§ 54 AMG Betriebsverordnungen
§ 54 AMG: Verordnungsermächtigung für Betriebsverordnungen wie AMWHV und AM-HandelsV, Beteiligte, Regelungsfelder und Geltung für Apotheken.
§ 54 des Arzneimittelgesetzes (AMG) enthält selbst keine Betriebsregeln. Er ist eine Verordnungsermächtigung: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) darf die Einzelheiten für Betriebe, die mit Arzneimitteln umgehen, per Rechtsverordnung festlegen. Auf dieser Grundlage stehen vor allem die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für Herstellung, Prüfung und Einfuhr sowie die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) für den Großhandel. In der Prüfung geht es um drei Fragen: Wer erlässt die Verordnung, wen trifft sie, und warum gilt sie für die normale öffentliche Apotheke in der Regel nicht?
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Worum es geht
§ 54 des Arzneimittelgesetzes (AMG) enthält selbst keine Betriebsregeln. Er ist eine Verordnungsermächtigung: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) darf die Einzelheiten für Betriebe, die mit Arzneimitteln umgehen, per Rechtsverordnung festlegen. Auf dieser Grundlage stehen vor allem die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für Herstellung, Prüfung und Einfuhr sowie die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) für den Großhandel. In der Prüfung geht es um drei Fragen: Wer erlässt die Verordnung, wen trifft sie, und warum gilt sie für die normale öffentliche Apotheke in der Regel nicht?
Ein Gesetz ermächtigt die Regierung oder ein Ministerium, Einzelheiten durch Rechtsverordnung zu regeln. Nach Art. 80 Abs. 1 Grundgesetz müssen Inhalt, Zweck und Ausmaß im Gesetz bestimmt sein. § 54 AMG nennt den Zweck ausdrücklich: ordnungsgemäßer Betrieb, erforderliche Qualität der Arzneimittel und Pharmakovigilanz (Überwachung der Arzneimittelsicherheit).
Wer die Betriebsverordnungen erlässt
Mit „das Bundesministerium“ ist im AMG das BMG gemeint. Es kann die Verordnung aber nicht allein erlassen:
| Beteiligter | Art der Mitwirkung | Wann |
|---|---|---|
| Bundesministerium für Gesundheit | erlässt die Verordnung | immer |
| Bundesministerium für Wirtschaft und Energie | Einvernehmen | immer |
| Bundesrat | Zustimmung | immer |
| Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit | zusätzliches Einvernehmen | bei radioaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden |
Einvernehmen heißt: Das andere Ministerium muss inhaltlich einverstanden sein, sonst kommt die Verordnung nicht zustande. Die Zustimmung des Bundesrates ist etwas anderes: Sie bindet die Länder ein, die das Arzneimittelrecht vollziehen und überwachen. Beim Strahlenfall kommt also kein Zustimmungserfordernis eines Ministeriums hinzu, sondern ein weiteres Einvernehmen.
Wen die Verordnungen treffen
Erfasst sind Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel
- in den Geltungsbereich des AMG verbringen,
- entwickeln, herstellen, prüfen, lagern oder verpacken,
- in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben.
Das gilt entsprechend für Wirkstoffe, für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe (etwa Hilfsstoffe) und für Gewebe. Nach Abs. 3 gelten die Regeln außerdem für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. Damit fällt niemand aus dem Raster, nur weil er nicht als Betrieb organisiert ist.
Was die Verordnung regeln kann
Abs. 2 nennt „insbesondere“ elf Regelungsfelder:
- Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, Erwerb, Bereitstellung, Bevorratung und Inverkehrbringen
- Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über diese Betriebsvorgänge
- Haltung und Kontrolle der bei Herstellung und Prüfung verwendeten Tiere samt Nachweisen
- Anforderungen an das Personal
- Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume
- Anforderungen an die Hygiene
- Beschaffenheit der Behältnisse
- Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden
- Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
- Zurückstellung von Chargenproben, ihr Umfang und ihre Lagerungsdauer
- Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel
Der Katalog ist nicht abschließend. Die Ermächtigung reicht aber nur so weit, wie es zur Sicherung von Betrieb, Qualität und Pharmakovigilanz geboten ist. In der Praxis setzt die AMWHV die Gute Herstellungspraxis (GMP) um, die AM-HandelsV die Gute Vertriebspraxis (GDP). Nr. 9 meint nur den Großhandel. Die Dienstbereitschaft der Apotheken regelt § 23 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).
Apotheken: nur bei Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72
Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen.
Im üblichen Apothekenbetrieb braucht die Apotheke keine dieser Erlaubnisse:
- Rezeptur und Defektur sind nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Herstellungserlaubnis befreit.
- Der Handel im üblichen Rahmen ist nach § 52a Abs. 7 AMG von der Großhandelserlaubnis befreit.
Ihr Betrieb richtet sich daher nach der ApBetrO, die auf § 21 des Apothekengesetzes (ApoG) beruht. Geht die Apotheke über den üblichen Betrieb hinaus, braucht sie die jeweilige Erlaubnis. Für diese Tätigkeit gelten dann zusätzlich AMWHV oder AM-HandelsV.
Rezeptur, Defektur, Prüfung von Ausgangsstoffen, Abgabe, Botendienst. Rechtsgrundlage: ApBetrO nach § 21 ApoG. Keine Erlaubnis nach §§ 13, 52a, 72 AMG nötig, daher keine Betriebsverordnung nach § 54 AMG.
Zum Beispiel Lohnherstellung für einen pharmazeutischen Unternehmer oder Großhandel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus. Erlaubnis nach § 13 oder § 52a AMG nötig, dafür gelten zusätzlich AMWHV oder AM-HandelsV.
Eine Apotheke stellt für Heimbewohner patientenindividuelle Blister her: Das ist üblicher Apothekenbetrieb und folgt § 34 ApBetrO. Ein externes Blisterzentrum, das für viele Apotheken industriell verblistert, braucht dagegen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und unterliegt der AMWHV.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wer ist am Erlass einer Betriebsverordnung nach § 54 AMG beteiligt, und was ändert sich bei radioaktiven Arzneimitteln?
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Ermächtigt ist das Bundesministerium für Gesundheit (im AMG „das Bundesministerium“). Es erlässt die Verordnung immer
- im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und
- mit Zustimmung des Bundesrates.
Geht es um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, kommt ein weiteres Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit hinzu. Einvernehmen bedeutet, dass das Ministerium inhaltlich einverstanden sein muss. Die Zustimmung des Bundesrates bindet dagegen die Länder ein, die das Arzneimittelrecht vollziehen. Grund für die Sonderregel ist der Strahlenschutz, für den das Umweltressort fachlich zuständig ist.
Examens-Tipp: Der Prüfer hört genau hin, ob Einvernehmen (Ministerium) und Zustimmung (Bundesrat) sauber getrennt werden. Merkhilfe: Ministerien geben ihr Einvernehmen, der Bundesrat stimmt zu.
Frage 2
Für welche Betriebe, Stoffe und Personen können Betriebsverordnungen nach § 54 AMG gelten, und wann ist eine Apotheke betroffen?
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Erfasst sind Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich des AMG verbringen, entwickeln, herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben. Das gilt entsprechend für Wirkstoffe, andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe und Gewebe. Nach Abs. 3 werden auch Personen erfasst, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
Apotheken sind nach Abs. 4 nur betroffen, soweit sie eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 AMG brauchen. Im üblichen Apothekenbetrieb ist das nicht der Fall: Er ist von der Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 AMG) und der Großhandelserlaubnis (§ 52a Abs. 7 AMG) befreit. Hier gilt die ApBetrO auf Grundlage von § 21 ApoG. Erst bei Tätigkeiten darüber hinaus, etwa Lohnherstellung für Dritte, gelten zusätzlich AMWHV oder AM-HandelsV.
Examens-Tipp: Typische Falle ist die Antwort „Die ApBetrO beruht auf § 54 AMG“. Richtig ist § 21 ApoG. Wer zusätzlich die Befreiungen in § 13 Abs. 2 und § 52a Abs. 7 AMG nennt, punktet.
Frage 3
Welche Inhalte kann eine Betriebsverordnung nach § 54 Abs. 2 AMG regeln, und wo liegen die Grenzen?
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Abs. 2 nennt insbesondere elf Felder:
- Betriebsvorgänge: Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, Erwerb, Bereitstellung, Bevorratung, Inverkehrbringen
- Nachweise über diese Vorgänge
- Versuchstiere bei Herstellung und Prüfung
- Personal, Räume, Hygiene
- Behältnisse (Beschaffenheit) und Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse
- Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
- Zurückstellung von Chargenproben
- Kennzeichnung, Absonderung, Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel
Der Katalog ist nicht abschließend. Die Ermächtigung reicht aber nur, soweit es geboten ist, um ordnungsgemäßen Betrieb, Qualität der Arzneimittel und Pharmakovigilanz sicherzustellen. So verlangt es Art. 80 GG mit Inhalt, Zweck und Ausmaß. Umgesetzt ist das vor allem in der AMWHV (GMP) und der AM-HandelsV (GDP).
Examens-Tipp: Gliedere in Betrieb, Personal, Räume und Produkt, dann wirkt die Antwort strukturiert. Nicht vergessen: Die Dienstbereitschaft in Nr. 9 betrifft nur den Großhandel, die der Apotheke steht in § 23 ApBetrO.
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