AMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

§ 3a AMVV T-Rezept

§ 3a AMVV: T-Rezept für Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid mit Pflichtangaben, Höchstmengen, sechs Tagen Gültigkeit und Meldung ans BfArM.

✓ gelesen 📖 § 3a AMVV 

(1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem amtlichen Formblatt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgegeben wird, oder als Verschreibung in elektronischer Form über die Telematikinfrastruktur, die als Sonderverschreibung mit dem Zusatz „T-Rezept“ gekennzeichnet ist, erfolgen. Das in Satz 1 genannte Formblatt und die in Satz 1 genannte Verschreibung in elektronischer Form dürfen ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel verwendet werden.

(2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation eines entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien ausgehändigt wurden. Ferner muss auf einer Verschreibung auf dem in Absatz 1 Satz 1 genannten Formblatt vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt. Bei einer Verschreibung in elektronischer Form muss vermerkt sein, ob eine Behandlung außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt.

(3) Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für gebärfähige Frauen den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen. Bei einer Verschreibung in elektronischer Form müssen die Reichdauer und die Angabe, ob es sich um eine Verschreibung für eine gebärfähige Frau handelt, vermerkt sein.

(4) Verschreibungen von in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimitteln sind bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer Ausfertigung oder ihrer qualifizierten elektronischen Signatur gültig.

(5) Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung einer ärztlichen Person gegen Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. Der Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person beigefügt sein, dass

  1. ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen,
  2. sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird und
  3. sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 verfügt.

Bei einer Verschreibung in elektronischer Form ist die in Satz 2 Nummer 3 genannte Erklärung abzugeben.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht ein Muster des in Absatz 1 Satz 1 genannten Formblatts barrierefrei öffentlich bekannt.

(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 oder rufen bei in Absatz 1 Satz 1 genannten Verschreibungen in elektronischer Form innerhalb einer Woche nach Abgabe des Arzneimittels vom Dienst der Telematikinfrastruktur nach § 360 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einen Beleg über die Abgabe des Arzneimittels ab, um den Prozess nach Satz 3 zu veranlassen. Kann aufgrund einer technischen Störung ein Beleg nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist abgerufen werden, ist der Abruf nach Behebung der Störung unverzüglich nachzuholen. Bei in Absatz 1 Satz 1 genannten Verschreibungen in elektronischer Form übermittelt der Dienst der Telematikinfrastruktur nach § 360 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unverzüglich nach Abruf des Belegs über die Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke die folgenden Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:

  1. die Informationen, die sich bei einer Verschreibung auf dem in Absatz 1 Satz 1 genannten Formblatt aus der in Satz 1 genannten Durchschrift ergeben, einschließlich der in Absatz 2 Satz 1 und 3 genannten Angaben,
  2. die in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben,
  3. die in Absatz 5 Satz 3 genannte Erklärung sowie die Kontaktdaten der abgebenden Apotheke.

Personenbezogene Patientendaten nach Satz 3 sowie die Angaben nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 10 und Angaben nach § 17 Absatz 6 Satz 1 Nummer 2, 4, und 5 der Apothekenbetriebsordnung werden nach Satz 3 nicht übermittelt.

Worum es geht

§ 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) schreibt für Arzneimittel mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid ein eigenes Sonderrezept vor: das T-Rezept. Die drei Wirkstoffe sind stark teratogen. Thalidomid (Contergan) verursachte um 1960 schwere Fehlbildungen bei Tausenden Kindern; heute sind die Substanzen in der Onkologie, etwa beim multiplen Myelom, unverzichtbar. Das T-Rezept soll verhindern, dass es unter der Therapie zu einer Schwangerschaft kommt, und für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachweisbar machen, dass alle Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden.

Form: amtliches Formblatt oder E-T-Rezept

Die Verschreibung ist formgebunden. Zulässig sind nur zwei Wege:

  • das amtliche Formblatt, das das BfArM ausgibt (Original und Durchschrift), oder
  • die elektronische Verschreibung über die Telematikinfrastruktur (TI), gekennzeichnet als Sonderverschreibung mit dem Zusatz „T-Rezept“.

Die Exklusivität gilt in beide Richtungen: Die drei Wirkstoffe dürfen nur so verschrieben werden, und das T-Rezept darf für nichts anderes benutzt werden. Seit dem 1. Juli 2025 müssen vertragsärztliche T-Verschreibungen elektronisch ausgestellt werden (§ 360 Abs. 2 Satz 2 SGB V). Das Papierformblatt bleibt für Privatverordnungen und für Fälle, in denen die elektronische Ausstellung aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.

Das in Satz 1 genannte Formblatt und die in Satz 1 genannte Verschreibung in elektronischer Form dürfen ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel verwendet werden.

— § 3a Abs. 1 Satz 2 AMVV

Das Formblatt erhält eine ärztliche Person beim BfArM auf Anforderung gegen Nachweis der Approbation. Beigefügt sein muss eine Erklärung, dass ihr die medizinischen Informationsmaterialien vorliegen, dass sie alle Sicherheitsmaßnahmen nach Fachinformation einhalten wird und dass sie über ausreichende Sachkenntnisse verfügt. Beim E-T-Rezept gibt es kein Formblatt anzufordern; hier ist nur die Erklärung zur Sachkenntnis abzugeben.

Pflichtangaben auf dem T-Rezept

Neben den allgemeinen Angaben nach § 2 AMVV muss jede T-Verschreibung die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen nach der aktuellen Fachinformation eingehalten werden. Ausdrücklich genannt sind ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm (soweit erforderlich) und die Aushändigung geeigneter medizinischer Informationsmaterialien vor Behandlungsbeginn. Der Maßstab ist damit dynamisch an die Fachinformation gekoppelt; diese sieht für gebärfähige Frauen unter anderem ärztlich überwachte Schwangerschaftstests und sichere Verhütung vor, für Männer die Kondombenutzung.

Schema eines T-Rezepts mit markierten Feldern für Sicherheitsbestätigung, Off-Label-Vermerk und Gebärfähigkeit, daneben ein E-T-Rezept auf dem Smartphone und Pfeile für Original an die Kasse und Durchschrift an das BfArM.

Pflichtangaben auf dem T-Rezept: Papierformblatt mit Durchschrift und elektronische Variante im Vergleich.
A Papierformblatt
  • Bestätigung der Sicherheitsmaßnahmen
  • Vermerk, ob innerhalb oder außerhalb der Zulassung behandelt wird
  • Ausgabe durch das BfArM, Erklärung zu allen drei Punkten
B E-T-Rezept
  • Bestätigung der Sicherheitsmaßnahmen
  • Vermerk nur, ob außerhalb der Zulassung behandelt wird
  • zusätzlich Reichdauer und Angabe gebärfähige Frau ja/nein
  • nur Erklärung zur Sachkenntnis

Höchstmenge und Gültigkeit

Regel Inhalt
Höchstmenge je Verschreibung, gebärfähige Frau Bedarf für vier Wochen
Höchstmenge je Verschreibung, alle anderen Bedarf für zwölf Wochen
Gültigkeit bis zu sechs Tage nach Ausfertigung bzw. qualifizierter elektronischer Signatur

Die kurze Gültigkeit sorgt dafür, dass zwischen negativem Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe nur wenig Zeit liegt. Die Begrenzung auf vier Wochen zwingt gebärfähige Patientinnen zu regelmäßigen ärztlichen Kontrollen.

⚠️ Achtung: Wochen, nicht Monate

Vier Wochen sind 28 Tage, kein Kalendermonat. Und die sechs Tage zählen ab dem Ausstellungsdatum: Ein am Montag ausgestelltes T-Rezept kann längstens bis zum Sonntag beliefert werden. Wer hier die 28 Tage eines normalen Kassenrezepts nennt, verwechselt die Regeln.

Aufgaben der Apotheke

  1. Prüfen: richtiges Formular bzw. Kennzeichnung „T-Rezept“, Bestätigung der Sicherheitsmaßnahmen, Off-Label-Vermerk, beim E-T-Rezept zusätzlich Reichdauer und Angabe zur Gebärfähigkeit, Höchstmenge, Sechs-Tage-Frist.
  2. Abgeben: nur bei vollständiger und gültiger Verschreibung; fehlt etwas, Rücksprache mit der verschreibenden Person.
  3. Übermitteln (Papier): Das Original geht zur Abrechnung, die Durchschriften schickt die Apotheke wöchentlich an das BfArM.
  4. Übermitteln (elektronisch): Die Apotheke ruft innerhalb einer Woche nach Abgabe einen Abgabebeleg vom TI-Dienst nach § 360 Abs. 1 SGB V ab; bei technischer Störung unverzüglich nach deren Behebung. Daraufhin übermittelt der TI-Dienst die Angaben an das BfArM.

An das BfArM gehen dabei die Sicherheitsbestätigung, der Off-Label-Vermerk, Reichdauer und Gebärfähigkeit, die Sachkenntnis-Erklärung und die Kontaktdaten der abgebenden Apotheke. Nicht übermittelt werden personenbezogene Patientendaten, Name, Anschrift und Unterschrift der verschreibenden Person (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 und 10 AMVV) sowie bestimmte Abgabevermerke nach § 17 Abs. 6 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

💊 Praxistipp

Eine 38-jährige Patientin legt ein E-T-Rezept über Lenalidomid vor, sie ist darauf als gebärfähige Frau gekennzeichnet, verordnet ist der Bedarf für drei Behandlungszyklen von je 28 Tagen. Das übersteigt den Vierwochenbedarf: Die Apotheke klärt das mit der Ärztin, bevor sie abgibt. Bei der Abgabe bietet sich ein kurzer Hinweis auf Verhütung und das Verbot der Weitergabe der Kapseln an.

Abgrenzungen und Prüfungsfallen

  • Kein BtM: Das T-Rezept ist eine AMVV-Sonderverschreibung; mit dem BtM-Rezept hat es nichts zu tun. Das Kennzeichen „T“ der BtMVV steht für die Take-home-Verschreibung in der Substitution.
  • § 3b AMVV (Retinoide): Oral anzuwendende Arzneimittel mit Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin haben für Frauen im gebärfähigen Alter ebenfalls eine Höchstmenge (Bedarf für 30 Tage, nicht vier Wochen) und eine Gültigkeit von sechs Tagen, aber kein Sonderformular.
  • Keine Abgabe ohne Rezept: Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) darf ein Apotheker nach § 48a AMG bestimmte Dauermedikation einmalig ohne Verschreibung abgeben. Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid sind davon ausdrücklich ausgenommen.
  • PTA-Vertretung: Bei der Erprobung nach § 29 ApoG muss die vertretende PTA unter anderem zu T-Rezept-Wirkstoffen instruiert sein.
💡 Merke

T-Rezept = drei Wirkstoffe (Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid), nur auf BfArM-Formblatt oder als gekennzeichnetes E-Rezept, vier bzw. zwölf Wochen Höchstmenge, sechs Tage gültig, wöchentliche Meldung an das BfArM ohne Patientendaten.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

In welcher Form darf eine ärztliche Verschreibung für Arzneimittel mit Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid wirksam ausgestellt werden?

Musterantwort anzeigen

Die Verschreibung ist formgebunden (§ 3a Abs. 1 AMVV). Zulässig sind nur:

  • das vom BfArM ausgegebene amtliche Formblatt (T-Rezept, Original und Durchschrift) oder
  • eine Verschreibung in elektronischer Form über die Telematikinfrastruktur, gekennzeichnet als Sonderverschreibung mit dem Zusatz „T-Rezept“.

Ein normales Muster-16-Rezept oder ein Privatrezept genügt nicht. Umgekehrt dürfen Formblatt und E-T-Rezept ausschließlich für diese drei Wirkstoffe verwendet werden. Das Formblatt erhält die ärztliche Person auf Anforderung gegen Nachweis der Approbation und mit einer Erklärung (Informationsmaterialien liegen vor, Sicherheitsmaßnahmen werden eingehalten, ausreichende Sachkenntnis); beim E-T-Rezept ist nur die Sachkenntnis-Erklärung abzugeben.

Examens-Tipp: Antwort als „Papier gegen elektronisch“ gliedern und die Exklusivität in beide Richtungen betonen. Falle: Das T-Rezept ist kein BtM-Rezept, und das „T“ der BtMVV (Take-home) hat damit nichts zu tun.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche ärztliche Bestätigung muss auf der Verschreibung enthalten sein, damit sie für diese Wirkstoffe den besonderen Anforderungen genügt?

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Nach § 3a Abs. 2 Satz 1 AMVV muss die Verschreibung die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation eines entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden. Ausdrücklich genannt sind:

  • dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und
  • dass der Patientin oder dem Patienten vor Behandlungsbeginn geeignete medizinische Informationsmaterialien ausgehändigt wurden.

Hintergrund ist die starke Teratogenität der Wirkstoffe. Fehlt die Bestätigung, ist die Verschreibung unvollständig; die Apotheke gibt dann nicht ab, sondern hält Rücksprache. Die Bestätigung wird bei E-T-Rezepten mit an das BfArM übermittelt.

Examens-Tipp: Den Anker „aktuelle Fachinformation“ nennen: Der Maßstab ist dynamisch an die Fachinformation gekoppelt. Pluspunkt: kurz erklären, warum (Contergan, Fehlbildungsrisiko) und dass auch Männer betroffen sind (Kondompflicht laut Fachinformation).

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche zusätzlichen Angaben zur Art der Anwendung und zur Patientin bzw. zum Patienten muss das T-Rezept enthalten, und unterscheidet sich das zwischen Papier und E-Rezept?

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Ja, § 3a AMVV unterscheidet:

  • Papierformblatt: Es muss vermerkt sein, ob die Behandlung innerhalb oder außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt (Abs. 2 Satz 2).
  • E-T-Rezept: Vermerkt werden muss nur, ob außerhalb der Zulassung behandelt wird (Abs. 2 Satz 3). Zusätzlich sind die Reichdauer und die Angabe, ob es sich um eine gebärfähige Frau handelt, anzugeben (Abs. 3 Satz 2).

Die Angaben dienen der Transparenz und Kontrolle durch das BfArM und der Prüfung der Höchstmenge: vier Wochen Bedarf für gebärfähige Frauen, sonst zwölf Wochen. Ein Off-Label-Use ist dadurch nicht verboten, er wird nur dokumentiert.

Examens-Tipp: Prüfer hören gern die Differenzierung Papier gegen elektronisch; wer pauschal „innerhalb oder außerhalb“ sagt, liegt beim E-Rezept daneben. Gleich die Verbindung zur Höchstmenge und zur Sechs-Tage-Gültigkeit ziehen.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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