden, auch elektronisch;
  2. bei Arzneimitteln auf der EU-Liste nach Art. 23 VO (EG) Nr. 726/2004 der Satz „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Davor steht ein schwarzes Symbol (schwarzes Dreieck), danach ein standardisierter Erläuterungstext.

Die Standardtexte werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

Examens-Tipp: Das schwarze Dreieck ist ein beliebtes Prüfungsdetail. Wer es mit „zusätzliche Überwachung“ und EU-Liste verbindet, zeigt Pharmakovigilanzwissen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wie ist eine Fachinformation gegliedert, und wofür nutzen Sie sie in der Apotheke?

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Die Gliederung ist fest vorgegeben:

  1. Bezeichnung mit Stärke und Darreichungsform
  2. Zusammensetzung
  3. Darreichungsform
  4. klinische Angaben: Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Verkehrstüchtigkeit, Nebenwirkungen, Überdosierung mit Notfallmaßnahmen und Gegenmitteln
  5. pharmakologische Eigenschaften: Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, vorklinische Daten
  6. pharmazeutische Angaben: sonstige Bestandteile, Inkompatibilitäten, Haltbarkeit auch nach Anbruch, Aufbewahrung, Behältnis, Beseitigung

Nr. 7 bis 10 enthalten Zulassungsinhaber, Zulassungsnummer, Zulassungsdatum und Datum der Überarbeitung.

In der Apotheke dient sie für Haltbarkeit und Lagerung angebrochener oder zubereiteter Arzneimittel, für Wechselwirkungschecks, Fragen in Schwangerschaft und Stillzeit und Anfragen zu Überdosierungen. Sie beschreibt den bestimmungsgemäßen Gebrauch; Off-Label-Use durch den Arzt bleibt möglich.

Examens-Tipp: Eine Grobgliederung „klinisch – pharmakologisch – pharmazeutisch“ reicht meist. Ein konkretes Apothekenbeispiel, etwa die Haltbarkeit eines Antibiotikasafts nach Zubereitung, zeigt Praxisbezug.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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