AMG - Arzneimittelgesetz

§ 55 AMG Arzneibuch

§ 55 AMG: Was das Arzneibuch regelt, wer seine Regeln beschließt und bekannt macht und warum sie bei jeder Herstellung in der Apotheke gelten.

✓ gelesen 📖 § 55 AMG 

(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.

(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.

(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.

(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.

(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.

(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.

(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.

(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.

(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt.

Das Arzneibuch ist das amtliche Regelwerk für die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln. § 55 des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt drei Dinge: was das Arzneibuch enthält, wer seine Regeln beschließt und bekannt macht und warum diese Regeln bei jeder Herstellung gelten. Für die Apotheke ist das ganz praktisch, denn jede Prüfung eines Ausgangsstoffs und jede Rezeptur richtet sich danach.

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Das Arzneibuch ist das amtliche Regelwerk für die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln. § 55 des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt drei Dinge: was das Arzneibuch enthält, wer seine Regeln beschließt und bekannt macht und warum diese Regeln bei jeder Herstellung gelten. Für die Apotheke ist das ganz praktisch, denn jede Prüfung eines Ausgangsstoffs und jede Rezeptur richtet sich danach.

Was das Arzneibuch regelt

📖 Definition: Arzneibuch (§ 55 Abs. 1 AMG)

Eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln. Die Bekanntmachung erfolgt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Die Regeln betreffen Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln sowie die bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffe. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.

Das Arzneibuch betrifft die pharmazeutische Qualität: Identität, Reinheit, Gehalt, Darreichungsformen und Verpackung. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines bestimmten Fertigarzneimittels werden dagegen im Zulassungsverfahren geprüft (§§ 21 ff. AMG).

In der Praxis besteht das Arzneibuch aus drei Teilen:

Teil Abkürzung Beschlossen von
Europäisches Arzneibuch Ph. Eur. Europäische Arzneibuch-Kommission
Deutsches Arzneibuch DAB Deutsche Arzneibuch-Kommission
Homöopathisches Arzneibuch HAB Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission

Gibt es zu einem Stoff eine Monographie im Ph. Eur., ist diese maßgeblich. Das DAB enthält nationale Ergänzungen. Das Europäische Arzneibuch beruht auf einem Übereinkommen des Europarats und ist kein EU-Recht. Ihm gehören deshalb auch Staaten außerhalb der EU an.

Vom Beschluss zur Bekanntmachung

  1. Beschluss: Die Regeln beschließt die Deutsche oder die Europäische Arzneibuch-Kommission (§ 55 Abs. 2 Satz 1 AMG).
  2. Bekanntmachung durch die Behörde: Für Humanarzneimittel macht das BfArM die Regeln bekannt, im Einvernehmen mit PEI und BVL. Bei Tierarzneimitteln ist es das BVL, im Einvernehmen mit BfArM und PEI (Abs. 9). Die Bekanntmachung kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden (Abs. 2 Satz 2).
  3. Veröffentlichung: Die Bekanntmachung erscheint im Bundesanzeiger. Es genügt der Hinweis auf die Bezugsquelle und den Geltungsbeginn der Neufassung (Abs. 7). Der Volltext ist über den Verlag erhältlich.

So entsteht eine klare Arbeitsteilung: Fachgremien erarbeiten die Inhalte, die Bundesoberbehörde verantwortet die Bekanntmachung und damit die Geltung. Ein Kommissionsbeschluss allein macht eine Regel also noch nicht zum geltenden Arzneibuch.

Schema: Deutsche und Europäische Arzneibuch-Kommission beschließen, das BfArM macht im Einvernehmen mit PEI und BVL bekannt oder lehnt ab, die Veröffentlichung erfolgt im Bundesanzeiger, Apotheke und Hersteller wenden die Regeln an; bei Tierarzneimitteln macht das BVL bekannt.

Kommissionen beschließen, das BfArM macht im Einvernehmen mit PEI und BVL im Bundesanzeiger bekannt, Apotheken und Hersteller wenden die Regeln an.

Die Deutsche Arzneibuch-Kommission

Aufgaben (Abs. 3): Die Kommission beschließt über die Regeln des Arzneibuches. Außerdem unterstützt sie die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde bei den Arbeiten am Europäischen Arzneibuch. Für Tierarzneimittel unterstützt sie die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zuständige Bundesoberbehörde. Auf diesem Weg fließt deutsches Fachwissen in die europäischen Monographien ein.

Zusammensetzung (Abs. 4): Die Kommission wird beim BfArM gebildet. Das BfArM beruft die Mitglieder im Einvernehmen mit PEI und BVL, und zwar im zahlenmäßig gleichen Verhältnis aus vier Gruppen:

  • medizinische und pharmazeutische Wissenschaft,
  • Heilberufe,
  • beteiligte Wirtschaftskreise,
  • Arzneimittelüberwachung.

Das BfArM stellt den Vorsitz und erlässt die Geschäftsordnung. Diese braucht die Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.

Beschlussfassung (Abs. 5): Die Kommission soll grundsätzlich einstimmig beschließen. Gelingt das nicht, ist ein Beschluss nur wirksam, wenn mehr als drei Viertel aller Mitglieder zustimmen. Gezählt werden alle Mitglieder, nicht nur die Anwesenden. Beispiel: Bei 20 Mitgliedern reichen 15 Ja-Stimmen nicht, erforderlich sind mindestens 16.

⚠️ Achtung: Genau drei Viertel reicht nicht

Das Gesetz erklärt Beschlüsse für unwirksam, denen „nicht mehr als drei Viertel“ der Mitglieder zugestimmt haben. Wer in der Prüfung „75-%-Mehrheit genügt“ sagt, liegt falsch.

Verbindlichkeit bei der Herstellung

Der eigentliche Anwendungsbefehl steht in § 55 Abs. 8 AMG. Danach gilt bei der Herstellung von Arzneimitteln:

  • Es dürfen nur Stoffe verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.
  • Dasselbe gilt für Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit dem Arzneimittel in Berührung kommen.
  • Es dürfen nur Darreichungsformen angefertigt werden, die diesen Regeln entsprechen.

Der Begriff „anerkannte pharmazeutische Regeln“ ist weiter als das Arzneibuch. Das Arzneibuch ist ihr amtlich bekannt gemachter Kern. Wo es keine Vorgabe enthält, können andere allgemein anerkannte Regelwerke herangezogen werden, etwa das Neue Rezeptur-Formularium (NRF).

Für Arzneimittel, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, dürfen die Regeln des Empfängerlandes berücksichtigt werden (Abs. 8 Satz 2).

In der Apotheke wird Abs. 8 durch die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) umgesetzt: Arzneimittel sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen (§ 6 ApBetrO), Ausgangsstoffe vor der Verwendung zu prüfen (§ 11 ApBetrO). Arzneimittel, deren Qualität durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln nicht unerheblich gemindert ist, dürfen nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG weder hergestellt noch in den Verkehr gebracht werden.

💊 Praxistipp

Ein Ausgangsstoff mit Prüfzertifikat geht in der Apotheke ein. Die Identität wird nach der Arzneibuchmonographie geprüft, etwa per IR-Spektrum, und das Ergebnis wird protokolliert. Seit dem 22. September 2026 (ApBetrO-Novelle) gibt es zwei Erleichterungen: Die Identitätsprüfung darf eine andere Apotheke desselben Betreibers übernehmen (§ 11 Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit § 6 Abs. 3a ApBetrO). Bei Ausgangsstoffen aus GMP-Herstellung, die mit Prüfzertifikat und einer Vorrichtung zum Erkennen einer Manipulation geliefert werden, kann sie entfallen (§ 11 Abs. 2 Satz 3 ApBetrO). Der Maßstab bleibt in beiden Fällen das Arzneibuch.

Homöopathisches Arzneibuch und Tierarzneimittel

Die Regeln zu Beschluss, Aufgaben, Zusammensetzung und Mehrheiten (Abs. 2 bis 5) gelten entsprechend für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission (Abs. 6). Auch das HAB entsteht also nach demselben Verfahren. Für Tierarzneimittel weicht nur die Zuständigkeit für die Bekanntmachung ab: Hier macht das BVL bekannt, im Einvernehmen mit BfArM und PEI (Abs. 9).

Prüfungsfragen

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wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Was ist das Arzneibuch, und welche Bereiche regelt es?

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Nach § 55 Abs. 1 AMG ist das Arzneibuch eine vom BfArM im Einvernehmen mit PEI und BVL bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln. Sie betreffen

  • die Qualität,
  • die Prüfung,
  • die Lagerung,
  • die Abgabe,
  • die Bezeichnung

von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln sowie die bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffe. Ausdrücklich erfasst sind auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen (Abs. 1 Satz 2).

Das Arzneibuch besteht aus Ph. Eur., DAB und HAB. Es betrifft die pharmazeutische Qualität. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit prüft die Zulassung.

Examens-Tipp: Die Aufzählung am Wortlaut entlang wiedergeben und die drei Bestandteile nennen. Pluspunkt: die Abgrenzung von Qualität (Arzneibuch) zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Zulassung).

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Frage 2

Wer beschließt die Regeln des Arzneibuches, und wie kommen Beschlüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission zustande?

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Die Regeln beschließen die Deutsche Arzneibuch-Kommission oder die Europäische Arzneibuch-Kommission (§ 55 Abs. 2 AMG). Das Europäische Arzneibuch beruht auf einem Übereinkommen des Europarats, nicht der EU.

Die deutsche Kommission wird beim BfArM gebildet. Das BfArM beruft die Mitglieder im Einvernehmen mit PEI und BVL, im zahlenmäßig gleichen Verhältnis aus vier Gruppen: Wissenschaft, Heilberufe, beteiligte Wirtschaftskreise und Arzneimittelüberwachung. Außerdem unterstützt die Kommission die zuständige Bundesoberbehörde bei den Arbeiten am Europäischen Arzneibuch.

Beschlossen werden soll grundsätzlich einstimmig. Wirksam ist ein Beschluss nur, wenn mehr als drei Viertel aller Mitglieder zustimmen (Abs. 5). Für die Homöopathische Arzneibuch-Kommission gilt das entsprechend.

Examens-Tipp: Typische Falle ist das Quorum: Genau 75 % reicht nicht, und es zählen alle Mitglieder, nicht nur die Anwesenden. Wer „EU“ statt „Europarat“ sagt, wird oft korrigiert.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Rolle haben die Bundesoberbehörden bei der Bekanntmachung der Arzneibuch-Regeln?

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Die Kommissionen beschließen, die Behörde macht bekannt. Erst mit der Bekanntmachung gilt eine Regel als Teil des Arzneibuches.

  • Für Humanarzneimittel macht das BfArM bekannt, im Einvernehmen mit PEI und BVL (Abs. 1).
  • Für Tierarzneimittel macht das BVL bekannt, im Einvernehmen mit BfArM und PEI (Abs. 9).
  • Die Bekanntmachung kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden (Abs. 2 Satz 2).
  • Sie erfolgt im Bundesanzeiger. Ein Hinweis auf die Bezugsquelle und den Geltungsbeginn genügt (Abs. 7).

Darüber hinaus stellt das BfArM den Vorsitz der Deutschen Arzneibuch-Kommission und erlässt deren Geschäftsordnung. Diese braucht die Zustimmung des BMG im Einvernehmen mit dem BMEL.

Examens-Tipp: Die Zuständigkeit genau trennen: BfArM für Humanarzneimittel, BVL für Tierarzneimittel, jeweils im Einvernehmen mit den anderen beiden. Den Begriff „Ablehnung oder Rückgängigmachung aus rechtlichen oder fachlichen Gründen“ wörtlich verwenden.

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