AMG - Arzneimittelgesetz

§ 21 AMG Zulassungspflicht

§ 21 AMG: Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel, nationale und EU-Zulassung, Ausnahmen wie Defektur und Antragsteller verständlich erklärt.

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HinweisGesetzestext: § 21 AMG (Zulassungspflicht)

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1. auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,

1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln a) als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder b) als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder c) in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c. antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,

1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,

1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,

2. zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

§ 21 AMG ist die zentrale Schranke für den Marktzugang: Ein Fertigarzneimittel darf in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn eine Behörde vorher Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft hat. Gleichzeitig nimmt die Vorschrift Arzneimittel aus, bei denen eine Einzelzulassung weder sinnvoll noch möglich wäre, etwa die Defektur in der Apotheke. Wer die Grenze zwischen Rezeptur, Defektur und Fertigarzneimittel sicher zieht, beantwortet die meisten Prüfungsfragen zu dieser Norm.

Der Grundsatz: keine Fertigarzneimittel ohne Zulassung

Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat.

— § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG

„Inverkehrbringen“ ist weit zu verstehen (§ 4 Abs. 17 AMG): Schon das Vorrätighalten zum Verkauf, das Feilhalten und jede Abgabe an andere sind erfasst. Eine Apotheke, die ein nicht zugelassenes Fertigarzneimittel im Sichtwahlregal anbietet, verstößt also bereits gegen § 21; das Inverkehrbringen ohne Zulassung ist eine Straftat (§ 96 AMG).

Es gibt zwei Wege zur Verkehrsfähigkeit:

Ein Fertigarzneimittel wird verkehrsfähig durch nationale Zulassung oder zentrale EU-Genehmigung.

• Nationale Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde (§ 77 AMG): das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile, im Übrigen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Auch das dezentrale Verfahren und die gegenseitige Anerkennung (§ 25b) enden in einer nationalen Zulassung.
• Zentrale EU-Genehmigung durch die Europäische Kommission nach Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist dieser Weg Pflicht, etwa für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, Orphan Drugs und neue Wirkstoffe gegen Krebs, HIV, Diabetes oder neurodegenerative Erkrankungen. Nach Abs. 2 ist er wählbar, z. B. bei neuen Wirkstoffen oder bedeutender Innovation.

Satz 2 stellt klar, dass das auch für Genehmigungen nach der Kinderarzneimittel-Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien gilt.

📖 Definition: Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG)

Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, sowie andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wird oder die gewerblich hergestellt werden, ausgenommen in Apotheken.

Neben der Zulassung kennt das AMG Sonderwege: die Registrierung homöopathischer (§ 38) und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (§ 39a) sowie die Standardzulassung (§ 36), die per Rechtsverordnung von der Einzelzulassung befreit. Diese Wege werden auf den jeweiligen Seiten erklärt.

Rezeptur und Defektur: die wichtigste Abgrenzung

⚠️ Achtung: Rezeptur braucht keine Ausnahme

Ein Rezepturarzneimittel wird für einen bestimmten Patienten hergestellt und nicht im Voraus. Es ist kein Fertigarzneimittel und fällt deshalb gar nicht unter Abs. 1. Die Ausnahme in Abs. 2 Nr. 1 betrifft die Defektur: im Voraus hergestellte Arzneimittel, die sonst als Fertigarzneimittel zulassungspflichtig wären.

Für die Defektur verlangt Nr. 1 vier Dinge: eine nachweislich häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung als Anlass, Herstellung der wesentlichen Schritte in der Apotheke, bis zu hundert abgabefertige Packungen an einem Tag im üblichen Apothekenbetrieb und Abgabe im Rahmen der bestehenden Betriebserlaubnis. Nicht verlangt ist, dass jede einzelne Packung auf Rezept abgegeben wird. Beispiel: Eine Apotheke stellt eine häufig verordnete Salbe auf Vorrat her, dokumentiert Herstellung und Prüfung nach § 8 ApBetrO.

Die übrigen Ausnahmen nach Absatz 2

Nr.	Ausnahme mit Kernvoraussetzung	Beispiel
1a	Stoffe menschlicher Herkunft, autolog, gerichtet oder als Rezeptur für einzelne Personen; nicht für Impfstoffe (§ 4 Abs. 4)	Eigenblutzubereitung
1b a	Verschreibung für einen Patienten liegt vor, aus in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln: Zytostatika, parenterale Ernährung, sonst nur bei Erforderlichkeit und ohne verfügbares zugelassenes Arzneimittel	Zytostatika-Infusion, Ernährungsbeutel
1b b, c	Blister aus unveränderten Arzneimitteln; unveränderte Abfüllung	Patientenindividuelle Verblisterung
1c	antiviral oder antibakteriell, bedrohliche übertragbare Krankheit, aus staatlich bevorrateten Wirkstoffen, Herstellung in einer Apotheke	Oseltamivir-Lösung in der Pandemie
1d	Gewebezubereitungen mit Genehmigung nach § 21a	Augenhornhaut, Herzklappe
1e	Heilwässer, Peloide: nicht im Voraus und nicht in Verbraucherpackung oder nur äußerlich bzw. zur Inhalation vor Ort	Moorbad, Trinkkur am Brunnen
1f	medizinische Gase, für einzelne Personen abgefüllt und gekennzeichnet durch nach § 50 befugte Unternehmen	Heimsauerstoff
1g	Therapieallergene für einzelne Patienten nach Rezeptur	individuelle Pollenmischung
2	zur klinischen Prüfung bestimmt	Prüfpräparat
3	kostenlos nach Art. 83 VO 726/2004 bei lebensbedrohlicher oder schwer behindernder Erkrankung ohne zufriedenstellende Alternative	Härtefallprogramm (Compassionate Use)

Heilwasser in Flaschen aus dem Handel ist also zulassungspflichtig, das Moorbad im Kurhaus nicht. Für Gewebezubereitungen ersetzt die Genehmigung nach § 21a die Zulassung.

Wer die Zulassung beantragt (Absatz 3)

• Regelfall: der pharmazeutische Unternehmer.
• Einheitliche Herstellungsvorschrift: Wird ein Fertigarzneimittel in vielen Apotheken nach derselben Vorschrift hergestellt und unter einheitlicher Bezeichnung abgegeben, beantragt der Herausgeber der Herstellungsvorschrift.
• Herstellung für mehrere Apotheken: Stellt ein Hersteller ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken her, das unter deren Namen und einheitlicher Bezeichnung abgegeben wird, beantragt der Hersteller.

Klärung im Zweifel (Absatz 4)

Ist unklar, ob ein Arzneimittel zulassungspflichtig, eine Gewebezubereitung genehmigungspflichtig (§ 21a) oder eine klinische Prüfung genehmigungspflichtig (§ 42 Abs. 2) ist, entscheidet die Bundesoberbehörde auf Antrag der Landesbehörde, auch ohne laufenden Zulassungsantrag. Die Landesbehörde fügt eine begründete Stellungnahme bei. So wird die Einstufung bundeseinheitlich.

💊 Praxistipp

In der Apotheke begegnet § 21 vor allem bei der Defektur und beim Einzelimport: Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel darf nur ausnahmsweise nach § 73 Abs. 3 AMG nach Deutschland verbracht werden: Die Apotheke bestellt es auf Bestellung einzelner Personen in geringer Menge, es ist im Herkunftsstaat rechtmäßig in Verkehr, und ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vergleichbarer Wirkstärke steht hier nicht zur Verfügung; die Aufzeichnungen regelt § 18 ApBetrO.

Prüfungsfragen

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Teste dich mit 3 Karten

wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welches Grundprinzip gilt für das Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln in Deutschland, und welchem übergeordneten Schutzzweck dient diese Regelung?

Musterantwort anzeigen

Nach § 21 Abs. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen sind oder eine EU-Genehmigung nach Art. 3 Abs. 1 oder 2 der VO (EG) Nr. 726/2004 besitzen. „Inverkehrbringen“ umfasst schon Vorrätighalten und Feilhalten (§ 4 Abs. 17). Zweck ist der Schutz der Gesundheit (§ 1 AMG): Vor dem Marktzugang werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit behördlich geprüft. Die Pflicht gilt nur für Fertigarzneimittel; Rezepturen für einzelne Patienten sind nicht erfasst, die Defektur ist nach Abs. 2 Nr. 1 ausgenommen. Verstöße sind strafbar (§ 96 AMG).

Examens-Tipp: Erst das „nur, wenn …“ mit beiden Zulassungswegen, dann den Zweck. Pluspunkt: von sich aus sagen, dass nur Fertigarzneimittel erfasst sind und die Rezeptur deshalb keine Ausnahme braucht.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Behörden sind in Deutschland für die Zulassung von Fertigarzneimitteln zuständig, und wovon hängt die konkrete Zuständigkeit ab?

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Zuständig ist eine Bundesoberbehörde (§ 77 AMG). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Für alle übrigen Humanarzneimittel ist das BfArM zuständig. Die Zuständigkeit hängt also von der Arzneimittelart ab. Daneben kann statt einer nationalen Zulassung eine zentrale Genehmigung der Europäischen Kommission nach Bewertung durch die EMA bestehen. Die Landesbehörden lassen nicht zu, sondern überwachen; sie können aber nach § 21 Abs. 4 die Bundesoberbehörde um eine Entscheidung über die Zulassungspflicht bitten.

Examens-Tipp: Nicht die Landesbehörde als Zulassungsbehörde nennen. Merkhilfe für das PEI: alles Biologische mit Blut, Impfung, Allergie und Gewebe.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Alternative zur nationalen Zulassung kann für bestimmte Arzneimittel bestehen, damit sie in Deutschland in Verkehr gebracht werden dürfen?

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Die zentrale Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission nach der VO (EG) Nr. 726/2004; die wissenschaftliche Bewertung übernimmt die EMA. Sie gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, also auch in Deutschland, und wird in § 21 Abs. 1 der nationalen Zulassung gleichgestellt. Pflicht ist das zentrale Verfahren nach Art. 3 Abs. 1 u. a. für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, Orphan Drugs und neue Wirkstoffe gegen Krebs, HIV, Diabetes oder neurodegenerative Erkrankungen. Wählbar ist es nach Art. 3 Abs. 2, etwa bei neuen Wirkstoffen oder bedeutender Innovation. Abzugrenzen sind dezentrales Verfahren und gegenseitige Anerkennung (§ 25b), die zu nationalen Zulassungen führen.

Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach, wer die EU-Genehmigung erteilt: die Kommission, nicht die EMA. Pflicht- und Wahlbereich auseinanderhalten.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer

etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

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