§ 78 AMG Preise
§ 78 AMG: Ermächtigung zur AMPreisV, einheitlicher Apothekenabgabepreis, Preisnachlässe, AMNOG-Erstattungsbetrag und Pandemie-Sonderregel.
§ 78 AMG ist die Grundlage des deutschen Arzneimittelpreisrechts. Er ermächtigt den Verordnungsgeber, die Zuschläge von Großhandel und Apotheke festzulegen, und verlangt einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für apothekenpflichtige Arzneimittel. Daran hängen im Apothekenalltag der Preis jedes Rezepts, das Verbot von Rx-Boni, die Abwicklung von Rabattverträgen und die Preise neuer Arzneimittel nach der Nutzenbewertung. Wer die Preise festsetzt: die Verordnungsermächtigung (Abs. 1) Ermächtigt ist das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE). Es handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und grundsätzlich mit Zustimmung des Bundesrates. Das Wirtschaftsressort ist zuständig, weil es um Preisrecht geht; das Gesundheitsressort muss mitentscheiden, weil die Versorgung betroffen ist. Von Ende 2021 bis 2025 hieß das Ministerium Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz; heute trägt es wieder …
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§ 78 AMG ist die Grundlage des deutschen Arzneimittelpreisrechts. Er ermächtigt den Verordnungsgeber, die Zuschläge von Großhandel und Apotheke festzulegen, und verlangt einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für apothekenpflichtige Arzneimittel. Daran hängen im Apothekenalltag der Preis jedes Rezepts, das Verbot von Rx-Boni, die Abwicklung von Rabattverträgen und die Preise neuer Arzneimittel nach der Nutzenbewertung.
Wer die Preise festsetzt: die Verordnungsermächtigung (Abs. 1)
Ermächtigt ist das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE). Es handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und grundsätzlich mit Zustimmung des Bundesrates. Das Wirtschaftsressort ist zuständig, weil es um Preisrecht geht; das Gesundheitsressort muss mitentscheiden, weil die Versorgung betroffen ist. Von Ende 2021 bis 2025 hieß das Ministerium Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz; heute trägt es wieder den Namen aus dem Gesetz.
Festgesetzt werden dürfen:
- Preisspannen für Arzneimittel, die Großhandel und Apotheken im Wiederverkauf abgeben (Großhandelszuschlag, Apothekenzuschlag für Fertigarzneimittel),
- Preise für in Apotheken hergestellte Arzneimittel und für Abgabegefäße (Rezepturen),
- Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe, etwa die Notdienstgebühr, die Gebühr für BtM- und T-Rezepte oder die 5 € für die Abgabe zur Anschlussversorgung nach § 48a AMG (§ 7a AMPreisV).
Die Verordnung, die auf dieser Grundlage erlassen wurde, ist die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV).
Satz 2 macht eine Ausnahme vom Zustimmungserfordernis. Den Anteil des Festzuschlags, der nicht der Förderung der Sicherstellung des Notdienstes dient, darf das BMWE ohne Bundesrat anpassen, und zwar entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung. Gemeint ist vor allem das Apothekenhonorar (Fixum), das so schneller an steigende Kosten angepasst werden kann. Seit dem 2. Juli 2026 (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz, ApoVWG) erlaubt Satz 3 dem BMWE und dem BMG, für diese Kostenermittlung beim Statistischen Bundesamt amtliche betriebswirtschaftliche Kennzahlen der Apotheken anzufordern. Ergänzend sieht § 3a AMPreisV seit dem 22. September 2026 vor, dass GKV-Spitzenverband und Deutscher Apothekerverband (DAV) im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung jährlich einen gemeinsamen Vorschlag zur Anpassung von relativem Anteil und Fixum vereinbaren, erstmals bis 1. Januar 2028. Maßstab sind unter anderem Verbraucherpreisindex, Kostenentwicklung der Apotheken und Beitragssatzstabilität; der relative Anteil darf 3 % nicht unterschreiten. Einigen sie sich nicht, setzt die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB V den Vorschlag binnen acht Wochen fest. Der Vorschlag geht an das Bundesministerium für Gesundheit; die Verordnung selbst bleibt Sache des Verordnungsgebers nach § 78 AMG.
Satz 4 schließt eine Lücke im Direktvertrieb. Die Preisvorschriften für den Großhandel gelten auch für pharmazeutische Unternehmer und andere Personen mit Großhandelstätigkeit (§ 4 Abs. 22 AMG), wenn sie direkt an Apotheken liefern, die die Arzneimittel an Verbraucher abgeben.
So entsteht der Preis eines Rx-Fertigarzneimittels: Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt seinen Abgabepreis (ApU) selbst. Mit dem Großhandelszuschlag ergibt sich der Apothekeneinkaufspreis (AEK). Darauf schlägt die Apotheke 3 % plus Fixum auf, dazu derzeit 21 Cent für den Notdienstfonds und 20 Cent für pharmazeutische Dienstleistungen sowie die Umsatzsteuer. Das Ergebnis ist der Apothekenabgabepreis (AVP). Ab 1. Januar 2027 ersetzt ein Zuschlag von 41 Cent zur Förderung des Notdienstes die beiden Cent-Beträge. Er wird zunächst übergangsweise nicht erhoben, solange der Notdienst nach § 20c ApoG aus dem Fonds für pharmazeutische Dienstleistungen bezahlt wird (§ 3 Abs. 1b AMPreisV).
Einheitlicher Apothekenabgabepreis: für welche Arzneimittel? (Abs. 2)
Preise und Preisspannen müssen die berechtigten Interessen von Verbrauchern, Apotheken und Großhandel berücksichtigen. Zu den Interessen der Verbraucher zählen ausdrücklich die Sicherstellung der Versorgung und die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b AMG. Kern der Vorschrift ist Satz 2:
Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten.
Der Gedanke dahinter: Wer krank ist und ein Rezept einlöst, soll nicht nach dem günstigsten Angebot suchen müssen. Apotheken sollen über Beratung und Service konkurrieren, nicht über den Preis. Das sichert eine flächendeckende Versorgung, auch auf dem Land.
Vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind alle apothekenpflichtigen Arzneimittel (§ 43 AMG), also auch OTC-Arzneimittel. Satz 3 nimmt aber die nicht verschreibungspflichtigen aus, die nicht zu Lasten der GKV abgegeben werden. Deshalb kalkuliert die Apotheke OTC-Preise im Privatverkauf seit 2004 frei.
| Arzneimittel | Preis in der Apotheke |
|---|---|
| verschreibungspflichtig (Rx) | einheitlich nach AMPreisV |
| nicht verschreibungspflichtig, zu Lasten der GKV (z. B. Kinder bis 12 Jahre, OTC-Ausnahmeliste) | einheitlicher Abgabepreis des Herstellers als Abrechnungsgrundlage |
| nicht verschreibungspflichtig, privat (auch Grünes Rezept) | frei kalkuliert |
| freiverkäuflich | nicht von Abs. 2 erfasst, frei |
Pflichten der pharmazeutischen Unternehmer und Preisnachlässe (Abs. 3)
Damit der Apothekenpreis einheitlich sein kann, muss auch der Ausgangspunkt einheitlich sein. Für preisgebundene Arzneimittel hat der pharmazeutische Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen. Für OTC-Arzneimittel zu Lasten der GKV muss er seinen einheitlichen Abgabepreis nur zur Abrechnung mit den Krankenkassen angeben; im Einzelfall darf davon abgewichen werden.
Sozialleistungsträger (vor allem Krankenkassen), private Krankenversicherungen und ihre Verbände dürfen mit dem Hersteller Preisnachlässe auf verschreibungspflichtige Arzneimittel vereinbaren, etwa Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V. Der einheitliche Preis bleibt dabei unberührt: Die Apotheke rechnet zum normalen Preis ab, der Rabatt fließt direkt vom Hersteller an die Kasse. Wo die AMPreisV bestimmte Abgaben von der Preisfestsetzung ausnimmt, etwa Abgaben an Krankenhäuser, darf der einheitliche Abgabepreis des Herstellers nicht überschritten werden (Satz 3). Er wirkt dort als Höchstpreis.
Erstattungsbetrag nach AMNOG (Abs. 3a)
Für neue Wirkstoffe handelt der GKV-Spitzenverband nach der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss einen Erstattungsbetrag aus. Grundlage ist § 130b SGB V, eingeführt durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Der Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem ersten Inverkehrbringen. Abs. 3a überträgt ihn ins Preisrecht:
- Der Hersteller gibt zum Erstattungsbetrag ab; darunter zu bleiben ist erlaubt, darüber nicht.
- Der Preis gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als GKV-Sachleistung erhalten, also für Privatversicherte und Selbstzahler.
- Ausnahme: Hat der Hersteller nach § 130b Abs. 1c SGB V bestimmt, dass der Erstattungsbetrag vertraulich bleibt, gilt die Abgabepflicht zum Erstattungsbetrag nicht. Das ist möglich für Vereinbarungen oder Festsetzungen bis 30. Juni 2028, wenn der Hersteller eigene Arzneimittelforschung in Deutschland nachweist; der Erstattungsbetrag sinkt dann um 9 %. Er gibt dann zu seinem Abgabepreis ab, und die Differenz wird nachträglich ausgeglichen.
- Haben juristische Personen (z. B. Krankenhausträger) mehr gezahlt als den Erstattungsbetrag, können sie vom Hersteller einen Ausgleich verlangen. Das gilt für die Zeit, bevor der Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt war, und im Fall des vertraulichen Erstattungsbetrags. Im vertraulichen Fall muss der Hersteller binnen zehn Tagen zahlen. Apotheken und Großhändler haben diesen Anspruch nicht.
Sonderfall: bedrohliche übertragbare Krankheit (Abs. 4)
Für den Fall einer Pandemie werden Arzneimittel und Wirkstoffe nach § 47 Abs. 1 Nr. 3c AMG bevorratet, etwa antivirale Mittel gegen Influenza. Gibt die Apotheke solche Vorräte ab oder stellt sie aus bevorrateten Wirkstoffen Arzneimittel her, ist der Länderabgabepreis Grundlage der Preisberechnung, also der Preis, zu dem das Land die Ware abgibt. Der einheitliche Apothekenabgabepreis gilt dann auf Länderebene: innerhalb eines Landes einheitlich, zwischen den Ländern kann er abweichen.
Abgrenzung zum Sozialrecht
§ 78 AMG regelt, wie der Preis gebildet wird. Was die Krankenkasse davon trägt und was der Patient zuzahlt, steht im SGB V:
- Festbeträge: § 35 SGB V.
- Zuzahlung: § 61 SGB V; derzeit 10 %, mindestens 5 €, höchstens 10 €, ab 1. Januar 2027 mindestens 7,50 €, höchstens 15 €, jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels.
- Apothekenabschlag: § 130 SGB V; derzeit 1,77 €, ab 1. Januar 2027 2,07 €.
- Herstellerabschläge: § 130a SGB V.
Wer diese Ebenen in der Prüfung sauber trennt, vermeidet die häufigste Verwechslung beim Thema Arzneimittelpreise.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Stelle ist zur Regelung von Preisspannen und Preisen auf den verschiedenen Handelsstufen von Arzneimitteln durch Rechtsverordnung ermächtigt und welche formellen Anforderungen müssen dabei grundsätzlich eingehalten werden?
Musterantwort anzeigen
Nach § 78 Abs. 1 AMG ist das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) ermächtigt. Es erlässt die Rechtsverordnung
- im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und
- grundsätzlich mit Zustimmung des Bundesrates.
Regelbar sind drei Bereiche:
- Preisspannen von Großhandel und Apotheken im Wiederverkauf,
- Preise für Rezepturen und Abgabegefäße,
- Preise für besondere Leistungen der Apotheken (z. B. Notdienstgebühr, BtM-Gebühr, seit 2026 die 5 € bei Abgabe nach § 48a AMG).
Die Verordnung auf dieser Grundlage ist die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV). Ohne Bundesrat darf nur der Anteil des Festzuschlags angepasst werden, der nicht der Notdienstförderung dient (Satz 2). Die Großhandelsvorschriften gelten auch für Hersteller im Direktvertrieb an Apotheken (Satz 4).
Examens-Tipp: Den Ministeriumsnamen korrekt nennen: BMWE, nicht das inzwischen umbenannte BMWK und nicht das BMG. Einvernehmen bedeutet Zustimmung des BMG, nicht bloße Anhörung wie beim Benehmen.
Frage 2
In welcher Konstellation kann eine Anpassung von Festzuschlägen durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates erfolgen?
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Nach § 78 Abs. 1 Satz 2 AMG darf das BMWE im Einvernehmen mit dem BMG ohne Zustimmung des Bundesrates den Anteil des Festzuschlags anpassen, der nicht der Förderung der Sicherstellung des Notdienstes dient. Gemeint ist vor allem das Fixum des Apothekenzuschlags.
Maßstab ist die Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung. Das Honorar soll ohne langwieriges Zustimmungsverfahren an steigende Kosten angepasst werden können. Der Notdienstanteil bleibt dagegen beim normalen Verfahren mit Bundesrat.
Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) können BMWE und BMG nach Satz 3 dafür beim Statistischen Bundesamt amtliche betriebswirtschaftliche Kennzahlen der Apotheken anfordern. Zusätzlich vereinbaren GKV-Spitzenverband und DAV nach § 3a AMPreisV (seit 22. September 2026) im Benehmen mit dem PKV-Verband jährlich einen Vorschlag zur Anpassung von relativem Anteil und Fixum, erstmals bis 1. Januar 2028; der relative Anteil darf 3 % nicht unterschreiten, ohne Einigung entscheidet binnen acht Wochen die Schiedsstelle.
Examens-Tipp: Es gibt nur einen Festzuschlag, und nur sein Anteil ohne Notdienstförderung ist gemeint. Wer den Maßstab „Kostenentwicklung bei wirtschaftlicher Betriebsführung“ und den neuen Satz 3 nennt, zeigt aktuellen Rechtsstand.
Frage 3
Für welche Arzneimittel muss ein einheitlicher Apothekenabgabepreis gewährleistet werden und welches Versorgungsziel verfolgt diese Vorgabe?
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Nach § 78 Abs. 2 Satz 2 AMG gilt der einheitliche Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, also für alle apothekenpflichtigen Arzneimittel (§ 43 AMG).
Ausnahme (Satz 3): nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der GKV abgegeben werden. Deren Preis kalkuliert die Apotheke frei.
Im Ergebnis sind gebunden:
- alle Rx-Arzneimittel,
- OTC-Arzneimittel zu Lasten der GKV, z. B. bei Kindern bis 12 Jahre.
Ziel: Die Regel soll den berechtigten Interessen der Verbraucher dienen, vor allem der Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung. Kranke sollen nicht Preise vergleichen müssen, und Apotheken sollen über Beratung statt über den Preis konkurrieren. Folge in der Praxis: Rx-Boni sind unzulässig. Für EU-Versender ist die Preisbindung seit 2020 über § 129 Abs. 3 SGB V für GKV-Abgaben abgesichert.
Examens-Tipp: Typische Falle: „vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen“ mit „verschreibungspflichtig“ gleichsetzen. Erst den Satz 2 nennen, dann die Ausnahme in Satz 3, dann den Zweck.
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