AMG - Arzneimittelgesetz

§ 21a AMG Genehmigung von Gewebezubereitungen

§ 21a AMG: Genehmigung nicht industriell hergestellter Gewebezubereitungen durch das PEI, Antrag, Fristen, Änderungen, Rücknahme und EU-Bescheinigung.

✓ gelesen 📖 § 21a AMG 

(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, dass die Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind.

(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:

  1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der Be- oder Verarbeiter,
  2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung,
  3. die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und Packungsgröße,
  4. die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
  5. Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
  6. Angaben zur Herstellungsweise, einschließlich der Be- oder Verarbeitungsverfahren, der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen,
  7. Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung,
  8. Angaben zur Funktionalität und zu den Risiken der Gewebezubereitung,
  9. Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen, biologischen oder physikalischen Prüfungen sowie über die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind,
  10. Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen,
  11. eine Nutzen-Risiko-Bewertung,
  12. alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen sowie
  13. bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur Dosierung und zur Menge des Wirkstoffs.

Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Erprobungen sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.

(3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann. Hierfür kommen Studien des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 und § 34 finden entsprechende Anwendung.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn

  1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
  2. die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
  3. die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder
  4. das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.

(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3 ergeben. Der Inhaber der Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:

  1. eine Änderung der Angaben über die Art oder die Dauer der Anwendung oder die Anwendungsgebiete,
  2. eine Einschränkung der Risiken,
  3. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge,
  4. eine Änderung der Darreichungsform,
  5. eine Änderung der Angaben über die Gewinnung der Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
  6. eine Änderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des Prüfverfahrens,
  7. eine Änderung der Art der Haltbarmachung oder eine Verlängerung der Haltbarkeit,
  8. eine Änderung der Art der Aufbewahrung oder Lagerung der Gewebezubereitung und
  9. bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich eine Änderung der Angaben über die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs.

Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt entsprechend.

(8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4 vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

(9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist. § 73 Absatz 3a gilt entsprechend.

Augenhornhäute, Amnionmembranen oder aufbereitete Knochentransplantate sind Arzneimittel. Sie entstehen aber meist in Gewebebanken oder Kliniken, in kleinen Mengen und ohne industrielle Verfahren. Für sie wäre das volle Zulassungsverfahren nach § 21 AMG unverhältnismäßig, ein Freibrief wäre jedoch zu riskant. § 21a AMG schafft deshalb ein eigenes, schlankeres Verfahren: die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde. Für Gewebezubereitungen ist das das Paul-Ehrlich-Institut (PEI, § 77 Abs. 2 AMG).

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Worum es geht

Augenhornhäute, Amnionmembranen oder aufbereitete Knochentransplantate sind Arzneimittel. Sie entstehen aber meist in Gewebebanken oder Kliniken, in kleinen Mengen und ohne industrielle Verfahren. Für sie wäre das volle Zulassungsverfahren nach § 21 AMG unverhältnismäßig, ein Freibrief wäre jedoch zu riskant. § 21a AMG schafft deshalb ein eigenes, schlankeres Verfahren: die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde. Für Gewebezubereitungen ist das das Paul-Ehrlich-Institut (PEI, § 77 Abs. 2 AMG).

Was ist eine Gewebezubereitung?

📖 Definition: Gewebezubereitung (§ 4 Abs. 30 AMG)

Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 Transplantationsgesetz (TPG) sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Gewebe sind alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen. Keimzellen (Samen- und Eizellen), imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

Es geht also immer um menschliches Material. § 21a steht in einer Kette: Die Gewinnung und die Laboruntersuchungen regelt § 20b AMG. Für Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung und Inverkehrbringen braucht die Einrichtung eine Erlaubnis nach § 20c AMG (Landesbehörde im Benehmen mit der Bundesoberbehörde). § 21a betrifft dagegen das einzelne Produkt: Die Gewebezubereitung selbst darf nur mit Genehmigung in den Verkehr gebracht werden.

Genehmigung statt Zulassung: die Voraussetzungen

Das Genehmigungsverfahren steht nur offen, wenn drei Merkmale zusammen vorliegen (Abs. 1 Satz 1):

  1. Die Gewebezubereitung wird nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet.
  2. Ihre wesentlichen Be- oder Verarbeitungsverfahren sind in der EU hinreichend bekannt.
  3. Ihre Wirkungen und Nebenwirkungen sind aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich.

Erfasst sind auch neue Verfahren, die mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind (Satz 2). Entsprechend gilt die Regel für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, wenn sie zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind (Satz 3).

Die Genehmigung gilt nicht nur für das Endprodukt. Sie umfasst die Verfahren für Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl, die Dokumentation jedes Verfahrensschritts sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien der Zubereitung. Die kritischen Verfahrensschritte werden besonders daraufhin bewertet, ob Funktionalität und Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind.

Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, brauchen keine Genehmigung (Abs. 1a). Für sie gelten die Regeln der klinischen Prüfung (§§ 40 ff. AMG). Wird Gewebe industriell verarbeitet oder fehlt eines der drei Merkmale (etwa ein neues, mit keinem bekannten vergleichbares Verfahren), bleibt es bei der Zulassungspflicht nach § 21 AMG. Arzneimittel für neuartige Therapien (§ 4b AMG) folgen eigenen Regeln.

Infografik mit vier Kacheln: industriell verarbeitet gleich Zulassung nach § 21, nicht industriell gleich Genehmigung nach § 21a, klinische Prüfung ohne Genehmigung, EU-Ware mit Bescheinigung; zuständig das PEI.

Je nach Herstellungsweise, Zweck und Herkunft führt der Weg zur Zulassung, zur Genehmigung, zur Bescheinigung oder ohne Genehmigung nach § 21a in die klinische Prüfung.

Antrag und Unterlagen

Abs. 2 verlangt 13 Angaben. Sie lassen sich gut in Gruppen merken:

  • Wer und was: Antragsteller und Be- oder Verarbeiter, Bezeichnung, Bestandteile nach Art, Darreichungsform und Packungsgröße, Anwendungsgebiete und Art der Anwendung (Nr. 1 bis 4)
  • Wie hergestellt: Gewinnung der Gewebe samt Laboruntersuchungen, Herstellungsweise mit Inprozess- und Endproduktkontrollen, Einsatz von Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen (Nr. 5 und 6)
  • Wie haltbar: Haltbarmachung, Haltbarkeitsdauer, Aufbewahrung und Lagerung (Nr. 7)
  • Wie wirksam und sicher: Funktionalität und Risiken, Prüfergebnisse, pharmakologische und toxikologische Versuche, Nutzen-Risiko-Bewertung, sonstige zweckdienliche Unterlagen (Nr. 8 bis 12)
  • Bei Stammzellen zusätzlich: Dosierung und Menge des Wirkstoffs (Nr. 13)

Die Angaben nach Nr. 7 bis 10 und die Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger ärztlicher Erprobungen sind so zu belegen, dass Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. Hier liegt die eigentliche Erleichterung gegenüber der Zulassung: Für die Angaben nach Nr. 4, 8 und 10 genügt wissenschaftliches Erkenntnismaterial (Abs. 3). Das können Studien des Herstellers, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse sein.

Entscheidung: Frist, Erteilung, Versagung

Das PEI entscheidet innerhalb von fünf Monaten. Erhält der Antragsteller Gelegenheit, Mängel zu beheben, ist die Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit der Zustellung der Aufforderung. Die Genehmigung ergeht schriftlich mit Genehmigungsnummer und kann mit Auflagen verbunden werden. Die §§ 28 und 34 AMG gelten entsprechend.

Versagen darf das PEI nur aus vier Gründen: unvollständige Unterlagen, kein Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, fehlende Funktion oder ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, Verstoß gegen deutsches oder EU-Recht. Die Liste ist abschließend. Liegt keiner der Gründe vor, hat der Antragsteller einen Anspruch auf die Genehmigung.

Änderungen nach der Genehmigung

A Anzeigen genügt

Jede Änderung der Angaben und Unterlagen nach Abs. 2 und 3 ist unverzüglich mit Unterlagen anzuzeigen. Zusätzlich muss der Inhaber informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis geändert hat.

B Erst nach Zustimmung

Vollzug erst nach Zustimmung des PEI, unter anderem bei: Anwendungsgebiet, Art oder Dauer der Anwendung; Einschränkung der Risiken; Hilfsstoffe nach Art oder Menge; Darreichungsform; Gewinnung und Laboruntersuchungen; Be- oder Verarbeitungs- und Prüfverfahren; Art der Haltbarmachung oder Verlängerung der Haltbarkeit; Aufbewahrung und Lagerung; bei Stammzellen Dosierung und Wirkstoffmenge. Das PEI entscheidet innerhalb von drei Monaten.

Rücknahme, Widerruf, Ruhen

Abs. 8 unterscheidet nach dem Zeitpunkt des Fehlers. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe Nr. 2 bis 4 schon bei Erteilung vorlag. Sie ist zu widerrufen, wenn ein solcher Grund erst später eingetreten ist. In beiden Fällen kann das PEI stattdessen befristet das Ruhen anordnen. Vorher wird der Inhaber angehört, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Danach darf die Gewebezubereitung weder in den Verkehr gebracht noch nach Deutschland verbracht werden.

⚠️ Achtung: Nr. 1 fehlt bewusst

Unvollständige Unterlagen (Versagungsgrund Nr. 1) rechtfertigen keine Rücknahme und keinen Widerruf. Abs. 8 verweist nur auf Nr. 2 bis 4. Beide sind gebundene Entscheidungen („ist“); ermessensabhängig ist nur das Ruhen.

Gewebezubereitungen aus EU und EWR

Darf eine Gewebezubereitung oder eine Stammzellzubereitung nach Abs. 1 Satz 3 in einem anderen EU- oder EWR-Staat in den Verkehr gebracht werden, braucht sie keine deutsche Genehmigung. Beim erstmaligen Verbringen zum Zweck der Anwendung ist aber eine Bescheinigung des PEI nötig (Abs. 9). Das PEI erteilt sie, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen an Entnahme, Verarbeitung, Spenderauswahl, Laboruntersuchungen und Qualitätskriterien aus Unterlagen der Herkunftsbehörde ergibt und die dortige Genehmigung nachgewiesen wird. Änderungen sind vor einem weiteren Verbringen rechtzeitig anzuzeigen. Auch die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine Voraussetzung nach Satz 2 nicht vorgelegen hat, und zu widerrufen, wenn eine solche Voraussetzung nachträglich weggefallen ist. Für Gewebe und Gewebezubereitungen aus Drittstaaten gilt Abs. 9 nicht: Die Einfuhr braucht eine Erlaubnis nach § 72b AMG, und für das Inverkehrbringen bleibt es bei der Genehmigung nach Abs. 1.

Bedeutung für Apotheke und Prüfung

In der öffentlichen Apotheke spielen Gewebezubereitungen kaum eine Rolle. In Kliniken mit Gewebebank oder Transplantationszentrum kann die Krankenhausapotheke dagegen mit ihnen zu tun haben, etwa bei Hornhaut- oder Knochentransplantaten. Im Examen dient § 21a vor allem dazu, die Zulassungspflicht nach § 21 AMG und ihre Ausnahmen einzuordnen.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen dürfen nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitete Gewebezubereitungen im Geltungsbereich des AMG überhaupt in den Verkehr gebracht werden?

Musterantwort anzeigen

Sie dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, genehmigt worden sind (§ 21a Abs. 1 AMG).

Voraussetzung für diesen Weg ist dreierlei: - keine industriellen Verfahren, - die wesentlichen Be- oder Verarbeitungsverfahren sind in der EU hinreichend bekannt, - Wirkungen und Nebenwirkungen sind aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich.

Neue, aber mit bekannten vergleichbare Verfahren sind ebenfalls erfasst. Entsprechend gilt die Regel für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut oder Nabelschnurblut zur autologen oder gerichteten Anwendung.

Die Genehmigung umfasst die Verfahren für Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl, die Dokumentation jedes Verfahrensschritts und die quantitativen und qualitativen Kriterien. Die kritischen Schritte werden auf Funktionalität und Sicherheit bewertet.

Examens-Tipp: Nenne zuerst die Kernaussage „Genehmigung durch das PEI statt Zulassung“ und dann die drei Merkmale. Wer „Zulassung“ sagt, hat den Sinn der Norm verfehlt.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

In welchem Fall ist für eine Gewebezubereitung keine Genehmigung erforderlich, obwohl sie nicht industriell be- oder verarbeitet wurde, und welche weitere Sonderregel gibt es?

Musterantwort anzeigen

Nach § 21a Abs. 1a AMG bedürfen Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, keiner Genehmigung. Für sie gelten die Regeln der klinischen Prüfung (§§ 40 ff. AMG).

Eine weitere Sonderregel enthält Abs. 9: Gewebezubereitungen und Stammzellzubereitungen nach Abs. 1 Satz 3, die in einem anderen EU- oder EWR-Staat in den Verkehr gebracht werden dürfen, brauchen keine deutsche Genehmigung. Beim erstmaligen Verbringen zur Anwendung ist aber eine Bescheinigung des PEI nötig. Sie wird erteilt, wenn die Gleichwertigkeit der Anforderungen belegt ist und die Genehmigung im Herkunftsstaat nachgewiesen wird.

Examens-Tipp: Zitiere Abs. 1a wörtlich mit „zur klinischen Prüfung bestimmt“. Ein „ausschließlich“ steht nicht im Gesetz. Bei EU-Ware spricht das Gesetz von „Verbringen“, nicht von „Einfuhr“; diese betrifft Drittstaaten (§ 72b).

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Angaben und Unterlagen gehören zum Antrag auf Genehmigung, und welche Erleichterung gilt gegenüber der Zulassung?

Musterantwort anzeigen

Nach § 21a Abs. 2 AMG gehören dazu unter anderem: - Antragsteller und Be- oder Verarbeiter, Bezeichnung, Bestandteile, Darreichungsform, Packungsgröße - Anwendungsgebiete und Art der Anwendung - Gewinnung samt Laboruntersuchungen, Herstellungsweise mit Inprozess- und Endproduktkontrollen, Bestrahlung - Haltbarmachung, Haltbarkeit, Aufbewahrung und Lagerung - Funktionalität und Risiken, Prüfergebnisse, pharmakologisch-toxikologische Versuche, Nutzen-Risiko-Bewertung - bei Stammzellzubereitungen zusätzlich Dosierung und Wirkstoffmenge

Die Angaben nach Nr. 7 bis 10 und klinische Ergebnisse sind so zu belegen, dass Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen.

Die Erleichterung steht in Abs. 3: Für Anwendungsgebiete, Funktionalität und Risiken sowie Pharmakologie und Toxikologie (Nr. 4, 8, 10) genügt wissenschaftliches Erkenntnismaterial, etwa Herstellerstudien, Publikationen oder nachträgliche Bewertungen klinischer Ergebnisse.

Examens-Tipp: Merkhilfe: Wer? Was? Wie gewonnen und hergestellt? Wie haltbar? Wie sicher? Wer die Erleichterung nach Abs. 3 nennt, zeigt, warum es dieses Verfahren neben der Zulassung überhaupt gibt.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

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