AMG - Arzneimittelgesetz

§ 72b AMG Einfuhrerlaubnis Gewebe

§ 72b AMG: Einfuhr von Geweben aus Drittstaaten, Erlaubnis der Gewebeeinrichtung, drei Nachweiswege, Anzeige- und Mitteilungspflichten.

✓ gelesen 📖 § 72b AMG 

(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig ausübt und die über die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten geschlossen hat. Drittstaatlieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen, die sie an die einführende Gewebeeinrichtung liefert, verantwortlich ist. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Absatz 2 entsprechend.

(1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend.

(2) Die einführende Gewebeeinrichtung nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn

  1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder
  2. die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland vergewissert hat, oder
  3. die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht möglich ist.

Die einführende Gewebeeinrichtung hat die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zuständige Behörde von einer Besichtigung der Entnahmeeinrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die von der einführenden Gewebeeinrichtung eingereichten Unterlagen zu keinen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtungen oder Betriebsstätten sowie das Qualitätssicherungssystem desjenigen, der im Herkunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind.

(2a) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 3, erfüllt sind.

(2b) Die Absätze 2 und 2a gelten nicht für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem Knochenmark, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind.

(2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 hat jede Veränderung der in § 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede wesentliche Änderung seiner Einfuhrtätigkeiten unter Vorlage von Nachweisen der zuständigen Behörde im Voraus anzuzeigen. Der Inhaber der Erlaubnis darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Als wesentliche Änderung der Einfuhrtätigkeiten gelten insbesondere Änderungen im Hinblick auf

  1. die Art der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen,
  2. die in einem Drittstaat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf die Qualität und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen auswirken können, oder
  3. die eingesetzten Drittstaatlieferanten.

Nimmt der Inhaber der Erlaubnis eine einmalige Einfuhr im Sinne des § 72c Absatz 2 von Geweben oder Gewebezubereitungen vor, die von einem Drittstaatlieferanten stammen, der nicht Gegenstand dieser Erlaubnis ist, so gilt eine solche einmalige Einfuhr nicht als wesentliche Änderung, sofern die Erlaubnis der einführenden Gewebeeinrichtung die Einfuhr derselben Art von Geweben oder Gewebezubereitungen von einem anderen Drittstaatlieferanten umfasst.

(2d) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde unverzüglich Folgendes mitzuteilen:

  1. den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, Erlaubnis oder Bescheinigung eines Drittstaatlieferanten für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen durch die zuständige Behörde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist,
  2. jede sonstige Entscheidung, die
    1. wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der zuständigen Behörde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist, getroffen wurde und
    2. für die Qualität und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen relevant sein kann,
  3. die vollständige oder teilweise Einstellung seiner Einfuhrtätigkeit und
  4. einen unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ordnungsgemäße Qualität der Gewebe oder Gewebezubereitungen zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durchführung der Überwachung im Herkunftsland durch die zuständige Behörde treffen.

(4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt ist.

(5) (weggefallen)

§ 72b AMG regelt, wer Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen aus Drittstaaten, also aus Staaten außerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), nach Deutschland einführen darf und unter welchen Bedingungen. Gemeint sind etwa Augenhornhäute, Knochen oder Herzklappen aus ausländischen Gewebebanken. Ziel ist, dass Empfänger eingeführter Gewebe denselben Schutz genießen wie bei Geweben aus der EU; die Vorschrift setzt dazu die Richtlinie (EU) 2015/566 um. Anwendungsbereich und Abgrenzung Erfasst sind Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 Transplantationsgesetz (TPG) und Gewebezubereitungen nach § 20c Abs. 1 Satz 1 oder 2 AMG: solche, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren Verfahren in der EU hinreichend bekannt oder mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Das System …

Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto

Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.

Kostenloses Konto anlegen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.

Zum Konto

Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

Worum es geht

§ 72b AMG regelt, wer Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen aus Drittstaaten, also aus Staaten außerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), nach Deutschland einführen darf und unter welchen Bedingungen. Gemeint sind etwa Augenhornhäute, Knochen oder Herzklappen aus ausländischen Gewebebanken. Ziel ist, dass Empfänger eingeführter Gewebe denselben Schutz genießen wie bei Geweben aus der EU; die Vorschrift setzt dazu die Richtlinie (EU) 2015/566 um.

Anwendungsbereich und Abgrenzung

Erfasst sind Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 Transplantationsgesetz (TPG) und Gewebezubereitungen nach § 20c Abs. 1 Satz 1 oder 2 AMG: solche, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren Verfahren in der EU hinreichend bekannt oder mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Das System läuft parallel zur Herstellung: Wie § 20c dort die Sonderregel zur Herstellungserlaubnis nach § 13 ist, ist § 72b die Sonderregel zur allgemeinen Einfuhrerlaubnis nach § 72.

Was wird eingeführt? Maßgebliche Vorschrift
Gewebe (§ 1a Nr. 4 TPG), Gewebezubereitungen nach § 20c Abs. 1 § 72b AMG: Erlaubnis für die einführende Gewebeeinrichtung
Industriell verarbeitete Gewebezubereitungen, sonstige Arzneimittel § 72 AMG (Einfuhrerlaubnis), dazu § 72a (Zertifikate)
Einmalige Einfuhr § 72c AMG

Wer einführen darf

Einführen darf nur eine einführende Gewebeeinrichtung, die drei Bedingungen erfüllt: Sie übt die Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig aus, sie hat über die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten geschlossen, und sie hat eine Erlaubnis. Drittstaatlieferant ist nach Abs. 1 Satz 2 eine Gewebeeinrichtung oder andere Stelle im Drittstaat, die für die Ausfuhr der gelieferten Gewebe verantwortlich ist.

Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.

— § 72b Abs. 1 Satz 3 AMG

Über die Erlaubnis entscheidet die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (für Gewebe das Paul-Ehrlich-Institut). Benehmen heißt: Die Bundesoberbehörde wird angehört, muss aber nicht zustimmen (anders als beim Einvernehmen). Für Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Abs. 2 entsprechend.

Antrag und Erlaubnisverfahren

Dem Antrag sind die Informationen und Unterlagen aus Anhang I und Anhang III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 beizufügen. Für Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen genügt ein reduzierter Umfang (Anhang I Teil A, B und C Nr. 1 bis 3, Anhang III Teil A Nr. 1 und 3).

Nach Abs. 1a Satz 3 gelten § 20c Abs. 2 bis 5 und 7 entsprechend. Daraus folgt unter anderem:

  • Versagungsgründe: keine verantwortliche Person nach § 20c mit Sachkenntnis, unzureichend qualifiziertes Personal, ungeeignete Räume, kein Qualitätsmanagementsystem nach Guter fachlicher Praxis, fehlende Zuverlässigkeit.
  • Verfahren: Gelegenheit zur Mängelbehebung; Erlaubnis für eine bestimmte Betriebsstätte und bestimmte Gewebe; Entscheidung binnen drei Monaten, bei Änderungsanträgen binnen einem Monat (in Ausnahmefällen plus zwei Monate).
  • Aufhebung: Rücknahme, wenn ein Versagungsgrund schon bei Erteilung vorlag; Widerruf oder Ruhen, wenn er nachträglich eintritt.

Die drei Wege zur zulässigen Einfuhr

Die Erlaubnis allein genügt nicht: Für die konkrete Einfuhr muss nach Abs. 2 Satz 1 einer von drei Nachweisen vorliegen.

Drei Spalten: Zertifikat der Herkunftsbehörde, Bescheinigung der eigenen Behörde nach Vor-Ort-Kontrolle, Bescheinigung des öffentlichen Interesses; Hinweis auf Ausnahme für Knochenmark-Stammzellen.

Drei Wege nach § 72b Abs. 2 Satz 1 AMG zur zulässigen Einfuhr von Geweben aus Drittstaaten, mit Bescheinigung nach Abs. 2a und Ausnahme nach Abs. 2b.
  1. Zertifikat der Herkunftsbehörde: Sie bestätigt, dass Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards erfolgt sind, die den EU-Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate sind gegenseitig anerkannt.
  2. Bescheinigung der eigenen zuständigen Behörde: Sie bescheinigt die Einhaltung der Standards, nachdem sie selbst oder eine Behörde eines anderen EU/EWR-Staates sich im Herstellungsland vergewissert hat.
  3. Öffentliches Interesse: Gibt es kein Zertifikat und ist eine Bescheinigung nach Nr. 2 nicht möglich, kann die Behörde bescheinigen, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse ist.

Von der Besichtigung der Entnahmeeinrichtungen im Herkunftsland kann die Behörde absehen, wenn die Unterlagen keinen Anlass zu Beanstandungen geben oder ihr Einrichtungen und Qualitätssicherungssystem des Gewinnenden bereits bekannt sind. Die Dokumentation nach Anhang III Teil B der Richtlinie ist bereitzuhalten und auf Verlangen vorzulegen. Liegt Weg 1 oder 2 vor, stellt die Behörde nach Abs. 2a eine Bescheinigung nach Anhang II der Richtlinie aus. Nicht für Abs. 2 und 2a gelten hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem Knochenmark zur gerichteten Anwendung bei einer bestimmten Person (Abs. 2b).

⚠️ Achtung: Wer bescheinigt bei Nr. 2?

Die Bescheinigung stellt immer die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige deutsche Behörde aus. Eine Behörde eines anderen EU/EWR-Staates kann nur die Kontrolle vor Ort übernehmen.

Änderungen und Mitteilungen nach der Erteilung

Das Gesetz unterscheidet geplante Änderungen, die vorher genehmigt werden müssen, von Ereignissen, die sofort zu melden sind.

A Vorherige Anzeige (Abs. 2c)
  • jede Veränderung der Voraussetzungen nach § 20c Abs. 2
  • wesentliche Änderung der Einfuhrtätigkeit: Art der Gewebe, Tätigkeiten im Drittstaat mit Einfluss auf Qualität und Sicherheit, eingesetzte Drittstaatlieferanten
  • mit Nachweisen; Änderung erst nach schriftlicher Erlaubnis
B Unverzügliche Mitteilung (Abs. 2d)
  • Widerruf, Rücknahme, Ruhen der Ausfuhrgenehmigung des Lieferanten im Drittstaat
  • sonstige Entscheidungen dort wegen Rechtsverstößen, relevant für Qualität und Sicherheit
  • vollständige oder teilweise Einstellung der Einfuhr
  • unvorhergesehener Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c

Keine wesentliche Änderung ist eine einmalige Einfuhr im Sinne des § 72c Abs. 2 von einem Drittstaatlieferanten, der nicht Gegenstand der Erlaubnis ist, sofern die Erlaubnis dieselbe Art von Geweben von einem anderen Drittstaatlieferanten umfasst.

Verordnungsermächtigung und Anwendungsklausel

Nach Abs. 3 kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Einfuhrvoraussetzungen festlegen, etwa Prüfungen der verantwortlichen Person nach § 20c und die Überwachung im Herkunftsland. Abs. 4 stellt klar, dass Abs. 2 Satz 1 für die Einfuhr gilt, soweit die Überwachung der Gewebe durch eine Rechtsverordnung nach § 54 AMG, nach § 12 Transfusionsgesetz oder nach § 16a TPG geregelt ist.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen darf eine Einrichtung Gewebe oder Gewebezubereitungen aus einem Staat außerhalb von EU/EWR nach Deutschland einführen?

Musterantwort anzeigen

Einführen darf nur eine einführende Gewebeeinrichtung, die die Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig ausübt und über die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten geschlossen hat. Drittstaatlieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder andere Stelle im Drittstaat, die für die Ausfuhr verantwortlich ist. Die Einrichtung braucht eine Erlaubnis (§ 72b Abs. 1 Satz 3 AMG). Darüber entscheidet die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, im Benehmen mit der Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut). Erfasst sind Gewebe nach § 1a Nr. 4 TPG und Gewebezubereitungen nach § 20c Abs. 1 AMG; industriell verarbeitete Gewebezubereitungen fallen unter § 72 AMG. Zusätzlich muss für die konkrete Einfuhr ein Nachweis nach Abs. 2 vorliegen.

Examens-Tipp: Drei Bausteine nennen: gewerbs- oder berufsmäßig, Vertrag mit Drittstaatlieferant, Erlaubnis der Landesbehörde. Wer „Benehmen“ als Anhörung ohne Zustimmungspflicht erklären kann und § 72 abgrenzt, punktet.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Unterlagen sind dem Antrag auf eine Einfuhrerlaubnis für Gewebe beizufügen, und welche Regeln des § 20c AMG gelten entsprechend?

Musterantwort anzeigen

Beizufügen sind die Informationen und Unterlagen aus Anhang I und Anhang III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566. Für Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen genügen ausgewählte Teile (Anhang I Teil A, B und C Nr. 1 bis 3, Anhang III Teil A Nr. 1 und 3). Nach § 72b Abs. 1a Satz 3 gelten § 20c Abs. 2 bis 5 und 7 entsprechend: Versagungsgründe (u. a. keine verantwortliche Person nach § 20c mit Sachkenntnis, ungeeignete Räume, kein QMS nach Guter fachlicher Praxis, fehlende Zuverlässigkeit), Gelegenheit zur Mängelbehebung, Erlaubnis für bestimmte Betriebsstätte und Gewebe, Entscheidungsfrist drei Monate sowie Rücknahme, Widerruf und Ruhen.

Examens-Tipp: Die Richtlinie und die entsprechend geltenden Absätze von § 20c genau benennen statt „ergänzende Vorschriften“. Rücknahme betrifft anfängliche, Widerruf nachträgliche Versagungsgründe.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Nachweise ermöglichen die tatsächliche Einfuhr von Geweben aus einem Drittstaat, und welche Ausnahme gibt es?

Musterantwort anzeigen

Nach § 72b Abs. 2 Satz 1 AMG muss einer von drei Wegen vorliegen:

  • Zertifikat der Herkunftsbehörde, dass die Standards den EU-Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, wobei solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind.
  • Bescheinigung der für die einführende Einrichtung zuständigen Behörde, nachdem sie selbst oder eine Behörde eines anderen EU/EWR-Staates sich im Herstellungsland vergewissert hat; von der Besichtigung der Entnahmeeinrichtungen kann abgesehen werden, wenn die Unterlagen unbeanstandet oder die Einrichtungen bekannt sind.
  • Bescheinigung des öffentlichen Interesses, wenn kein Zertifikat vorliegt und Nr. 2 nicht möglich ist.

Die Dokumentation nach Anhang III Teil B ist bereitzuhalten. Ausnahme: hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem Knochenmark zur gerichteten Anwendung bei einer bestimmten Person (Abs. 2b).

Examens-Tipp: Als Kaskade merken: Zertifikat, Bescheinigung nach Vor-Ort-Kontrolle, öffentliches Interesse als letzter Ausweg. Falle: Die Bescheinigung nach Nr. 2 stellt immer die eigene zuständige Behörde aus, nicht irgendeine EU-Behörde.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben