AMG - Arzneimittelgesetz

§ 22 AMG Zulassungsunterlagen

§ 22 AMG: Welche Angaben, Prüfergebnisse und Texte der Zulassungsantrag enthalten muss, mit Sprachregel, bibliographischem Antrag und Prüfungsfallen.

✓ gelesen 📖 § 22 AMG 

(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

  1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
  2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
  3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
  4. die Darreichungsform,
  5. die Wirkungen,
  6. die Anwendungsgebiete,
  7. die Gegenanzeigen,
  8. die Nebenwirkungen,
  9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
  10. die Dosierung,
  11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
  12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
  13. die Packungsgrößen,
  14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
  15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

(2) Es sind ferner vorzulegen:

1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),

2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,

3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,

4. eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,

5. eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

5a. der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,

6. (weggefallen)

7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,

8. eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.

Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

  1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
  2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
  3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

§ 22 AMG (Arzneimittelgesetz) legt fest, welche Angaben und Unterlagen der Antragsteller dem Antrag auf Zulassung (§ 21) beifügen muss. Diese Unterlagen bilden das Zulassungsdossier. Auf seiner Grundlage prüft die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und entscheidet nach § 25. Für die Apotheke ist die Norm wichtiger, als sie wirkt: Aus den hier eingereichten Entwürfen entstehen Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation, mit denen täglich beraten wird.

Die Grundangaben und die Sprache (Abs. 1 und 1a)

Abs. 1 nennt 15 Pflichtangaben. Sie lassen sich in drei Gruppen ordnen:

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Worum es geht

§ 22 AMG (Arzneimittelgesetz) legt fest, welche Angaben und Unterlagen der Antragsteller dem Antrag auf Zulassung (§ 21) beifügen muss. Diese Unterlagen bilden das Zulassungsdossier. Auf seiner Grundlage prüft die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und entscheidet nach § 25. Für die Apotheke ist die Norm wichtiger, als sie wirkt: Aus den hier eingereichten Entwürfen entstehen Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation, mit denen täglich beraten wird.

Die Grundangaben und die Sprache (Abs. 1 und 1a)

Abs. 1 nennt 15 Pflichtangaben. Sie lassen sich in drei Gruppen ordnen:

  • Identität: Name oder Firma und Anschrift von Antragsteller und Hersteller, Bezeichnung, Bestandteile nach Art und Menge (mit Verweis auf § 10 Abs. 6), Darreichungsform (Nr. 1 bis 4).
  • Anwendung: Wirkungen, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierung, Art und gegebenenfalls Dauer der Anwendung (Nr. 5 bis 10, 12).
  • Herstellung und Qualität: Herstellungsweise, Packungsgrößen, Haltbarmachung, Haltbarkeitsdauer, Aufbewahrung, Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, Kontrollmethoden (Nr. 11, 13 bis 15).

Die Sprache regelt Abs. 1a:

Unterlagen Sprache
Abs. 1 Nr. 1 bis 10 nur Deutsch
Abs. 1 Nr. 11 bis 15 Deutsch oder Englisch
sonstige Angaben und Unterlagen auch Englisch, außer Angaben für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation

Der Grund: Was später Patienten und Ärzte erreicht, muss in deutscher Sprache geprüft werden. Die technischen Daten dürfen dagegen in der internationalen Wissenschaftssprache bleiben.

Die Prüfergebnisse (Abs. 2)

Das Herzstück sind die Ergebnisse der Prüfungen. Die analytische Prüfung (Nr. 1) umfasst physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Versuche samt Methoden und belegt die Qualität. Die pharmakologischen und toxikologischen Versuche (Nr. 2, Präklinik) und die klinischen Prüfungen (Nr. 3) belegen gemeinsam Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Eine starre Zuordnung „Toxikologie gleich Sicherheit, Klinik gleich Wirkung“ greift zu kurz: Auch klinische Studien liefern Sicherheitsdaten.

Infografik: Zulassungsdossier in der Mitte, umgeben von sechs Kacheln für Qualität, Präklinik, Klinik, Pharmakovigilanz, Umwelt und Packungstexte; darunter eine Waage mit dem Hinweis günstig oder ungünstig.

Die Bausteine des Zulassungsdossiers nach § 22 AMG.

Hinzu kommen:

  • Ethik-Erklärung (Nr. 4): Klinische Prüfungen außerhalb der EU müssen unter Bedingungen gelaufen sein, die der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind.
  • Pharmakovigilanz-System (Nr. 5): Nachweis einer qualifizierten Person nach § 63a mit Kontaktdaten, Ort der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und unterzeichnete Erklärung, die nötigen Mittel für die Pflichten des Zehnten Abschnitts zu haben.
  • Risikomanagement-Plan (Nr. 5a) mit Zusammenfassung.
  • Orphan-Ausweisung (Nr. 7): Kopie, falls das Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist.
  • GMP-Bestätigung (Nr. 8): Der Arzneimittelhersteller bestätigt, dass er oder ein Beauftragter die Gute Herstellungspraxis (GMP) beim Wirkstoffhersteller vor Ort überprüft hat, mit Datum des Audits.

Die Ergebnisse nach Nr. 1 bis 3 sind so zu belegen, dass Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen (Satz 2). Rosinenpicken ist ausgeschlossen:

Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen.

— § 22 Abs. 2 Satz 3 AMG

Das gilt nach Satz 4 ausdrücklich auch für unvollständige oder abgebrochene Versuche und klinische Prüfungen.

⚠️ Achtung: Qualifizierte Person ist nicht sachkundige Person

Die qualifizierte Person nach § 63a (Stufenplanbeauftragter) ist für die Pharmakovigilanz zuständig. Die sachkundige Person (§§ 14, 15, 19) gehört zur Herstellungserlaubnis und gibt Chargen frei. Wer beides vermischt, verliert in der Prüfung Punkte.

Literatur statt eigener Studien (Abs. 3)

Statt eigener Ergebnisse nach Abs. 2 Nr. 2 und 3 darf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden. Das ist der sogenannte bibliographische Antrag. Er ist in drei Fällen möglich:

  1. Die Wirkstoffe wurden seit mindestens zehn Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet, und ihre Wirkungen und Nebenwirkungen sind bekannt und aus dem Material ersichtlich.
  2. Das Arzneimittel ist in seiner Zusammensetzung einem solchen Arzneimittel vergleichbar.
  3. Es handelt sich um eine neue Kombination bekannter Bestandteile. Das Material gilt dann für die Bestandteile, für die Kombination nur, wenn Wirksamkeit und Unbedenklichkeit daraus bestimmbar sind.

Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen. Die analytische Prüfung (Nr. 1) lässt sich nie durch Literatur ersetzen, denn die Qualität betrifft genau dieses eine Produkt.

A Bibliographischer Antrag (§ 22 Abs. 3)
  • eigene Präklinik und Klinik durch Literatur ersetzt
  • Voraussetzung: mindestens zehn Jahre allgemeine medizinische Verwendung in der EU
  • eigene Qualitätsunterlagen nötig
B Generikum (§ 24b)
  • Bezugnahme auf die Unterlagen eines Referenzarzneimittels
  • erst nach Ablauf des Unterlagenschutzes
  • Bioäquivalenz und eigene Qualitätsunterlagen nötig

Kombinationen, Generatoren, Umwelt (Abs. 3a bis 3c)

Bei mehr als einem Wirkstoff ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff zur positiven Beurteilung beiträgt (Abs. 3a). Das kann auch eine bessere Verträglichkeit sein, nicht nur mehr Wirkung. So soll verhindert werden, dass überflüssige Wirkstoffe in Kombinationspräparaten landen. Für radioaktive Generatoren sind das System, die qualitätsrelevanten Bestandteile und die Besonderheiten des Eluats oder Sublimats zu beschreiben (Abs. 3b). Nach Abs. 3c ist immer eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen. Erfordern Aufbewahrung, Anwendung oder Abfallbeseitigung besondere Vorsichtsmaßnahmen, sind diese anzugeben und begründete Maßnahmen zur Gefahrenminderung beizufügen. Hier liegt der Ursprung der Entsorgungshinweise in der Packungsbeilage.

Herstellungs- und Auslandsnachweise (Abs. 4 bis 6)

Bei Herstellung im Inland ist nachzuweisen, dass der Hersteller dazu berechtigt ist, also in der Regel eine Herstellungserlaubnis nach § 13 besitzt. Das gilt nicht für Anträge nach § 21 Abs. 3 Satz 2 (Abs. 4). Bei Herstellung im Ausland muss der Hersteller nach dem Recht des Herstellungslandes berechtigt sein. Bei Verbringen aus einem Drittstaat außerhalb von EU und EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) braucht der Einführer zusätzlich eine Einfuhrerlaubnis (Abs. 5, § 72).

Abs. 6 verlangt Transparenz über Verfahren im Ausland:

  • Kopien ausländischer Zulassungen samt Unbedenklichkeitsdaten und Nebenwirkungsberichten, soweit verfügbar
  • ganz oder teilweise versagte Zulassungen mit Gründen
  • laufende Prüfungen in EU-Mitgliedstaaten und die dort genehmigten oder vorgeschlagenen Fachinformationen und Packungsbeilagen
  • bei Anerkennung einer Zulassung eines anderen Mitgliedstaats die Erklärungen nach Art. 28 der Richtlinie 2001/83/EG, außer bei homöopathisch hergestellten Arzneimitteln

Texte, Fachinformation und Muster (Abs. 7)

Beizufügen sind der Wortlaut für Behältnis, äußere Umhüllung und Packungsbeilage sowie der Entwurf der Zusammenfassung der Produktmerkmale. Dieser Entwurf ist zugleich die Fachinformation nach § 11a. Außerdem sind die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden (Lesbarkeitstest). Die Behörde kann Muster des Arzneimittels, aber auch Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Prüfstoffe anfordern.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Angaben muss der Antragsteller dem Zulassungsantrag nach § 22 Abs. 1 AMG beifügen, und in welcher Sprache?

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§ 22 Abs. 1 nennt 15 Pflichtangaben, sinnvoll in drei Gruppen:

  • Identität: Name oder Firma und Anschrift von Antragsteller und Hersteller, Bezeichnung, Bestandteile nach Art und Menge, Darreichungsform
  • Anwendung: Wirkungen, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierung, Art und ggf. Dauer der Anwendung
  • Herstellung und Qualität: Herstellungsweise, Packungsgrößen, Haltbarmachung, Haltbarkeit, Aufbewahrung, Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, Kontrollmethoden

Nach Abs. 1a müssen Nr. 1 bis 10 auf Deutsch vorliegen, Nr. 11 bis 15 auf Deutsch oder Englisch. Sonstige Unterlagen dürfen englisch sein, nicht aber Angaben für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation.

Examens-Tipp: Die Gruppierung Identität, Anwendung, Herstellung und Qualität wirkt souverän. Viele vergessen die Sprachregel: Was Patienten und Ärzte später lesen, muss deutsch sein.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Unterlagen belegen im Zulassungsantrag die Qualität eines Arzneimittels?

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Kern ist die analytische Prüfung nach § 22 Abs. 2 Nr. 1: Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden. Sie sind so zu belegen, dass Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen (Abs. 2 Satz 2).

Ergänzend gehören dazu aus Abs. 1 die Angaben zur Herstellungsweise, zu Haltbarmachung, Haltbarkeit, Aufbewahrung und Haltbarkeitsversuchen sowie die Kontrollmethoden. Nach Abs. 2 Nr. 8 kommt die Bestätigung eines GMP-Audits beim Wirkstoffhersteller vor Ort mit Datum hinzu.

Wichtig: Qualitätsunterlagen lassen sich nie durch Literatur ersetzen. Abs. 3 erlaubt das nur für die pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Ergebnisse.

Examens-Tipp: Denke an zwei Bausteine: Ergebnisse plus Methoden. Punkte bringt der Zusatz, dass Abs. 3 die Qualitätsunterlagen nicht ersetzt, weil die Qualität dieses eine Produkt betrifft.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Unterlagen belegen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, und wann kann darauf verzichtet werden?

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Vorzulegen sind die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche (Präklinik, Abs. 2 Nr. 2) und der klinischen Prüfungen (Nr. 3). Für Studien außerhalb der EU ist eine Ethik-Erklärung beizufügen (Nr. 4, Gleichwertigkeit mit VO (EU) Nr. 536/2014). Es sind alle zweckdienlichen Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen, auch unvollständige oder abgebrochene Studien. Für die Zeit nach der Zulassung kommen Pharmakovigilanz-System (qualifizierte Person nach § 63a) und Risikomanagement-Plan hinzu.

Nach Abs. 3 kann statt eigener Präklinik und Klinik anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden: wenn die Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet wurden und ihre Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem Material ersichtlich sind, bei vergleichbarer Zusammensetzung oder bei neuen Kombinationen bekannter Bestandteile. Das ist nicht das Generikum (§ 24b).

Examens-Tipp: Ordne ein: präklinisch plus klinisch, beides trägt zu Wirksamkeit und Sicherheit bei. Typische Falle ist die Verwechslung des bibliographischen Antrags mit der Generika-Bezugnahme.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

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