§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
Unterstützungspflichten bei der behördlichen Überwachung
§ 66 AMG regelt die zentrale Frage, wie Betriebe im Bereich Arzneimittel auf behördliche Überwachung zu reagieren haben. Es geht um die Mitwirkungs- und Duldungspflichten gegenüber den Überwachungsbehörden und die konkrete Zusammenarbeit im Überwachungsprozess.
Was bedeutet die Überwachungspflicht?
Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, in Verkehr bringen oder kontrollieren, stehen unter behördlicher Überwachung nach § 64 AMG. Diese Überwachung verfolgt das Ziel, die Einhaltung sämtlicher arzneimittelrechtlicher Vorgaben sicherzustellen.
Was verlangt das Gesetz konkret?
Alle Betriebe, die überwacht werden, müssen bestimmte behördliche Maßnahmen akzeptieren und aktiv unterstützen. Für die Praxis bedeutet das:
…ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen…
Dulden heißt, dass behördliche Kontrollen (wie zum Beispiel Inspektionen, Prüfungen, Entnahmen von Proben) nicht behindert oder abgelehnt werden dürfen. Unterstützen heißt, dass die Betriebe die Durchführung dieser Kontrollen aktiv ermöglichen.
Was ist im Einzelnen zu tun?
Die Unterstützungspflichten umfassen insbesondere:
- Bezeichnen der Räume und Beförderungsmittel: Die Überwachenden dürfen gezielt nach bestimmten Räumen oder Transportmitteln fragen – diese müssen benannt werden.
- Öffnen von Räumen, Behältern und Behältnissen: Auf Anordnung sind alle angefragten Bereiche zugänglich zu machen und zu öffnen.
- Auskünfte erteilen: Sachliche Fragen müssen vollständig und wahrheitsgemäß beantwortet werden.
- Entnahme von Proben: Die Behörde hat das Recht, Proben von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen zu entnehmen; dies ist zu ermöglichen.
Eine Übersicht relevanter Maßnahmen:
| Maßnahme der Behörde | Pflicht der/des Betriebsinhabers |
|---|---|
| Raum-/Beförderungsmittel-Kontrolle | Benennung und Öffnung ermöglichen |
| Prüfung von Lagerbehältern | Öffnen und Zugang gewähren |
| Auskünfte zu technischen Abläufen | Fragen vollständig beantworten |
| Probenentnahme von Produkten | Entnahme und ggf. Vorbereitung unterstützen |
Dabei gilt: Diese Pflichten treffen nicht nur die Leitung des Betriebs, sondern auch bestimmte verantwortliche und sachkundige Personen wie:
- Sachkundige Personen (§ 14 AMG)
- Verantwortliche Personen nach § 20c AMG
- Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte
- Verantwortliche nach § 52a AMG
- Vertreter dieser Funktionen
- Hauptprüfer und Prüfer
Auch auf spezielle Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde gelten diese Pflichten.
Behördliche Inspektionen und die Probenahme sind Alltag in jeder arzneimittelherstellenden oder -vertriebsnahen Einrichtung. Eine fehlende oder unzureichende Unterstützung kann als Ordnungswidrigkeit oder sogar als Straftat gewertet werden. Wer also mit Arzneimitteln arbeitet, muss stets auf eine umfassende Kooperation mit den Behörden einstellen – von der Benennung von Räumen bis zur Auskunftserteilung.
Erweiterung auf bestimmte Bundesoberbehörden
Schließlich erweitert Absatz 2 die Mitwirkungs- und Duldungspflichten ausnahmslos auf bestimmte behördliche Maßnahmen der Bundesoberbehörden. Dies betrifft insbesondere besondere Prüfverfahren und weitergehende Maßnahmen im Arzneimittelzulassungs- und Überwachungsverfahren.
Zusammenfassung
§ 66 AMG verpflichtet Betriebe und relevante Personen im Arzneimittelbereich, alle behördlichen Kontrollen zu dulden und aktiv zu unterstützten – insbesondere durch das Öffnen von Räumen und Behältnissen, die Erteilung von Auskünften und das Ermöglichen der Probenentnahme. Diese Pflichten sind obligatorisch und betreffen sowohl den Betriebsinhaber als auch alle für die Arzneimittelsicherheit verantwortlichen Personen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Wie müssen Sie sich als verantwortliche Person in einem Arzneimittelbetrieb bei einer behördlichen Inspektion verhalten, wenn die Behörde Maßnahmen zur Überwachung anordnet?
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Nach den Unterstützungspflichten ist der überwachte Betrieb verpflichtet, die behördlichen Überwachungsmaßnahmen zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen zu unterstützen.
- Dulden bedeutet: Die angeordneten Kontrollen dürfen nicht behindert oder abgelehnt werden (z. B. Inspektionen, Prüfungen, Probenahmen).
- Unterstützen bedeutet: Der Betrieb muss die Durchführung aktiv ermöglichen, also organisatorisch und praktisch mitwirken.
In der mündlichen Prüfung sollte klar werden: Es geht nicht nur um „nicht stören“, sondern um eine aktive Kooperationspflicht im Rahmen der Maßnahmen der Überwachung.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit dem Zweischritt Duldung (nicht behindern) und Unterstützung (aktive Mitwirkung) und nenne danach 2–3 typische Beispiele aus der Praxis wie Öffnen von Räumen/Behältnissen, Auskünfte, Probenahme.
Frage 2
Welche konkreten Mitwirkungshandlungen kann die Behörde im Rahmen der Überwachung verlangen, damit sie ihre Kontrolle praktisch durchführen kann?
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Die Mitwirkungspflichten umfassen insbesondere, dass der Betrieb die Überwachungsmaßnahmen praktisch ermöglicht. Dazu gehören typischerweise:
- Bezeichnen der Räume und Beförderungsmittel, auf die sich die Kontrolle bezieht
- Öffnen von Räumen, Behältern und Behältnissen auf Anordnung, um Zugang und Einsicht zu ermöglichen
- Auskünfte erteilen: Fragen zu Sachverhalten und Abläufen vollständig und wahrheitsgemäß beantworten
- Entnahme von Proben von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen ermöglichen (und ggf. die Entnahme organisatorisch unterstützen)
Damit zeigt man: Die Behörde muss nicht „bitten“, sondern kann diese Mitwirkung zur effektiven Überwachung verlangen.
Examens-Tipp: Wenn du ins Stocken gerätst: Denk an die Kette „finden – reinkommen – verstehen – prüfen“: Räume/Transport benennen, öffnen, Auskunft geben, Proben entnehmen.
Frage 3
Wen treffen die Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der behördlichen Überwachung neben der Betriebsleitung typischerweise auch?
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Die Pflichten treffen nicht nur den Betriebsinhaber bzw. die Leitung, sondern auch bestimmte verantwortliche und sachkundige Personen, die für die Arzneimittelsicherheit und rechtmäßige Abläufe zuständig sind. Dazu zählen insbesondere:
- Sachkundige Personen
- sonstige verantwortliche Personen nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben
- Stufenplanbeauftragte und Informationsbeauftragte
- Verantwortliche im Bereich des Großhandels/der Lieferkette sowie deren Vertreter
- außerdem Funktionen wie Hauptprüfer und Prüfer
Kern ist: Alle Personen, die in relevanten Funktionen Verantwortung tragen oder fachlich eingebunden sind, müssen Überwachungsmaßnahmen dulden und aktiv unterstützen.
Examens-Tipp: In der Prüfung kannst du punkten, wenn du betonst, dass die Pflicht funktional an die Verantwortung anknüpft: Wer sicherheitsrelevante Aufgaben wahrnimmt, muss auch gegenüber der Überwachung mitwirken – nicht nur „der Chef“.
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