Grundzüge Rechtssystem

Behördenlandschaft

Welche Behörden in EU, Bund und Ländern für Zulassung, Erlaubnis und Überwachung zuständig sind und welche Rolle Kammern und AMK spielen.

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Wer erteilt die Apothekenbetriebserlaubnis, wer kommt zur Revision, wer lässt ein Arzneimittel zu, und wohin geht eine Nebenwirkungsmeldung? Die Zuständigkeiten verteilen sich auf EU, Bund, Länder und die berufsständische Selbstverwaltung. Für die Prüfung zählt vor allem die Grundlogik: Der Bund setzt die Regeln und bewertet Arzneimittel wissenschaftlich, die Länder vollziehen die Gesetze und überwachen die Apotheke vor Ort.

Grundprinzip: Bund regelt, Länder vollziehen

Arzneimittel- und Apothekenrecht ist überwiegend Bundesrecht: Arzneimittelgesetz (AMG), Apothekengesetz (ApoG), Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Nach Art. 83 Grundgesetz führen die Länder Bundesgesetze als eigene Angelegenheit aus. Deshalb steht im Gesetz meist nur „die zuständige Behörde“. Wer das konkret ist, legt jedes Land in seiner Zuständigkeitsverordnung fest. Bundesbehörden handeln nur dort selbst, wo das Gesetz es ausdrücklich vorsieht, etwa bei der Zulassung (§ 77 AMG) oder beim Betäubungsmittelverkehr der Bundesopiumstelle.

Stufendiagramm mit EU, Bund mit dem BMG und seinen vier Bundesoberbehörden BfArM, PEI, RKI und BIÖG, daneben außerhalb des BMG das Landwirtschaftsministerium (BMLEH) mit dem BVL für Tierarzneimittel und Pflanzenschutz und dem Hinweis, dass Tierimpfstoffe beim PEI liegen (§ 65 TAMG), darunter das Land mit der zuständigen Behörde sowie seitlich die Selbstverwaltung aus Kammer und AMK; unten die Apotheke mit Pfeilen für Überwachung, Berufsaufsicht und den direkten Kontakt zur Bundesopiumstelle.

Von der EU bis zur Apotheke: Wer regelt, wer bewertet, wer überwacht.
💡 Merke

Bund: Gesetze, Verordnungen, Zulassung und wissenschaftliche Risikobewertung; das BMG mit seinen vier Bundesoberbehörden BfArM, PEI, RKI und BIÖG. Tierarzneimittel: BVL, nicht im BMG, sondern im Landwirtschaftsministerium; Tierimpfstoffe aber beim PEI. Länder: Approbation, Betriebserlaubnis und Überwachung der Apotheke. EU: zentrale Zulassung durch die Kommission nach Bewertung durch die EMA.

Bundesebene: Ministerium und Bundesoberbehörden

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist oberste Bundesbehörde. Es erarbeitet Gesetzentwürfe und erlässt Rechtsverordnungen, zum Beispiel die ApBetrO (§ 21 ApoG, mit Zustimmung des Bundesrates), die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). In seinem Geschäftsbereich stehen vier Bundesoberbehörden: das BfArM, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Robert Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG), bis Februar 2025 Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA). Über sie führt das BMG die Aufsicht. Einzelentscheidungen gegenüber einer Apotheke trifft es nicht.

Behörde Zuständig für Bezug zur Apotheke
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Zulassung und Registrierung der meisten Humanarzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikobewertung von Medizinprodukten; Bundesopiumstelle BtM-Nummer nach Anzeige der Teilnahme am BtM-Verkehr (§ 4 Abs. 3 BtMG), Ausgabe der BtM- und T-Rezepte an Ärzte, T-Rezept-Durchschriften gehen an das BfArM
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach § 77 Abs. 2 AMG u. a. Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel; nach § 65 Abs. 1 TAMG auch immunologische Tierarzneimittel wie Tierimpfstoffe; staatliche Chargenprüfung Impfstoffe, Blutprodukte, Allergenextrakte
Robert Koch-Institut (RKI) Infektionsepidemiologie, Geschäftsstelle der Ständigen Impfkommission (STIKO) Impfempfehlungen, wichtig für das Impfen in der Apotheke (§ 20c IfSG)
Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG, früher BZgA) Gesundheitsaufklärung und Prävention, z. B. Information über Schutzimpfungen (§ 20 Abs. 1 IfSG, dort noch unter dem alten Namen) Aufklärungsmaterial für die Beratung, etwa zu Impfungen, Sucht und Infektionsschutz

Außerhalb des BMG: das BVL für Tierarzneimittel

Nicht jede Arzneimittelbehörde gehört zum Gesundheitsressort. Für die meisten Tierarzneimittel ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig. Es steht im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH, bis 2025 BMEL), nicht des BMG. Das hat einen Grund: Tierarzneimittel betreffen nicht nur die Gesundheit der Tiere, sondern über Rückstände in Lebensmitteln und Antibiotikaresistenzen auch den Verbraucherschutz.

  • Das BVL ist die zuständige Bundesbehörde für die Zulassung von Tierarzneimitteln nach der Verordnung (EU) 2019/6 und dem Tierarzneimittelgesetz (TAMG).
  • Die Ausnahme sind immunologische Tierarzneimittel wie Tierimpfstoffe und Sera, dazu Tierallergene, monoklonale Antikörper und Tierarzneimittel für neuartige Therapien. Sie lässt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu (§ 65 Abs. 1 TAMG). Das PEI ist also für Impfstoffe bei Mensch und Tier zuständig und gehört zum BMG.
  • Außerdem lässt das BVL Pflanzenschutzmittel zu, die in der Apotheke beim Thema Schädlingsbekämpfung eine Rolle spielen.
  • Für die Apotheke wird das wichtig bei der Abgabe von Tierarzneimitteln (Apothekenpflicht nach § 43 TAMG, tierärztliche Verschreibung nach § 31 TAMG). Die Überwachung vor Ort liegt auch hier bei den Ländern.
⚠️ Achtung: Tierarzneimittel gehören nicht zum BfArM

Eine typische Verwechslung: Zulassungsbehörde für ein Tierarzneimittel ist das BVL, bei Tierimpfstoffen das PEI. Das BfArM ist nur für Humanarzneimittel zuständig. Auch das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI), das Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, lässt keine Tierimpfstoffe zu. Es lässt nur bestimmte In-vitro-Diagnostika zum Nachweis von Tierseuchen zu (§ 11 Abs. 2 TierGesG).

Landesebene: wer die Apotheke tatsächlich überwacht

An der Spitze steht das Landesgesundheitsministerium als oberste Landesbehörde. Darunter ist die Apothekenaufsicht je nach Land unterschiedlich organisiert: bei Regierungspräsidien oder Bezirksregierungen, bei Landesämtern oder bei den Kreisen und kreisfreien Städten mit Amtsapothekern. Einzelne Aufgaben sind in manchen Ländern auf die Apothekerkammer übertragen. Die typischen Landesaufgaben:

  • Approbation erteilen, zurücknehmen und widerrufen; die Staatsprüfung organisiert das Landesprüfungsamt.
  • Erlaubnis nach dem ApoG erteilen, auch für Zweigapotheken (§ 16 ApoG) und Notapotheken (§ 17 ApoG).
  • Überwachung der Apotheken (§ 64 AMG), ausdrücklich auch des BtM-Verkehrs in Apotheken (§ 19 Abs. 1 Satz 3 BtMG).
  • Dienstbereitschaft und Notdienst einteilen (§ 23 ApBetrO), oft über die Kammer.
  • Anzeigen und Erlaubnisse nach dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG): Seit dem 2. Juli 2026 ist die Benennung der Verantwortlichen für Filial- und Zweigapotheken mindestens zwei Wochen vorher anzuzeigen (§ 2 Abs. 5 ApoG), Blutentnahmen eine Woche vorher (§ 2 Abs. 3b ApBetrO). Die befristete PTA-Vertretung (§ 29 ApoG, bis 31.12.2031) erlaubt die Behörde im Einzelfall.
  • Marktüberwachung: Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder prüfen Proben; das Gesundheitsamt ist für den Infektionsschutz zuständig.
💊 Praxistipp

Bei der Revision prüft der Amtsapotheker oder Pharmazierat angekündigt oder unangekündigt zum Beispiel Räume, Herstellungs- und Prüfprotokolle, BtM-Dokumentation, Temperaturaufzeichnungen und das Qualitätsmanagementsystem. Festgestellte Mängel führen zu Auflagen, im Extremfall zu Rücknahme oder Widerruf der Erlaubnis.

Europäische Ebene: EMA und Kommission

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Sitz in Amsterdam bewertet Arzneimittel im zentralen Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Pflicht ist es unter anderem für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien. Ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gibt ein Gutachten ab, die Europäische Kommission erteilt die Zulassung, die in allen Mitgliedstaaten gilt. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) bewertet Risikosignale europaweit. Nationale, dezentrale und gegenseitig anerkannte Zulassungen laufen über BfArM oder PEI. Details stehen auf der Seite zu EU-Verordnungen und Richtlinien.

⚠️ Achtung: EMA lässt nicht zu

Die EMA bewertet und empfiehlt, entscheiden tut die Europäische Kommission. „Die EMA hat das Arzneimittel zugelassen“ ist in der Prüfung falsch.

Selbstverwaltung: Kammern, AMK und DAV

Die Landesapothekerkammern sind keine staatlichen Behörden im engeren Sinn, sondern Körperschaften des öffentlichen Rechts mit Pflichtmitgliedschaft. Sie erlassen Berufs- und Weiterbildungsordnungen und überwachen die Berufspflichten; die Fachaufsicht über Erlaubnis und Betrieb bleibt beim Staat. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ist eine Einrichtung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) und sammelt Meldungen aus Apotheken. Der Deutsche Apothekerverband (DAV) verwaltet als Beliehener den Notdienstfonds (§ 18 ApoG) und übt damit hoheitliche Aufgaben aus.

Wer ist wofür zuständig? Typische Fälle

Situation in der Apotheke Zuständige Stelle
Verdacht auf Nebenwirkung AMK (berufsrechtliche Meldepflicht), sie leitet an BfArM oder PEI weiter; Direktmeldung möglich
Qualitätsmangel, Fälschungsverdacht AMK und zuständige Landesbehörde (§ 21 ApBetrO)
BtM-Nummer, Anzeige der Teilnahme am BtM-Verkehr Bundesopiumstelle im BfArM
Kontrolle der BtM-Bestände Landesbehörde
Neues Antikörper-Präparat soll auf den Markt Europäische Kommission nach Gutachten der EMA
Zulassung eines Tierarzneimittels BVL (Geschäftsbereich Landwirtschaftsministerium); Tierimpfstoffe: PEI (§ 65 Abs. 1 TAMG)
Neuer Filialleiter wird benannt Anzeige an die Landesbehörde

Prüfungsfragen

Teste dich mit 4 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Rolle hat das Bundesministerium für Gesundheit im Arzneimittel- und Apothekenwesen, und wo endet seine Zuständigkeit?

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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist oberste Bundesbehörde. Es erarbeitet Gesetzentwürfe (z. B. AMG, ApoG) und erlässt auf gesetzlicher Ermächtigung Rechtsverordnungen, etwa die ApBetrO (§ 21 ApoG, mit Zustimmung des Bundesrates), die AMVV und die BtMVV. Außerdem führt es die Aufsicht über seine vier Bundesoberbehörden: BfArM, PEI, RKI und BIÖG (Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit, bis 2025 BZgA).

Den Vollzug gegenüber der einzelnen Apotheke übernimmt das BMG nicht: Nach Art. 83 GG führen die Länder Bundesgesetze als eigene Angelegenheit aus. Betriebserlaubnis, Approbation und Revision liegen daher bei der zuständigen Landesbehörde.

Examens-Tipp: Struktur in zwei Schritten: Bund regelt (Gesetz, Verordnung), Land vollzieht (Erlaubnis, Überwachung). Sag „Rechtsverordnung“ statt „Richtlinie“; das zeigt, dass die Normenhierarchie sitzt. Die vier Bundesoberbehörden im Geschäftsbereich des BMG vollständig aufzählen: BfArM, PEI, RKI, BIÖG.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Bundesoberbehörde ist für Zulassung und Risikoüberwachung von Humanarzneimitteln zuständig, und welche weiteren Aufgaben dieser Behörde betreffen die Apotheke direkt?

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Zuständig ist in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (§ 77 Abs. 1 AMG): Zulassung und Registrierung, Pharmakovigilanz und Risikobewertung, auch von Medizinprodukten. Ausgenommen sind die Produktgruppen des PEI (§ 77 Abs. 2 AMG). Zentral zugelassene Arzneimittel lässt die Europäische Kommission nach Bewertung durch die EMA zu.

Für die Apotheke wichtig: Die Bundesopiumstelle im BfArM vergibt nach Anzeige der Teilnahme am BtM-Verkehr die BtM-Nummer (§ 4 Abs. 3 BtMG) und gibt die BtM-Rezepte an Ärzte aus. Auch die T-Rezepte stammen vom BfArM; die Apotheke schickt die Durchschriften dorthin. Die Überwachung des BtM-Verkehrs in der Apotheke ist dagegen Ländersache (§ 19 Abs. 1 Satz 3 BtMG).

Examens-Tipp: Doppelrolle Zulassung plus Pharmakovigilanz nennen und die Bundesopiumstelle ergänzen. Falle: BtM-Kontrolle in der Apotheke macht nicht das BfArM, sondern das Land.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Bundesbehörde ist für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zuständig, und wofür ist dagegen das BVL zuständig?

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Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist nach § 77 Abs. 2 AMG zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien (z. B. Gen- und Zelltherapeutika), xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Es bewertet Zulassungsanträge, überwacht die Sicherheit dieser Produkte und führt die staatliche Chargenprüfung durch (§ 32 AMG), bevor etwa eine Impfstoffcharge in den Verkehr kommt.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist dagegen Zulassungsbehörde für die übrigen Tierarzneimittel nach dem TAMG. Immunologische Tierarzneimittel wie Tierimpfstoffe lässt nicht das BVL zu, sondern ebenfalls das PEI (§ 65 Abs. 1 TAMG).

Examens-Tipp: Produktgruppen als Beispiele nennen (Impfstoffe, Blutprodukte, Allergene, ATMP) und die Chargenfreigabe erwähnen. Typische Falle: Tierimpfstoffe beim BVL oder beim Friedrich-Loeffler-Institut vermuten. Zuständig ist auch hier das PEI; das FLI lässt nur bestimmte Diagnostika für Tierseuchen zu.

Wie gut wusstest du es?

Frage 4

Welche Behörde ist für die Überwachung einer öffentlichen Apotheke zuständig, und welche Aufgaben hat sie?

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Zuständig ist die nach Landesrecht zuständige Behörde, denn die Länder vollziehen das Bundesrecht (Art. 83 GG). Je nach Land sind das Regierungspräsidien bzw. Bezirksregierungen, Landesämter oder Kreise und kreisfreie Städte mit Amtsapothekern.

Aufgaben der Landesbehörden (je nach Land auf verschiedene Stellen verteilt, die Approbation oft bei einer eigenen Approbationsbehörde): Approbation erteilen und entziehen, Erlaubnis nach dem ApoG erteilen (auch Zweig- und Notapotheke), Revisionen durchführen (§ 64 AMG), den BtM-Verkehr in Apotheken überwachen (§ 19 Abs. 1 Satz 3 BtMG), den Notdienst einteilen (§ 23 ApBetrO). Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) nimmt sie zudem schon die Anzeige der ersten Benennung von Verantwortlichen für Filial- und Zweigapotheken (mindestens zwei Wochen vorher, § 2 Abs. 5 ApoG; früher war nur ein Wechsel des Filialverantwortlichen anzuzeigen) und die Anzeige von Blutentnahmen (eine Woche vorher, § 2 Abs. 3b ApBetrO) entgegen und kann die befristete PTA-Vertretung nach § 29 ApoG erlauben.

Examens-Tipp: Nicht „das Gesundheitsamt“ pauschal nennen, sondern „die nach Landesrecht zuständige Behörde“ mit Beispielen. Pluspunkte bringen die neuen Anzeigepflichten aus dem ApoVWG.

Wie gut wusstest du es?
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