SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

Gesetzestext: § 35 SGBV

Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

denselben Wirkstoffen,
pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen, zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.

(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.
(weggefallen)
Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2. Die Festsetzung von Festbeträgen für Festbetragsgruppen, die in § 35a Absatz 1 Satz 1 genannte Arzneimittel beinhalten, erfolgt auf Grundlage der für diese Arzneimittel nach § 130b vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbeträge.

(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf. Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf.

(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent empfehlen. Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Auf der Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen. Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.
Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.

Festbetragsgruppen und Erstattungsgrenzen bei Arzneimitteln: Grundprinzipien, Verfahren und Praxisrelevanz

Zur Sicherstellung einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung legt § 35 SGB V ein zentrales Instrument fest: Festbetragsgruppen. Dabei handelt es sich um vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gebildete Gruppen vergleichbarer Arzneimittel, für die die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) nur einen Maximalbetrag (Festbetrag) erstattet.

Bildung von Festbetragsgruppen

Der G-BA entscheidet gemäß Richtlinien, für welche Arzneimittelgruppen Festbeträge festgesetzt werden können. Für die Gruppierung gilt:

Zusammengefasst werden Arzneimittel mit
1. denselben Wirkstoffen
2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (auch chemisch verwandte Stoffe)
3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung (auch Kombinationen)

unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind.

So wird sichergestellt, dass nicht alle Präparate mit demselben Wirkstoff automatisch einer Festbetragsgruppe zugeordnet werden, sondern pharmazeutische Besonderheiten (z.B. Galenik, Bioverfügbarkeit) therapierelevant berücksichtigt bleiben.

Sonderregelungen gibt es bei Antibiotika:

Bei der Bildung von Gruppen […] soll […] die Resistenzsituation berücksichtigt werden.

Reserveantibiotika können ausdrücklich ausgenommen werden, um die Versorgungssicherheit zu stärken.

Zulässige Ausnahmen & therapeutische Alternativen

Arzneimittel, die als medizinischer Fortschritt gelten, werden geschützt:

Ausgenommen […] sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.

“Neuartig” bleibt ein Wirkstoff, solange der Erste seiner Gruppe noch unter Patentschutz steht. Auch Arzneimittel, die für bestimmte Patient:innen einen therapierelevanten höheren Nutzen haben, können unter bestimmten Bedingungen von der Festbetragsgruppe ausgenommen sein.

Ein weiteres zentrales Gebot:

Die […] Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen.

Der G-BA muss somit sicherstellen, dass keine patientenrelevanten Versorgungsoptionen verloren gehen.

Besondere Regelungen für Kinderarzneimittel

Festbetragsgruppen werden nicht für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder gebildet. Für diese Medikamente gibt es ein eigenes Verfahren und ggf. fiktive Festbeträge – sie sollen nicht unter wirtschaftlichen Zwängen den Kindermarkt gefährden.

Beteiligung von Sachverständigen

Vor Entscheidungen zur Festbetragsbildung werden Sachverständige aus Medizin, Pharmazie sowie Hersteller- und Apothekervertretungen eingebunden. Ihre Stellungnahmen müssen in die Entscheidung einfließen.

Festlegung und Anpassung der Festbeträge

Wer setzt den Festbetrag fest? Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, auf Basis von mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen Vergleichsgrößen.

Anforderungen an die Festsetzung:

Es muss eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie qualitativ gesicherte Versorgung ermöglicht werden.
Der Festbetrag orientiert sich am preisgünstigen Angebot und soll einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen.

Wichtige Berechnungsvorgaben: Der Festbetrag soll „den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels” einer Standardpackung nicht übersteigen, um wirtschaftliche Marktsegmente zu sichern. Es müssen außerdem genügend Präparate zum Festbetrag verfügbar bleiben (mindestens 20 % der Verordnungen/Packungen).

Festbeträge werden jährlich überprüft und bei Marktveränderungen angepasst.

Veröffentlichung, Transparenz und Rechtsweg

Festbetragsentscheidungen werden im Bundesanzeiger bekanntgemacht.
Übersichten über alle Festbeträge sind digital öffentlich zugänglich.
Rechtschutz ist eingeschränkt: Klagen gegen die Festsetzung haben keine aufschiebende Wirkung, gesonderte Klagen gegen Gruppeneinteilungen oder Vergleichsgrößen sind unzulässig.

Relevanz für die Apotheke

Für Apotheken ist maßgeblich:

Verordnen Ärzt:innen ein Arzneimittel über Festbetrag und ist das Präparat teurer, muss die/der Versicherte die Differenz selbst zahlen.
Prüfung auf Festbetragszugehörigkeit und ggf. Beratung/Pflicht zur Austauschinformation (Substitution), besonders bei Rabattarzneimitteln.
Bei Reservestoffen, Innovationen oder Kinderarzneimitteln können Abweichungen (keine Festbeträge) und besondere Abgaberegeln bestehen.

Ein übersichtliches Schaubild zur Einordnung in der Offizin:

Arzneimittel	Festbetragsgruppe?	Sonderfall/Regelung	Handlung für Apotheke
Generika eines Standardwirkst.	Ja	—	ggf. Substitution, GKV erstattet max. Festbetrag
Reserveantibiotikum	Nein	Ausgenommene Gruppe	Keine Festbetragsbegrenzung, Info an Patient:in
Kindermedikation speziell	Nein (bzw. fiktiv)	Kinderregelung/fiktiver Festbetrag	Keine Festbetragsbelastung, Info beachten
Patentgeschützte Innovation	Nein	Neuartige Wirkstoffe/therap. Verbesserung	Keine Festbetragsbegrenzung

Praxis-Tipp

Bei GKV-Rezepten immer auf die Festbetragszuordnung achten! Das beeinflusst sowohl die Zuzahlung als auch die Beratungspflicht der Apotheke. Ausnahmen (z. B. Kinderarznei, Innovation) sollten aktiv geprüft werden.

Kurzfazit

§ 35 SGB V organisiert die Kostenübernahme der GKV durch geschickte Gruppierung vergleichbarer Arzneimittel mittels Festbetragsgruppen. Dadurch wird einerseits Wirtschaftlichkeit und Wettbewerb gefördert, andererseits aber Schutzmechanismen vor Innovationsverlust und Versorgungsengpässen eingebaut. Für die Apotheke bedeutet dies: Kenntnis der Festbetragsgruppen, Informationsvermittlung an Patient:innen sowie sichere und wirtschaftliche Abgabe stehen im Vordergrund.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Nach welchen Vergleichskriterien dürfen Arzneimittel zu Gruppen zusammengefasst werden, für die eine Erstattungsobergrenze festgesetzt werden kann?

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Die Gruppierung erfolgt nach gesetzlich vorgegebenen Vergleichskriterien. Zusammengefasst werden dürfen Arzneimittel mit

denselben Wirkstoffen
pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (einschließlich chemisch verwandter Stoffe)
therapeutisch vergleichbarer Wirkung, auch wenn es sich um Kombinationen handelt

Wichtig ist dabei, dass unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel zu berücksichtigen sind, sofern diese für die Therapie bedeutsam sind. Damit ist die Bildung nicht rein formal am Wirkstoffnamen orientiert, sondern an der therapeutischen Vergleichbarkeit unter Berücksichtigung relevanter pharmazeutischer Unterschiede.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung sauber strukturiert: erst die drei Gruppierungsstufen nennen, dann als „Praxis-Plus“ die Bioverfügbarkeit als zwingend zu berücksichtigenden Therapieaspekt ergänzen.

Frage 2

Worauf muss bei der Bildung von Gruppen im Bereich der Antibiotika besonders geachtet werden, und welche Konsequenz kann sich daraus ergeben?

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Bei Antibiotika soll bei der Gruppenbildung die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Daraus kann als Konsequenz folgen, dass bestimmte Antibiotika—insbesondere Reserveantibiotika—ausdrücklich von der Gruppierung ausgenommen werden können, um Versorgungssicherheit und sinnvollen Einsatz im Hinblick auf Resistenzentwicklung nicht zu gefährden.

Examens-Tipp: Wenn Antibiotika drankommen, bring die „Resistenzsituation“ aktiv als gesetzlich hervorgehobenen Prüfstein und leite daraus die mögliche Ausnahme für Reserveantibiotika ab.

Frage 3

Welche Arzneimittel sollen als medizinischer Fortschritt vor einer Einbeziehung in solche Gruppen geschützt werden?

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Ausgenommen sind Arzneimittel, die als medizinischer Fortschritt gelten, insbesondere solche mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung bedeuten, auch wegen geringerer Nebenwirkungen.

„Neuartig“ ist ein Wirkstoff dabei so lange, wie der Erste seiner Gruppe noch unter Patentschutz steht. Zusätzlich können Arzneimittel, die für bestimmte Patient:innen einen therapierelevanten höheren Nutzen haben, unter bestimmten Bedingungen ebenfalls von der Gruppenzuordnung ausgenommen sein.

Examens-Tipp: Punkte in der Prüfung, indem du neben „neuartig/therapeutische Verbesserung“ auch die zeitliche Einordnung von „neuartig“ über den Patentschutz des „Ersten seiner Gruppe“ erwähnst.

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