AMG - Arzneimittelgesetz

§ 20c AMG Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 20c AMG: Erlaubnis für Be- oder Verarbeitung von Geweben ohne industrielle Verfahren, mit sechs Versagungsgründen, Sachkenntnis, Fristen und Widerruf.

✓ gelesen 📖 § 20c AMG 

(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

(2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

  1. eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konserviert, geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden,
  2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
  3. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind,
  4. nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden,
  5. ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird oder
  6. die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder einem als gleichwertig anerkannten Studium abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen. Für Einrichtungen, die ausschließlich Gewebe oder Gewebezubereitungen prüfen, kann der Nachweis der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 auch durch eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Prüfung und Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen erbracht werden.

(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Die Erlaubnis wird für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen erteilt.

(5) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis, so hat die Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. Gibt die Behörde dem Antragsteller nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach Absatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in Absatz 2 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

(7) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen eingestellt wird, wenn der Be- oder Verarbeiter die für die Be- oder Verarbeitung zu führenden Nachweise nicht vorlegt. Wird die Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen eingestellt, hat der Be- oder Verarbeiter dafür zu sorgen, dass noch gelagerte Gewebezubereitungen und Gewebe weiter qualitätsgesichert gelagert und auf andere Hersteller, Be- oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder § 13 Abs. 1 übertragen werden. Das gilt auch für die Daten und Angaben über die Be- oder Verarbeitung, die für die Rückverfolgung dieser Gewebezubereitungen und Gewebe benötigt werden.

§ 20c AMG regelt, wer Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen darf, wenn dabei keine industriellen Verfahren eingesetzt werden. Statt der allgemeinen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG gibt es dafür eine eigene, auf Gewebe zugeschnittene Erlaubnis. In der Prüfung dient die Norm vor allem als Musterbeispiel für ein Erlaubnisverfahren: abschließende Versagungsgründe, Sachkenntnis, Fristen, Rücknahme und Widerruf.

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§ 20c AMG regelt, wer Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen darf, wenn dabei keine industriellen Verfahren eingesetzt werden. Statt der allgemeinen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG gibt es dafür eine eigene, auf Gewebe zugeschnittene Erlaubnis. In der Prüfung dient die Norm vor allem als Musterbeispiel für ein Erlaubnisverfahren: abschließende Versagungsgründe, Sachkenntnis, Fristen, Rücknahme und Widerruf.

Anwendungsbereich: Gewebe ohne industrielle Verfahren

📖 Definition: Gewebe und Gewebezubereitungen

Gewebe sind alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen (§ 1a Nr. 4 Transplantationsgesetz, TPG). Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe sind oder aus Geweben hergestellt wurden (§ 4 Abs. 30 AMG). Beispiele sind Augenhornhaut, Herzklappen, Knochen, Haut und Amnionmembran.

§ 20c greift, wenn zwei Bedingungen zusammen erfüllt sind:

  • Die Gewebe werden nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet. Entscheidend ist das Verfahren, nicht die Menge.
  • Die wesentlichen Verfahren sind in der Europäischen Union hinreichend bekannt. Gleichgestellt sind neue Verfahren, die mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind.

Fehlt eine der Bedingungen, braucht der Betrieb eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Gewebezubereitungen, die unter § 20c fallen, brauchen für das Inverkehrbringen statt einer Zulassung nach § 21 AMG eine Genehmigung der Bundesoberbehörde nach § 21a AMG, wenn zusätzlich ihre Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind. Für die übrigen bleibt es bei der Zulassungspflicht.

Norm Tätigkeit Erlaubnis
§ 20b AMG Gewinnung von Gewebe, Laboruntersuchungen (z. B. am Spender) Erlaubnis nach § 20b
§ 20c AMG Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung, Inverkehrbringen ohne industrielle Verfahren Erlaubnis nach § 20c
§ 13 AMG industrielle Verfahren oder in der EU nicht hinreichend bekannte Verfahren Herstellungserlaubnis

Zuständig ist die Landesbehörde, in deren Bezirk die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Sie entscheidet im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde, für Gewebe dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Benehmen heißt: Das PEI wird angehört, seine Zustimmung ist aber nicht erforderlich.

Versagungsgründe: ein abschließender Katalog

Die Erlaubnis „darf nur versagt werden“, wenn einer der sechs Gründe aus Abs. 2 vorliegt. Liegt keiner vor, hat der Antragsteller einen Anspruch auf die Erlaubnis. Die Erlaubnis wird versagt, wenn

Infografik mit sechs farbigen Kacheln: verantwortliche Person, Personal, Räume, Stand von Wissenschaft und Technik, Qualitätsmanagement, Zuverlässigkeit; Hinweis, dass nur die Prüfung ausgelagert werden darf.

Die sechs abschließenden Versagungsgründe des § 20c Abs. 2 AMG, gruppiert nach Person, Struktur, Verfahren und System.
  1. keine verantwortliche Person nach § 20c mit Sachkenntnis und Erfahrung vorhanden ist,
  2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
  3. geeignete Räume und Einrichtungen fehlen,
  4. nicht gewährleistet ist, dass Be- oder Verarbeitung, Kennzeichnung, Konservierung, Lagerung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen,
  5. kein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis eingerichtet ist oder es nicht aktuell gehalten wird,
  6. der verantwortlichen Person oder dem Antragsteller die erforderliche Zuverlässigkeit fehlt.

Für Nr. 3 gibt es eine Ausnahme: Die Prüfung darf in beauftragte Betriebe außerhalb der Betriebsstätte ausgelagert werden, die selbst keine Erlaubnis brauchen. Voraussetzung ist, dass dort geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geprüft wird und die verantwortliche Person ihre Verantwortung weiter wahrnehmen kann.

Sachkenntnis der verantwortlichen Person

Der Nachweis hat zwei Teile:

  • Studium: abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder ein als gleichwertig anerkanntes Studium, jeweils mit Prüfungszeugnis.
  • Praxis: mindestens zwei Jahre praktische Tätigkeit in der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen.

Prüft eine Einrichtung ausschließlich, kann die Praxis auch durch zwei Jahre Tätigkeit „auf dem Gebiet der Prüfung und Be- oder Verarbeitung“ nachgewiesen werden. Das Studium bleibt auch dann Voraussetzung.

⚠️ Achtung: Pharmazie nicht ausdrücklich genannt

Anders als bei der sachkundigen Person nach § 15 AMG wird Pharmazie in § 20c Abs. 3 nicht aufgezählt. Ein Apotheker kommt nur über ein „als gleichwertig anerkanntes Studium“ in Betracht. Außerdem verlangt § 20c zwei Jahre Praxis gerade mit Geweben.

Verfahren und Fristen

  1. Antrag: Die Erlaubnis gilt für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen.
  2. Mängel: Bei Beanstandungen bekommt der Antragsteller eine angemessene Frist zur Abhilfe. Ab Zustellung der Aufforderung ist die Entscheidungsfrist gehemmt, bis die Mängel behoben sind oder die gesetzte Frist abläuft. Werden die Mängel nicht behoben, wird die Erlaubnis versagt.
  3. Entscheidung: innerhalb von drei Monaten, bei Änderung einer bestehenden Erlaubnis innerhalb von einem Monat.
  4. Verlängerung: in Ausnahmefällen um weitere zwei Monate. Der Antragsteller muss vor Fristablauf unter Angabe der Gründe informiert werden.

Änderungen im laufenden Betrieb

Jede Änderung einer der in Abs. 2 genannten Angaben, etwa neue Räume, anderes Personal oder ein anderes QM-System, ist der Behörde vorher mit Nachweisen anzuzeigen. Umgesetzt werden darf sie erst nach schriftlicher Erlaubnis. Nur beim unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person, z. B. durch plötzliche Kündigung, ist die Anzeige statt vorher unverzüglich zu erstatten.

Rücknahme, Widerruf, Ruhen und vorläufige Einstellung

Die Unterscheidung von Rücknahme und Widerruf hängt am Zeitpunkt des Versagungsgrundes:

A Rücknahme (Abs. 7 Satz 1)

Der Versagungsgrund lag schon bei der Erteilung vor und wird erst nachträglich bekannt. Die Erlaubnis war also von Anfang an fehlerhaft. Die Behörde muss sie zurücknehmen.

B Widerruf oder Ruhen (Abs. 7 Satz 2)

Der Versagungsgrund ist erst später eingetreten. Die Erlaubnis war anfangs rechtmäßig. Die Behörde muss sie widerrufen oder kann statt des Widerrufs das Ruhen anordnen.

Auch hier entscheidet die Landesbehörde im Benehmen mit der Bundesoberbehörde (Abs. 7 Satz 3).

Unabhängig davon kann die Behörde vorläufig anordnen, dass die Be- oder Verarbeitung eingestellt wird, wenn der Be- oder Verarbeiter die zu führenden Nachweise nicht vorlegt. Wird die Be- oder Verarbeitung eingestellt, muss er dafür sorgen, dass gelagerte Gewebe weiter qualitätsgesichert gelagert und auf Inhaber einer Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 oder § 13 Abs. 1 AMG übertragen werden. Dasselbe gilt für die Daten, die zur Rückverfolgung nötig sind. Ein Spender- oder Empfängerbezug darf also nicht verloren gehen.

💡 Merke

Rücknahme: Fehler von Anfang an. Widerruf: Fehler kommt später, Ruhen als mildere Alternative. Die vorläufige Einstellung knüpft an fehlende Nachweise an.

⚠️ Achtung: Dreimal § 20c

Nicht verwechseln: § 20c IfSG regelt Schutzimpfungen durch Apotheker (seit 2. Juli 2026 durch das ApoVWG mit allen Nicht-Lebendimpfstoffen ab 18 Jahren). § 20c ApoG (in Kraft seit 1. Oktober 2026) regelt die Übergangsfinanzierung des Notdienstes aus dem pDL-Fonds ab dem 1. Quartal 2027. § 20c AMG betrifft allein die Gewebeerlaubnis.

Prüfungsfragen

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wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche fachlichen Anforderungen muss die verantwortliche Person nach § 20c AMG erfüllen?

Musterantwort anzeigen

Der Sachkenntnisnachweis nach § 20c Abs. 3 AMG besteht aus zwei Teilen:

  • Studium: Zeugnis über eine Prüfung nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder einem als gleichwertig anerkannten Studium.
  • Praxis: mindestens zwei Jahre praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen.

Sonderregel: Bei Einrichtungen, die ausschließlich prüfen, kann die Praxis auch durch zwei Jahre Tätigkeit auf dem Gebiet der Prüfung und Be- oder Verarbeitung nachgewiesen werden. Das Studium bleibt auch dann Voraussetzung.

Fehlt eine solche Person, ist das ein Versagungsgrund nach Abs. 2 Nr. 1. Daneben muss sie, wie der Antragsteller, zuverlässig sein (Nr. 6).

Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach, ob ein Apotheker diese Funktion übernehmen kann. Pharmazie steht anders als in § 15 AMG nicht im Katalog, daher ist das nur über das „gleichwertige Studium“ möglich.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Unter welchen Voraussetzungen darf die Prüfung von Geweben außerhalb der eigenen Betriebsstätte erfolgen?

Musterantwort anzeigen

Grundsätzlich muss der Erlaubnisinhaber nach § 20c Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG eigene geeignete Räume und Einrichtungen haben. Abs. 2 Satz 2 erlaubt eine Ausnahme nur für die Prüfung: Sie darf in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn alle drei Bedingungen erfüllt sind:

  • Dort sind geeignete Räume und Einrichtungen für die Prüfung vorhanden.
  • Es ist gewährleistet, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geprüft wird.
  • Die verantwortliche Person nach § 20c kann ihre Verantwortung wahrnehmen, also Aufträge steuern, Ergebnisse bewerten und in das QM-System einbinden.

Die Be- oder Verarbeitung selbst kann auf diesem Weg nicht ausgelagert werden. Die Verantwortung bleibt beim Erlaubnisinhaber.

Examens-Tipp: Nennen Sie die drei Bedingungen als Dreiklang und betonen Sie, dass nur die Prüfung ausgelagert werden darf. Wer „Herstellung im Lohnauftrag“ sagt, liegt falsch.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wann darf die Behörde eine Erlaubnis nach § 20c AMG versagen, und was gilt, wenn ein Versagungsgrund später bekannt wird oder eintritt?

Musterantwort anzeigen

Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn einer der sechs abschließenden Gründe des § 20c Abs. 2 AMG vorliegt, sonst besteht ein Anspruch:

  1. keine verantwortliche Person mit Sachkenntnis und Erfahrung,
  2. Personal nicht ausreichend qualifiziert,
  3. keine geeigneten Räume und Einrichtungen,
  4. Verfahren und Prüfung nicht nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet,
  5. kein aktuelles QM-System nach Guter fachlicher Praxis,
  6. fehlende Zuverlässigkeit von verantwortlicher Person oder Antragsteller.

Nach Abs. 7: Lag der Grund schon bei Erteilung vor, wird die Erlaubnis zurückgenommen. Tritt er nachträglich ein, wird sie widerrufen, oder es wird das Ruhen angeordnet. Bei fehlenden Nachweisen ist eine vorläufige Einstellung möglich.

Examens-Tipp: Gliedern Sie die Gründe nach Person (Nr. 1, 2, 6), Struktur (Nr. 3), Verfahren (Nr. 4) und System (Nr. 5). Häufig vergessen wird Nr. 4, und Rücknahme und Widerruf werden oft vertauscht.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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