§ 62 Organisation
Pharmakovigilanz und Überwachung von Arzneimittelrisiken: Aufgaben der Bundesoberbehörde
§ 62 AMG regelt die zentrale Verantwortung der zuständigen Bundesoberbehörde (in der Praxis z.B. das BfArM) für die Erfassung, Bewertung, Überwachung und Kommunikation von Arzneimittelrisiken in Deutschland und deren Einbindung in ein internationales Pharmakovigilanz-Netzwerk.
Zentrale Aufgaben der Bundesoberbehörde
Die oberste Priorität liegt in der Verhütung von Gesundheitsgefährdungen durch Arzneimittelrisiken. Konkret bedeutet das:
Die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe, [werden] zentral erfasst, ausgewertet und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen […] koordiniert.
- Zentrale Erfassung & Auswertung: Alle relevanten Risiko-Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln laufen bei der Bundesoberbehörde zusammen. Hier werden sie fachlich bewertet. Dies umfasst nicht nur klassische Nebenwirkungen, sondern auch Wechselwirkungen und Risiken durch Fälschungen.
- Koordiniert werden besonders: Maßnahmen bei Rückrufen und bei Qualitätsmängeln, dabei werden auch andere Behörden und Institutionen einbezogen.
Zusammenarbeit & Internationale Vernetzung
Die Behörde agiert nicht isoliert, sondern im Austausch mit:
- Internationalen Organisationen: WHO, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
- Nationalen/Regionalen Behörden: Arzneimittelbehörden anderer Länder, Länderbehörden, Arzneimittelkommissionen, Pharmakovigilanzzentren
- Sonstigen Stellen: Alle, die Arzneimittelrisiken erfassen
Damit ist eine umfassende Kommunikation und Abstimmung auf nationaler wie europäischer Ebene gewährleistet.
Sie wirkt […] mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder […] zusammen.
Pharmakovigilanz-System und Transparenz
- Pharmakovigilanz-System: Die Bundesoberbehörde betreibt ein eigenes System, um alle Risiken systematisch zu erfassen und zu überwachen.
- Qualitätskontrolle: Dieses System wird regelmäßig auditiert.
- Informationspflicht: Die Öffentlichkeit kann über Risiken und geplante Maßnahmen informiert werden.
Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Sie führt regelmäßig Audits […] durch und erstattet der Europäischen Kommission […] Bericht.
Erfassung und Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen
- Alle bekannten oder gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen werden zentral erfasst.
- Meldungen können von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Zulassungsinhabern kommen – letzteres zwingend elektronisch.
- Die Bundesoberbehörde gewährleistet, dass insbesondere bei biologischen Arzneimitteln eine genaue Identifikation mit Handelsname und Chargennummer erfolgt.
Pflichten zur Weiterleitung und Vermeidung von Doppelerfassungen
Schwerwiegende Verdachtsfälle werden binnen 15 Tagen, nicht schwerwiegende binnen 90 Tagen elektronisch an die europäische EudraVigilance-Datenbank weitergeleitet.
Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen […] festzustellen.
Unabhängigkeit, Kontrolle und Ressourcen
Die Verwaltung der für Pharmakovigilanz nötigen Mittel wird überwacht, damit die Fachentscheidungen unabhängig getroffen werden können.
Maßnahmen und Analytik im Risikomanagement
In Kooperation mit der EMA obliegt der Bundesoberbehörde insbesondere:
- Überwachung von Maßnahmen zur Risikominimierung (Risiko-Management-Pläne)
- Beurteilung von Aktualisierungen im Risikomanagement-System
- Analyse der Daten aus EudraVigilance, um ggf. neue oder veränderte Risiken zu identifizieren
Kontrollrechte und Inspektionen
Die Bundesoberbehörde ist berechtigt, Hersteller, Vertreiber oder Prüfeinrichtungen vor Ort zu überprüfen und Einsicht in die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu nehmen.
Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde […] Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten […]
Nach einer Inspektion wird ein Bericht erstellt, und dem Betroffenen Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Bei schwerwiegenden Mängeln werden die Zulassungsinhaber sowie auch internationale und europäische Behörden informiert.
Die Bundesoberbehörde ist das nationale Zentrum für Risikobewertung und Pharmakovigilanz – Meldungen, Kommunikation und Koordination laufen stets durch dieses Nadelöhr. Das Zusammenspiel zwischen Behörde, Apotheken, Ärzten, Patienten, Industrie und internationalen Stellen ist ein tragender Pfeiler der Arzneimittelsicherheit in Deutschland.
Zusammenfassung
§ 62 AMG verpflichtet die Bundesoberbehörde zur systematischen Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken, zur Information und Transparenz, zur engen Zusammenarbeit mit internationalen und nationalen Partnern und zur Kontrolle ihrer eigenen Qualitätssicherung und der Pharmakovigilanz-Systeme von Herstellern. Sie ist damit der zentrale Akteur der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz in Deutschland.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welches übergeordnete Ziel verfolgt die zuständige Bundesoberbehörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben zur Überwachung von Arzneimittelrisiken?
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Das übergeordnete Ziel ist die Verhütung von Gesundheitsgefährdungen durch Arzneimittelrisiken. Dafür werden die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken – insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen sowie Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe – zentral erfasst und ausgewertet; außerdem werden die nach dem AMG zu ergreifenden Maßnahmen koordiniert. In der mündlichen Prüfung sollte klar werden: Es geht nicht nur um „Sammeln von Meldungen“, sondern um eine zentrale fachliche Bewertung und die darauf aufbauende Steuerung/Koordination von Maßnahmen zur Risikominimierung.
Examens-Tipp: Starte mit dem Schutzzweck („Verhütung von Gesundheitsgefährdungen“) und nenne dann die drei Risikoarten (Nebenwirkung, Wechselwirkung, Fälschungen). So zeigst du, dass du nicht nur an klassische UAW denkst.
Frage 2
Welche Arten von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln hat die Bundesoberbehörde zentral zu erfassen und auszuwerten?
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Zentral zu erfassen und auszuwerten sind die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere
- Nebenwirkungen,
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
- Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe.
Wichtig ist der „insbesondere“-Charakter: Der Schwerpunkt liegt auf diesen Risikotypen, die Aufgabe ist aber grundsätzlich auf Arzneimittelrisiken insgesamt gerichtet.
Examens-Tipp: Wenn du „insbesondere“ hörst, sag kurz dazu, dass die Aufzählung nicht abschließend ist. Das wirkt sehr juristisch sauber.
Frage 3
Welche koordinierende Rolle nimmt die Bundesoberbehörde ein, wenn es um Maßnahmen im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken geht?
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Die Bundesoberbehörde koordiniert die nach dem AMG zu ergreifenden Maßnahmen, die aus der zentralen Erfassung und Auswertung von Risiken folgen. Praktisch betrifft das vor allem die Abstimmung von Maßnahmen bei Rückrufen und bei Qualitätsmängeln unter Einbeziehung anderer Behörden und Institutionen. Damit fungiert sie als nationales „Nadelöhr“, in dem Risikoinformationen zusammenlaufen und aus dem koordinierte risikominimierende Schritte angestoßen werden.
Examens-Tipp: Beantworte das zweistufig: erst „koordinieren der Maßnahmen nach AMG“, dann als typische Beispiele Rückruf/Qualitätsmangel nennen.
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