§ 20b Gewebe und Laboruntersuchungen
Erlaubnispflicht für Gewebeentnahme und zugehörige Laboruntersuchungen – Anforderungen, Ausnahmen, Verfahren
§ 20b AMG regelt zentrale Voraussetzungen und Verfahren zur Gewinnung von Gewebe beim Menschen sowie zu den erforderlichen Laboruntersuchungen. Ziel ist es, die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit bei der Gewebegewinnung sicherzustellen.
Erlaubnispflicht und Grundanforderungen
Grundsätzlich benötigt jede Einrichtung, die menschliches Gewebe für eine spätere Verwendung entnimmt („Entnahmeeinrichtung“) oder Laboruntersuchungen im Zusammenhang damit durchführt, eine behördliche Erlaubnis. Diese Regel betrifft
- sowohl die direkte Entnahme (z. B. chirurgische Gewebeentnahme)
- als auch die extrakorporale Entnahme (z. B. außerhalb des Körpers mit technischen Hilfsmitteln)
Die Gewebegewinnung umfasst auch Maßnahmen zur Konservierung, Identifizierung und zum Transport des Gewebes.
Erteilt wird die Erlaubnis nur, wenn u. a. folgende Bedingungen erfüllt sind:
- Fachliche Eignung: Es muss mindestens eine angemessen ausgebildete und erfahrene verantwortliche Person geben, die – bei einer Entnahmeeinrichtung – auch die ärztliche Leitung nach Transplantationsgesetz übernehmen kann.
- Qualifiziertes Personal: Auch das zusätzliche Personal muss nachweislich geeignet und ausreichend qualifiziert sein.
- Geeignete Räumlichkeiten: Die Einrichtung benötigt angemessene Räume für die jeweiligen Tätigkeiten.
- Wissenschaftlicher Standard: Die Durchführung muss den aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen und technischen Standards sowie den Vorschriften des Transplantationsgesetzes entsprechen.
- Zuverlässigkeit: Die verantwortlichen Personen und Antragsteller müssen zuverlässig sein.
Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn … [siehe oben die fünf Hauptpunkte]
Die Erlaubnis ist orts-, gewebe- und tätigkeitsbezogen und kann explizit auch die Gewebeentnahme außerhalb der eigentlichen Einrichtung durch eigenes Personal erlauben. Eine Vor-Ort-Besichtigung ist nicht zwingend vorgeschrieben.
Ausnahmen und Sonderregelungen
Nicht jede Einrichtung braucht eine eigene Erlaubnis: Wird die Gewebeentnahme/Laboruntersuchung im Auftrag eines zugelassenen Herstellers oder Be-/Verarbeiters (mit Erlaubnis nach § 13 oder § 20c AMG) durchgeführt, reicht eine behördliche Anzeige. Die jeweiligen Unterlagen und Nachweise müssen der Anzeige beigefügt werden.
Nach der Anzeige kann die Tätigkeit nach einem Monat (bzw. in Ausnahmefällen max. drei Monate) aufgenommen werden, solange die Behörde nicht widerspricht oder Einwände erhebt.
In vielen Fällen laufen Gewebeentnahme und Erstuntersuchung über solche vertraglichen Modelle – das bedeutet reduzierte bürokratische Hürden, solange ein voll zugelassener Partner die Hauptverantwortung trägt.
Rücknahme, Widerruf und vorläufige Untersagung
Eine Erlaubnis kann nachträglich zurückgenommen oder widerrufen werden:
- Rücknahme, falls bei Erteilung bereits ein Versagungsgrund bestand, der unentdeckt blieb.
- Widerruf oder Ruhen der Erlaubnis, wenn ein Versagungsgrund nachträglich eintritt.
Bei fehlenden Nachweisen hinsichtlich Dokumentation oder Qualität kann die Behörde vorläufig die Tätigkeit untersagen.
Erweiterter Anwendungsbereich
Die Bestimmungen gelten auch für die Gewinnung und Untersuchung von autologem Blut, sofern es für die Herstellung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte genutzt werden soll. Damit wird der Schutzrahmen auch auf moderne Therapieverfahren ausgeweitet.
Anzeigepflichten bei Veränderungen
Jede Änderung relevanter Rahmenbedingungen (z. B. Wechsel der verantwortlichen Person, Änderung der Räume) ist der Behörde vorab mit Nachweisen anzuzeigen. Die Änderung darf erst nach schriftlicher Erlaubnis umgesetzt werden.
Kommt es zu einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person, ist die Anzeige unverzüglich nachzuholen.
Zusammenfassung
§ 20b AMG stellt einen verbindlichen Rechtsrahmen für Gewebeentnahme und entsprechende Laboruntersuchungen beim Menschen auf. Im Fokus stehen
- behördliche Kontrolle,
- hohe fachliche Mindestanforderungen,
- klare Zuständigkeiten,
- sowie die Möglichkeit flexibler und praxisnaher Kooperationsmodelle.
Für Studierende und angehende Apotheker:innen relevant: Das Wissen um diese Abläufe, Kriterien und Ausnahmen ist essenziell für den Bereich der Transplantationspräparate, Zelltherapeutika und innovativer Medizinprodukte. Fachwissen hierzu bildet eine Grundlage für die Überwachung, Dokumentation und rechtssichere Unterstützung entsprechender Prozesse in der späteren Berufspraxis.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen darf die zuständige Behörde einer Einrichtung die Erlaubnis zur Entnahme menschlichen Gewebes oder zur Durchführung der damit zusammenhängenden Laboruntersuchungen erteilen?
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Die Erlaubnis darf nur erteilt werden, wenn die wesentlichen Anforderungen an Organisation, Personal, Räumlichkeiten und Qualitätssicherung erfüllt sind. Dazu gehören insbesondere:
- Fachliche Eignung: Es muss mindestens eine angemessen ausgebildete und erfahrene verantwortliche Person benannt sein; bei einer Entnahmeeinrichtung muss diese Person zudem die ärztliche Leitung nach den Vorgaben des Transplantationsrechts wahrnehmen können.
- Qualifiziertes Personal: Auch das weitere eingesetzte Personal muss nachweislich geeignet und ausreichend qualifiziert sein.
- Geeignete Räumlichkeiten: Die Einrichtung muss über angemessene Räume verfügen, die für die beantragten Tätigkeiten passend sind.
- Wissenschaftlicher Standard / Rechtskonformität: Entnahme und Untersuchungen müssen dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse entsprechen und die einschlägigen Vorschriften, insbesondere aus dem Transplantationsrecht, einhalten.
- Zuverlässigkeit: Antragsteller und verantwortliche Personen müssen zuverlässig sein.
In der mündlichen Prüfung kann man ergänzend betonen, dass die Erlaubnis inhaltlich an die konkreten Gegebenheiten anknüpft, also nur für den jeweiligen Standort und die konkret beantragten Gewebe- und Tätigkeitsarten erteilt wird.
Examens-Tipp: Strukturiere deine Antwort entlang der „5 Klassiker“: verantwortliche Person (Eignung), übriges Personal, Räume, Stand von Wissenschaft/Technik + Transplantationsrecht, Zuverlässigkeit. Wenn du das sauber und vollständig nennst, wirkt die Antwort sehr examenssicher.
Frage 2
In welcher Weise ist eine Erlaubnis zur Gewebeentnahme bzw. zugehörigen Laboruntersuchungen inhaltlich begrenzt, und was bedeutet das praktisch für den Betrieb der Einrichtung?
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Die Erlaubnis ist orts-, gewebe- und tätigkeitsbezogen. Praktisch bedeutet das:
- Sie gilt nur für den genehmigten Standort (Ort) der Einrichtung.
- Sie bezieht sich nur auf die konkret erfassten Gewebearten.
- Sie deckt nur die konkret erlaubten Tätigkeiten ab (z. B. Entnahme, bestimmte Laboruntersuchungen sowie ggf. Maßnahmen, die zur Gewebegewinnung gehören).
Wichtig ist zudem, dass die Erlaubnis ausdrücklich auch vorsehen kann, dass Gewebeentnahmen außerhalb der eigentlichen Einrichtung durch eigenes Personal durchgeführt werden dürfen, wenn dies im Erlaubnisumfang so festgelegt ist. Eine Vor-Ort-Besichtigung ist dabei nicht zwingend vorgeschrieben.
Examens-Tipp: Wenn nach dem „Geltungsumfang“ gefragt wird, nenne immer die Dreiteilung Ort–Gewebe–Tätigkeit und gib ein kurzes Praxisbeispiel (z. B. Standortwechsel oder zusätzliche Gewebeart → neuer Antrag/Erweiterung nötig).
Frage 3
Wann kann eine Einrichtung statt einer eigenen Erlaubnis die Gewebeentnahme oder die zugehörigen Laboruntersuchungen aufgrund einer bloßen Anzeige aufnehmen?
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Eine eigene Erlaubnis ist entbehrlich, wenn die Gewebeentnahme bzw. die Laboruntersuchungen im Auftrag eines bereits zugelassenen Herstellers oder Be- bzw. Verarbeiters durchgeführt werden, der selbst über eine entsprechende Erlaubnis verfügt (z. B. nach den einschlägigen Vorschriften für Herstellung bzw. Be-/Verarbeitung).
Dann genügt eine behördliche Anzeige. Der Anzeige müssen die erforderlichen Unterlagen und Nachweise beigefügt werden. Die Tätigkeit darf nach Ablauf einer Frist aufgenommen werden (regelmäßig nach einem Monat, in Ausnahmefällen kann sich das Verfahren auf bis zu drei Monate erstrecken), sofern die Behörde nicht widerspricht oder Einwände erhebt.
Examens-Tipp: Merke dir den Prüfungsanker „Auftrag für zugelassenen Partner → Anzeige statt Erlaubnis“. In der Prüfung punktest du, wenn du zusätzlich die Aufnahmefrist (1 Monat, ausnahmsweise bis 3 Monate) erwähnst.
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