AMG - Arzneimittelgesetz

§ 24b Generika

Gesetzestext: § 24b AMG

Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden.
Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffes belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.
Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind.
Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.
Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.
(weggefallen)
(weggefallen)

Überblick und Bedeutung

§ 24b AMG regelt zentrale Voraussetzungen für die Zulassung von Generika und schafft damit eine rechtliche Grundlage für den Marktzugang von Nachahmerpräparaten. Ziel ist einerseits, bewährte Arzneimittel schneller und kostengünstiger verfügbar zu machen, und andererseits, einen angemessenen Schutz der Innovation des Originalherstellers (Referenzarzneimittel) zu gewährleisten. Im Kern erlaubt der Paragraph unter bestimmten Bedingungen einen Verzicht auf eigene präklinische und klinische Studien des Generikaherstellers, insbesondere wenn die Bioäquivalenz nachgewiesen ist.

Voraussetzungen für die Generika-Zulassung

Ein Arzneimittel kann als Generikum zugelassen werden, wenn es laut Gesetz

…die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.

Zentrale Voraussetzungen im Überblick:

Gleicher Wirkstoff, gleiche Wirkstoffmenge, gleiche Darreichungsform zum Referenzarzneimittel
Bioäquivalenz: Meist Nachweis durch Bioverfügbarkeitsstudien
Bezugnahme auf Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels möglich, sofern
- Das Referenzarzneimittel seit mind. 8 Jahren zugelassen ist (auch EU-weit)
Erste Marktzulassung des Generikums frühestens nach 10 Jahren (in besonderen Fällen Verlängerung auf 11 Jahre möglich)

Erleichterungen und Ausnahmefälle

Generikahersteller können auf einen Großteil der Originalunterlagen verzichten und auf die Daten des Referenzarzneimittels verweisen. Dadurch entfällt die aufwändige eigenständige Vorlage von präklinischen und klinischen Studien. Es reicht insbesondere der Nachweis der Bioäquivalenz. Der Gesetzgeber gesteht den Originalherstellern aber eine gewisse Schutzfrist zu – innerhalb der ersten Jahre nach Zulassung ist ein Bezug auf deren Daten nicht möglich.

Sonderregelungen:

Wirkstoffvarianten (z.B. Salze, Ester, Derivate) werden weitgehend als derselbe Wirkstoff angesehen. Nur bei erheblichen Unterschieden bzgl. Sicherheit oder Wirksamkeit sind zusätzliche Daten erforderlich.
Orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung gelten als gleichartig.
Der Nachweis der Bioäquivalenz kann in Ausnahmefällen auch alternativ zu Bioverfügbarkeitsstudien erfolgen, sofern diese wissenschaftlich anerkannt sind.
Abweichungen gegenüber dem Referenzarzneimittel (z.B. anderer Wirkstoff, andere Darreichungsform, andere Stärke) erfordern eigene vorklinische und/oder klinische Prüfungen.

Schutzfristen (“10+1-Regel”)

Ein Generikum […] darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Schutzfrist-Übersicht

Schutzfrist	Bedingung
8 Jahre	Nach 8 Jahren ist Bezugnahme auf Unterlagen des Referenzarzneimittels möglich
10 Jahre	Erst nach 10 Jahren darf das Generikum auf den Markt gebracht werden
+1 Jahr (insgesamt 11 Jahre)	Bei Erweiterung der Zulassung auf neue, bedeutsame Anwendungsgebiete innerhalb der ersten 8 Jahre (Bewertung: klinisch bedeutsam)

Anerkennung innerhalb der EU

Wurde das Originalpräparat nicht in Deutschland, sondern in einem anderen EU-Staat oder über die Europäische Arzneimittelagentur zugelassen, wird das Verfahren entsprechend angepasst. Die notwendige Rückversicherung über Zulassungsunterlagen und Zusammensetzung läuft dabei über die zuständigen Behörden (Absätze 3 und 4).

Besondere Regelung für Biologika (Biosimilars)

Im Fall von Biosimilars (vergleichbaren biologischen Arzneimitteln), bei denen Ausgangsstoffe oder Herstellungsprozess vom Referenzarzneimittel abweichen, sind immer spezifische präklinische und/oder klinische Prüfungen für diese Abweichungen vorzulegen. Es genügt hier nicht der generelle Nachweis der Bioäquivalenz.

Datenexklusivität bei neuen Anwendungsgebieten

Wird ein bekannter Wirkstoff für ein neues Anwendungsgebiet zugelassen und durch relevante Studien erweitert,

…wird eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.

Somit sind diese neuen Daten für ein Jahr vor Nutzung durch Dritte geschützt.

Zusammenfassung

§ 24b AMG ist der zentrale Paragraph für Generika-Zulassungen und regelt das Zusammenspiel zwischen Original- und Nachahmerpräparaten. Im Fokus steht der Nachweis der Bioäquivalenz. Der Gesetzgeber ermöglicht eine beschleunigte Zulassung, wenn die wesentlichen Voraussetzungen erfüllt sind, und schützt gleichzeitig Innovationsleistungen der Originalhersteller über klar festgelegte Fristen und spezielle Datenexklusivität bei neuen Indikationen. Der Umgang mit Biosimilars ist gesondert geregelt und verlangt besondere Prüfungen bei abweichenden Herstellungsbedingungen. Diese gesetzlichen Vorgaben sichern sowohl Patientensicherheit als auch Marktzugang und Wettbewerb im Arzneimittelwesen.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Voraussetzungen müssen inhaltlich erfüllt sein, damit ein Antragsteller bei einem Nachahmerarzneimittel im Zulassungsverfahren auf eigene präklinische und klinische Unterlagen weitgehend verzichten kann?

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Ein weitgehender Verzicht auf eigene präklinische und klinische Unterlagen ist möglich, wenn das Arzneimittel die Kriterien eines Generikums erfüllt. Kernelemente sind dabei:

Gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge wie beim Referenzarzneimittel
Gleiche Darreichungsform wie beim Referenzarzneimittel
Nachweis der Bioäquivalenz, in der Regel durch Bioverfügbarkeitsstudien (bzw. nur ausnahmsweise durch andere wissenschaftlich anerkannte Methoden)

Sind diese Voraussetzungen erfüllt, kann der Antragsteller grundsätzlich auf die bereits vorhandenen Unterlagen des Referenzarzneimittels Bezug nehmen; eigene umfangreiche präklinische/klinische Studien sind dann regelmäßig nicht erforderlich.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung sauber in drei Schritten: erst „Gleichheit“ (Wirkstoff/Gehaltsstärke/Darreichungsform), dann Bioäquivalenz, dann die Konsequenz („Bezugnahme statt eigener präklinischer/klinischer Studien“).

Frage 2

Ab welchem Zeitpunkt darf ein Generikahersteller grundsätzlich auf die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels Bezug nehmen?

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Die Bezugnahme auf die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels ist grundsätzlich möglich, wenn das Referenzarzneimittel seit mindestens 8 Jahren zugelassen ist. Diese Frist gilt auch, wenn die Zulassung nicht national, sondern EU-weit (z.B. in einem anderen Mitgliedstaat oder zentral über europäische Verfahren) erteilt wurde.

Examens-Tipp: Merke dir die Logik der „8/10(+1)“-Systematik: 8 Jahre = Datenzugang/Bezugnahme, 10 Jahre = frühester Marktzugang. Das trennt man in der Antwort klar.

Frage 3

Ab wann darf ein Generikum frühestens in den Verkehr gebracht werden, und unter welcher Konstellation kann sich dieser Zeitpunkt verlängern?

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Ein Generikum darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Eine Verlängerung auf insgesamt 11 Jahre ist möglich, wenn innerhalb der ersten 8 Jahre nach Zulassung des Referenzarzneimittels eine Erweiterung der Zulassung auf neue, klinisch bedeutsame Anwendungsgebiete erfolgt; dann verlängert sich die Schutzfrist um +1 Jahr.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt es sich, die Begriffe exakt zu nennen: „in den Verkehr bringen“ ist der Marktzugang (10 Jahre), nicht die Bezugnahme auf Unterlagen (8 Jahre). Die +1-Regel ist an „klinisch bedeutsam“ geknüpft.

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