§ 1 Anwendungsbereich
Geltungsbereich und Anwendungsfälle der AMPreisV: Was regelt §1?
§ 1 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) legt fest, für welche Arzneimittel und auf welchen Vertriebswegen die Preisfestsetzung gilt – und wann Ausnahmen zu beachten sind. Die Regelungen sind in vier zentrale Abschnitte gegliedert.
Welche Arzneimittel sind erfasst?
Im Zentrum steht der Grundsatz:
Für Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertigarzneimittel) und deren Abgabe […] den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt […]
Erfasst sind also verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel („im Voraus hergestellt und verpackt“), die nach § 43 Abs. 1 AMG ausschließlich über Apotheken an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen. Für diese Arzneimittel regelt die AMPreisV verbindlich die Preisbildung im Handel:
- Großhandel: Festlegung der Preisspannen beim Verkauf an Apotheken oder Tierärzte.
- Apotheken: Spannen und Preise für Wiederverkauf oder besondere Leistungen.
- Tierärzte: Spannen bei Abgabe an Tierhalter.
Auch von Apotheken oder Tierärzten selbst hergestellte Arzneimittel, die apothekenpflichtig sind, werden von der Preisbindung erfasst, allerdings mit eigenen Detailregelungen zu Preisspannen und Leistungen.
Wesentliche Vertriebswege
Die Preisbindung der AMPreisV gilt lediglich für das übliche Handels- und Abgabesystem zwischen Großhandel, Apotheken (öffentliche Präsenz- und Versandapotheken), Tierärzten und Endabnehmern. Im Fokus stehen damit folgende Vertriebswege:
- Vom Großhandel an Apotheke oder Tierarzt
- Von der Apotheke oder dem Tierarzt an den Patienten/Verbraucher
Die Preisbildung ist hier einheitlich vorgeschrieben und verbindlich.
Ausnahmen: Wann gilt die AMPreisV nicht?
§ 1 macht zahlreiche Ausnahmen. Besonders relevant sind folgende Fälle:
- Krankenhausversorgung: Bei der Abgabe durch Krankenhausapotheken („soweit es sich nicht um die Abgabe von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung handelt“) greift die Verordnung meist nicht.
- Abgabe an bestimmte Einrichtungen: Zum Beispiel an Krankenhäuser, Justizvollzugsanstalten, Gesundheitsämter bei bestimmten Vorsorgemaßnahmen, bestimmte Behörden und Einrichtungen (§ 47 AMG).
- Impfstoffe speziell für behördliche Impfkampagnen sowie Arzneimittel zur Dialyse oder bei bestimmten Teilmengenabgaben.
- Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind explizit ausgenommen.
Die wichtigsten Ausnahmen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
| Ausnahmebereich | Preisbindung nach AMPreisV? |
|---|---|
| Abgabe durch Krankenhausapotheken | Meist nein |
| Abgabe an Krankenhäuser und JVA | Nein |
| Abgabe von Impfstoffen für öffentliche Impfungen | Nein |
| Arzneimittel für Dialyse | Nein |
| Teilmengen aus Fertigarzneimitteln | Nein (Abweichend möglich) |
| Nicht verschreibungspflichtige AM | Nein |
Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Besonderheit: Für Teilmengen (z.B. Entnahme aus Großpackung nach Arztverordnung) können Apotheken und Kostenträger eigene Preismodelle vereinbaren.
Die AMPreisV ist verbindlich für die Preisbildung verschreibungspflichtiger Fertigarzneimittel im Handelsweg Großhandel – Apotheke/Tierarzt – Endverbraucher. In Krankenhäusern oder bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten findet die Preisbindung keine Anwendung.
Darüber hinaus gibt es zahlreiche Sonderregelungen, insbesondere bei Impfstoffen und Spezialarzneimitteln, die in der Praxis regelmäßig zu Preisabweichungen führen.
Zusammenfassung
- Die AMPreisV legt verbindliche End- und Verkaufspreise für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel und bestimmte hergestellte Arzneimittel fest.
- Reguläre Abgabekette: Großhandel → Apotheke/Tierarzt → Verbraucher.
- Ausnahmen: Klinikbereich, bestimmte Behörden, Impfstoffe im Rahmen öffentlicher Kampagnen, Dialyse, Teilmengen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Preisbindung ausgenommen.
Wer im Berufsalltag mit der AMPreisV arbeitet, muss besonders auf die Erfassungsbereiche sowie die vielen Sonder- und Ausnahmeregeln achten.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Für welche Art von Arzneimitteln ist die Arzneimittelpreisverordnung im Grundsatz überhaupt einschlägig, wenn sie im üblichen Vertriebsweg an den Endverbraucher abgegeben werden?
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Der Grundtatbestand des § 1 AMPreisV erfasst Fertigarzneimittel, also Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 AMG den Apotheken vorbehalten ist.
Praktisch bedeutet das: Es geht typischerweise um verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel im normalen Handelsweg. Für diese Arzneimittel „werden durch diese Verordnung“ die maßgeblichen Preise/Preisspannen im Handel verbindlich festgelegt (je nach Stufe des Vertriebs).
Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung sauber in zwei Schritten: Erst den Arzneimitteltyp (Fertigarzneimittel: im Voraus hergestellt und verpackt) und dann die Vertriebs-/Abgabevoraussetzung (Abgabe apothekenvorbehalten nach § 43 Abs. 1 AMG). Damit zeigst du, dass du § 1 AMPreisV als Anknüpfungsnorm verstanden hast.
Frage 2
Auf welche Vertriebsstufen bezieht sich die verbindliche Preisbildung nach der Arzneimittelpreisverordnung im Regelfall?
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Nach § 1 AMPreisV ist die Preisbindung auf das übliche Handels- und Abgabesystem ausgerichtet. Gemeint ist die Kette
- Großhandel → Abgabe an Apotheke oder Tierarzt
- Apotheke oder Tierarzt → Abgabe an den Endabnehmer (Patient/Verbraucher bzw. Tierhalter)
In diesen Vertriebswegen ist die Preisbildung einheitlich vorgeschrieben und damit verbindlich (z.B. Preisspannen im Großhandel sowie Preise/Spannen in der Apotheke bzw. beim Tierarzt, jeweils innerhalb des Anwendungsbereichs).
Examens-Tipp: Nenne die Kette als klaren Dreischritt (Großhandel – Apotheke/Tierarzt – Endabnehmer). Wenn du zusätzlich erwähnst, dass es auch öffentliche Präsenz- und Versandapotheken betrifft, wirkt das sehr praxisnah.
Frage 3
Wie ist die Preisbindung bei Arzneimitteln einzuordnen, die von einer Apotheke oder einem Tierarzt selbst hergestellt werden und apothekenpflichtig sind?
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Auch von Apotheken oder Tierärzten selbst hergestellte Arzneimittel können nach § 1 AMPreisV von der Preisbindung erfasst sein, wenn sie apothekenpflichtig sind. Dann gelten allerdings eigene Detailregelungen der Verordnung, insbesondere zu Preisspannen und zur Abrechnung besonderer Leistungen.
Wichtig ist die Einordnung: Es ist nicht ausschließlich auf industrielle Fertigarzneimittel beschränkt; die AMPreisV kann auch bei apothekenpflichtigen, selbst hergestellten Arzneimitteln greifen, dann aber mit gesonderten Vorgaben innerhalb der AMPreisV.
Examens-Tipp: Mach deutlich, dass § 1 AMPreisV nicht nur „Industriepackung = Preisbindung“ bedeutet. Das Stichwort in der Prüfung ist: selbst hergestellte, aber apothekenpflichtige Arzneimittel können ebenfalls erfasst sein – nur mit eigenen Regelmechanismen.
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