SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 31b Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel

📖 § 31b SGBV 

  1. Das Bundesministerium für Gesundheit stellt die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel sicher. Es kann die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder nach § 31c auf eine juristische Person des Privatrechts übertragen.

  2. In der Referenzdatenbank sind für jedes in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke zu erfassen und in elektronischer Form allgemein zugänglich zu machen.

  3. Die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke basieren auf den Angaben, die der Zulassung, der Registrierung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde liegen. Die Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke sind im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu vereinheitlichen und patientenverständlich so zu gestalten, dass Verwechslungen ausgeschlossen sind. Vor der erstmaligen Bereitstellung der Daten ist das Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer, der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer herzustellen. § 31a Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. Die in der Referenzdatenbank verzeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens jedoch alle zwei Wochen, zu aktualisieren.

  4. Von Unternehmen oder Personen, die die Referenzdatenbank für die Zwecke ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit nutzen, können kostendeckende Entgelte verlangt werden.

Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel – Kerninhalte des § 31b SGB V

Der Paragraph regelt den Aufbau, die Inhalte, die Pflege und die Nutzung einer zentralen Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel in Deutschland. Für die pharmazeutische Berufspraxis ist diese Datenbank ein wesentliches Instrument, um eine einheitliche und patientensichere Versorgung zu ermöglichen.

Zweck und Verantwortlichkeiten

Das Bundesministerium für Gesundheit ist dafür verantwortlich, dass eine Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel errichtet und betrieben wird. Praktisch kann diese Aufgabe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder nach § 31c SGB V an eine private juristische Person übertragen werden. Damit wird sichergestellt, dass die Datenbank stets verfügbar und gepflegt wird.

Das Bundesministerium für Gesundheit stellt die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel sicher.

Inhalt der Datenbank: Was wird erfasst?

In dieser elektronischen und allgemein zugänglichen Datenbank müssen für jedes in Deutschland in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel folgende Angaben stehen:

  • Wirkstoffbezeichnung (z. B. „Ibuprofen“)
  • Darreichungsform (z. B. „Tablette, Lösung“)
  • Wirkstärke (z. B. „400 mg“)

In der Referenzdatenbank sind … die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke zu erfassen …

Das Ziel: Die relevanten Informationen für die Verordnung, Abgabe und Abrechnung sind für alle Akteure im Gesundheitssystem einheitlich und digital verfügbar.

Einheitlichkeit, Verständlichkeit & Aktualität

Die Angaben in der Datenbank müssen nachvollziehbar, patientenverständlich und so gestaltet sein, dass keine Verwechslungsgefahr besteht. Die Bezeichnungen und Angaben beruhen auf den Daten aus der Zulassung, Registrierung oder Genehmigung des Arzneimittels.

Für die Standardisierung besteht eine enge Zusammenarbeit zwischen mehreren Akteuren (Kassenärztliche Bundesvereinigung, Bundesärztekammer, Apothekerverbände, GKV-Spitzenverband, Deutsche Krankenhausgesellschaft und pharmazeutische Unternehmer). Die Aktualisierung erfolgt mindestens alle zwei Wochen.

Die in der Referenzdatenbank verzeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens jedoch alle zwei Wochen, zu aktualisieren.

Die enge Abstimmung mit den relevanten Organisationen sichert die Qualität, Relevanz und Verständlichkeit der Datenbankeinträge – ein entscheidender Aspekt für die Arzneimitteltherapiesicherheit.

Nutzung und Finanzierung

Die Datenbank ist grundsätzlich „allgemein zugänglich“. Wer sie aber gewerblich oder beruflich nutzt (z.B. Hersteller, Großhändler, Apotheken-Software-Anbieter), muss für diese Nutzung kostendeckende Entgelte zahlen.

Von Unternehmen oder Personen, die … für die Zwecke ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit nutzen, können kostendeckende Entgelte verlangt werden.

Dies stellt die Finanzierung und den Betrieb der Datenbank sicher, ohne den freien Zugang für den öffentlichen Bereich einzuschränken.

TippZentrale Bedeutung für die Berufspraxis

Die Referenzdatenbank ist die gesetzliche Grundlage für einen strukturierten, verständlichen und sicheren Umgang mit Fertigarzneimitteln im System der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie gewährleistet Transparenz, Einheitlichkeit und Aktualität bei der Wirkstoffverordnung, Abgabe von Arzneimitteln sowie deren Abrechnung.

Zusammenfassung

§ 31b SGB V regelt die bundeseinheitliche Erfassung und Bereitstellung zentraler Arzneimittel-Informationen, legt Verantwortlichkeiten fest und schreibt die regelmäßige Aktualisierung sowie die Einbindung sämtlicher maßgeblicher Akteure im Gesundheitswesen verbindlich vor – ein unverzichtbares Fundament für die sichere Versorgung und die Praxis in der öffentlichen Apotheke.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Wer hat sicherzustellen, dass eine zentrale Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel errichtet und betrieben wird, und auf welche Stellen kann die praktische Durchführung übertragen werden?

Musterantwort anzeigen

Nach § 31b SGB V hat das Bundesministerium für Gesundheit sicherzustellen, dass eine Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel errichtet und betrieben wird. Die praktische Durchführung kann dabei auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übertragen werden; alternativ ist eine Übertragung nach § 31c SGB V auch auf eine private juristische Person möglich. Entscheidend ist, dass das BMG die Verantwortung für das „Sicherstellen“ von Errichtung und Betrieb trägt, auch wenn es die operative Umsetzung delegiert.

Examens-Tipp: In der Prüfung sauber trennen: „Sicherstellen“ ist die Verantwortung des BMG; „Betrieb/Umsetzung“ kann delegiert werden (BfArM oder private juristische Person nach § 31c). Damit zeigst du, dass du Verantwortlichkeit und Ausführung auseinanderhalten kannst.

Frage 2

Welche Angaben müssen für jedes in Deutschland in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel in der Referenzdatenbank zwingend erfasst sein?

Musterantwort anzeigen

Für jedes in Deutschland in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel müssen in der elektronischen, allgemein zugänglichen Referenzdatenbank die folgenden Angaben erfasst werden:

  • Wirkstoffbezeichnung
  • Darreichungsform
  • Wirkstärke

Diese drei Angaben bilden den gesetzlich vorgegebenen Kerninhalt der Referenzdatenbank und dienen der einheitlichen digitalen Verfügbarkeit relevanter Informationen für Verordnung, Abgabe und Abrechnung.

Examens-Tipp: Merke dir die „Dreierliste“ als Standardantwort: Wirkstoffbezeichnung – Darreichungsform – Wirkstärke. Wenn du das präzise und vollständig nennst, ist der Punkt meist sicher.

Frage 3

Welche Qualitätsanforderungen gelten für die Bezeichnungen und Angaben in der Referenzdatenbank im Hinblick auf Verständlichkeit und Verwechslungsrisiken?

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Die Angaben in der Referenzdatenbank müssen so gestaltet sein, dass sie nachvollziehbar und patientenverständlich sind und keine Verwechslungsgefahr entsteht. Damit wird gesetzlich eine einheitliche und sichere Darstellung der Arzneimittelinformationen vorgegeben, die insbesondere der Arzneimitteltherapiesicherheit dient und Fehlzuordnungen im Versorgungsalltag vermeiden soll.

Examens-Tipp: Wenn nach „Qualität“ gefragt wird: immer die Trias nennen—nachvollziehbar, patientenverständlich, keine Verwechslungsgefahr. Das ist praxisnah begründbar (AMTS, Vermeidung von Look-alike/Sound-alike-Problemen).

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