§ 74a Informationsbeauftragter
Informationsbeauftragter im Arzneimittelgesetz: Rolle, Anforderungen und Meldepflichten
Die zentrale Regelung in § 74a AMG verpflichtet pharmazeutische Unternehmer dazu, eine sachkundige Person mit der verantwortlichen wissenschaftlichen Information über Fertigarzneimittel zu betrauen: den Informationsbeauftragten.
Aufgabe und Verantwortung des Informationsbeauftragten
Kernaufgabe des Informationsbeauftragten ist es, sicherzustellen, dass sämtliche wissenschaftliche Aussagen zum Arzneimittel korrekt und zulässig sind. Er trägt die Verantwortung dafür, dass
…die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung… übereinstimmen.
Ein besonderes Augenmerk liegt darauf, dass das Werbeverbot für irreführende Arzneimittelinformationen (§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG) konsequent eingehalten wird.
Anforderungen: Wer darf Informationsbeauftragter werden?
Nur eine Person mit erforderlicher Sachkenntnis und Zuverlässigkeit darf für diese Rolle benannt werden. Praktisch bedeutet das:
- Die Person muss durch Ausbildung und Erfahrung pharmazeutisch/wissenschaftlich qualifiziert sein.
- Sie muss ihre Aufgaben unabhängig und verantwortungsvoll ausüben können.
Nicht jede Person kann zum Informationsbeauftragten bestellt werden. Das Gesetz verbietet, diese Rolle auf fachfremde oder unqualifizierte Personen zu übertragen.
Eine Ausnahme besteht für bestimmte Personen, die nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Hier greift die Verpflichtung zur Bestellung eines Informationsbeauftragten nicht.
Doppelrolle möglich
Der Gesetzgeber erlaubt ausdrücklich, dass der Informationsbeauftragte zugleich die Funktion des Stufenplanbeauftragten innehaben darf. Damit kann eine Person beide Verantwortungsbereiche koordinieren.
Meldepflichten bei Bestellung und Personalwechsel
Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,
…der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen.
Bei ungeplanten, nicht vorhersehbaren Wechseln gilt:
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Die Anzeige ist also kein bloßer Formalakt, sondern Voraussetzung dafür, dass die Aufsichtsbehörde jederzeit weiß, wer diese Schlüsselfunktion verantwortet.
Der Informationsbeauftragte ist die zentrale Vertrauensperson für wissenschaftliche Arzneimittelinformation und ein wichtiger Garant für die Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorgaben bei Kennzeichnung, Werbung und Information. Ohne Anzeige an die Behörde darf die Funktion nicht übertragen werden!
Zusammengefasst
Der § 74a AMG verpflichtet Unternehmen zur Bestellung eines sachkundigen und zuverlässigen Informationsbeauftragten, der für korrekte wissenschaftliche Information zum Arzneimittel, insbesondere in Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung, verantwortlich ist. Die Person muss fachlich qualifiziert sein und ist der Behörde namentlich zu melden – jede Änderung ist rechtzeitig („vorher“ bzw. „unverzüglich“) anzuzeigen. So wird sichergestellt, dass Arzneimittelinformation stets sachkundig und gesetzeskonform erfolgt.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche inhaltliche Verantwortung hat die von einem pharmazeutischen Unternehmer benannte sachkundige Person, wenn es um wissenschaftliche Aussagen zu einem Fertigarzneimittel in Packungsbeilage, Fachinformation, Kennzeichnung und Werbung geht?
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Der Informationsbeauftragte trägt die verantwortliche wissenschaftliche Information über Fertigarzneimittel. Inhaltlich bedeutet das, dass er sicherzustellen hat, dass wissenschaftliche Aussagen und Darstellungen zum Arzneimittel rechtlich zulässig und fachlich korrekt sind.
Zentral ist dabei, dass
- Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen.
Damit ist der Informationsbeauftragte eine Art „Gatekeeper“: Er muss darauf achten, dass nach außen kommunizierte Arzneimittelinformationen nicht über den genehmigten/registrierten Inhalt hinausgehen oder diesem widersprechen. Außerdem muss er darauf hinwirken, dass arzneimittelrechtliche Vorgaben zur Zulässigkeit von Aussagen eingehalten werden, insbesondere das Verbot irreführender Informationen im Zusammenhang mit Arzneimitteln (Werbeverbot für irreführende Arzneimittelinformationen).
Examens-Tipp: Antworte strukturiert entlang der Dokumente: erst Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation, Werbung – und dann als Kernsatz: „muss mit Zulassung/Registrierung übereinstimmen“. Wenn du dann noch das Verbot irreführender Information als Prüfungsanker erwähnst, wirkt das sehr sicher.
Frage 2
Welche persönlichen Voraussetzungen muss eine Person erfüllen, damit sie von einem pharmazeutischen Unternehmer für die verantwortliche wissenschaftliche Information benannt werden darf?
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Benannt werden darf nur eine Person, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt und zuverlässig ist.
Die erforderliche Sachkenntnis bedeutet praktisch, dass die Person
- durch Ausbildung und Erfahrung pharmazeutisch/wissenschaftlich qualifiziert sein muss,
- die Aufgaben fachlich angemessen, eigenverantwortlich und unabhängig wahrnehmen kann.
Die Zuverlässigkeit betrifft die persönliche Eignung, die Aufgabe verantwortungsvoll und regelkonform auszuüben. Gerade weil der Informationsbeauftragte die wissenschaftliche Außendarstellung des Arzneimittels verantwortet, darf diese Funktion nicht an fachfremde oder unqualifizierte Personen übertragen werden.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt es sich, die Voraussetzungen in zwei Blöcke zu teilen: Sachkenntnis (Ausbildung/Erfahrung) und Zuverlässigkeit (persönliche Eignung). So zeigst du, dass du den typischen Prüfungsaufbau bei „geeigneten Personen“ im Arzneimittelrecht beherrschst.
Frage 3
In welchem Fall entfällt für bestimmte pharmazeutische Unternehmer die Pflicht, eine sachkundige Person für die wissenschaftliche Information zu bestellen?
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Die Pflicht zur Bestellung eines Informationsbeauftragten entfällt für bestimmte Konstellationen, in denen Personen nach den genannten Ausnahmen keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Genannt werden dabei bestimmte Personen, die unter die Ausnahmevorschrift fallen, wonach nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 5 keine Herstellungserlaubnis erforderlich ist.
Wenn diese Ausnahme greift, besteht die Verpflichtung zur Bestellung eines Informationsbeauftragten nicht.
Examens-Tipp: Wenn du die Ausnahme erklärst, bleib beim juristischen Mechanismus: „Wenn keine Herstellungserlaubnis nötig ist (in den ausdrücklich genannten Fällen), dann auch keine Pflicht zur Bestellung.“ Du musst nicht spekulieren, welche Betriebe das konkret sind – wichtig ist die klare Wenn-Dann-Logik.
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