AMG - Arzneimittelgesetz

§ 22 Zulassungsunterlagen

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HinweisGesetzestext: § 22 AMG

1. Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:

1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4. die Darreichungsform,
5. die Wirkungen,
6. die Anwendungsgebiete,
7. die Gegenanzeigen,
8. die Nebenwirkungen,
9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10. die Dosierung,
11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13. die Packungsgrößen,
14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).

(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.

2. Es sind ferner vorzulegen:

1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),
2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,
3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,
4. eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,
5. eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, 5a. der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,
6. (weggefallen)
7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
8. eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten. Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.

3. An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar

1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind. Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.

(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.

(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.

(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.

4. Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.

5. Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.

6. Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.

7. Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.

Anforderungen an die Zulassungsunterlagen – Nachweise zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

Paragraph 22 AMG legt fest, welche Unterlagen und Nachweise ein Antragsteller bei der Zulassung eines Arzneimittels einreichen muss. Hier steht die umfassende Dokumentation zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Mittelpunkt.

Grundlegende Angaben für die Zulassung

Bereits im ersten Absatz werden die zentralen Pflichtangaben gefordert. Der Antragsteller muss u.a. Angaben zu Name und Anschrift, Bezeichnung des Arzneimittels, Zusammensetzung, Darreichungsform, Wirkungen, Dosierung sowie zu Neben- und Wechselwirkungen machen. Besonders wichtig ist dabei, dass Arzneimittel transparente Informationen zur Identität, Anwendung und zur Kontrolle ihrer Qualität liefern.

Die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden) müssen detailliert angegeben werden.

Einige dieser Angaben müssen in deutscher Sprache erfolgen (wie Name, Bezeichnung, Bestandteile), andere können auch auf Englisch eingereicht werden (§ 22 Abs. 1a).

Belege zur Qualität: Ergebnisse und Methoden

Im zweiten Absatz verlangt das Gesetz konkrete Untersuchungs- und Prüfberichte:

1. Qualitätskontrolle: Ergebnisse aus physikalischen, chemischen, biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen sowie die verwendeten analytischen Methoden – also konkrete Nachweise, dass das Arzneimittel gleichbleibend und einwandfrei hergestellt wird.
2. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit: Es müssen Berichte aus pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen vorgelegt werden. Damit wird belegt, dass das Arzneimittel wirksam und sicher ist.
3. Ethik bei klinischen Prüfungen: Tests außerhalb der EU benötigen eine Erklärung zur Einhaltung ethischer Standards.
4. Pharmakovigilanz und Risikomanagement: Nachweise über ein funktionierendes System zur Überwachung von Nebenwirkungen (u.a. sachkundige Person nach § 63a) und ein Risikomanagement-Plan sind obligatorisch.

Alle Angaben, sowohl günstige als auch ungünstige (wie abgebrochene Studien), müssen dem Antrag beigefügt werden.

TippZentrale Anforderung

Die Nachweise zu analytischer Prüfung (Qualität), zu pharmakologischer/toxikologischer Prüfung (Unbedenklichkeit) und zu klinischer Prüfung (Wirksamkeit) sind das Herzstück der Zulassungsunterlagen. Nur wenn Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen aus den Unterlagen eindeutig hervorgehen, ist die Zulassung möglich.

Besonderheiten und Sonderfälle

Wissenschaftliche Erkenntnisse als Ersatz

Es gibt Ausnahmen bei Altarzneimitteln oder generischer Zusammensetzung:

Bei Arzneimitteln, deren Wirkstoffe mindestens zehn Jahre in der EU gebräuchlich sind, und deshalb Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bekannt sind, genügt anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial.

Dies gilt auch für neue Kombinationen bekannter Wirkstoffe, sofern sich Sicherheit und Wirksamkeit daraus ableiten lassen.

Mehrfachwirkstoffe und Spezialfälle

• Für Präparate mit mehreren Wirkstoffen muss begründet werden, warum jeder Bestandteil zur Gesamtwirkung beiträgt.
• Bei radioaktiven Arzneimitteln (Generatoren): Detaillierte Beschreibung technischer Details und Qualitätsangaben.
• Wird durch Lagerung, Anwendung oder Entsorgung ein Umweltrisiko erwartet, sind entsprechende Umweltverträglichkeitsunterlagen beizufügen.

Nachweise zu Herstellung und Ausland

Wer im Inland herstellt, muss die Berechtigung nachweisen, im Ausland gilt Entsprechendes nach dem Recht des Herstellungslandes. Bei bereits im Ausland zugelassenen Arzneimitteln sind die wichtigsten diesbezüglichen Nachweise und Zusammenfassungen, auch von Nebenwirkungsdaten, mit einzureichen.

Packungsunterlagen und Behördenmuster

Dem Antrag sind die geplanten Texte für Behältnis, Umhüllung und Packungsbeilage sowie der Entwurf der Fachinformation beizufügen. Außerdem kann die Bundesoberbehörde Muster zur Prüfung einfordern.

Zusammenfassung

Paragraph 22 AMG legt detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen ein pharmazeutischer Unternehmer bei der Zulassung eines Arzneimittels vorlegen muss. Im Fokus stehen Nachweise zu:

• Qualität (analytische Prüfergebnisse)
• Wirksamkeit (klinische Prüfungen)
• Unbedenklichkeit (toxikologische Studien)
• sowie: Risikomanagement, Pharmakovigilanz, Umwelt, und korrekte Kennzeichnung.

Die Anforderungen zielen darauf ab, dass Arzneimittel sicher, wirksam, qualitativ hochwertig und rechtlich einwandfrei auf den Markt gelangen – und dass für jede Angabe ein nachvollziehbarer, wissenschaftlicher Nachweis vorliegt.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Arten von Angaben muss der Antragsteller im Zulassungsantrag bereits als grundlegende Pflichtangaben machen, damit Identität, Anwendung und Qualitätskontrolle des Arzneimittels nachvollziehbar sind?

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Im Zulassungsantrag sind bereits als grundlegende Pflichtangaben umfassende Informationen bereitzustellen, die die Identität, die Anwendung und die Kontrolle der Qualität des Arzneimittels transparent machen. Dazu gehören insbesondere Angaben zu:

• Name und Anschrift des Antragstellers
• Bezeichnung des Arzneimittels
• Zusammensetzung/Bestandteile
• Darreichungsform
• Wirkungen/Anwendungsgebiet
• Dosierung
• Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

Zentral ist außerdem, dass die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden) detailliert angegeben werden, damit die Prüfbarkeit der Qualität aus den Unterlagen hervorgeht.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert nach „Identität – Anwendung – Qualitätskontrolle“ und nenne am Ende ausdrücklich, dass die Kontrollmethoden detailliert darzustellen sind; das ist ein klassischer Prüfpunkt.

Frage 2

Welche Nachweise muss der Antragsteller in Form von Untersuchungs- und Prüfberichten vorlegen, um die Qualität eines Arzneimittels zu belegen?

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Zur Belegung der Qualität sind Untersuchungs- und Prüfberichte vorzulegen, die Ergebnisse aus geeigneten Prüfungen enthalten und zugleich die verwendeten analytischen Methoden nachvollziehbar beschreiben. Das umfasst insbesondere Ergebnisse aus physikalischen, chemischen, biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen sowie die dazugehörigen analytischen Methoden. Ziel ist der Nachweis, dass das Arzneimittel gleichbleibend und einwandfrei hergestellt wird und die Qualitätskontrolle reproduzierbar durchgeführt werden kann.

Examens-Tipp: Wenn nach „Qualität“ gefragt wird, denke sofort an zwei Bausteine: Prüfergebnisse plus Prüfmethoden (nicht nur „wir haben geprüft“, sondern „wie genau“).

Frage 3

Welche Arten von Prüfberichten sind zur Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen der Zulassung einzureichen?

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Zur Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind Berichte aus unterschiedlichen Prüfarten einzureichen:

• pharmakologische Prüfberichte
• toxikologische Prüfberichte
• klinische Prüfberichte

Damit wird dokumentiert, dass das Arzneimittel wirksam ist und ein vertretbares Sicherheitsprofil aufweist. Diese Unterlagen sind Kernbestandteil der Zulassungsdokumentation, weil sie die wissenschaftliche Begründung für Nutzen und Risiko liefern.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung wirkt es souverän, wenn du die drei Berichtstypen als „präklinisch (pharmakologisch/toxikologisch) plus klinisch“ einordnest.

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