§ 28 Auflagenbefugnis
Überblick und Zielsetzung von § 28 AMG
§ 28 AMG regelt die Verknüpfung von Arzneimittelzulassungen mit behördlichen Auflagen. Die zentrale Idee: Die Zulassung eines Arzneimittels kann – zum Schutz der Gesundheit oder Umwelt – an Bedingungen geknüpft werden. So kann die zuständige Bundesoberbehörde Gefahren frühzeitig begegnen und Arzneimittel nur unter kontrollierten Voraussetzungen auf den Markt bringen.
Wann und warum werden Auflagen erteilt?
Die zentrale Regel lautet:
Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden.
Das bedeutet, dass bereits bei der Zulassung oder auch nachträglich Bedingungen gestellt werden dürfen. Besonders beim Schutz der Umwelt entscheidet die Behörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt und muss die notwendigen Umweltinformationen bereitstellen.
Inhalte und Zwecke von Auflagen
Die möglichen Auflagen sind vielfältig und darauf ausgerichtet, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels zu gewährleisten sowie Missbrauch, Falschinformationen oder Gefahren für Patient*innen und Umwelt zu verhindern. Sie lassen sich im Wesentlichen wie folgt zusammenfassen:
1. Anforderungen an Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation
Die Bundesoberbehörde kann anordnen, dass Kennzeichnungen und Packungsbeilagen
- zusätzliche Warnhinweise,
- Aufbewahrungs- oder Lagerhinweise
enthalten müssen, um den sicheren Umgang sicherzustellen. Diese Warnhinweise können auch darauf abzielen, dass ein Arzneimittel nur von besonders qualifizierten Ärzten verschrieben werden darf oder nur unter speziellen klinischen Bedingungen angewendet werden darf („besondere Fachkunde“).
2. Anpassung der Fachinformation
Es kann verlangt werden, dass Angaben zu Risiken, Gegenanzeigen oder bestimmten Anwendungsgebieten gestrichen oder ergänzt werden, wenn dies der Patientensicherheit oder Transparenz dient.
3. Vorgaben zu Packungsgröße und Behältnis
Es kann vorgeschrieben werden, dass Arzneimittel
- nur in zulässigen Packungsgrößen (entsprechend Anwendungsgebiet und Dauer),
- in speziellen kindersicheren Behältnissen
in den Verkehr gebracht werden.
4. Durchführung von Studien und Prüfungen
Auflagen können verlangen, dass nach der Zulassung noch weiterführende
- analytische,
- pharmakologisch-toxikologische oder
- klinische Prüfungen
durchgeführt werden. Dies insbesondere, wenn ein dringender Bedarf für das Inverkehrbringen besteht, aber noch Wissenslücken vorliegen.
5. Maßnahmen im Risikomanagement
Die Behörde kann erweiterte Maßnahmen im Rahmen eines Risikomanagement-Systems verlangen, zum Beispiel:
- zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien,
- spezielle Vorgaben zur Pharmakovigilanz,
- Wirksamkeitsstudien,
- Anpassungen in der Meldung oder Erfassung von Nebenwirkungen.
Für Arzneimittel biologischen Ursprungs oder biotechnisch hergestellte Arzneimittel gibt es außerdem besondere Kontrollauflagen bezüglich Herstellung und Nachweisverfahren.
Alle Auflagen nach § 28 Abs. 3, 3a und 3b müssen vom Inhaber der Zulassung ins Risikomanagement-System aufgenommen werden. Die Bundesoberbehörde informiert zudem die Europäische Arzneimittel-Agentur über die entsprechenden Zulassungen.
Ablauf bei Auflagenerteilung
Soll eine Zulassung mit Auflage erteilt werden, wird dem Antragsteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Die Frist zur Zulassungsentscheidung verlängert sich entsprechend.
Bei Auflagen im Bereich der biologischen Arzneimittel ist zu beachten:
Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.
Übersicht: Typische Anwendungsbeispiele von Auflagen nach § 28 AMG
| Bereich | Beispiel für mögliche Auflage |
|---|---|
| Kennzeichnung | Warnhinweis „Nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet“ |
| Packungsbeilage | Ergänzung von Hinweisen zu Wechselwirkungen |
| Fachinformation | Streichung bestimmter Anwendungsgebiete |
| Pharmakovigilanz | Verpflichtung zu Fortbildungsmaßnahmen für Ärzte |
| Herstellung | Vorgabe spezieller Maßnahmen zur Sterilitätskontrolle |
| Anwendungsbeschränkung | Anwendung nur in ausgewählten Spezialkliniken |
| Umwelt | Vorgabe zur Rücknahme von Rückständen oder Verpackung |
Zusammenfassung
§ 28 AMG ermöglicht es der zuständigen Bundesoberbehörde, Arzneimittelzulassungen mit differenzierten Auflagen zu verknüpfen. Ziel ist stets der Schutz von Patientensicherheit, Arzneimittelqualität und Umwelt unter Berücksichtigung von Therapienutzen und Risikomanagement. Auflagen sind ein zentrales Instrument der Arzneimittelsicherheit und greifen praxisnah und flexibel in den Vertrieb sowie die Anwendung von Arzneimitteln ein.
Prüfungsfragen
💡 Tipp: Weitere kursbegleitende Karteikarten für Recht & Praxis gibt es auf Repetico!
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen darf die zuständige Bundesoberbehörde eine Arzneimittelzulassung mit Bedingungen versehen, und zu welchem Schutzzweck dient dieses Instrument?
Musterantwort anzeigen
Die zuständige Bundesoberbehörde darf eine Zulassung mit Auflagen verbinden, wenn dies erforderlich ist, um insbesondere den Schutz der Gesundheit (Patientensicherheit) oder der Umwelt sicherzustellen. Sinn und Zweck ist, mögliche Risiken schon bei Marktzugang zu beherrschen und das Arzneimittel nur unter kontrollierten Voraussetzungen in den Verkehr zu bringen. Auflagen sind damit ein flexibles Instrument, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität abzusichern und Gefahren bzw. Fehlanwendungen frühzeitig zu begegnen.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „Wer?“ (Bundesoberbehörde), dann „Was?“ (Zulassung mit Auflagen), dann „Wozu?“ (Schutz von Gesundheit/Umwelt). Wenn du den Zweck klar benennst, wirkt das in der Prüfung sehr souverän.
Frage 2
Dürfen behördliche Bedingungen auch noch nach Erteilung der Zulassung angeordnet werden, und wie ist das zeitlich einzuordnen?
Musterantwort anzeigen
Ja. Auflagen können nicht nur bereits bei der Zulassung, sondern auch nachträglich angeordnet werden. Damit kann die Bundesoberbehörde auch nach Markteinführung auf neue Erkenntnisse (z. B. Sicherheitsrisiken, neue Datenlage) reagieren und die Zulassung fortlaufend mit notwendigen Anforderungen verknüpfen.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt sich der Hinweis „bei Zulassung oder nachträglich“ – damit zeigst du, dass du die Dynamik der Arzneimittelsicherheit verstanden hast.
Frage 3
Was ist bei Auflagen, die dem Umweltschutz dienen, verfahrensmäßig besonders zu beachten?
Musterantwort anzeigen
Bei Auflagen zum Schutz der Umwelt entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt. Außerdem muss sie die notwendigen Umweltinformationen bereitstellen. Das unterstreicht, dass Umweltaspekte im Zulassungsverfahren fachbehördlich abgestimmt und transparent berücksichtigt werden.
Examens-Tipp: Merke dir die Formulierung „im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt“ – das ist ein typischer Prüfungsanker, weil es eine konkrete Beteiligungsform beschreibt.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.