§ 9 AMG Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 9 AMG: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers auf jedem Arzneimittel, Sitz in EU oder EWR, örtlicher Vertreter entlastet nicht.
§ 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG) beantwortet eine einfache, aber grundlegende Frage: Wer steht für ein Arzneimittel auf dem Markt gerade? Die Norm verlangt zweierlei. Jedes Arzneimittel muss erkennen lassen, wer der pharmazeutische Unternehmer ist (Abs. 1). Dieser Unternehmer muss außerdem in Deutschland, der EU oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) greifbar sein (Abs. 2). Damit haben Behörden, Apotheken und Patienten bei Qualitätsmängeln, Rückrufen oder Schäden immer einen rechtlich verantwortlichen Adressaten.
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Worum es geht
§ 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG) beantwortet eine einfache, aber grundlegende Frage: Wer steht für ein Arzneimittel auf dem Markt gerade? Die Norm verlangt zweierlei. Jedes Arzneimittel muss erkennen lassen, wer der pharmazeutische Unternehmer ist (Abs. 1). Dieser Unternehmer muss außerdem in Deutschland, der EU oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) greifbar sein (Abs. 2). Damit haben Behörden, Apotheken und Patienten bei Qualitätsmängeln, Rückrufen oder Schäden immer einen rechtlich verantwortlichen Adressaten.
Die beiden Schlüsselbegriffe
Bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln ist das der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Ausgenommen sind Arzneimittel zur klinischen Prüfung.
Inverkehrbringen ist nach § 4 Abs. 17 AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Der Begriff reicht also weit: Schon das Lager mit verkaufsbereiter Ware ist erfasst, nicht erst die Übergabe an den Kunden.
Der pharmazeutische Unternehmer muss das Arzneimittel nicht selbst herstellen. Häufig produziert ein Lohnhersteller mit eigener Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Die Marktverantwortung liegt trotzdem beim pharmazeutischen Unternehmer. An ihn knüpfen weitere Pflichten an, zum Beispiel der Stufenplanbeauftragte (§ 63a AMG), der Informationsbeauftragte (§ 74a AMG) und die Gefährdungshaftung (§ 84 AMG).
Abs. 1: Name und Anschrift auf dem Arzneimittel
Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen.
„Firma“ meint hier den Handelsnamen eines Kaufmanns oder einer Gesellschaft, nicht das Unternehmen im umgangssprachlichen Sinn. § 9 Abs. 1 legt nur den Grundsatz fest. Wie die Angabe bei Fertigarzneimitteln auf Behältnis und äußerer Umhüllung konkret aussieht, regelt § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG. Danach steht dort, soweit vorhanden, auch der Name des örtlichen Vertreters.
Ausnahme (Satz 2): Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, fallen nicht unter diese Pflicht. Für Prüfpräparate gelten eigene Kennzeichnungsregeln aus dem Recht der klinischen Prüfung.
Abs. 2: Sitz in Deutschland, der EU oder dem EWR
Arzneimittel darf in Deutschland nur ein pharmazeutischer Unternehmer mit Sitz an einem dieser Orte in den Verkehr bringen:
| Sitz des pharmazeutischen Unternehmers | Zulässig? |
|---|---|
| Deutschland (Geltungsbereich des AMG) | ja |
| anderer Mitgliedstaat der EU | ja |
| anderer Vertragsstaat des EWR-Abkommens (Island, Liechtenstein, Norwegen) | ja |
| Drittstaat, z. B. USA oder Schweiz | nein |
Der Grund dafür: Behörden müssen gegenüber dem Verantwortlichen Anordnungen durchsetzen können, und Geschädigte müssen ihre Ansprüche geltend machen können. Ein Hersteller aus einem Drittstaat braucht deshalb einen pharmazeutischen Unternehmer in der EU oder im EWR. Die Einfuhr selbst bedarf zusätzlich einer Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG.
Der örtliche Vertreter
Der pharmazeutische Unternehmer kann für einzelne Mitgliedstaaten einen örtlichen Vertreter benennen. Dieser übernimmt etwa die Kommunikation mit Fachkreisen und Behörden im Land. Die Verantwortung bleibt jedoch beim Unternehmer.
Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.
Bedeutung im Apothekenalltag
Bei einem Reimport steht auf der Packung der Importeur als pharmazeutischer Unternehmer, nicht der Originalhersteller. Er ist also Ansprechpartner bei Beanstandungen und Rückrufen. Eine Qualitätsbeanstandung meldet die Apotheke an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Den Rückruf einer Charge veranlasst der pharmazeutische Unternehmer. Stellt die Apotheke Arzneimittel im Voraus als Defektur her und gibt sie unter eigenem Namen ab, ist sie insoweit selbst pharmazeutischer Unternehmer. Einen Stufenplan- oder Informationsbeauftragten braucht sie dafür nicht, weil Apotheken im üblichen Betrieb keine Herstellungserlaubnis benötigen (§ 63a Abs. 1 Satz 2, § 74a Abs. 1 Satz 3 AMG).
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Angaben müssen Sie auf einem in Deutschland in den Verkehr gebrachten Arzneimittel zwingend erwarten, damit der rechtlich Verantwortliche eindeutig zugeordnet werden kann?
Musterantwort anzeigen
Nach § 9 Abs. 1 AMG muss das Arzneimittel den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen. Das ist bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln in der Regel der Zulassungsinhaber (§ 4 Abs. 18 AMG), beim Reimport der Importeur.
Die konkrete Umsetzung auf Behältnis und äußerer Umhüllung regelt § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG. Dort steht, soweit vorhanden, auch der örtliche Vertreter.
Der Zweck ist eine klare Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit, zum Beispiel bei Qualitätsmängeln, Rückrufen oder Haftungsfragen.
Eine gesetzliche Ausnahme gibt es nach § 9 Abs. 1 Satz 2 AMG: Für Arzneimittel zur klinischen Prüfung gilt die Pflicht nicht.
Examens-Tipp: Nennen Sie den Wortlaut „Name oder Firma und Anschrift“ und erklären Sie in einem Satz den Zweck. Die Ausnahme für Prüfpräparate und der Verweis auf § 10 bringen Zusatzpunkte.
Frage 2
Welche Anforderung stellt das Gesetz an den Sitz desjenigen, der ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringen will?
Musterantwort anzeigen
Nach § 9 Abs. 2 Satz 1 AMG darf nur ein pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittel in den Verkehr bringen. Er muss seinen Sitz an einem dieser Orte haben:
- im Geltungsbereich des AMG (Deutschland),
- in einem anderen Mitgliedstaat der EU oder
- in einem anderen Vertragsstaat des EWR-Abkommens (Island, Liechtenstein, Norwegen).
Ein Unternehmen mit Sitz in einem Drittstaat (z. B. USA, Schweiz) darf nicht selbst als pharmazeutischer Unternehmer auftreten. Es braucht einen Unternehmer in der EU oder im EWR.
Der Grund: Behörden müssen Anordnungen der Arzneimittelüberwachung durchsetzen können, und Geschädigte brauchen einen greifbaren Anspruchsgegner.
Examens-Tipp: Gliedern Sie die Antwort in die Grundforderung und dann die drei Varianten. Achtung bei der Schweiz: Sie gehört weder zur EU noch zum EWR.
Frage 3
Welche rechtliche Folge hat es, wenn der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter bestellt?
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Nach § 9 Abs. 2 Satz 2 AMG ändert die Bestellung eines örtlichen Vertreters nichts an der Verantwortlichkeit. Sie entbindet den pharmazeutischen Unternehmer nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.
Der Vertreter kann Aufgaben vor Ort übernehmen, etwa die Kommunikation mit Fachkreisen oder Behörden. Er wird nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG auch auf der Packung genannt.
Rechtlicher Adressat bleibt aber der pharmazeutische Unternehmer. Das gilt bei behördlichen Anordnungen, bei Rückrufen, bei Pharmakovigilanzpflichten (Stufenplanbeauftragter, § 63a AMG) und bei der Gefährdungshaftung nach § 84 AMG.
Examens-Tipp: Merksatz: „Vertreter ja, Entlastung nein.“ Mit einem kurzen Praxisbeispiel (Rückruf, Haftung) zeigen Sie, dass Sie den Sinn der Regel verstanden haben.
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