§ 72 AMG Einfuhrerlaubnis
§ 72 AMG: Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe aus Drittstaaten, Verweis auf das Herstellungsrecht, Ausnahmen, Stammzellen und Strafbarkeit.
§ 72 AMG (Arzneimittelgesetz) verlangt eine behördliche Erlaubnis, wenn jemand Arzneimittel oder bestimmte Ausgangsstoffe gewerbs- oder berufsmäßig aus einem Drittstaat einführen will, also aus einem Staat außerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Der Grund: Ware aus Drittstaaten wurde nicht unter EU-Überwachung hergestellt. Deshalb behandelt das Gesetz den Importeur wie einen Hersteller. Die Einfuhrerlaubnis ist damit das Gegenstück zur Herstellungserlaubnis nach § 13.
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Worum es geht
§ 72 AMG (Arzneimittelgesetz) verlangt eine behördliche Erlaubnis, wenn jemand Arzneimittel oder bestimmte Ausgangsstoffe gewerbs- oder berufsmäßig aus einem Drittstaat einführen will, also aus einem Staat außerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Der Grund: Ware aus Drittstaaten wurde nicht unter EU-Überwachung hergestellt. Deshalb behandelt das Gesetz den Importeur wie einen Hersteller. Die Einfuhrerlaubnis ist damit das Gegenstück zur Herstellungserlaubnis nach § 13.
Einfuhr meint den Weg aus einem Drittstaat (z. B. USA, Schweiz, Indien) nach Deutschland. Dafür gilt § 72. Verbringen meint den Weg innerhalb von EU/EWR oder allgemein über die Grenze nach Deutschland. Dafür regelt § 73 das Verbringungsverbot und seine Ausnahmen.
Was erlaubnispflichtig ist
Nach Abs. 1 braucht eine Erlaubnis, wer gewerbs- oder berufsmäßig einführen will:
- Arzneimittel,
- Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellte Wirkstoffe,
- andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
Chemisch-synthetische Wirkstoffe fallen nicht unter Nr. 2. Für ihre Einfuhr verlangt § 72a aber eine Bestätigung der Drittstaatbehörde über gleichwertige Herstellungsstandards. § 72a ist ohnehin die zweite Säule: Wer eine Erlaubnis hat, darf nur mit den dort verlangten Zertifikaten über die Gute Herstellungspraxis (GMP) einführen.
Wer nicht gewerbs- oder berufsmäßig handelt, braucht keine Erlaubnis. Ein Beispiel ist die Privatperson, die aus dem Urlaub Arzneimittel für den eigenen Bedarf mitbringt. Vom Verbringungsverbot ist das Mitbringen bei der Einreise in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge nach § 73 Abs. 2 Nr. 6 ausgenommen.
Verfahren wie bei der Herstellungserlaubnis
§ 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.
Dieser Verweis übernimmt das gesamte Regelwerk der Herstellungserlaubnis:
| Verweis | Inhalt für den Importeur |
|---|---|
| § 13 Abs. 4 | Zuständig ist die Landesbehörde, in deren Land die Betriebsstätte liegt; bei bestimmten Produkten (z. B. Impfstoffe, Blutzubereitungen) im Benehmen mit der Bundesoberbehörde |
| §§ 14, 15 | Versagungsgründe, vor allem fehlende sachkundige Person mit Sachkenntnis, Zuverlässigkeit, geeignete Räume |
| § 16 | Erlaubnis gilt für bestimmte Betriebsstätten und Arzneimittel |
| § 17 | Entscheidungsfristen der Behörde |
| § 18 | Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
| § 19 | Verantwortungsbereiche, insbesondere der sachkundigen Person |
| § 20 | Anzeigepflichten bei Änderungen |
| § 20a | Geltung dieser Vorschriften auch für Wirkstoffe und andere Stoffe |
In der Praxis heißt das: Die sachkundige Person des Importeurs steht dafür ein, dass jede eingeführte Charge den Anforderungen entspricht, bevor sie in den Verkehr kommt.
Absatz 2: Erleichterung für Arzneimittel menschlicher Herkunft
Für Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen, etwa Blutzubereitungen für einen konkreten Patienten, schränkt Abs. 2 die Versagungsgründe ein. Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind. Beide müssen dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und für die Beurteilung von Qualität und Sicherheit sowie gegebenenfalls für die Überführung in die anwendungsfähige Form geeignet sein.
„Nur versagt werden darf“ macht die Ablehnung schwerer und die Erteilung leichter. Wer hier von einer „erleichterten Ablehnung“ spricht, dreht die Norm um.
Absatz 2a: Prüf- und Hilfspräparate
Für Prüf- und Hilfspräparate klinischer Prüfungen gilt Art. 61 Abs. 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen. Ergänzend gelten § 13 Abs. 5 Satz 2 und Abs. 6 AMG.
Ausnahmen (Absatz 3) und Stammzellen (Absätze 4 und 5)
Abs. 3 nimmt bestimmte Produkte aus § 72 heraus. Erlaubnisfrei sind sie damit nicht immer:
| Ausgenommen nach Abs. 3 | Was stattdessen gilt |
|---|---|
| Gewebe nach § 1a Nr. 4 Transplantationsgesetz (TPG) | eigene Einfuhrerlaubnis nach § 72b, einmalige Einfuhr § 72c |
| autologes Blut zur Herstellung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte | nicht von § 72 erfasst |
| Gewebezubereitungen nach § 20c | Einfuhrerlaubnis nach § 72b |
| Wirkstoffe für Arzneimittel nach homöopathischer Verfahrenstechnik des Arzneibuchs | keine Einfuhrerlaubnis nach § 72 |
Für hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut oder Nabelschnurblut gilt Abs. 4. Einführen darf nur eine einführende Einrichtung im Sinne des § 72b Abs. 1 Satz 1, und sie braucht eine Erlaubnis. Über diese entscheidet die Landesbehörde der Betriebsstätte im Benehmen mit der Bundesoberbehörde, hier dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Benehmen bedeutet: Die Bundesoberbehörde wird angehört, muss aber nicht zustimmen. Zur unmittelbaren Anwendung gilt die Erleichterung aus Abs. 2 entsprechend. Abs. 5 legt fest, welche Unterlagen nach der Richtlinie (EU) 2015/566 beizufügen sind. Bei unmittelbarer Anwendung ist das ein verkürzter Katalog.
Folgen eines Verstoßes und Bezug zur Apotheke
Wer ohne Erlaubnis nach § 72 Abs. 1 Satz 1 einführt, begeht eine Straftat nach § 96 AMG und nicht bloß eine Ordnungswidrigkeit.
Die Apotheke begegnet § 72 meist indirekt: Ware aus Drittstaaten kommt über Importeure mit Einfuhrerlaubnis und Zertifikat nach § 72a in die Lieferkette. Braucht ein Patient ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel aus dem Ausland, ist das ein Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG. Die Apotheke muss dabei die Aufzeichnungen nach § 18 ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung) führen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wann benötigen Sie für den Import von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen eine behördliche Erlaubnis, wenn die Ware aus einem Staat außerhalb der EU bzw. des EWR stammt?
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Nach § 72 Abs. 1 AMG braucht eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Landesbehörde, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus einem Drittstaat (nicht EU, nicht EWR) einführen will:
- Arzneimittel,
- Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellte Wirkstoffe,
- andere Stoffe menschlicher Herkunft, die zur Arzneimittelherstellung bestimmt sind.
Nicht erfasst ist die private Einfuhr ohne Gewerbs- oder Berufsmäßigkeit; für das Mitbringen zum persönlichen Bedarf gilt zudem die Ausnahme vom Verbringungsverbot nach § 73 Abs. 2 Nr. 6 AMG. Ausgenommen nach Abs. 3 sind Gewebe nach TPG, autologes Blut für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, Gewebezubereitungen nach § 20c und Wirkstoffe für homöopathische Arzneimittel nach Arzneibuch. Für Gewebe gilt stattdessen § 72b. Neben der Erlaubnis verlangt § 72a Zertifikate über die Gute Herstellungspraxis.
Examens-Tipp: Gliedern Sie nach den zwei Auslösern: Drittstaat und gewerbs- oder berufsmäßig. Danach nennen Sie die drei Produktgruppen. Wer bei den Ausnahmen § 72b erwähnt, zeigt Systemverständnis.
Frage 2
Welche Anforderungen prüft die Behörde bei der Entscheidung über eine Einfuhrerlaubnis, und woran orientiert sich diese Prüfung?
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Nach § 72 Abs. 1 Satz 2 AMG sind § 13 Abs. 4 und §§ 14 bis 20a entsprechend anzuwenden. Der Importeur wird also wie ein Hersteller behandelt:
- Zuständigkeit (§ 13 Abs. 4): Landesbehörde der Betriebsstätte, bei bestimmten Produkten im Benehmen mit der Bundesoberbehörde.
- Versagungsgründe (§ 14): vor allem eine fehlende sachkundige Person mit Sachkenntnis nach § 15, fehlende Zuverlässigkeit oder ungeeignete Räume.
- Begrenzung auf Betriebsstätten und Arzneimittel (§ 16), Entscheidungsfristen (§ 17).
- Rücknahme, Widerruf, Ruhen (§ 18).
- Verantwortungsbereiche (§ 19) und Anzeigepflichten bei Änderungen (§ 20).
Dahinter steht ein Gedanke: Ware aus Drittstaaten soll dieselbe Qualitätsgarantie bieten wie in der EU hergestellte Ware.
Examens-Tipp: Sprechen Sie die „entsprechende Anwendung“ des Herstellungsrechts ausdrücklich aus und nennen Sie die sachkundige Person als Kernpunkt. Die Überwachung gehört nicht hierher; sie steht in § 64.
Frage 3
Unter welchen Voraussetzungen darf die Behörde bei Arzneimitteln menschlicher Herkunft, die zur unmittelbaren Anwendung bestimmt sind, den Antrag auf Einfuhrerlaubnis ablehnen?
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Nach § 72 Abs. 2 AMG darf die Erlaubnis nur versagt werden, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass
- qualifiziertes Personal und
- geeignete Räume
nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorhanden sind. Personal und Räume müssen für die Beurteilung von Qualität und Sicherheit und gegebenenfalls für die Überführung in die anwendungsfähige Form geeignet sein.
Die übrigen Versagungsgründe des § 14 treten damit zurück. Das ist eine Erleichterung für den Antragsteller, etwa für Kliniken, die Blutzubereitungen für einen konkreten Patienten einführen. Für hämatopoetische Stammzellen zur unmittelbaren Anwendung gilt das nach Abs. 4 Satz 4 entsprechend.
Examens-Tipp: „Nur versagt werden darf“ erschwert die Ablehnung. Wer von einer erleichterten Ablehnung spricht, liegt falsch. Nennen Sie beide Nachweise (Personal, Räume).
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