§ 78 Preise
Regelung der Arzneimittelpreise: Einheitspreise, Rabattverträge und Sonderregelungen
Das Ziel von § 78 AMG ist es, einen rechtlichen Rahmen für die Preisbildung von Arzneimitteln zu schaffen. Dies betrifft insbesondere verschreibungspflichtige Arzneimittel und legt fest, wie Preise gebildet, angepasst und in Ausnahmesituationen geregelt werden. Ein zentrales Anliegen ist die Sicherstellung einheitlicher Apothekenabgabepreise, wodurch Preiswettbewerb bei verschreibungspflichtigen Medikamenten verhindert und die flächendeckende Versorgung gesichert wird.
Festlegung und Anpassung von Preisen
Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (heute: Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, BMWK) ist ermächtigt, per Rechtsverordnung Preise für verschiedene Stufen des Arzneimittelvertriebs festzulegen:
- Preisspannen im Großhandel und bei Apotheken
- Preise für in Apotheken hergestellte Arzneimittel und Abgabegefäße
- Preise für besondere Leistungen der Apotheken
Die Preisfestsetzung erfolgt stets im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und grundsätzlich mit Zustimmung des Bundesrates. Eine Ausnahme besteht bei der Anpassung von Festzuschlägen, die nicht dem Notdienst dienen – diese Anpassung bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.
Die Preisvorschriften für den Großhandel … gelten auch für pharmazeutische Unternehmer … bei der Abgabe an Apotheken
Somit sind auch Hersteller und bestimmte Händler einbezogen, wenn Arzneimittel an Apotheken zur Abgabe an den Endverbraucher geliefert werden.
Einheitlicher Apothekenabgabepreis
Ein zentrales Prinzip ist die Einheitlichkeit des Apothekenabgabepreises. Für Arzneimittel, „die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind“ (also verschreibungspflichtige Medikamente), ist sicherzustellen, dass Verbraucher*innen bundesweit denselben Preis zahlen. Dadurch wird ein Preiswettbewerb unter Apotheken verhindert, der die flächendeckende Arzneimittelversorgung gefährden könnte.
Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis … ist zu gewährleisten.
Diese Regel gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die privat – also nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung – abgegeben werden.
Rolle der pharmazeutischen Unternehmer
Pharmazeutische Unternehmer (also typischerweise der Hersteller oder Inhaber der Zulassung) müssen für die betroffenen Arzneimittel einen einheitlichen Abgabepreis sicherstellen und diesen bekanntgeben. Für OTC-Präparate, die zu Lasten der GKV abgegeben werden, muss der Preis zur Abrechnung angegeben werden, darf aber im Einzelfall abweichen.
Rabattverträge und Preisnachlässe
Sozialleistungsträger (Gesetzliche Krankenkassen), private Krankenversicherungen und deren Verbände dürfen mit pharmazeutischen Unternehmern Preisnachlässe für verschreibungspflichtige Arzneimittel vereinbaren. Das bedeutet: Der einheitliche Apothekenabgabepreis bleibt offiziell erhalten, Krankenkassen können jedoch durch Rabattverträge günstigere Konditionen aushandeln.
Erstattungsbeträge (§ 130b SGB V)
Für Arzneimittel mit einem „Erstattungsbetrag“ nach SGB V, wie etwa nach Abschluss der AMNOG-Nutzenbewertung, gilt:
- Der pharmazeutische Unternehmer gibt das Arzneimittel zum festgelegten Erstattungsbetrag ab.
- Es ist erlaubt, darunter zu bleiben, nicht aber darüber.
- Gehören Patienten nicht zur GKV (z. B. Privatversicherte, Selbstzahler), gilt der gleiche Preis.
- Wurden vor Festsetzung des Erstattungsbetrags höhere Preise gezahlt, regelt das Gesetz einen Ausgleichsanspruch der Käufer, außer bei Apotheken und Großhändlern.
Sonderregelung im Fall einer Pandemie oder epidemischen Lage
Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit … abgegeben werden … gilt … der Länderabgabepreis.
Kommt es zu einer außergewöhnlichen Krankheitslage, bei der eine über das übliche Maß hinausgehende Bereitstellung von Arzneimitteln notwendig ist (z. B. bei Pandemien), bildet der Länderabgabepreis die Grundlage der Preisbildung. Besonderheit: Die Preisbildung kann hier regional auf Ebene der Bundesländer angepasst werden. Das betrifft sowohl Fertigarzneimittel als auch in diesen Fällen in Apotheken hergestellte Arzneimittel.
Die Preisbindung verhindert einen ruinösen Preiswettbewerb und garantiert flächendeckende Versorgung. Rabattverträge und Erstattungsbeträge führen zu komplexen Abrechnungswegen, ändern jedoch nichts am Grundsatz der Einheitlichkeit für verschreibungspflichtige Präparate. Sonderregelungen im Pandemiefall schaffen Flexibilität und Versorgungssicherheit.
Zusammenfassung
§ 78 AMG schafft die rechtliche Basis für regulierte, einheitliche Preise verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Er regelt, wer Preise wie festlegt und anpasst, schützt Verbraucher und sichert die Versorgung. Rabattverträge, Erstattungsbeträge und Sonderregelungen machen die Praxis komplexer, bewahren aber stets das Prinzip der fairen, gesicherten Arzneimittelabgabe.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Stelle ist zur Regelung von Preisspannen und Preisen auf den verschiedenen Handelsstufen von Arzneimitteln durch Rechtsverordnung ermächtigt und welche formellen Anforderungen müssen dabei grundsätzlich eingehalten werden?
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Die Regelung der Arzneimittelpreise erfolgt durch Rechtsverordnung auf Grundlage der gesetzlichen Ermächtigung: Zuständig ist das Bundesministerium für Wirtschaft (heute BMWK). Die Preisregelung umfasst insbesondere Preisspannen im Großhandel und bei Apotheken sowie Preise für in Apotheken hergestellte Arzneimittel und Abgabegefäße sowie Preise für besondere Leistungen der Apotheken.
Formell ist dabei zu nennen:
- Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG).
- Grundsätzlich ist außerdem die Zustimmung des Bundesrates erforderlich.
Damit wird die Preisbildung normativ zentral gesteuert und nicht dem freien Wettbewerb überlassen, soweit der Gesetzgeber dies vorsieht.
Examens-Tipp: In der Prüfung erst Zuständigkeit (BMWK) nennen, dann die „Klammer“: Einvernehmen mit dem BMG und grundsätzlich Zustimmung des Bundesrates. Danach kurz aufzählen, welche Preisbereiche (Großhandel/Apotheken, Rezeptur/Abgabegefäße, besondere Leistungen) erfasst sind.
Frage 2
In welcher Konstellation kann eine Anpassung von Festzuschlägen durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates erfolgen?
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Eine Ausnahme vom Grundsatz der Zustimmungspflicht des Bundesrates besteht bei der Anpassung von Festzuschlägen, sofern diese Festzuschläge nicht dem Notdienst dienen. In dieser Konstellation kann die Anpassung per Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates erfolgen.
Der Grundgedanke ist: Für bestimmte, eng umrissene Anpassungen im Preisrecht soll ein schnellerer, weniger zustimmungsintensiver Regelungsweg möglich sein; die Ausnahme ist aber ausdrücklich auf Festzuschläge begrenzt, die nicht dem Notdienst zugeordnet sind.
Examens-Tipp: Merke dir den Ausnahme-Satz als Prüfungsanker: „Festzuschläge – aber nicht Notdienst“ = keine Bundesratszustimmung. Wenn du das sauber abgrenzt, wirkt deine Antwort sehr gesetzesnah.
Frage 3
Für welche Arzneimittel muss ein einheitlicher Apothekenabgabepreis gewährleistet werden und welches Versorgungsziel verfolgt diese Vorgabe?
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Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis ist für Arzneimittel sicherzustellen, die „vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen“ sind – das betrifft typischerweise verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Ziel dieser Preisbindung ist, Preiswettbewerb zwischen Apotheken bei diesen Arzneimitteln zu verhindern, weil ein solcher Wettbewerb die flächendeckende Arzneimittelversorgung gefährden könnte. Durch die Einheitlichkeit soll gewährleistet sein, dass Verbraucherinnen und Verbraucher bundesweit grundsätzlich denselben Preis zahlen.
Examens-Tipp: Baue die Antwort als Dreischritt auf: (1) Anwendungsbereich: „vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen“, (2) Rechtsfolge: einheitlicher Apothekenabgabepreis, (3) Zweck: Schutz vor ruinösem Wettbewerb und Sicherung der flächendeckenden Versorgung.
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