AMG - Arzneimittelgesetz

§ 52a AMG Großhandel

§ 52a AMG: Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel, Antrag, Versagung, Rücknahme und Widerruf sowie die Ausnahme für Apotheken.

✓ gelesen 📖 § 52a AMG 

(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel.

(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller

  1. die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
  2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
  3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
  4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

  1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,
  2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt oder
  3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.

(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt.

(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

§ 52a des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht den Großhandel mit Arzneimitteln erlaubnispflichtig. Der Großhandel ist das Bindeglied zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Apotheke. Wer hier lagert, kommissioniert und ausliefert, trägt Verantwortung für Qualität, Kühlkette und Schutz vor Fälschungen. Deshalb prüft die Landesbehörde vorher Räume, Personal und Zuverlässigkeit. Für den Apothekenalltag zählt vor allem Abs. 7: Im üblichen Apothekenbetrieb braucht die Apotheke keine Großhandelserlaubnis.

Was Großhandel rechtlich ist

📖 Definition: Großhandel (§ 4 Abs. 22 AMG)

Großhandel ist jede berufs- oder gewerbsmäßige, zum Zweck des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, Lagerung, Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht. Ausgenommen ist die Abgabe an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

Die Belieferung von Apotheken, Arztpraxen und Krankenhäusern ist also Großhandel. Die Abgabe an Patienten ist es nicht. Welche Empfänger ein Großhändler beliefern darf, regelt § 47 AMG (Vertriebsweg). § 52b AMG verpflichtet vollversorgende Großhändler zur bedarfsgerechten Belieferung der Apotheken. Die Einzelheiten des Betriebs stehen in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) und in den EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP).

Erlaubnispflicht und ihre einzige Ausnahme (Abs. 1)

Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, braucht eine Erlaubnis. Ausgenommen sind nur die in § 51 Abs. 1 Nr. 2 AMG genannten, für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel. Das sind Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen.

⚠️ Achtung: Nicht jedes freiverkäufliche Arzneimittel

Die Ausnahme gilt nicht für alle freiverkäuflichen Arzneimittel. Auch Pflanzen, Pflanzenteile und Presssäfte nach § 51 Abs. 1 Nr. 1 sind nicht erfasst. Ein Großhändler, der arzneilichen Kamillentee vertreibt, braucht also eine Erlaubnis. Wer nur Heilwasser vertreibt, braucht keine.

Der Antrag: vier Angaben (Abs. 2)

Nr. Angabe im Antrag Worauf es ankommt
1 Betriebsstätte, Tätigkeiten, Arzneimittel konkrete Bezeichnung; sie bestimmt den Umfang der Erlaubnis
2 Räume, Anlagen, Einrichtungen „geeignet und ausreichend“ für Lagerung und Vertrieb, soweit vorgesehen auch für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen
3 verantwortliche Person erforderliche Sachkenntnis, Benennung gegenüber der Behörde
4 schriftliche Verpflichtungserklärung Einhaltung der Regeln für den ordnungsgemäßen Großhandelsbetrieb

Zu den Räumen gehören zum Beispiel temperaturüberwachte Lagerbereiche, Kühlräume für kühlpflichtige Ware, Schutz vor Verwechslung, Kontamination und Diebstahl sowie getrennte Bereiche für zurückgegebene oder gesperrte Ware. Die verantwortliche Person überwacht die Großhandelstätigkeit fachlich. Das AMG verlangt von ihr Sachkenntnis, aber keine Approbation als Apotheker. Ein Apotheker erfüllt die Anforderungen typischerweise.

Verfahren und Versagung (Abs. 3 und 4)

Zuständig ist die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Sie entscheidet innerhalb von drei Monaten. Fordert sie ergänzende Angaben an, ist die Frist ausgesetzt, bis diese vorliegen.

Die Erlaubnis darf nur versagt werden,

  1. wenn die Voraussetzungen nach Abs. 2 fehlen,
  2. wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass dem Antragsteller oder der verantwortlichen Person die erforderliche Zuverlässigkeit fehlt, oder
  3. wenn der Großhändler die Einhaltung der Betriebsregeln nicht gewährleisten kann.

Der Katalog ist abschließend. Liegt kein Versagungsgrund vor, hat der Antragsteller einen Anspruch auf die Erlaubnis (gebundene Entscheidung).

Rücknahme, Widerruf, Ruhen (Abs. 5)

Abs. 5 unterscheidet danach, wann der Fehler entstanden ist.

Drei Spalten mit Symbolen für Rücknahme, Widerruf und Ruhen, ein Zeitstrahl mit dem Erteilungszeitpunkt und die jeweilige Rechtsfolge.

Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Großhandelserlaubnis unterscheiden sich nach dem Zeitpunkt des Mangels und nach der Rechtsfolge.
Rücknahme Widerruf Ruhen
Auslöser Ein Versagungsgrund lag schon bei der Erteilung vor und wird nachträglich bekannt. Die Voraussetzungen fallen später weg. wie beim Widerruf
Rechtsfolge Die Erlaubnis ist zurückzunehmen. Die Erlaubnis ist zu widerrufen. kann anstelle des Widerrufs angeordnet werden
Beispiel falsche Angaben zu den Räumen im Antrag Das Kühllager fällt dauerhaft weg. Die verantwortliche Person scheidet aus, eine Nachfolge ist absehbar.

Das Ruhen ist das mildere Mittel. Es kommt nur als Alternative zum Widerruf in Betracht, nicht zur Rücknahme.

Erlaubnisse nach § 13 und § 72 (Abs. 6)

Wer eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) oder eine Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG) besitzt, darf mit den davon erfassten Arzneimitteln auch Großhandel treiben. Eine gesonderte Erlaubnis nach § 52a ist dafür nicht nötig. Für andere Arzneimittel gilt das nicht.

Apotheken im üblichen Betrieb (Abs. 7)

Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes.

— § 52a Abs. 7 AMG

Die Apotheke hat bereits eine Betriebserlaubnis nach dem Apothekengesetz und wird nach der Apothekenbetriebsordnung überwacht. Eine zweite Erlaubnis für dieselbe Tätigkeit wäre doppelt. Die Ausnahme reicht aber nur so weit wie der „übliche Apothekenbetrieb“.

💊 Praxistipp

Die Belieferung einer Arztpraxis mit Sprechstundenbedarf oder die Aushilfe für eine Nachbarapotheke mit einer fehlenden Packung gehört zum üblichen Apothekenbetrieb. Anders liegt es, wenn eine Apotheke planmäßig und in größerem Umfang andere Apotheken oder Großhändler beliefert oder Arzneimittel ausführt. Dann betreibt sie Großhandel und braucht eine Erlaubnis nach § 52a. Manche Apotheken haben deshalb zusätzlich eine eigene Großhandelserlaubnis.

Änderungsanzeigen (Abs. 8)

Jede Änderung der Angaben nach Abs. 2 muss der Inhaber der Behörde vorher und mit Nachweisen anzeigen. Das gilt etwa für neue Lagerräume, ein erweitertes Sortiment oder eine neue verantwortliche Person. Dasselbe gilt für jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit. Wechselt die verantwortliche Person unvorhergesehen, etwa weil sie fristlos ausscheidet oder verstirbt, genügt eine unverzügliche Anzeige. Dieses Muster aus vorheriger Anzeige und unverzüglicher Anzeige bei unvorhergesehenem Wechsel kennt auch § 2 Abs. 5 ApoG für die Verantwortlichen von Filialapotheken, seit dem ApoVWG auch für die von Zweigapotheken.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 4 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Angaben müssen Sie im Rahmen eines Antrags machen, damit die Behörde überhaupt prüfen kann, wo und in welchem Umfang ein Arzneimittelgroßhandel betrieben werden soll?

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Nach § 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG sind im Antrag zu benennen:

  • die bestimmte Betriebsstätte, also wo der Großhandel stattfindet,
  • die Tätigkeiten, für die die Erlaubnis erteilt werden soll, etwa Beschaffung, Lagerung, Abgabe, Ausfuhr, Umfüllen oder Abpacken,
  • die Arzneimittel, auf die sich die Erlaubnis erstrecken soll, etwa kühlpflichtige Arzneimittel.

Die Angaben müssen konkret sein. Aus ihnen leitet die Behörde den Umfang der Erlaubnis und ihre spätere Überwachung ab. Ändern sich diese Angaben, etwa durch ein neues Lager oder ein erweitertes Sortiment, ist das nach Abs. 8 vorher anzuzeigen. Hinzu kommen die übrigen Antragsangaben: Räume, verantwortliche Person und Verpflichtungserklärung.

Examens-Tipp: Strukturiert antworten: Ort, Tätigkeiten, Arzneimittel. Pluspunkte gibt es für die Verknüpfung mit der Anzeigepflicht nach Abs. 8 und mit der zuständigen Landesbehörde nach Abs. 3.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Anforderungen muss ein Antragsteller an die Räumlichkeiten und Einrichtungen nachweisen, damit Arzneimittel im Großhandel ordnungsgemäß gelagert und vertrieben werden können?

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Nach § 52a Abs. 2 Nr. 2 AMG muss der Antragsteller nachweisen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt. Sie müssen eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb gewährleisten. Soweit vorgesehen, gilt das auch für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen.

In der Praxis heißt das zum Beispiel:

  • temperaturüberwachte Lager und eine geschlossene Kühlkette,
  • Schutz vor Verwechslung, Kontamination und unbefugtem Zugriff,
  • getrennte Bereiche für gesperrte oder zurückgegebene Ware.

Die Einzelheiten ergeben sich aus der AM-HandelsV und den GDP-Leitlinien der EU. Fehlt der Nachweis, ist das ein Versagungsgrund nach Abs. 4 Nr. 1.

Examens-Tipp: Die Begriffe „geeignet“ und „ausreichend“ ausdrücklich nennen, danach ein oder zwei Praxisbeispiele. Wer zusätzlich GDP und AM-HandelsV erwähnt, zeigt Einordnungsvermögen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Funktion erfüllt die im Großhandel zu benennende Person mit Sachkenntnis, und was muss in Bezug auf diese Person im Erlaubnisverfahren feststehen?

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Die verantwortliche Person (§ 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG) trägt die fachliche Verantwortung dafür, dass die Großhandelstätigkeit ordnungsgemäß abläuft und überwacht wird.

Im Verfahren muss feststehen:

  • wer die Person ist, denn sie ist im Antrag zu benennen,
  • dass sie die erforderliche Sachkenntnis besitzt; eine Approbation als Apotheker verlangt das AMG nicht, ein Apotheker erfüllt die Anforderungen aber typischerweise,
  • dass keine Tatsachen gegen ihre Zuverlässigkeit sprechen, denn sonst liegt ein Versagungsgrund nach Abs. 4 Nr. 2 vor.

Wechselt die Person, ist das nach Abs. 8 vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel genügt eine unverzügliche Anzeige.

Examens-Tipp: Erst die Funktion nennen (fachliche Überwachung), dann die Punkte Benennung, Sachkenntnis und Zuverlässigkeit. Eine typische Falle ist die Behauptung, es müsse zwingend ein Apotheker sein.

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Frage 4

Grenzen Sie Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Großhandelserlaubnis nach § 52a Abs. 5 AMG voneinander ab.

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Entscheidend ist, wann der Mangel entstanden ist.

  • Rücknahme: Ein Versagungsgrund nach Abs. 4 lag schon bei der Erteilung vor und wird nachträglich bekannt, etwa bei falschen Angaben im Antrag. Die Rücknahme ist zwingend.
  • Widerruf: Die Voraussetzungen lagen vor, sind aber später entfallen, etwa weil das geeignete Lager wegfällt. Auch der Widerruf ist zwingend.
  • Ruhen: Die Behörde kann das Ruhen anstelle des Widerrufs anordnen, etwa wenn der Mangel voraussichtlich behebbar ist. Das ist das mildere Mittel.

Das Ruhen kommt nicht als Alternative zur Rücknahme in Betracht.

Examens-Tipp: Merkhilfe: Rücknahme blickt zurück auf die Erteilung, Widerruf blickt auf heute. Prüfer fragen gern, ob das Ruhen auch statt einer Rücknahme möglich ist: nein.

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