§ 5 AMG Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 5 AMG: Verbot bedenklicher Arzneimittel, die vier Tatbestandsmerkmale, Inverkehrbringen, Abgrenzung zum Missbrauch und Strafbarkeit.
§ 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist das grundlegende Sicherheitsverbot des Arzneimittelrechts. Arzneimittel, bei denen der begründete Verdacht unvertretbarer Schäden besteht, dürfen weder in den Verkehr gebracht noch bei einem anderen Menschen angewendet werden. Das Verbot gilt unabhängig von einer Zulassung, also auch für Rezepturen und für zugelassene Fertigarzneimittel. Es betrifft die Apotheke bei jeder Abgabe. Bei Rezepturen ist es schon vor der Herstellung zu prüfen, weil das Arzneimittel abgegeben werden soll.
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§ 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist das grundlegende Sicherheitsverbot des Arzneimittelrechts. Arzneimittel, bei denen der begründete Verdacht unvertretbarer Schäden besteht, dürfen weder in den Verkehr gebracht noch bei einem anderen Menschen angewendet werden. Das Verbot gilt unabhängig von einer Zulassung, also auch für Rezepturen und für zugelassene Fertigarzneimittel. Es betrifft die Apotheke bei jeder Abgabe. Bei Rezepturen ist es schon vor der Herstellung zu prüfen, weil das Arzneimittel abgegeben werden soll.
Wann ist ein Arzneimittel bedenklich?
Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Die Definition lässt sich in vier Merkmale zerlegen:
| Merkmal | Bedeutung |
|---|---|
| Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse | Dynamischer Maßstab: Studien, Spontanmeldungen, Behördenbewertungen. Ein früher unbedenkliches Mittel kann durch neue Daten bedenklich werden. |
| Begründeter Verdacht | Ein Vollbeweis der Schädlichkeit ist nicht nötig. Es braucht aber konkrete, wissenschaftlich fundierte Anhaltspunkte; bloße Vermutungen oder Einzelmeinungen genügen nicht. |
| Bestimmungsgemäßer Gebrauch | Anwendung so, wie sie nach Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation vorgesehen ist. Missbrauch und Überdosierung zählen nicht. |
| Über das vertretbare Maß hinaus | Nutzen-Risiko-Abwägung: Schwere Nebenwirkungen können bei schweren Erkrankungen vertretbar sein, bei Bagatellerkrankungen nicht. |
Das letzte Merkmal wird oft unterschätzt. Ein Zytostatikum mit starker Knochenmarktoxizität ist nicht bedenklich, weil der Nutzen bei einer Krebserkrankung das Risiko rechtfertigt. Ein Schnupfenmittel mit vergleichbarem Risiko wäre es dagegen sofort. Das AMG nennt dies das Nutzen-Risiko-Verhältnis (§ 4 Abs. 28 AMG).
Bedenklich heißt: begründeter Verdacht auf schädliche Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, die nach Abwägung mit dem Nutzen nicht mehr vertretbar sind. Der Verdacht genügt, der Beweis ist nicht nötig.
Was verboten ist: Inverkehrbringen und Anwenden
§ 5 Abs. 1 AMG verbietet zwei Handlungen. Die erste ist das Inverkehrbringen. Das betrifft pharmazeutische Unternehmer, Großhändler und Apotheken. Die zweite ist die Anwendung bei einem anderen Menschen. Diese Handlung betrifft Ärzte, Zahnärzte, Heilpraktiker und Apotheker, die etwa nach § 20c des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) impfen. Die Selbstanwendung ist nach dem Wortlaut nicht erfasst.
Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
Anders als im EU-Produktrecht ist Inverkehrbringen im AMG nicht die erstmalige Abgabe. Schon die Packung im Kommissionierer oder im Freiwahlregal wird in den Verkehr gebracht. Jede Abgabe in der Apotheke ist erfasst, auch eine unentgeltliche.
Abgrenzung zu benachbarten Regelungen
Risiko besteht schon bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. Die Folge ist ein absolutes Verkehrs- und Anwendungsverbot für alle Beteiligten.
Das Arzneimittel ist an sich vertretbar, wird aber erkennbar missbräuchlich verlangt, z. B. Dauergebrauch von Abführmitteln oder Codein-Hustensaft in großen Mengen. Das pharmazeutische Personal muss die Abgabe dann verweigern.
Auch zu anderen Normen gibt es Unterschiede. § 8 AMG schützt vor Täuschung und Fälschung; ein gefälschtes Arzneimittel ist nicht automatisch bedenklich, aber verboten. Bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln prüft die Zulassungsbehörde ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Sie versagt dann die Zulassung (§ 25 Abs. 2 AMG) oder nimmt sie zurück, widerruft sie bzw. ordnet das Ruhen an (§ 30 AMG). § 5 wirkt daneben unmittelbar: Er gilt ohne behördliche Entscheidung und auch für nicht zulassungspflichtige Arzneimittel wie Rezepturen.
Folgen eines Verstoßes
Wer entgegen § 5 Abs. 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen anwendet, macht sich strafbar. Vorsätzliches Handeln wird nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Für besonders schwere Fälle gilt § 95 Abs. 3 AMG, fahrlässiges Handeln wird nach § 95 Abs. 4 AMG verfolgt. Daneben kommen zivilrechtliche Haftung und berufsrechtliche Folgen in Betracht.
Bedeutung in der Apotheke
Eine Rezeptur enthält einen Stoff, den die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) als bedenklich bewertet hat, etwa aristolochiasäurehaltige Pflanzenteile. Die Plausibilitätsprüfung nach § 7 Abs. 1b ApBetrO deckt das auf. Die Rezeptur darf nicht hergestellt und abgegeben werden. Der verschreibende Arzt wird informiert. Bei Bedenken gegen eine Verschreibung darf nach § 17 Abs. 5 ApBetrO erst abgegeben werden, wenn die Unklarheit beseitigt ist.
Neue Risiken erreichen die Apotheke über Rote-Hand-Briefe, AMK-Meldungen und Rückrufe. Sie müssen umgesetzt werden, etwa durch Sperren des Bestands. Eigene Beobachtungen zu Arzneimittelrisiken meldet die Apotheke nach § 21 ApBetrO weiter, in der Praxis an die AMK.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen darf ein Arzneimittel nach dem Arzneimittelrecht weder abgegeben noch am Menschen eingesetzt werden, obwohl eine Schädlichkeit noch nicht abschließend bewiesen ist?
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Es greift das Verkehrs- und Anwendungsverbot des § 5 Abs. 1 AMG, wenn das Arzneimittel bedenklich ist. Nach § 5 Abs. 2 AMG ist das der Fall, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat. Diese Wirkungen müssen über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
- Es reicht der begründete Verdacht, ein Vollbeweis ist nicht nötig. Bloße Vermutungen genügen aber nicht.
- Der Maßstab ist dynamisch: Neue Erkenntnisse können ein Arzneimittel bedenklich machen.
- Maßgeblich ist der bestimmungsgemäße Gebrauch; Missbrauch zählt nicht.
- Das vertretbare Maß ergibt sich aus der Nutzen-Risiko-Abwägung, z. B. ist ein Zytostatikum trotz schwerer Nebenwirkungen vertretbar.
Examens-Tipp: Gehe die vier Merkmale der Reihe nach durch und nenne zum vertretbaren Maß ein Beispiel (Zytostatikum gegen Bagatellarzneimittel). Viele vergessen die Nutzen-Risiko-Abwägung.
Frage 2
Wer ist Adressat des Verbots nach § 5 AMG, und welche Folgen hat ein Verstoß?
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§ 5 Abs. 1 AMG verbietet zwei Handlungen:
- Inverkehrbringen: Das betrifft pharmazeutische Unternehmer, Großhändler und Apotheken.
- Anwenden bei einem anderen Menschen: Das betrifft Ärzte, Zahnärzte, Heilpraktiker und Apotheker, z. B. beim Impfen nach § 20c IfSG. Die Selbstanwendung ist nicht erfasst.
Das Verbot gilt unmittelbar, also ohne behördliche Entscheidung. Es gilt auch für Rezepturen und nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
Ein Verstoß ist eine Straftat nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG und wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft. Fahrlässigkeit ist nach § 95 Abs. 4 AMG ebenfalls strafbar. Hinzu kommen Haftung und berufsrechtliche Folgen.
Examens-Tipp: Trenne sauber zwischen Inverkehrbringen und Anwenden und betone das Wort „anderen“. Die Strafnorm § 95 AMG mit Fahrlässigkeitsstrafbarkeit bringt Pluspunkte.
Frage 3
Wie ist im Arzneimittelrecht der Begriff „Inverkehrbringen“ definiert, und was folgt daraus für die Apotheke?
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Nach der Legaldefinition in § 4 Abs. 17 AMG ist Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
Der Begriff ist damit sehr weit. Er umfasst nicht nur die erstmalige Abgabe, wie es im EU-Produktrecht üblich ist. Er erfasst jede Stufe der Vertriebskette und auch die unentgeltliche Abgabe.
Für die Apotheke bedeutet das: Schon das Lagern einer Packung im Kommissionierer oder in der Freiwahl ist Inverkehrbringen. Wird ein Arzneimittel als bedenklich bekannt, etwa durch Rote-Hand-Brief oder Rückruf, muss der Bestand gesperrt werden. Eine Abgabe wäre ein Verstoß gegen § 5 AMG.
Examens-Tipp: Nicht „erstmalige Abgabe“ sagen, das ist die klassische Falle. Die vier Varianten des § 4 Abs. 17 AMG aufzählen und das Vorrätighalten betonen.
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