AMG - Arzneimittelgesetz

§ 4b AMG Neuartige Therapien

§ 4b AMG: Krankenhausausnahme für ATMP – Voraussetzungen, PEI-Genehmigung statt Zulassung, GVO, Änderungen, Rücknahme und Widerruf.

✓ gelesen 📖 § 4b AMG 

(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes

  1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben,
  2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und
  3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet

werden, finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt.

(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel,

  1. die in so geringem Umfang hergestellt und angewendet werden, dass nicht zu erwarten ist, dass hinreichend klinische Erfahrung gesammelt werden kann, um das Arzneimittel umfassend bewerten zu können, oder
  2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt und angewendet worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Bewertung noch nicht erlangt werden konnten.

(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:

  1. Angaben zu den spezialisierten Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen das Arzneimittel angewendet werden soll,
  2. die Anzahl der geplanten Anwendungen oder der Patienten im Jahr,
  3. Angaben zur Dosierung,
  4. Angaben zum Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans und Risikomanagement-Systems, und
  5. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, zusätzlich die technischen Unterlagen gemäß den Anhängen III A, III B und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, sowie die auf der Grundlage einer nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung gewonnenen Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG.

§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.

(4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über den Antrag auf Genehmigung. Die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde für die Abgabe des Arzneimittels nach Satz 1 an andere umfasst auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen der gentechnisch veränderten Organismen, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1 besteht oder die es enthält. Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn

  1. eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundprinzipien des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG und auf der Grundlage der Angaben nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführt wurde und
  2. nach dem Stand der Wissenschaft unvertretbare schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und auf die Umwelt nicht zu erwarten sind.

(5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen.

(6) Die Genehmigung kann befristet werden.

(7) Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die diese festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat. Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht mehr vorliegt.

(8) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag auf Genehmigung beigefügt waren. Satz 1 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. Dieser ist ferner verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert hat. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Antragsteller unter Beifügung entsprechender Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde außerdem unverzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt bekannt werden. Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden.

(9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:

  1. eine Änderung der Angaben über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung oder über die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist,
  2. eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen,
  3. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge oder der Wirkstoffe nach ihrer Menge,
  4. eine Änderung der Darreichungsform in eine Darreichungsform, die mit der genehmigten vergleichbar ist,
  5. eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens, einschließlich der Angaben nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5,
  6. eine Änderung der Art der Aufbewahrung und der Dauer der Haltbarkeit oder
  7. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, eine Änderung, die geeignet ist, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt zu verändern.

Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen. Absatz 4 und § 27 Absatz 2 gelten entsprechend.

(10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue Genehmigung nach Absatz 3 in folgenden Fällen zu beantragen:

  1. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 handelt,
  2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach ihrer Art,
  3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 4 handelt.

Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.

(11) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend.

§ 4b AMG regelt die sogenannte Krankenhausausnahme (englisch hospital exemption) für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products). Gemeint sind etwa Zell- oder Gentherapeutika, die eine Universitätsklinik für einen einzelnen Patienten selbst herstellt und anwendet. Solche Arzneimittel brauchen keine Zulassung, wohl aber eine nationale Genehmigung. So bleiben individuelle Spitzentherapien möglich, ohne dass Qualität und Sicherheit ungeprüft bleiben. Die Regel setzt Art. 3 Nr. 7 der Richtlinie 2001/83/EG in deutsches Recht um, den Art. 28 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über ATMP eingefügt hat.

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Worum es geht

§ 4b AMG regelt die sogenannte Krankenhausausnahme (englisch hospital exemption) für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products). Gemeint sind etwa Zell- oder Gentherapeutika, die eine Universitätsklinik für einen einzelnen Patienten selbst herstellt und anwendet. Solche Arzneimittel brauchen keine Zulassung, wohl aber eine nationale Genehmigung. So bleiben individuelle Spitzentherapien möglich, ohne dass Qualität und Sicherheit ungeprüft bleiben. Die Regel setzt Art. 3 Nr. 7 der Richtlinie 2001/83/EG in deutsches Recht um, den Art. 28 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über ATMP eingefügt hat.

📖 Definition: Arzneimittel für neuartige Therapien

Der Begriff ist in § 4 Abs. 9 AMG definiert, mit Verweis auf die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007. Erfasst sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (tissue engineered products), auch in Kombination mit Medizinprodukten. Werden ATMP industriell und für den Markt hergestellt, brauchen sie eine zentrale EU-Zulassung (Verordnung (EG) Nr. 726/2004). § 4b ist die eng begrenzte nationale Ausnahme davon.

Die drei Voraussetzungen

Nach § 4b Abs. 1 Satz 1 AMG muss das ATMP im Geltungsbereich des AMG alle drei Merkmale erfüllen (kumulativ):

  1. Individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten, ärztlich verschrieben,
  2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt,
  3. angewendet in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes.

Was „nicht routinemäßig“ bedeutet, konkretisiert Abs. 2 mit zwei Regelbeispielen („insbesondere“, also nicht abschließend). Erfasst sind Arzneimittel, die in so geringem Umfang hergestellt und angewendet werden, dass voraussichtlich nie genug klinische Erfahrung für eine umfassende Bewertung zusammenkommt. Erfasst sind auch Arzneimittel, die noch nicht oft genug hergestellt und angewendet wurden, um diese Erkenntnisse zu gewinnen. Der Kern ist also die fehlende Erfahrungsbasis, nicht bloß eine kleine Stückzahl.

Rechtsfolge: Was entfällt, was bleibt

Liegen die Voraussetzungen vor, finden zwei Abschnitte des AMG keine Anwendung:

  • der Vierte Abschnitt (Zulassung, §§ 21 ff.), mit Ausnahme des § 33 (Kostenregelung),
  • der Siebte Abschnitt (Abgabe, §§ 43 ff.: Apothekenpflicht, Vertriebsweg, Verschreibungspflicht).

Alle übrigen Vorschriften gelten entsprechend. Dazu gehören Herstellungserlaubnis, Überwachung, Pharmakovigilanz und Gefährdungshaftung. Zusätzlich gelten Art. 14 Abs. 1 (Nachbeobachtung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen) und Art. 15 Abs. 1 bis 6 (Rückverfolgbarkeit von Patient, Produkt und Ausgangsmaterial) der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007. An die Stelle des Zulassungsinhabers tritt der Inhaber der Genehmigung.

Infografik: links durchgestrichen Zulassung und Abgabe, rechts weiter geltend Herstellungserlaubnis, Überwachung, Pharmakovigilanz und Rückverfolgbarkeit, unten Genehmigung durch das PEI.

Bei der Krankenhausausnahme entfallen die Zulassung (an ihre Stelle tritt die Genehmigung des PEI) und die Abgabevorschriften; Herstellungserlaubnis, Überwachung, Pharmakovigilanz und Rückverfolgbarkeit bleiben.
⚠️ Achtung: Keine Zulassung heißt nicht: keine Erlaubnis

Die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bleibt erforderlich. Die Ausnahme für Ärzte, die Arzneimittel zur Anwendung bei eigenen Patienten herstellen (§ 13 Abs. 2b AMG), gilt für ATMP ausdrücklich nicht.

Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut

An andere abgegeben werden dürfen solche Arzneimittel nur mit Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Für ATMP ist das das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) (§ 77 Abs. 2 AMG).

Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind.

— § 4b Abs. 3 Satz 1 AMG

Das Verfahren lehnt sich an die Genehmigung von Gewebezubereitungen an: § 21a Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend. Das PEI entscheidet also binnen fünf Monaten und darf nur aus den Gründen des § 21a Abs. 6 versagen. Zusätzlich verlangt § 4b Abs. 3 Angaben zu den anwendenden Einrichtungen, zur geplanten Zahl der Anwendungen oder Patienten im Jahr, zur Dosierung und zum Risikomanagement-Plan. Fehlen Unterlagen zur Funktionalität, genügen nach Abs. 5 Angaben zu Wirkungsweise, voraussichtlicher Wirkung und möglichen Risiken. Die Genehmigung kann befristet werden (Abs. 6).

Besteht das ATMP aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) oder enthält es solche, entscheidet das PEI im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Voraussetzung ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung nach der Richtlinie 2001/18/EG. Außerdem dürfen nach dem Stand der Wissenschaft keine unvertretbaren schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und auf die Umwelt zu erwarten sein. Die Genehmigung umfasst dann auch das Inverkehrbringen der GVO (Abs. 4).

Ob ein Produkt überhaupt genehmigungspflichtig ist, entscheidet auf Anfrage die zuständige Landesbehörde im Benehmen mit dem PEI (Abs. 11).

Pflichten nach der Genehmigung

Der Inhaber berichtet dem PEI in festgelegten Abständen über den Umfang der Herstellung und neue Erkenntnisse (Abs. 7 Satz 1). Er informiert über neue oder veränderte Risiken und über ein geändertes Nutzen-Risiko-Verhältnis. Für Änderungen gilt ein Stufensystem:

Stufe Wann? Beispiele
Anzeige, unverzüglich (Abs. 8) Angaben oder Unterlagen des Antrags ändern sich z. B. neue anwendende Einrichtung
Zustimmung vorab, Entscheidung binnen drei Monaten (Abs. 9) Katalogänderungen Dosierung, Art oder Dauer der Anwendung, Hilfsstoffe, Wirkstoffmenge, vergleichbare Darreichungsform, Herstellungs- oder Prüfverfahren, Aufbewahrung, Haltbarkeit
Neue Genehmigung (Abs. 10) wesentliche Änderung Erweiterung der Anwendungsgebiete (anderes Therapiegebiet), Wirkstoffe nach ihrer Art, nicht vergleichbare Darreichungsform

Rücknahme und Widerruf

A Rücknahme (Abs. 7 Satz 2)

Nachträglich wird bekannt, dass eine Voraussetzung des Abs. 1 Satz 1 von Anfang an nicht vorgelegen hat. Die Genehmigung war also rechtswidrig.

B Widerruf (Abs. 7 Satz 3)

Eine Voraussetzung des Abs. 1 Satz 1 liegt nicht mehr vor, etwa weil das Produkt inzwischen routinemäßig hergestellt wird. Die Genehmigung war ursprünglich rechtmäßig.

Beides ist zwingend („ist“), kein Ermessen. Über § 21a Abs. 8 sind Rücknahme und Widerruf auch bei den Versagungsgründen des § 21a Abs. 6 Nr. 2 bis 4 vorgeschrieben, ebenso kann ein befristetes Ruhen angeordnet werden. Der Inhaber ist vorher anzuhören, außer bei Gefahr im Verzuge.

💡 Merke

§ 4b ersetzt die Zulassung durch eine PEI-Genehmigung, nicht die Herstellungserlaubnis. Fällt eine der drei Voraussetzungen weg, wird die Genehmigung widerrufen; das ATMP braucht dann den regulären Weg der Zulassung.

Bedeutung für die Apotheke

Öffentliche Apotheken haben mit § 4b kaum zu tun: Das Abgaberecht des Siebten Abschnitts gilt nicht, und die Anwendung findet in spezialisierten Kliniken statt. In der Krankenhausapotheke kann das Thema dagegen begegnen, etwa bei Lagerung (oft kryokonserviert), Dokumentation und Rückverfolgbarkeit oder wenn die Klinik selbst Herstellungserlaubnis-Inhaber ist.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen kann ein Arzneimittel für neuartige Therapien im Einzelfall so eingesetzt werden, dass zentrale Vorschriften des Arzneimittelgesetzes ausnahmsweise nicht zur Anwendung kommen?

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Das regelt die Krankenhausausnahme des § 4b Abs. 1 AMG. Das ATMP muss kumulativ

  • als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben,
  • nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und
  • in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden.

Rechtsfolge: Der Vierte Abschnitt (Zulassung) mit Ausnahme des § 33 und der Siebte Abschnitt (Abgabe) finden keine Anwendung. Alle übrigen Vorschriften gelten entsprechend, insbesondere die Herstellungserlaubnis nach § 13, die Überwachung und die Pharmakovigilanz. Hinzu kommen Nachbeobachtung und Rückverfolgbarkeit nach der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007. An die Stelle der Zulassung tritt eine Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts (Abs. 3).

Examens-Tipp: Nenne die drei Voraussetzungen und dann die Rechtsfolge. Typische Falle: Die Herstellungserlaubnis entfällt nicht. Die ärztliche Ausnahme des § 13 Abs. 2b gilt für ATMP gerade nicht.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie lässt sich im Sinne der gesetzlichen Regelung begründen, dass ein Arzneimittel „nicht routinemäßig“ hergestellt wird?

Musterantwort anzeigen

§ 4b Abs. 2 AMG nennt Regelbeispiele („insbesondere“, also nicht abschließend):

  • Das Arzneimittel wird in so geringem Umfang hergestellt und angewendet, dass voraussichtlich nie genug klinische Erfahrung für eine umfassende Bewertung gesammelt werden kann.
  • Es wurde noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt und angewendet, sodass die notwendigen Erkenntnisse für eine umfassende Bewertung noch nicht vorliegen.

Entscheidend ist die fehlende Erfahrungs- und Bewertungsbasis, nicht bloß eine kleine Stückzahl. Wird das Produkt später routinemäßig hergestellt, entfällt die Voraussetzung. Die Genehmigung ist dann nach Abs. 7 Satz 3 zu widerrufen, und das Arzneimittel braucht den regulären Zulassungsweg.

Examens-Tipp: Unterscheide „dauerhaft zu selten“ (Nr. 1) von „noch zu selten“ (Nr. 2). Pluspunkte gibt es für den Zusammenhang mit dem Widerruf, wenn aus der Ausnahme Routine wird.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Unter welcher Voraussetzung ist die Abgabe eines solchen individualisierten ATMP an andere zulässig, und was gilt bei gentechnisch veränderten Organismen?

Musterantwort anzeigen

Die Abgabe an andere ist nur zulässig, wenn das Arzneimittel von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt ist (§ 4b Abs. 3 Satz 1 AMG). Für ATMP ist das das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Das Verfahren folgt § 21a entsprechend: Entscheidung binnen fünf Monaten, Versagung nur aus den Gründen des § 21a Abs. 6. Zusätzlich verlangt das Gesetz Angaben zu den anwendenden Einrichtungen, zur Zahl der Anwendungen oder Patienten im Jahr, zur Dosierung und zum Risikomanagement-Plan.

Bei GVO entscheidet das PEI im Benehmen mit dem BVL. Voraussetzungen sind eine Umweltverträglichkeitsprüfung nach der Richtlinie 2001/18/EG und das Fehlen unvertretbarer schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und die Umwelt. Die Genehmigung umfasst dann auch das Inverkehrbringen der GVO. Die Genehmigung kann befristet werden.

Examens-Tipp: Nenne die Behörde konkret: PEI, nicht BfArM. Bei GVO lautet der Schlüsselbegriff „im Benehmen mit dem BVL“.

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