§ 74a AMG Informationsbeauftragter
§ 74a AMG: Aufgaben, Voraussetzungen und Meldepflicht des Informationsbeauftragten, Ausnahme für Apotheken und Abgrenzung zum Stufenplanbeauftragten.
Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss eine Person benennen, die für die wissenschaftliche Information über diese Arzneimittel verantwortlich ist: den Informationsbeauftragten. Er sorgt dafür, dass alles, was der Unternehmer über sein Arzneimittel nach außen sagt, mit dem behördlich geprüften Inhalt übereinstimmt und nicht täuscht. Damit setzt § 74a AMG den Täuschungsschutz des § 8 AMG im Unternehmen personell um.
Die Norm ist durch das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) 2026 nicht geändert worden; der Wortlaut gilt unverändert.
Aufgabe: Übereinstimmung mit der Zulassung
Der Informationsbeauftragte nimmt die wissenschaftliche Information verantwortlich wahr. Das Gesetz nennt zwei Schwerpunkte („insbesondere“, also nicht abschließend):
Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto
Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.
Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.
Worum es geht
Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss eine Person benennen, die für die wissenschaftliche Information über diese Arzneimittel verantwortlich ist: den Informationsbeauftragten. Er sorgt dafür, dass alles, was der Unternehmer über sein Arzneimittel nach außen sagt, mit dem behördlich geprüften Inhalt übereinstimmt und nicht täuscht. Damit setzt § 74a AMG den Täuschungsschutz des § 8 AMG im Unternehmen personell um.
Die Norm ist durch das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) 2026 nicht geändert worden; der Wortlaut gilt unverändert.
Aufgabe: Übereinstimmung mit der Zulassung
Der Informationsbeauftragte nimmt die wissenschaftliche Information verantwortlich wahr. Das Gesetz nennt zwei Schwerpunkte („insbesondere“, also nicht abschließend):
- Täuschungsverbot beachten: Das Arzneimittel darf nicht mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung in den Verkehr kommen (§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Irreführend ist etwa, eine Wirksamkeit zu behaupten, die das Mittel nicht hat, einen sicheren Erfolg zu versprechen oder Schäden bei längerem Gebrauch auszuschließen.
- Übereinstimmung sichern: Kennzeichnung (§ 10), Packungsbeilage (§ 11), Fachinformation (§ 11a) und Werbung müssen zum Inhalt der Zulassung oder Registrierung passen.
Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen.
Bei Arzneimitteln, die durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, ist der Maßstab also die Freistellungsverordnung, etwa die Standardzulassung nach § 36 AMG.
§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG verbietet das Herstellen und Inverkehrbringen irreführend bezeichneter oder aufgemachter Arzneimittel. Irreführende Werbung verbietet § 3 Heilmittelwerbegesetz (HWG). Für die Werbung ist der Informationsbeauftragte über die Übereinstimmungspflicht zuständig.
Voraussetzungen und Tätigkeitsverbot
Beauftragt werden darf nur eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit. Weitere Merkmale nennt das Gesetz nicht. Anders als bei der sachkundigen Person (§ 15 AMG) oder dem Pharmaberater (§ 75 AMG) legt das AMG keinen bestimmten Berufsabschluss fest. In der Praxis sind es meist Apotheker, Ärzte oder Naturwissenschaftler mit Erfahrung im Zulassungs- und Informationswesen.
Nach Satz 4 dürfen andere Personen die Tätigkeit nicht ausüben. Das richtet sich nicht nur an den Unternehmer, sondern auch an die Person selbst. Verstöße sind nach § 97 AMG ordnungswidrig.
Ausnahme für Apotheke und Krankenhaus
Die Pflicht gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 5 AMG keine Herstellungserlaubnis brauchen:
| § 13 Abs. 2 | Wer | Typischer Fall |
|---|---|---|
| Nr. 1 | Inhaber einer Apotheke | Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, z. B. Defektur |
| Nr. 2 | Träger eines Krankenhauses | soweit er nach dem ApoG Arzneimittel abgeben darf |
| Nr. 5 | Einzelhändler mit Sachkenntnis nach § 50 | Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen zur Abgabe an Verbraucher |
Stellt eine Apotheke Defekturarzneimittel her, etwa nach Standardzulassung, ist sie insoweit pharmazeutischer Unternehmer, braucht aber keinen Informationsbeauftragten. Die Verantwortung für die richtige Kennzeichnung trägt dann der Apothekenleiter. Umgekehrt landen Fragen aus der Apotheke an den medizinisch-wissenschaftlichen Informationsdienst eines Herstellers im Verantwortungsbereich des Informationsbeauftragten.
Abgrenzung zu anderen Verantwortlichen
| Funktion | Norm | Verantwortlich für |
|---|---|---|
| Sachkundige Person | §§ 14, 15, 19 AMG | Herstellung, Prüfung und Freigabe jeder Charge |
| Stufenplanbeauftragter | § 63a AMG | Pharmakovigilanz: Sammeln und Bewerten von Risiken |
| Informationsbeauftragter | § 74a AMG | wissenschaftliche Information, Übereinstimmung mit der Zulassung |
| Pharmaberater | §§ 75, 76 AMG | fachliche Information von Ärzten und Apothekern vor Ort, Weitergabe gemeldeter Nebenwirkungen |
Informations- und Stufenplanbeauftragter dürfen dieselbe Person sein (§ 74a Abs. 2 AMG). Das liegt nahe, weil neue Risiken aus der Pharmakovigilanz schnell in Packungsbeilage und Fachinformation einfließen müssen.
Mitteilung an die Behörde
Der pharmazeutische Unternehmer teilt der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mit; bei einem unvorhergesehenen Wechsel, etwa Tod oder fristlose Kündigung, unverzüglich. So weiß die Überwachung jederzeit, wer verantwortlich ist.
Die Mitteilung ist eine Anzeigepflicht, keine Genehmigung: Die Behörde muss der Benennung nicht zustimmen. Zuständig für die Mitteilung ist der pharmazeutische Unternehmer, nicht der Informationsbeauftragte.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche inhaltliche Verantwortung hat die von einem pharmazeutischen Unternehmer benannte sachkundige Person, wenn es um wissenschaftliche Aussagen zu einem Fertigarzneimittel in Packungsbeilage, Fachinformation, Kennzeichnung und Werbung geht?
Musterantwort anzeigen
Gemeint ist der Informationsbeauftragte nach § 74a AMG. Er nimmt die wissenschaftliche Information über die Fertigarzneimittel verantwortlich wahr.
Insbesondere sorgt er dafür, dass
- das Täuschungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG beachtet wird: keine irreführende Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung (z. B. nicht vorhandene Wirksamkeit, sicherer Erfolg versprochen),
- Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen, bei freigestellten Arzneimitteln mit der Freistellungsverordnung nach § 36 (Standardzulassung) oder § 39 Abs. 3 AMG.
Die Aufzählung ist nicht abschließend („insbesondere“). Er ist damit Gatekeeper für alles, was der Unternehmer wissenschaftlich über sein Arzneimittel nach außen kommuniziert.
Examens-Tipp: Erst die vier Dokumente, dann den Maßstab nennen, einschließlich der Freistellungsverordnung. Falle: § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG nicht als „Werbeverbot“ bezeichnen; irreführende Werbung steht in § 3 HWG.
Frage 2
Welche persönlichen Voraussetzungen muss eine Person erfüllen, damit sie von einem pharmazeutischen Unternehmer für die verantwortliche wissenschaftliche Information benannt werden darf?
Musterantwort anzeigen
Das Gesetz verlangt genau zwei Merkmale:
- erforderliche Sachkenntnis: fachliche Qualifikation für die Bewertung von Zulassungsinhalten und Arzneimittelinformation. Das AMG legt dafür keinen bestimmten Abschluss fest, anders als bei der sachkundigen Person (§ 15) oder beim Pharmaberater (§ 75). In der Praxis sind es meist Apotheker, Ärzte oder Naturwissenschaftler.
- erforderliche Zuverlässigkeit: persönliche Gewähr, die Aufgabe ordnungsgemäß und regelkonform auszuüben.
Nach § 74a Abs. 1 Satz 4 dürfen andere Personen die Tätigkeit nicht ausüben; das Verbot trifft auch die handelnde Person selbst. Der Unternehmer muss die Person der zuständigen Behörde vorher mitteilen. Sie darf zugleich Stufenplanbeauftragter sein.
Examens-Tipp: Zwei Blöcke nennen: Sachkenntnis und Zuverlässigkeit. Keine zusätzlichen Merkmale wie „Unabhängigkeit“ erfinden, und klarstellen, dass die Sachkenntnis hier nicht über einen festen Berufsabschluss definiert ist.
Frage 3
In welchem Fall entfällt für bestimmte pharmazeutische Unternehmer die Pflicht, eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis für die wissenschaftliche Information zu beauftragen?
Musterantwort anzeigen
Die Pflicht entfällt für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 5 AMG keiner Herstellungserlaubnis bedürfen (§ 74a Abs. 1 Satz 3):
- Nr. 1: Apothekeninhaber bei der Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, z. B. Defekturarzneimittel nach Standardzulassung,
- Nr. 2: Krankenhausträger, soweit er nach dem ApoG Arzneimittel abgeben darf (Krankenhausapotheke),
- Nr. 5: Einzelhändler mit Sachkenntnis nach § 50 beim Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen zur Abgabe an Verbraucher.
Grund: Diese Betriebe stellen nur in kleinem Rahmen und nahe am Patienten her und unterliegen eigener Aufsicht. Die Verantwortung für richtige Kennzeichnung trägt dort z. B. der Apothekenleiter. Das Wort „soweit“ zeigt: Geht die Tätigkeit darüber hinaus (etwa industrielle Herstellung), lebt die Pflicht wieder auf.
Examens-Tipp: Mechanismus nennen (keine Herstellungserlaubnis, dann kein Informationsbeauftragter) und die Apotheke als Beispiel bringen: Das erwartet der Prüfer. Auf das „soweit“ hinzuweisen zeigt genaues Lesen.
Melde dich an, um den KI-Prüfer zu nutzen
Anmelden oder registrierenBitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Den Link dazu haben wir dir per E-Mail geschickt. Danach geht es hier direkt weiter.
Zum KontoWer prüft dich?
Während der Prüfung
Während der Prüfung geht deine Stimme live an OpenAI (USA), damit die KI-Prüferin oder der KI-Prüfer dich hört und antwortet. Der Text der Lernseite oder dein eigener Text und danach das Transkript gehen an Anthropic (USA), um die Prüfung vorzubereiten und den Bericht zu schreiben. Beide Anbieter nutzen die Daten nicht zum Training und bewahren sie nach eigenen Angaben bis zu 30 Tage zur Missbrauchserkennung auf. Wir selbst speichern weder Ton noch Transkript noch Bericht: Alles liegt nur in diesem Fenster und ist weg, sobald du es schließt. Gespeichert werden nur Metadaten, zum Beispiel Zeitpunkt und Dauer der Prüfung, die gewählte Lernseite, die Stimme, die genutzten Modelle, die Kosten und dein Guthaben. Fragen, Hinweise und Bericht erstellt eine KI: Sie können Fehler enthalten und sind ohne Gewähr. Verlass dich nicht allein darauf und schlag Wichtiges in verlässlichen Quellen nach.
Wir bereiten deine Prüfung vor
Deine Prüfung ist bereit
Atme kurz durch. Wenn du so weit bist, öffne die Tür: Der Prüfer beginnt sofort.
- Der Prüfer spricht zuerst. Antworte, wenn er fertig ist; solange er spricht, ist dein Mikrofon stumm.
- Denkpausen sind okay. Nenne zuerst die Kernaussage, dann die Details.
- Weißt du etwas nicht, sag es offen und versuch, es herzuleiten.
- Die Prüfung endet von selbst, nach etwa drei Minuten.
Normalerweise merkt der Prüfer selbst, wann du fertig bist. Der Knopf ist für den Fall, dass nicht, etwa bei Lärm im Hintergrund.
Hier erscheint gleich, was gesagt wird.
Bitte warten Sie kurz draußen
Die Prüfer beraten sich. Während du wartest, füll bitte kurz die Umfrage aus, dann siehst du deinen Bericht.
Die Prüfer sind so weit.
Dein Bericht ist fertig. Beantworte die Frage mit Stern, dann siehst du ihn.
Sobald du das Fenster schließt, ist der Bericht weg. Speichere ihn jetzt als PDF.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.