§ 30 AMG Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 30 AMG: wann die Zulassung zurückgenommen, widerrufen oder zum Ruhen gebracht wird, Verfahren, Sofortvollzug und Folgen für die Apotheke.
Die Zulassung nach § 25 AMG ist ein Verwaltungsakt, der nicht für immer feststeht. § 30 AMG regelt, wie die zuständige Bundesoberbehörde eine Zulassung wieder beseitigt (Rücknahme, Widerruf), vorübergehend außer Kraft setzt (Ruhen) oder als milderes Mittel ändert. Das schützt Patienten, wenn sich Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels als unzureichend erweisen. Für die Apotheke ist vor allem Abs. 4 wichtig: Ein betroffenes Arzneimittel darf nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.
Drei Instrumente: Rücknahme, Widerruf, Ruhen
Zuständig ist die Bundesoberbehörde, also das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder für Impfstoffe, Sera und Blutzubereitungen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). § 30 ist eine Spezialregel zu den allgemeinen Vorschriften über Rücknahme und Widerruf von Verwaltungsakten (§§ 48, 49 Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVfG).
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Die Zulassung nach § 25 AMG ist ein Verwaltungsakt, der nicht für immer feststeht. § 30 AMG regelt, wie die zuständige Bundesoberbehörde eine Zulassung wieder beseitigt (Rücknahme, Widerruf), vorübergehend außer Kraft setzt (Ruhen) oder als milderes Mittel ändert. Das schützt Patienten, wenn sich Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels als unzureichend erweisen. Für die Apotheke ist vor allem Abs. 4 wichtig: Ein betroffenes Arzneimittel darf nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.
Drei Instrumente: Rücknahme, Widerruf, Ruhen
Zuständig ist die Bundesoberbehörde, also das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder für Impfstoffe, Sera und Blutzubereitungen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). § 30 ist eine Spezialregel zu den allgemeinen Vorschriften über Rücknahme und Widerruf von Verwaltungsakten (§§ 48, 49 Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVfG).
Der Versagungsgrund lag schon bei der Erteilung vor und wird erst nachträglich bekannt. Die Zulassung war also von Anfang an fehlerhaft.
Die Zulassung war bei Erteilung in Ordnung. Der Versagungsgrund ist erst nachträglich eingetreten, etwa durch neue Nebenwirkungsdaten.
Das Ruhen ist die mildere dritte Möglichkeit. Die Zulassung bleibt bestehen, wird aber befristet außer Kraft gesetzt, etwa bis ein Qualitätsmangel behoben ist. Ruhen ist in den Fällen des Abs. 1 Satz 1, des Abs. 1a und des Abs. 2 möglich.
Zwingende Gründe (Abs. 1)
In Abs. 1 heißt es „ist zurückzunehmen“ bzw. „ist zu widerrufen“. Die Behörde hat hier also kein Ermessen. Maßgeblich sind die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG:
| Versagungsgrund (§ 25 Abs. 2 Satz 1) | Rücknahme (lag bei Erteilung vor) | Widerruf (nachträglich eingetreten) |
|---|---|---|
| Nr. 2: nicht ausreichend geprüft | zwingend | nur nach Ermessen (Abs. 2 Nr. 2) |
| Nr. 3: Herstellung, Qualität | zwingend | zwingend |
| Nr. 5: ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis | zwingend | zwingend |
| Nr. 5a: Kombination ohne Begründung jedes Wirkstoffs | zwingend | zwingend |
| Nr. 6: Verstoß gegen Rechtsvorschriften | zwingend | zwingend |
Die therapeutische Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4) hat eine eigene Regel. Die Zulassung ist zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn sich herausstellt, dass die Wirksamkeit fehlt (Abs. 1 Satz 2 Nr. 1). Bei Zulassungen mit Auflage weiterer Prüfungen nach § 28 Abs. 3 genügt es, dass die Wirksamkeit nach dem Stand der Wissenschaft unzureichend begründet ist (Nr. 2). Das sind Arzneimittel mit möglicherweise großem therapeutischem Wert, die früh auf den Markt kamen.
Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.
Bei der Zulassung muss der Antragsteller die Wirksamkeit nachweisen (§ 25 Abs. 2 Satz 3). Für die Entziehung reicht ein fehlender Beleg nicht. Es muss feststehen, dass das Arzneimittel nicht wirkt. Das zu belegen ist Sache der Behörde. Nur in den Fällen des § 28 Abs. 3 gilt der mildere Maßstab „unzureichend begründet“.
Ermessensgründe (Abs. 2)
Nach Abs. 2 „kann“ die Bundesoberbehörde handeln, sie muss es aber nicht:
- Rücknahme, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht wurden.
- Widerruf, wenn der Versagungsgrund Nr. 2 nachträglich eintritt oder eine Auflage nach § 28 nicht eingehalten und der Mangel nicht innerhalb einer gesetzten angemessenen Frist behoben wurde. Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a sind jährlich zu überprüfen.
- Widerruf im Benehmen mit der zuständigen (Landes-)Behörde, wenn vorgeschriebene Qualitätsprüfungen nicht oder nicht ausreichend durchgeführt wurden oder das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.
Auch hier kann das Ruhen befristet angeordnet werden.
EU-Entscheidungen (Abs. 1a)
Die Zulassung ist ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit das nötig ist, um einem Beschluss nach Art. 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. Das ist der verbindliche Kommissionsbeschluss am Ende eines europäischen Schiedsverfahrens. Gegen die nationale Umsetzung findet kein Vorverfahren nach § 68 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) statt, es bleibt nur die Klage. Ein befristetes Ruhen ist möglich.
Ändern vor Entziehen (Abs. 2a)
Abs. 2a drückt die Verhältnismäßigkeit aus. In den Fällen der Abs. 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der Versagungsgrund entfällt oder der EU-Entscheidung entsprochen wird. Ein Beispiel ist das Streichen eines Anwendungsgebiets mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis. In den Fällen des Abs. 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn das für die Arzneimittelsicherheit ausreicht.
Verfahren: Anhörung und Sofortvollzug (Abs. 3)
Vor jeder Entscheidung nach Abs. 1 bis 2a ist der Zulassungsinhaber anzuhören. Die einzige Ausnahme ist Gefahr im Verzuge. Das gilt ausdrücklich auch, wenn die Entscheidung auf einer Einigung der europäischen Koordinierungsgruppe in Pharmakovigilanzverfahren beruht. In diesen Fällen entfällt nur das Vorverfahren.
Grundsätzlich haben Widerspruch und Anfechtungsklage aufschiebende Wirkung (§ 80 Abs. 1 VwGO). Beruht die Entscheidung aber auf einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5), ist sie kraft Gesetzes sofort vollziehbar. Das Arzneimittel ist dann trotz Rechtsmittel sofort vom Markt.
Folgen für Handel und Apotheke (Abs. 4)
Ist die Zulassung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, darf das Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden. Erfasst sind auch Lieferungen aus anderen EU-Staaten. Inverkehrbringen umfasst nach § 4 Abs. 17 AMG schon das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur Abgabe. Zulässig bleibt die Rückgabe an den pharmazeutischen Unternehmer unter entsprechender Kenntlichmachung. Die Behörde kann die Rückgabe auch anordnen.
Die Apotheke erfährt davon meist über eine Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) oder einen Rückruf. Dann sind folgende Schritte nötig: Artikel in der Warenwirtschaft sperren, Bestände aus Freiwahl, Sichtwahl und Lager nehmen, abgesondert und als nicht verkehrsfähig gekennzeichnet aufbewahren (§ 21 Abs. 4 ApBetrO), an den Hersteller oder Großhandel zurückgeben und die Maßnahmen aufzeichnen. Verlangt ein Kunde das Präparat, darf es nicht abgegeben werden. Mit dem Arzt wird eine Alternative geklärt.
Abgrenzung zu Nachbarvorschriften
- § 31 AMG (Erlöschen): Die Zulassung endet kraft Gesetzes, ohne behördliche Entscheidung. Das geschieht etwa bei Verzicht, ohne rechtzeitigen Verlängerungsantrag nach fünf Jahren oder wenn das Arzneimittel drei Jahre nicht im Verkehr war. § 30 setzt dagegen immer eine Entscheidung der Behörde voraus.
- § 18 AMG: Die parallele Regel betrifft nicht die Produktzulassung, sondern die Herstellungserlaubnis und richtet sich an die Landesbehörde.
- § 69 AMG: Die Überwachungsbehörden der Länder können unabhängig davon Maßnahmen gegen konkrete Chargen anordnen, etwa einen Rückruf.
Rücknahme: Fehler von Anfang an. Widerruf: Fehler später entstanden. Ruhen: befristete Pause. Vor dem Entzug ist immer zu prüfen, ob eine Änderung genügt.
Prüfungsfragen
Frage 1
Woran knüpfen Sie die Abgrenzung an, ob die Zulassung eines Arzneimittels nachträglich zurückzunehmen oder zu widerrufen ist?
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Entscheidend ist der Zeitpunkt, zu dem der Versagungsgrund vorliegt:
- Rücknahme: Ein Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG lag schon bei Erteilung vor und wird nachträglich bekannt. Zwingend ist das bei Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 (§ 30 Abs. 1 Satz 1).
- Widerruf: Der Versagungsgrund ist erst nachträglich eingetreten. Zwingend ist das bei Nr. 3, 5, 5a, 6, also z. B. bei Qualitätsmängeln oder einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Tritt Nr. 2 nachträglich ein, ist der Widerruf nur Ermessen (Abs. 2 Nr. 2).
Daneben gibt es Ermessensfälle nach Abs. 2, z. B. eine Rücknahme bei unrichtigen Angaben in den Unterlagen oder einen Widerruf bei nicht erfüllten Auflagen nach Fristsetzung. Als mildere Mittel kommen das befristete Ruhen und die Änderung der Zulassung (Abs. 2a) in Betracht.
Examens-Tipp: Strukturieren Sie über die Zeitachse (vorher: Rücknahme, nachher: Widerruf) und ergänzen Sie sofort ‚zwingend (Abs. 1) oder Ermessen (Abs. 2)’. Wer zusätzlich das Ruhen und die Änderung als mildere Mittel nennt, zeigt Systemverständnis.
Frage 2
Welche Bedeutung hat die therapeutische Wirksamkeit für die Frage, ob eine Zulassung entzogen werden muss?
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Fehlende Wirksamkeit ist ein eigener zwingender Grund für Rücknahme oder Widerruf (§ 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG). Der Maßstab ist aber streng: Die Wirksamkeit fehlt nur, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen (Abs. 1 Satz 3). Das muss die Behörde belegen.
Das ist anders als bei der Zulassung. Dort muss der Antragsteller die Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der Wissenschaft nachweisen (§ 25 Abs. 2 Satz 3). Bei der Entziehung kehrt sich die Beweislast also um.
Eine Ausnahme gilt für Zulassungen mit Auflage weiterer Prüfungen nach § 28 Abs. 3. Dort genügt es, dass die Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft unzureichend begründet ist (Abs. 1 Satz 2 Nr. 2).
Examens-Tipp: Die typische Falle ist die Aussage ‚fehlt der Nachweis, muss das Mittel vom Markt’. Stellen Sie ‚feststeht, dass es nicht wirkt’ (Entziehung) dem ‚Antragsteller muss nachweisen’ (Zulassung) gegenüber.
Frage 3
Wie wirkt sich eine Entscheidung auf EU-Ebene im Rahmen der Arzneimittelregulierung auf eine nationale Zulassung aus?
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Nach § 30 Abs. 1a AMG ist die nationale Zulassung ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit das erforderlich ist, um einem Beschluss nach Art. 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. Das ist der verbindliche Beschluss am Ende eines europäischen Schiedsverfahrens. Vorrangig ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der Entscheidung entsprochen wird (Abs. 2a Satz 1).
Verfahrensbesonderheiten:
- Es findet kein Vorverfahren nach § 68 VwGO (Widerspruch) statt, es bleibt nur die Klage.
- Ein befristetes Ruhen kann angeordnet werden.
- Die Anhörung des Zulassungsinhabers bleibt nötig (Abs. 3). Das gilt auch, wenn die Entscheidung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe beruht.
Examens-Tipp: Dreischritt: EU-Beschluss, dann nationale Umsetzungspflicht (ändern vor entziehen), dann Verfahren (kein Widerspruch, Ruhen möglich). Behaupten Sie nicht, die Anhörung entfalle bei EU-Entscheidungen. Das ist eine häufige Verwechslung.
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