AMG - Arzneimittelgesetz

§ 63d AMG Unbedenklichkeitsberichte

§ 63d AMG: Inhalt, Empfänger, Vorlageintervalle und Ausnahmen der regelmäßigen Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) in der Pharmakovigilanz.

✓ gelesen 📖 § 63d AMG 

(1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten:

  1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können,
  2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen,
  3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden.

(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen

  1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und -termine in der Zulassung oder gemäß dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Europäische Arzneimittel-Agentur,
  2. bei Arzneimitteln, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden und bei denen Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde,
  3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlageintervall und -termine in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde.

(3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet. Vorlageintervall und -termine können in der Europäischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder das Vorlageintervall regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 oder die nur im Inland zugelassen sind und für die Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermittelt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 unverzüglich nach Aufforderung oder in folgenden Fällen:

  1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen,
  2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren.

(4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen übermittelt,

  1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist,
  2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zulassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert werden oder
  3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden sind.

Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der prüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG notwendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat, und ergreift die erforderlichen Maßnahmen. Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag oder ein einheitliches Vorlageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt worden ist, sowie für Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind und für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung festgelegt sind, gilt für die Beurteilung das Verfahren nach den Artikeln 107e und 107g.

(6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimporteur.

§ 63d des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet den Inhaber der Zulassung, in regelmäßigen Abständen einen zusammenfassenden Sicherheitsbericht zu seinem Arzneimittel vorzulegen. Der Bericht dient dazu, das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach der Zulassung fortlaufend neu zu bewerten. Das ist nötig, weil die Zulassungsstudien nur begrenzt viele Patienten über begrenzte Zeit erfassen: Seltene oder spät auftretende Nebenwirkungen zeigen sich oft erst, wenn das Arzneimittel breit angewendet wird.

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§ 63d des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet den Inhaber der Zulassung, in regelmäßigen Abständen einen zusammenfassenden Sicherheitsbericht zu seinem Arzneimittel vorzulegen. Der Bericht dient dazu, das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach der Zulassung fortlaufend neu zu bewerten. Das ist nötig, weil die Zulassungsstudien nur begrenzt viele Patienten über begrenzte Zeit erfassen: Seltene oder spät auftretende Nebenwirkungen zeigen sich oft erst, wenn das Arzneimittel breit angewendet wird.

📖 Definition: PSUR

Der regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht heißt international PSUR (Periodic Safety Update Report). Er enthält keine einzelnen Verdachtsfälle, sondern eine Gesamtbewertung aller verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken eines Arzneimittels über einen bestimmten Zeitraum.

Einordnung in die Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung. Im Zehnten Abschnitt des AMG greifen dafür mehrere Normen ineinander:

Norm Inhalt
§ 63a AMG Stufenplanbeauftragter des pharmazeutischen Unternehmers
§ 63b AMG Pharmakovigilanz-System des Zulassungsinhabers
§ 63c AMG Dokumentation und Meldung einzelner Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
§ 63d AMG periodische Gesamtbewertung im PSUR

Die Einzelmeldungen nach § 63c sind also der Rohstoff. Der PSUR nach § 63d ist die regelmäßige Auswertung dieses Rohstoffs zusammen mit Studien, Literatur und Verbrauchsdaten.

Was in den Bericht gehört

Nach § 63d Abs. 1 AMG enthält der Bericht drei Bausteine:

  1. Datenzusammenfassungen: alle Daten, die für die Beurteilung von Nutzen und Risiken von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können.
  2. Wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf Grundlage sämtlicher verfügbarer Daten.
  3. Expositionsdaten: alle Daten zur Absatzmenge, alle dem Inhaber vorliegenden Daten zum Verschreibungsvolumen und eine Schätzung der Zahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden.

eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen

— § 63d Abs. 1 Nr. 2 AMG

Die Expositionsdaten sind wichtig, um Meldezahlen einzuordnen. Zehn Meldungen bei hunderttausend Anwendern bedeuten etwas anderes als zehn Meldungen bei tausend.

Wohin der Bericht geht

Die Übermittlung erfolgt immer elektronisch (§ 63d Abs. 2 AMG). Der Empfänger hängt davon ab, ob Vorlageintervall und Termine festgelegt sind:

Situation Empfänger
Intervall und Termine in der Zulassung oder nach dem EU-Verfahren (Art. 107c Abs. 4 bis 6 RL 2001/83/EG) festgelegt Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Zulassung vor dem 26.10.2012, keine Festlegung in der Zulassung zuständige Bundesoberbehörde
nur im Inland zugelassen, keine Festlegung nach Art. 107c Abs. 4 zuständige Bundesoberbehörde

Zuständige Bundesoberbehörde ist nach § 77 AMG in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für Impfstoffe, Sera, Blutzubereitungen und weitere in § 77 Abs. 2 genannte Arzneimittel (z. B. Allergene, Gewebezubereitungen, Arzneimittel für neuartige Therapien) ist es das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Wann berichtet wird

Grundsätzlich steht das Vorlageintervall in der Zulassung. Die Termine werden ab dem Datum der Zulassungserteilung berechnet. In der EU können Intervall und Termine nach Art. 107c Abs. 4 RL 2001/83/EG wirkstoffbezogen vereinheitlicht werden (einheitlicher Stichtag). Der Inhaber kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder bei der Koordinierungsgruppe nach Art. 27 RL 2001/83/EG beantragen, einen einheitlichen Stichtag festzulegen oder das Intervall zu ändern.

Nur für Alt-Zulassungen vor dem 26.10.2012 und rein nationale Zulassungen ohne jede Festlegung gibt das Gesetz selbst eine Staffel vor (Abs. 3 Satz 5). Dann ist der Bericht unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen und außerdem:

  • noch nicht in Verkehr gebracht: mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen,
  • in Verkehr gebracht: in den ersten zwei Jahren nach dem ersten Inverkehrbringen mindestens alle sechs Monate, in den folgenden zwei Jahren einmal jährlich, danach alle drei Jahre.

Zeitstrahl ab Zulassung: bis zum Inverkehrbringen PSUR alle sechs Monate, danach zwei Jahre halbjährlich, zwei Jahre jährlich, anschließend alle drei Jahre; gilt nur ohne Festlegung bei Alt- und rein nationalen Zulassungen.

Die gesetzliche Vorlagestaffel nach § 63d Abs. 3 Satz 5 AMG: zuerst häufig, später seltener.

Ausnahmen: Generika, bibliographische Zulassung, Registrierungen

Für Arzneimittel mit bibliographischer Zulassung (§ 22 Abs. 3 AMG, allgemeine medizinische Verwendung) und für Generika (§ 24b Abs. 2 AMG) gilt keine regelmäßige Pflicht. Der Grund: Der Wirkstoff ist gut bekannt, und für ihn liegen bereits Berichte vor. PSUR sind nach Abs. 4 Satz 1 nur vorzulegen,

  1. wenn eine Auflage nach § 28 Abs. 3 oder 3a erteilt wurde,
  2. wenn die Bundesoberbehörde sie wegen Bedenken aus Pharmakovigilanz-Daten oder wegen unzureichender PSUR-Lage für einen Wirkstoff anfordert oder
  3. wenn Intervall und Termine nach Art. 107c Abs. 4 RL 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt sind.

Im Fall Nr. 2 übermittelt die Bundesoberbehörde ihre Beurteilungsberichte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Dieser prüft, ob ein EU-Verfahren nach Art. 107c Abs. 4 einzuleiten ist. Nr. 2 und 3 gelten entsprechend für registrierte homöopathische (§ 38) und traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§ 39a). Sie gelten auch für pharmazeutische Unternehmer, die ein Arzneimittel in Verkehr bringen, ohne Zulassungs- oder Registrierungsinhaber zu sein.

Bewertung durch die Behörde

Die Bundesoberbehörde prüft, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis geändert hat, und ergreift die erforderlichen Maßnahmen (Abs. 5). Das kann etwa eine Änderung von Fachinformation und Packungsbeilage sein, eine Auflage oder im Extremfall Ruhen oder Widerruf der Zulassung nach § 30 AMG. In zwei Fällen gilt das europäische Verfahren nach Art. 107e und 107g RL 2001/83/EG: bei einheitlichem Stichtag oder Intervall nach Art. 107c Abs. 4 und bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind und deren PSUR in der Zulassung festgelegt sind. Dann bewertet der PRAC für die ganze EU.

Übertragung und Parallelimport

Nach Abs. 6 kann ein pharmazeutischer Unternehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist, seine Pflichten aus Abs. 1 bis 4 durch schriftliche Vereinbarung ganz oder teilweise auf den Zulassungsinhaber übertragen. Typisch ist das bei Mitvertrieb. Für Parallelimporteure gelten die Abs. 1 bis 5 gar nicht. Den PSUR erstellt hier der Inhaber der Originalzulassung.

⚠️ Achtung: Richtung der Übertragung

Übertragen wird auf den Inhaber der Zulassung, nicht von ihm weg. Der Parallelimporteur ist nicht etwa von der Übertragung ausgenommen, sondern von der PSUR-Pflicht insgesamt.

Bedeutung für die Apotheke

Apotheken erstellen keine PSUR. Sie liefern aber einen Teil der Daten: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen meldet die Apotheke an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Bekannt gewordene Arzneimittelrisiken behandelt der Apothekenleiter nach § 21 ApBetrO. Diese Meldungen gelangen über die Behörden in die europäische Datenbank EudraVigilance und damit in die Bewertung. Am Ende der Kette steht oft ein Rote-Hand-Brief oder eine geänderte Fachinformation, die wieder in der Beratung ankommt.

💊 Praxistipp

Eine Kundin berichtet unter einem neuen Antidiabetikum über wiederkehrende Genitalinfektionen. Die Meldung an die AMK ist eine Einzelfallmeldung. § 63c regelt die entsprechende Meldepflicht des Zulassungsinhabers, nicht die der Apotheke. Erst die Summe solcher Fälle, bezogen auf die Zahl der Anwender, macht im PSUR ein Risikosignal sichtbar.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Mindestangaben muss der Inhaber der Zulassung in einem regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht machen?

Musterantwort anzeigen

Nach § 63d Abs. 1 AMG enthält der PSUR drei Bausteine:

  1. Zusammenfassungen aller Daten, die für die Beurteilung von Nutzen und Risiken von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können.
  2. Eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf Grundlage sämtlicher verfügbarer Daten. Dazu gehören auch Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen.
  3. Expositionsdaten: alle Daten zur Absatzmenge, die vorliegenden Daten zum Verschreibungsvolumen und eine Schätzung der Anwenderzahl.

Die Expositionsdaten machen Meldezahlen aus der Einzelfallerfassung (§ 63c) erst interpretierbar. Der PSUR ist damit die periodische Gesamtbewertung der Arzneimittelsicherheit.

Examens-Tipp: Gliedern Sie die Antwort nach Daten, Bewertung und Exposition. Sagen Sie nicht pauschal „Off-Label-Anwendung“: Das Gesetz meint Daten aus klinischen Prüfungen außerhalb der zugelassenen Indikationen und Bevölkerungsgruppen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wovon hängt ab, ob ein regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht an die Europäische Arzneimittel-Agentur oder an eine deutsche Bundesoberbehörde zu übermitteln ist?

Musterantwort anzeigen

Die Übermittlung erfolgt immer elektronisch (§ 63d Abs. 2 AMG). Entscheidend ist, ob Vorlageintervall und -termine festgelegt sind:

  • Sind sie in der Zulassung oder nach dem EU-Verfahren des Art. 107c Abs. 4 bis 6 RL 2001/83/EG festgelegt, geht der Bericht an die EMA.
  • Wurde das Arzneimittel vor dem 26.10.2012 zugelassen und ist in der Zulassung nichts festgelegt, geht der Bericht an die zuständige Bundesoberbehörde.
  • Ist das Arzneimittel nur im Inland zugelassen und gibt es keine Festlegung nach Art. 107c Abs. 4, ist ebenfalls die Bundesoberbehörde Empfänger.

Zuständige Bundesoberbehörde ist nach § 77 AMG in der Regel das BfArM. Für Impfstoffe, Sera, Blutzubereitungen und weitere in § 77 Abs. 2 genannte Arzneimittel (z. B. Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien) ist es das PEI.

Examens-Tipp: Nennen Sie zuerst das Kriterium „Festlegung von Intervall und Terminen“, dann die Folge. Eine nationale Zulassung allein bedeutet noch nicht automatisch, dass das BfArM Empfänger ist.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wie wird das Vorlageintervall für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte festgelegt, und was gilt, wenn keine Festlegung getroffen ist?

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Grundsätzlich wird das Vorlageintervall in der Zulassung angegeben. Die Termine werden ab dem Datum der Zulassungserteilung berechnet (§ 63d Abs. 3 AMG). In der EU können Intervall und Termine nach Art. 107c Abs. 4 RL 2001/83/EG vereinheitlicht werden (einheitlicher Stichtag). Der Zulassungsinhaber kann das beim CHMP oder bei der Koordinierungsgruppe beantragen.

Nur für Arzneimittel, die vor dem 26.10.2012 oder nur im Inland zugelassen sind und für die nichts festgelegt ist, gilt die gesetzliche Regel. Danach ist der Bericht unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen, außerdem:

  • Noch nicht im Verkehr: mindestens alle sechs Monate bis zum Inverkehrbringen.
  • Im Verkehr: in den ersten zwei Jahren mindestens halbjährlich, in den folgenden zwei Jahren jährlich, danach alle drei Jahre.

Examens-Tipp: Beginnen Sie mit dem Grundsatz „steht in der Zulassung“. Der Prüfer hört gern, dass die Staffel nur ein Auffangtatbestand für Alt- und rein nationale Zulassungen ist.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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