§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
Erteilung der Herstellungserlaubnis: Anforderungen und Schwerpunkte
§ 14 AMG regelt, wann eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel nicht erteilt werden darf. Für angehende Apotheker:innen ist besonders relevant, dass die Anwesenheit einer sachkundigen Person (oft als Qualified Person/QP bezeichnet) zwingende Voraussetzung ist. Der Paragraph legt außerdem Wert auf die Qualität der verantwortlichen Personen und die räumlichen Gegebenheiten sowie Einhaltung aktueller wissenschaftlicher Standards.
Zentrale Voraussetzung: Die sachkundige Person (Qualified Person)
Die Herstellungserlaubnis darf grundsätzlich nur dann versagt werden, wenn
nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
Das bedeutet: Jeder Arzneimittelhersteller muss mindestens eine sachkundige Person beschäftigen, die für die Herstellung und die damit einhergehenden Tätigkeiten verantwortlich ist. Diese Person prüft und bestätigt, dass alle Herstellungs- und Prüfvorschriften eingehalten wurden.
Ohne QP keine Herstellungserlaubnis! Die Funktion der QP ist im Gesetz zentral verankert, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
Weitere Voraussetzungen für die Erteilung
Neben der sachkundigen Person greifen zusätzliche Anforderungen:
- Zuverlässigkeit: Weder die sachkundige Person noch der Antragsteller dürfen Zweifel an ihrer Zuverlässigkeit zulassen (z.B. strafrechtliche Einträge, Pflichtverletzungen).
- Ständige Erfüllung der Pflichten: Die sachkundige Person muss ihre Aufgabe kontinuierlich wahrnehmen können. Ausfälle oder Abwesenheiten dürfen die ordnungsgemäße Durchführung nicht behindern.
- Fachliche Voraussetzungen bei bestimmten ärztlichen Tätigkeiten: Insbesondere bei der Gewinnung von hämatopoetischen Stammzellen oder Blutbestandteilen werden zudem spezielle ärztliche Qualifikationen gefordert.
- Räumliche und technische Ausstattung: Es müssen geeignete Räume, Einrichtungen und Geräte zur Verfügung stehen. Moderne Standards der Wissenschaft und Technik sind zwingend einzuhalten.
Spezialfälle und Ausnahmen
In bestimmten Fällen erlaubt § 14 AMG eine Herstellung oder Prüfung außerhalb der Betriebsstätte. Das betrifft z.B. die klinische Prüfung in beauftragten Apotheken oder Prüfbetrieben. Auch hier gilt jedoch:
…gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.
Selbst in Ausnahmefällen bleibt also die Verantwortung der sachkundigen Person zentral, ebenso die Einhaltung der aktuellen Standards.
Praktisches Vorgehen bei Beanstandungen
Sollten Unterlagen beim Antrag auf Herstellungserlaubnis Mängel aufweisen, erhält der Antragsteller die Gelegenheit zur Nachbesserung innerhalb einer angemessenen Frist. Erst wenn die Mängel nicht behoben werden, muss die Behörde die Erlaubnis versagen.
Besonderheiten für neuartige Therapien
Für innovative Arzneimittel (u.a. Gentherapeutika) und individuelle Zubereitungen kann die zuständige Bundesoberbehörde spezielle Empfehlungen zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis veröffentlichen. Diese Empfehlungen dienen der Praxisorientierung und werden im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut erstellt und veröffentlicht.
Die sachkundige Person („Qualified Person“ nach § 15 AMG) ist unersetzlich für die Herstellungserlaubnis und steht im Zentrum des Prüfprozesses. Auch moderne, ausgelagerte Herstellung oder individuelle Therapien entbinden die Verantwortlichen nicht von der QP-Pflicht und der Einhaltung hoher fachlicher Standards.
Zusammenfassung
§ 14 AMG stellt sicher, dass Arzneimittelherstellung ausschließlich unter qualifizierter, verantwortungsvoller und sachkundiger Leitung erfolgt. Die Qualified Person ist das wesentliche Bindeglied zwischen Gesetz, Sicherheit und Praxis. Eine Herstellungserlaubnis wird nur erteilt, wenn alle personellen, fachlichen und technischen Voraussetzungen klar erfüllt sind – andernfalls ist die Erlaubnis zu versagen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche personelle Mindestvoraussetzung muss ein Antragsteller im Rahmen der Arzneimittelherstellung erfüllen, damit die zuständige Behörde die Erlaubnis nicht wegen eines personellen Mangels versagen muss?
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Zwingende personelle Mindestvoraussetzung ist, dass mindestens eine sachkundige Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis vorhanden ist. Diese Person muss für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich sein, also insbesondere dafür, dass Herstellung und Prüfung ordnungsgemäß erfolgen und die einschlägigen Herstellungs- und Prüfvorschriften eingehalten werden. Fehlt eine solche sachkundige Person, ist die Herstellungserlaubnis nach § 14 AMG zu versagen (“Ohne QP keine Herstellungserlaubnis”).
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung so: erst die „Mindestvoraussetzung“ nennen (mindestens eine sachkundige Person mit Sachkenntnis nach § 15), dann direkt den Verantwortungsbezug herstellen (Verantwortung für Tätigkeiten nach § 19). Damit zeigst du, dass du nicht nur das Schlagwort kennst, sondern die Funktion im System verstanden hast.
Frage 2
Worauf muss die Behörde im Hinblick auf die persönliche Eignung der verantwortlichen Personen besonders achten, wenn sie über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis entscheidet?
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Die Behörde muss prüfen, ob bei den verantwortlichen Personen Zweifel an der Zuverlässigkeit bestehen. Nach der in § 14 AMG angelegten Wertung darf die Erlaubnis nicht erteilt werden, wenn der Antragsteller oder die sachkundige Person (und damit die verantwortlichen Personen) Zweifel an ihrer Zuverlässigkeit zulassen, etwa aufgrund relevanter strafrechtlicher Einträge oder Pflichtverletzungen. Die Zuverlässigkeit ist damit ein eigenständiger Versagungsgrund neben der fachlichen Qualifikation.
Examens-Tipp: Wenn nach „Eignung“ gefragt wird, trenne sauber: fachliche Qualifikation (Sachkenntnis) vs. persönliche Zuverlässigkeit. In der mündlichen Prüfung wirkt es souverän, kurz Beispiele zu nennen (z.B. strafrechtliche Auffälligkeiten), ohne dich in Details zu verlieren.
Frage 3
Welche Anforderung gilt für die Wahrnehmung der Aufgaben der sachkundigen Person im laufenden Betrieb, damit die ordnungsgemäße Arzneimittelherstellung nicht gefährdet wird?
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Die sachkundige Person muss ihre Pflichten ständig erfüllen können, also ihre Aufgabe kontinuierlich wahrnehmen können. Ausfälle oder längere Abwesenheiten dürfen nicht dazu führen, dass die ordnungsgemäße Durchführung der Herstellung und Prüfung behindert wird. Hintergrund ist, dass die sachkundige Person die gesetzlich zentrale Verantwortungsfunktion tatsächlich ausüben können muss und nicht nur „auf dem Papier“ benannt wird.
Examens-Tipp: Betone den Prüfungsbegriff „ständig“ bzw. „kontinuierlich“: Es geht um tatsächliche Verfügbarkeit und wirksame Aufgabenerfüllung im Betrieb. Damit knüpfst du an den Zweck des § 14 AMG an (Arzneimittelsicherheit durch reale Verantwortungswahrnehmung).
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