AMG - Arzneimittelgesetz

§ 72b Einfuhrerlaubnis Gewebe

Gesetzestext: § 72b AMG

Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig ausübt und die über die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten geschlossen hat. Drittstaatlieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen, die sie an die einführende Gewebeeinrichtung liefert, verantwortlich ist. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Absatz 2 entsprechend.

(1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend.

Die einführende Gewebeeinrichtung nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn

die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder
die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland vergewissert hat, oder
die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht möglich ist. Die einführende Gewebeeinrichtung hat die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zuständige Behörde von einer Besichtigung der Entnahmeeinrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die von der einführenden Gewebeeinrichtung eingereichten Unterlagen zu keinen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtungen oder Betriebsstätten sowie das Qualitätssicherungssystem desjenigen, der im Herkunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind.

(2a) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 3, erfüllt sind.

(2b) Die Absätze 2 und 2a gelten nicht für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem Knochenmark, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind.

(2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 hat jede Veränderung der in § 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede wesentliche Änderung seiner Einfuhrtätigkeiten unter Vorlage von Nachweisen der zuständigen Behörde im Voraus anzuzeigen. Der Inhaber der Erlaubnis darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Als wesentliche Änderung der Einfuhrtätigkeiten gelten insbesondere Änderungen im Hinblick auf 1. die Art der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen, 2. die in einem Drittstaat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf die Qualität und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen auswirken können, oder 3. die eingesetzten Drittstaatlieferanten. Nimmt der Inhaber der Erlaubnis eine einmalige Einfuhr im Sinne des § 72c Absatz 2 von Geweben oder Gewebezubereitungen vor, die von einem Drittstaatlieferanten stammen, der nicht Gegenstand dieser Erlaubnis ist, so gilt eine solche einmalige Einfuhr nicht als wesentliche Änderung, sofern die Erlaubnis der einführenden Gewebeeinrichtung die Einfuhr derselben Art von Geweben oder Gewebezubereitungen von einem anderen Drittstaatlieferanten umfasst.

(2d) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde unverzüglich Folgendes mitzuteilen: 1. den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, Erlaubnis oder Bescheinigung eines Drittstaatlieferanten für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen durch die zuständige Behörde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist, 2. jede sonstige Entscheidung, die a) wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der zuständigen Behörde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist, getroffen wurde und b) für die Qualität und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen relevant sein kann, 3. die vollständige oder teilweise Einstellung seiner Einfuhrtätigkeit und 4. einen unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c.

Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ordnungsgemäße Qualität der Gewebe oder Gewebezubereitungen zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durchführung der Überwachung im Herkunftsland durch die zuständige Behörde treffen.
Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt ist.
(weggefallen)

Überblick und Zielsetzung von § 72b AMG

§ 72b AMG regelt die Einfuhr von Geweben und Gewebezubereitungen aus Drittstaaten in den deutschen Rechtsraum. Die Vorschrift stellt sicher, dass bei der Importation aus Ländern außerhalb der EU/EWR die hohen europäischen Standards zum Schutz von Empfänger:innen und zur Sicherstellung der Gewebequalität und -sicherheit eingehalten werden.

Im Zentrum steht eine Erlaubnispflicht für einführende Gewebeeinrichtungen und diverse Anforderungen an die Zusammenarbeit mit Drittstaatlieferanten sowie an Behörden und Dokumentationspflichten.

Wer darf Gewebe und Gewebezubereitungen einführen?

Nur einführende Gewebeeinrichtungen, die gewerbs- oder berufsmäßig handeln, sind zugelassen. Sie benötigen zwingend einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten. Drittstaatlieferanten sind dazu autorisierte Einrichtungen in Staaten außerhalb von EU/EWR.

Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Diese Erlaubnis wird von der jeweiligen Landesbehörde erteilt – und zwar nur im Benehmen mit der Bundesoberbehörde.

Voraussetzungen und Nachweise für die Erlaubnis

Bei der Erlaubnisbeantragung sind umfassende Unterlagen beizufügen. Grundlage hierfür sind vor allem die Anhänge der Richtlinie (EU) 2015/566, konkret:

Für alle Fälle: Anhang I & III Teil A der Richtlinie,
bei unmittelbarer Anwendung am Menschen: nur ausgewählte Teile dieser Anhänge (siehe Absatz 1a).

Außerdem gelten ergänzende Vorschriften aus § 20c AMG.

Wann dürfen Gewebe/Gewebezubereitungen eingeführt werden?

Die Einfuhr ist nur erlaubt, wenn mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

Zertifikat der Herkunftsbehörde: Die ausländische Behörde bestätigt schriftlich, dass alle Prozessschritte nach EU-Standards der Guten fachlichen Praxis erfolgt sind und diese gegenseitig anerkannt werden.
Bescheinigung einer deutschen oder EU-/EWR-Behörde: Diese hat sich vor Ort von der Einhaltung der Standards überzeugt.
Öffentliches Interesse: Ist weder ein Zertifikat noch eine Bescheinigung möglich, kann die Behörde die Einfuhr gestatten, sofern sie im öffentlichen Interesse liegt.

Die erforderlichen Nachweise und die jeweils passende Dokumentation müssen jederzeit vorliegen und bei Bedarf der Behörde vorgelegt werden.

Ablauf und Behördenzuständigkeit

Die folgende Tabelle verdeutlicht die Abläufe und Zuständigkeiten:

Schritt	Zuständigkeit	Anmerkung
Antrag & Unterlagen	Einführende Gewebeeinrichtung	Anhänge I/III (EU) 2015/566
Erlaubniserteilung	Landesbehörde (mit Bund)	Erlaubnis nach Abs. 1
Prüfung/Inspektion	Behörde (ggf. im Herstellungsland)	Bei Mängelfreiheit kann auf Inspektion verzichtet werden
Ausstellung von Bescheinigungen	Zuständige Behörde	Nach Vorliegen Zertifikat/Erfüllung der Voraussetzungen
Anzeige von Änderungen/Meldepflichten	Einführende Gewebeeinrichtung	Änderung nur mit behördlicher Genehmigung zulässig

Sonderfälle & Ausnahmen

Hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, die für eine bestimmte Person bestimmt sind, sind von den Absätzen 2 und 2a ausgenommen.
Einmalige Einfuhren eines anderen Drittstaatlieferanten (gleiche Gewebeart, bereits genehmigter Importeur) gelten nicht als wesentliche Änderung.

Melde- und Dokumentationspflichten

Einführende Gewebeeinrichtungen sind verpflichtet, jede wesentliche Änderung ihrer Tätigkeit vorher anzuzeigen und zu dokumentieren. Dazu zählen u. a.:

Wechsel der Gewebearten,
Veränderungen der Verfahren im Drittstaat,
Wechsel des Lieferanten,
behördliche Maßnahmen/Entscheidungen gegen Drittstaatlieferanten,
Änderung in der verantwortlichen Person (§ 20c).

Wichtig für die Praxis:

Vor einer Änderung (z.B. neuer Drittstaatlieferant, neue Gewebeart) immer erst Genehmigung der Behörde einholen. Unverzügliche Meldung wichtiger Ereignisse (wie Einstellung der Tätigkeit oder behördliche Maßnahmen im Ausland) ist vorgeschrieben!

Weiterführende Regulierungsmöglichkeiten

Das Bundesministerium kann Regelungen zur Einfuhr definieren, um die Qualität der Gewebe oder Gewebezubereitungen sicherzustellen – z.B. Prüfungsumfang oder Überwachung im Herkunftsstaat.

Überwachungsmaßnahmen können sich durch andere Gesetze (§ 54 AMG, § 12 Transfusionsgesetz, § 16a Transplantationsgesetz) verschieben.

Zusammenfassung

§ 72b AMG sorgt dafür, dass importierte Gewebe und Gewebezubereitungen aus Drittstaaten dem hohen europäischen Sicherungsstandard entsprechen. Wer importieren will, braucht eine behördliche Erlaubnis, muss umfassende Nachweise und Dokumentation erbringen und ist zu strenger Melde- und Änderungspflicht verpflichtet. Die Behörde wacht über Einhaltung und Qualität – eine sichere Versorgung mit Geweben steht dabei stets im Vordergrund.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Unter welchen organisatorischen Voraussetzungen darf eine Einrichtung Gewebe oder Gewebezubereitungen aus einem Staat außerhalb von EU/EWR gewerbs- oder berufsmäßig nach Deutschland einführen?

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Gewerbs- oder berufsmäßig einführen darf nur eine einführende Gewebeeinrichtung, und zwar nur, wenn sie dafür eine behördliche Erlaubnis besitzt. Kernelement ist außerdem, dass die einführende Gewebeeinrichtung zwingend einen Vertrag mit einem dazu autorisierten Drittstaatlieferanten (Einrichtung im Drittstaat) haben muss. Die Erlaubnis wird durch die zuständige Landesbehörde erteilt (im Benehmen mit der Bundesoberbehörde).

Examens-Tipp: In der Prüfung die Antwort sauber in drei Bausteine gliedern: (1) Wer ist überhaupt berechtigt (einführende Gewebeeinrichtung, gewerbs-/berufsmäßig), (2) welche „Papiergrundlage“ braucht es (Vertrag mit Drittstaatlieferant) und (3) ohne was geht es nie (behördliche Erlaubnis, Landesbehörde im Benehmen mit der Bundesoberbehörde).

Frage 2

Welche Unterlagen und Nachweise sind typischerweise mit dem Antrag vorzulegen, wenn eine Erlaubnis zur Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen aus einem Drittstaat beantragt wird?

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Mit dem Erlaubnisantrag sind umfassende Unterlagen vorzulegen, die sich inhaltlich an den Anforderungen der Richtlinie (EU) 2015/566 orientieren. Maßgeblich sind dabei insbesondere die Vorgaben aus Anhang I sowie Anhang III Teil A der Richtlinie (je nach Fallkonstellation; bei unmittelbarer Anwendung am Menschen nur die dort genannten ausgewählten Teile). Ergänzend sind außerdem die einschlägigen Anforderungen aus § 20c AMG zu berücksichtigen, etwa im Hinblick auf Verantwortlichkeiten und organisatorische Voraussetzungen der Einrichtung.

Examens-Tipp: Nicht in Details verlieren: In der mündlichen Prüfung reicht meist, die „Schiene“ klar zu benennen: Richtlinie (EU) 2015/566 (Anhang I + Anhang III Teil A) plus ergänzend § 20c AMG. Wenn du noch punkten willst: kurz erwähnen, dass es Konstellationen mit reduzierten Anhang-Teilen gibt (unmittelbare Anwendung am Menschen).

Frage 3

Welche Konstellationen rechtfertigen die tatsächliche Einfuhr von Geweben/Gewebezubereitungen aus einem Drittstaat, wenn es um die Anerkennung der Standards im Herstellungsland geht?

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Die Einfuhr ist nur zulässig, wenn mindestens eine der vorgesehenen Nachweis-Konstellationen vorliegt:

Zertifikat der Herkunftsbehörde: Die zuständige Behörde im Drittstaat bestätigt schriftlich, dass alle Prozessschritte nach EU-Standards der Guten fachlichen Praxis durchgeführt wurden und dass diese Standards gegenseitig anerkannt werden.
Bescheinigung einer deutschen bzw. EU-/EWR-Behörde: Eine zuständige Behörde hat sich vor Ort im Herstellungsland von der Einhaltung der Standards überzeugt.
Gestattung im öffentlichen Interesse: Wenn weder Zertifikat noch Bescheinigung erlangt werden können, kann die zuständige Behörde die Einfuhr gestatten, sofern dies im öffentlichen Interesse liegt.

Die jeweils erforderlichen Nachweise und die dazugehörige Dokumentation müssen jederzeit vorliegen und auf Verlangen der Behörde vorgelegt werden.

Examens-Tipp: Merke dir für die Prüfung die „3er-Kaskade“: Zertifikat (Drittstaatbehörde) – Bescheinigung (EU/DE-Behörde nach Vor-Ort-Prüfung) – Ausnahme über öffentliches Interesse. Danach unbedingt den Prüfpunkt „Nachweise/Dokumentation jederzeit verfügbar“ nachschieben.

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