SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 126 SGBV Versorgung durch Vertragspartner

§ 126 SGB V: Hilfsmittelversorgung nur über Verträge, Präqualifizierung als Nachweis, Ausnahme für Apotheken bei apothekenüblichen Hilfsmitteln.

(1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.

(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.

(1b) Abweichend von Absatz 1a Satz 2 erster Halbsatz haben öffentliche Apotheken keinen Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 zu führen, soweit apothekenübliche Hilfsmittel an Versicherte abgegeben werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker eine Vereinbarung darüber abzuschließen, welche Hilfsmittel als apothekenübliche Hilfsmittel im Sinne des Satzes 1 einzustufen sind. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 2 nicht bis zum 27. Januar 2024 zustande, legt die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8 bis zum 27. April 2024 den Inhalt der Vereinbarung fest. Eine bestehende Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort; ein Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden der ersten Vereinbarung fort.

(2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.

(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.

§ 126 SGB V legt fest, wer gesetzlich Versicherte mit Hilfsmitteln versorgen darf und wie die nötige Qualität nachgewiesen wird. Kern ist die Präqualifizierung: ein Zertifikat einer unabhängigen, akkreditierten Stelle. Für Apotheken ist die Norm wichtig, weil sie bei apothekenüblichen Hilfsmitteln von diesem Nachweis befreit sind, bei allen anderen Hilfsmitteln aber nicht.

Grundsatz: Hilfsmittel nur über Verträge

Hilfsmittel nach § 33 SGB V sind zum Beispiel Rollstühle, Prothesen, Inhalationsgeräte oder Milchpumpen. Sie dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs. 1 und 3 SGB V abgegeben werden. Dafür gibt es zwei Wege:

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§ 126 SGB V legt fest, wer gesetzlich Versicherte mit Hilfsmitteln versorgen darf und wie die nötige Qualität nachgewiesen wird. Kern ist die Präqualifizierung: ein Zertifikat einer unabhängigen, akkreditierten Stelle. Für Apotheken ist die Norm wichtig, weil sie bei apothekenüblichen Hilfsmitteln von diesem Nachweis befreit sind, bei allen anderen Hilfsmitteln aber nicht.

Grundsatz: Hilfsmittel nur über Verträge

Hilfsmittel nach § 33 SGB V sind zum Beispiel Rollstühle, Prothesen, Inhalationsgeräte oder Milchpumpen. Sie dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs. 1 und 3 SGB V abgegeben werden. Dafür gibt es zwei Wege:

  • § 127 Abs. 1: Verträge, die Krankenkassen nach Vertragsverhandlungen mit Leistungserbringern oder deren Verbänden schließen. Andere Leistungserbringer können ihnen nach § 127 Abs. 2 zu gleichen Bedingungen beitreten. Apotheken versorgen meist über solche Verträge ihrer Verbände.
  • § 127 Abs. 3: Vereinbarung im Einzelfall. Sie greift, wenn für ein erforderliches Hilfsmittel kein Vertrag besteht oder eine zumutbare Versorgung durch Vertragspartner nicht möglich ist.

Nicht jeder kann Vertragspartner werden:

Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen.

— § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V

Gemeint sind vor allem Fachkompetenz, geeignete Räume und Ausstattung sowie eine sachgerechte Organisation. Damit die Anforderungen bundesweit einheitlich angewendet werden, gibt der GKV-Spitzenverband (Spitzenverband Bund der Krankenkassen) Empfehlungen ab, auch zur Fortbildung. Die Krankenkassen müssen sicherstellen, dass die Voraussetzungen erfüllt sind (Abs. 1a Satz 1).

⚠️ Achtung: Hilfsmittel ist nicht Verbandmittel

Kompressen, Mullbinden und Wundauflagen sind Verbandmittel nach § 31 SGB V. Sie werden wie Arzneimittel über den Rahmenvertrag nach § 129 SGB V abgegeben. § 126 betrifft nur Hilfsmittel nach § 33 SGB V.

Präqualifizierung: der Regelnachweis

Die Leistungserbringer weisen die Anforderungen durch das Zertifikat einer Präqualifizierungsstelle nach (Abs. 1a Satz 2). Wer die Voraussetzungen erfüllt, hat einen Anspruch auf das Zertifikat. Präqualifizierungsstelle und Krankenkasse müssen bei der Prüfung die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes beachten.

Punkt Regelung
Nachweis Zertifikat einer unabhängigen Präqualifizierungsstelle
Ausnahme im Einzelfall bei Verträgen nach § 127 Abs. 3 auch Feststellung der Krankenkasse
Geltungsdauer höchstens fünf Jahre
Überwachung nach DIN EN ISO/IEC 17065 durch die erteilende Stelle oder die Präqualifizierungsstelle, die das Verfahren nach einem Stellenwechsel fortführt (Abs. 2 Satz 6)
Folge bei Mängeln Zertifikat einschränken, aussetzen oder zurückziehen, wenn die Übereinstimmung nicht in angemessener Frist hergestellt wird
Meldung an den GKV-Spitzenverband über ausgestellte, verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate
Weitergabe GKV-Spitzenverband darf die Daten an Krankenkassen und nationale Akkreditierungsstelle weitergeben

Die Krankenkassen überwachen die Leistungserbringer zusätzlich selbst. Schwerwiegende Verstöße melden sie der Stelle, die das Zertifikat erteilt hat (§ 127 Abs. 7 SGB V).

Ausnahme für öffentliche Apotheken

Absatz 1b wurde 2023 durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) eingefügt. Er soll Apotheken Bürokratie ersparen, wenn sie ohnehin alltägliche Hilfsmittel abgeben.

Abweichend von Absatz 1a Satz 2 erster Halbsatz haben öffentliche Apotheken keinen Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 zu führen, soweit apothekenübliche Hilfsmittel an Versicherte abgegeben werden.

— § 126 Abs. 1b Satz 1 SGB V

Welche Hilfsmittel apothekenüblich sind, vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV). Typisch sind etwa Inhalationshilfen (Spacer), Applikationshilfen wie Einmalspritzen und Pen-Nadeln oder Milchpumpen. Die verbindliche Zuordnung ergibt sich aus der Vereinbarung bzw. dem Schiedsspruch. Kam bis zum 27. Januar 2024 keine Einigung zustande, hatte die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB V den Inhalt bis zum 27. April 2024 festzulegen. Eine Vereinbarung gilt bis zu einer neuen fort, ein Schiedsspruch bis zur ersten Vereinbarung.

Wichtig ist der Umfang der Befreiung: Es entfällt nur der Nachweis per Zertifikat. Die Apotheke braucht weiterhin einen Vertrag nach § 127, und sie muss die Anforderungen nach Abs. 1 Satz 2 tatsächlich erfüllen.

💊 Praxistipp

Eine Mutter bringt eine Verordnung über einen Spacer für ihr Kind. Als apothekenübliches Hilfsmittel kann die Apotheke ihn ohne Präqualifizierung abgeben, sofern sie einem Hilfsmittelvertrag der Kasse angehört. Soll dieselbe Apotheke einen Rollstuhl oder ein Pflegebett liefern, braucht sie für diesen Versorgungsbereich ein Präqualifizierungszertifikat. Vor der Abgabe hilft der Blick in den Vertrag der jeweiligen Kasse.

Präqualifizierungsstellen und Aufsicht

Präqualifizierungsstelle darf nur eine Zertifizierungsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17065 (Ausgabe Januar 2013) sein. Sie muss von der nationalen Akkreditierungsstelle akkreditiert sein; in Deutschland ist das die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Daraus ergibt sich eine klare Aufsichtskette:

Treppe mit vier Stufen: BMG, nationale Akkreditierungsstelle, Präqualifizierungsstelle, Leistungserbringer. Daneben die Krankenkassen mit Meldewegen und dem Vertrag nach § 127.

Von der Fachaufsicht des BMG bis zum Zertifikat des Leistungserbringers: die Aufsichtskette nach § 126 Abs. 1a und 2 SGB V.
  1. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) übt die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus.
  2. Die nationale Akkreditierungsstelle akkreditiert die Präqualifizierungsstellen, überwacht sie und muss die Akkreditierung einschränken, aussetzen oder zurücknehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen nicht mehr erfüllt oder ihre Pflichten erheblich verletzt. Dafür kann sie auf Informationen der Krankenkassen, des GKV-Spitzenverbandes, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.
  3. Die Präqualifizierungsstelle erteilt und überwacht die Zertifikate der Leistungserbringer.

Auch die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre befristet. Sie erlischt mit Fristablauf, mit Einstellung des Betriebs oder durch Verzicht; Einstellung und Verzicht sind der Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. Dann informiert die bisherige Stelle ihre zertifizierten Leistungserbringer. Diese müssen umgehend selbst mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung vereinbaren. Die bisherige Stelle übergibt dazu die Antragsunterlagen elektronisch.

Zusammenhang mit anderen Normen

  • § 33 SGB V regelt den Anspruch der Versicherten auf Hilfsmittel, § 139 SGB V das Hilfsmittelverzeichnis mit den Qualitätsanforderungen.
  • § 127 SGB V regelt die Verträge selbst: Preise, Beratungs- und Dokumentationspflicht, Beitritt, Einzelfallvereinbarung. Neu ist § 127 Abs. 1b: Für Versorgungen, die vom 1. Januar 2027 bis 31. Dezember 2028 beginnen, dürfen Leistungserbringer nur einen um drei Prozent geminderten Vertragspreis abrechnen.
  • § 302 SGB V regelt die Abrechnung der sonstigen Leistungserbringer, zu denen Apotheken bei Hilfsmitteln zählen.
  • § 126 Abs. 3 erstreckt die Regeln entsprechend auf nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welcher grundlegenden Voraussetzung dürfen Leistungserbringer gesetzlich Versicherte mit Hilfsmitteln versorgen?

Musterantwort anzeigen

Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs. 1 und 3 SGB V abgegeben werden (§ 126 Abs. 1 Satz 1).

  • § 127 Abs. 1: Verträge, die Krankenkassen nach Vertragsverhandlungen mit Leistungserbringern oder deren Verbänden schließen. Nach § 127 Abs. 2 ist ein Beitritt zu gleichen Bedingungen möglich.
  • § 127 Abs. 3: Vereinbarung im Einzelfall, wenn kein Vertrag besteht oder eine zumutbare Versorgung durch Vertragspartner nicht möglich ist.

Vertragspartner kann zudem nur sein, wer die Qualitätsanforderungen nach § 126 Abs. 1 Satz 2 erfüllt. Ohne Vertrag gibt es keine Versorgung zulasten der GKV. Das gilt auch für Apotheken: Die Befreiung nach Abs. 1b betrifft nur den Nachweis, nicht das Vertragserfordernis.

Examens-Tipp: Erst den Grundsatz nennen (nur vertraglich), dann beide Vertragswege aus § 127 unterscheiden. Prüfer fragen gern nach, ob die Apotheke bei apothekenüblichen Hilfsmitteln auch ohne Vertrag abgeben darf. Die Antwort ist nein.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche inhaltlichen Voraussetzungen muss ein Leistungserbringer erfüllen, um als Vertragspartner der Krankenkassen für die Hilfsmittelversorgung in Betracht zu kommen?

Musterantwort anzeigen

Nach § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V muss er die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen.

Praktisch gehören dazu:

  • Fachkompetenz und Fortbildung des Personals,
  • geeignete Räume und Ausstattung,
  • eine Organisation, die eine sichere Versorgung einschließlich nötiger Anpassung gewährleistet.

Damit die Anforderungen einheitlich angewendet werden, gibt der GKV-Spitzenverband Empfehlungen ab, auch zur Fortbildung. Präqualifizierungsstellen und Krankenkassen müssen sie bei der Prüfung beachten. Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen erfüllt sind (Abs. 1a Satz 1).

Examens-Tipp: Die Trias „ausreichend, zweckmäßig, funktionsgerecht“ und die Tätigkeiten „Herstellung, Abgabe, Anpassung“ wörtlich nennen; das zeigt Textnähe. Pluspunkt: Die Empfehlungen kommen vom GKV-Spitzenverband, nicht vom G-BA.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wie weist ein Leistungserbringer nach, dass er die Anforderungen erfüllt, und welche Ausnahmen gibt es?

Musterantwort anzeigen

Regelfall: Vorlage eines Zertifikats einer Präqualifizierungsstelle (§ 126 Abs. 1a Satz 2). Diese muss eine nach DIN EN ISO/IEC 17065 arbeitende und von der nationalen Akkreditierungsstelle akkreditierte Zertifizierungsstelle sein (Abs. 2). Auf das Zertifikat besteht ein Anspruch. Es gilt höchstens fünf Jahre. Bei Mängeln wird es eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen, wenn die Übereinstimmung nicht in angemessener Frist hergestellt wird.

Ausnahmen:

  • Bei Einzelfallvereinbarungen nach § 127 Abs. 3 kann im Einzelfall eine Feststellung der Krankenkasse genügen.
  • Öffentliche Apotheken müssen keinen Nachweis führen, soweit sie apothekenübliche Hilfsmittel abgeben (Abs. 1b). Welche das sind, vereinbaren GKV-Spitzenverband und DAV, ersatzweise entscheidet die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8.

Examens-Tipp: Unbedingt „unabhängige Stelle“ und DIN EN ISO/IEC 17065 nennen. Typische Falle: Die Apothekenausnahme gilt nur für apothekenübliche Hilfsmittel und befreit nur vom Nachweis, nicht vom Vertrag. Verbandmittel sind keine Hilfsmittel.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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