AMG - Arzneimittelgesetz

§ 48 AMG Verschreibungspflicht

§ 48 AMG: welche Arzneimittel verschreibungspflichtig sind, was die AMVV regeln darf, OTC-Switch, Ausnahmen und Strafbarkeit.

✓ gelesen 📖 § 48 AMG 

(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

  1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie
  2. Arzneimittel, die

    1. Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,

    2. Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder

    3. Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn

      aa) die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und

      bb) diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.

Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

  1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,
  2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,
    1. die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
    2. die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,
  3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,
  4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist,
  5. zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,
  6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen,
  7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.

Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass

  1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,
  2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
  3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.

(4) (weggefallen)

(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(6) (weggefallen)

§ 48 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Grundnorm der Verschreibungspflicht. Er legt fest, welche Arzneimittel nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen. Außerdem ermächtigt er das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die Einzelheiten in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zu regeln. Bei jeder Rx-Abgabe in der Apotheke greift diese Norm: Sie entscheidet, ob die Packung über den HV-Tisch gehen darf.

Zwei Wege in die Verschreibungspflicht

Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:

— § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG
A Nr. 1: Verschreibungspflicht durch Verordnung

Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände, die in der Rechtsverordnung nach Abs. 2 bestimmt sind. Erfasst sind auch Arzneimittel, denen solche Stoffe zugesetzt sind. Praktisch ist das die Anlage 1 der AMVV. Das ist der Regelfall.

B Nr. 2: Verschreibungspflicht kraft Gesetzes

Arzneimittel mit Stoffen, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, und Zubereitungen solcher Stoffe. Das betrifft vor allem neue Wirkstoffe. Die Pflicht entsteht automatisch, ohne dass die Verordnung geändert werden muss.

Nr. 2 Buchst. c erfasst auch Zubereitungen aus bekannten Stoffen. Wird ein Stoff nach Nr. 2 in die Verordnung aufgenommen, tritt deren Verschreibungspflicht an die Stelle der gesetzlichen (Abs. 1 Satz 3). Neue Stoffe wandern also von Nr. 2 in Nr. 1.

⚠️ Achtung: Buchst. c: zwei Merkmale zugleich

Eine Zubereitung aus bekannten Stoffen ist nur verschreibungspflichtig, wenn beide Merkmale zusammen vorliegen. Erstens ist ihre Wirkung weder allgemein bekannt noch aus Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet ableitbar (aa). Zweitens darf sie nicht außerhalb von Apotheken abgegeben werden (bb). Eine „unklare Zusammensetzung“ allein reicht nicht.

„An Verbraucher“ bedeutet: Gemeint ist die Abgabe an Endverbraucher. Wie Ärzte, Krankenhäuser oder Apotheken beliefert werden dürfen, regelt der Vertriebsweg nach § 47 AMG. Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel ist zugleich apothekenpflichtig (§ 43 AMG).

Die Ermächtigung: was die AMVV regeln darf

Die Verordnung erlässt das BMG. Dafür braucht es das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und die Zustimmung des Bundesrates. Bei radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, kommt das Einvernehmen mit dem Umweltministerium hinzu (Abs. 5). Vor Verordnungen nach Satz 1 Nr. 2 bis 7 sind Sachverständige anzuhören. Das geschieht über den Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM. Ausgenommen sind zentral nach der VO (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel und Arzneimittel, die ihnen in Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen.

Abs. 2 Satz 1 Inhalt der Ermächtigung
Nr. 1 Stoffe mit nicht allgemein bekannter Wirkung in die Verordnung aufnehmen
Nr. 2 Stoffe bestimmen, die ohne ärztliche Überwachung auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit gefährden können (a) oder häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden (b)
Nr. 3 Verschreibungspflicht aufheben
Nr. 4 Höchstmengen für Einzel- und Tagesgebrauch; Überschreitung nur, wenn der Verschreibende sie ausdrücklich kenntlich macht
Nr. 5 wiederholte Abgabe auf dieselbe Verschreibung
Nr. 6 Bindung an Ärzte eines Fachgebiets oder an zugelassene Einrichtungen, Nachweispflichten
Nr. 7 Form und Inhalt der Verschreibung, auch elektronisch

Manche Arzneimittel erfordern bei der Verschreibung besondere Sicherheitsanforderungen. Für sie erlaubt Abs. 2 Satz 3 drei Vorgaben: ein amtliches Formblatt der Bundesoberbehörde, Bestätigungen zur Aufklärung über Anwendung und Risiken und die Rückgabe einer Durchschrift an die Behörde. Bei elektronischer Verschreibung geht stattdessen eine automatisierte elektronische Kopie an die Behörde. Umgesetzt ist das im T-Rezept für Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid (§ 3a AMVV).

Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Zeigen die Erfahrungen, dass die Voraussetzungen von Abs. 2 Nr. 2 nicht mehr vorliegen, kann die Verschreibungspflicht aufgehoben werden. Man spricht vom „OTC-Switch“. Für Arzneimittel, die nach Nr. 1 als neue Stoffe aufgenommen wurden, geht das frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Verordnung. Die Verordnung kann auf bestimmte Dosierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden (Abs. 3 Satz 1). Deshalb ist derselbe Wirkstoff oft teils Rx, teils OTC: Pantoprazol 20 mg in kleinen Packungen zur Kurzzeitbehandlung von Sodbrennen ist rezeptfrei, andere Stärken und Indikationen bleiben verschreibungspflichtig. Beruht ein Switch auf signifikanten vorklinischen oder klinischen Versuchen, wird er auf das betreffende Fertigarzneimittel beschränkt. Dabei ist der einjährige Zeitraum nach Art. 74a der Richtlinie 2001/83/EG zu beachten.

Zeitstrahl: neuer Wirkstoff kraft Gesetzes verschreibungspflichtig, Aufnahme in die AMVV, nach mindestens drei Jahren teilweise Entlassung in kleiner Stärke als OTC.

Vom neuen Stoff zum Teil-Switch: Erst gilt die Verschreibungspflicht kraft Gesetzes, dann die der AMVV; eine Aufhebung ist frühestens drei Jahre nach deren Inkrafttreten möglich.
💊 Praxistipp

Steht ein Wirkstoff in Anlage 1 der AMVV, lohnt der Blick auf die Einschränkungen dahinter: Stärke, Packungsgröße, Anwendungsgebiet, Darreichungsform. Fragt jemand nach dem „rezeptfreien“ Präparat, muss die Beratung genau diese Grenzen einhalten. Passt die Beschreibung des Kunden nicht zur OTC-Indikation, gehört er zum Arzt.

Ausnahmen kraft Gesetzes und Verordnung

  • Kauffahrteischiffe: Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung von Handelsschiffen mit den Arzneimitteln, die seearbeitsrechtlich vorgeschrieben sind (Abs. 1 Satz 2). Diese Ausnahme gilt unmittelbar, eine Verordnung ist nicht nötig.
  • Hebammen und Entbindungspfleger: Die Verordnung kann eine Ausnahme vorsehen, soweit sie für die ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist (Abs. 3 Satz 2).
  • Dringender Fall: Die AMVV erlaubt die Abgabe nach fernmündlicher Unterrichtung durch den Arzt. Die Verschreibung ist dann nachzureichen.
⚠️ Achtung: Neu seit 2. Juli 2026

Seit dem 2. Juli 2026 erlaubt § 48a AMG (ApoVWG) eine Abgabe ohne Verschreibung zur Anschlussversorgung. Sie ist nur durch einen Apotheker möglich, einmalig und in der kleinsten vorrätigen Packung, wenn das Arzneimittel bereits über mindestens drei Quartale verschrieben wurde und die Fortführung keinen Aufschub erlaubt. Eine erneute Abgabe ist erst nach einer weiteren Verschreibung zulässig. Eine Reihe von Wirkstoffen ist ausgenommen. § 48b AMG (bestimmte akute Erkrankungen) ist noch nicht anwendbar, weil die Rechtsverordnung fehlt. Beide Regeln durchbrechen § 48 nur in ihrem engen Rahmen.

Folgen eines Verstoßes

Wer vorsätzlich ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, begeht eine Straftat nach § 96 Nr. 13 AMG. Sie wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe bestraft. Fahrlässiges Handeln ist eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 1 AMG. Hinzu kommen berufsrechtliche Folgen. Für Betäubungsmittel gelten zusätzlich BtMG und BtMVV, für Cannabis zu medizinischen Zwecken das Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG).

💡 Merke

Das Gesetz begründet die Verschreibungspflicht, die AMVV füllt sie aus. Neue Stoffe sind kraft Gesetzes verschreibungspflichtig, bis die Verordnung sie übernimmt. Eine Entlassung ist für sie frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der aufnehmenden Verordnung möglich.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen darf ein Arzneimittel nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden?

Musterantwort anzeigen

§ 48 Abs. 1 Satz 1 AMG nennt zwei Gruppen:

  • Nr. 1: Arzneimittel mit Stoffen, Zubereitungen oder Gegenständen, die durch Rechtsverordnung bestimmt sind, praktisch über Anlage 1 der AMVV.
  • Nr. 2: Arzneimittel mit Stoffen, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, und Zubereitungen solcher Stoffe. Erfasst sind auch Zubereitungen bekannter Stoffe, wenn ihre Wirkung weder bekannt noch aus Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet bestimmbar ist und sie apothekenpflichtig sind.

Nr. 2 wirkt automatisch bei neuen Stoffen. Mit der Aufnahme in die Verordnung tritt deren Pflicht an die Stelle (Abs. 1 Satz 3).

Verlangt wird eine ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung. Ausnahmen bestehen für die Ausstattung von Kauffahrteischiffen (nur Nr. 1) und seit 02.07.2026 für die Anschlussversorgung nach § 48a AMG.

Examens-Tipp: Gliedern Sie in „Verordnung“ und „kraft Gesetzes“. Bei Buchst. c die beiden kumulativen Merkmale aa und bb nennen; „unklare Zusammensetzung“ ist eine typische Fehlantwort.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wer legt die Verschreibungspflicht im Detail fest, und welche formellen Voraussetzungen gelten dafür?

Musterantwort anzeigen

Zuständig ist das Bundesministerium für Gesundheit auf Grundlage von § 48 Abs. 2 AMG. Es handelt durch Rechtsverordnung, das ist die AMVV. Formell gilt:

  • Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
  • Zustimmung des Bundesrates,
  • bei radioaktiven Arzneimitteln und bei Herstellung mit ionisierenden Strahlen zusätzlich Einvernehmen mit dem Umweltministerium (Abs. 5),
  • bei Verordnungen nach Satz 1 Nr. 2 bis 7 vorher Anhörung von Sachverständigen (Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM). Für zentral nach VO (EG) Nr. 726/2004 zugelassene und entsprechende Arzneimittel entfällt die Anhörung.

Examens-Tipp: Zum Dreiklang „Verordnung, Einvernehmen, Bundesrat“ gehört als vierter Punkt die Sachverständigenanhörung mit ihrer EU-Ausnahme. Wer Abs. 5 erwähnt, zeigt Detailkenntnis.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Inhalte kann eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 AMG regeln?

Musterantwort anzeigen

Nach Abs. 2 Satz 1:

  • neue Stoffe aufnehmen (Nr. 1) und Stoffe bestimmen, die ohne ärztliche Überwachung gefährden oder häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden und dadurch die Gesundheit gefährden können (Nr. 2),
  • die Verschreibungspflicht aufheben (Nr. 3), bei Nr.-1-Arzneimitteln frühestens nach drei Jahren,
  • Höchstmengen für Einzel- und Tagesgebrauch, deren Überschreitung der Verschreibende kenntlich machen muss (Nr. 4),
  • wiederholte Abgabe (Nr. 5),
  • Facharzt- oder Einrichtungsbindung und Nachweise (Nr. 6),
  • Form und Inhalt der Verschreibung, auch elektronisch (Nr. 7), bis hin zum amtlichen Formblatt mit Durchschrift an die Bundesoberbehörde (T-Rezept).

Nach Abs. 3 kann die Verordnung auf Dosierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. So entstehen Teil-Switches.

Examens-Tipp: Häufige Ungenauigkeit: Nr. 4 meint Höchstmengen für Einzel- und Tagesgebrauch, nicht eine Menge je Rezept. Eine Höchstmenge je Verschreibung kennt die AMVV beim T-Rezept (Bedarf für vier bzw. zwölf Wochen, § 3a Abs. 3 AMVV). Als Beispiel für Nr. 7 mit Abs. 2 Satz 3 eignet sich das T-Rezept.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben