SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 35 SGBV Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

§ 35 SGB V: Festbetragsgruppen, Festsetzung durch G-BA und GKV-Spitzenverband, Ausnahmen, Mehrkosten und Bedeutung für die Apotheke.

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(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

  1. denselben Wirkstoffen,
  2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
  3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.

(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

(4) (weggefallen)

(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2. Die Festsetzung von Festbeträgen für Festbetragsgruppen, die in § 35a Absatz 1 Satz 1 genannte Arzneimittel beinhalten, erfolgt auf Grundlage der für diese Arzneimittel nach § 130b vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbeträge.

(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf. Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf.

(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent empfehlen. Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Auf der Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen. Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.

Festbeträge sind Erstattungshöchstbeträge. Für Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zahlt die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) höchstens den Festbetrag. Ist das Präparat teurer, trägt der Versicherte die Mehrkosten (§ 31 Abs. 2 SGB V). Mit diesem Instrument sollen Wirtschaftlichkeitsreserven ausgeschöpft und Preiswettbewerb ausgelöst werden, ohne die Therapie einzuschränken. In der Apotheke begegnet es einem täglich, nämlich immer dann, wenn ein Kunde „aufzahlen“ muss.

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Festbeträge sind Erstattungshöchstbeträge. Für Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zahlt die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) höchstens den Festbetrag. Ist das Präparat teurer, trägt der Versicherte die Mehrkosten (§ 31 Abs. 2 SGB V). Mit diesem Instrument sollen Wirtschaftlichkeitsreserven ausgeschöpft und Preiswettbewerb ausgelöst werden, ohne die Therapie einzuschränken. In der Apotheke begegnet es einem täglich, nämlich immer dann, wenn ein Kunde „aufzahlen“ muss.

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Schritt Zuständig Grundlage
Gruppen bilden: Für welche Arzneimittel kann ein Festbetrag festgesetzt werden? Ermitteln der Vergleichsgrößen (mittlere Tages- oder Einzeldosen) Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, § 35 Abs. 1
Betrag festsetzen, auch einheitliche Festbeträge für Verbandmittel Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) § 35 Abs. 3, 5

Vor beiden Entscheidungen erhalten Sachverständige aus medizinischer und pharmazeutischer Wissenschaft und Praxis, die Arzneimittelhersteller und die Berufsvertretungen der Apotheker Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen (Abs. 2, Abs. 3 Satz 3).

⚠️ Achtung: G-BA oder GKV-SV?

Der G-BA bildet die Gruppen, der GKV-Spitzenverband setzt den Euro-Betrag fest. Diese Zuordnung wird in der Prüfung gern vertauscht.

Die drei Stufen der Gruppenbildung

Nach Abs. 1 Satz 2 werden Arzneimittel zusammengefasst mit

  1. denselben Wirkstoffen (Stufe 1, z. B. alle Simvastatin-Präparate),
  2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere chemisch verwandten Stoffen (Stufe 2, z. B. verschiedene Statine),
  3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (Stufe 3).

Unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Bei Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Reserveantibiotika können von der Gruppenbildung ausgenommen werden, müssen es aber nicht. Gruppen der Stufe 2 und 3 müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen.

Schutz für echte Innovationen

Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.

— § 35 Abs. 1 Satz 6 SGB V

Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange der erste Wirkstoff dieser Gruppe, der in Verkehr gebracht wurde, unter Patentschutz steht. Eine therapeutische Verbesserung definiert Abs. 1b als therapierelevanten höheren Nutzen gegenüber den anderen Arzneimitteln der Wirkstoffgruppe. Dazu zählt auch eine geringere Häufigkeit oder Schwere therapierelevanter Nebenwirkungen. Der Nachweis stützt sich auf die Fachinformationen und auf klinische Studien nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Vorrang haben direkte Vergleichsstudien mit patientenrelevanten Endpunkten (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität). Besteht der höhere Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationen, ist das freigestellte Arzneimittel nur für diese Anwendungen wirtschaftlich.

Auch Arzneimittel mit Nutzenbewertung nach § 35a (AMNOG, Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) können in eine Festbetragsgruppe kommen. Grundlage der Festsetzung ist dann der nach § 130b vereinbarte oder festgesetzte Erstattungsbetrag (Abs. 5 Satz 9).

Wie hoch der Festbetrag sein darf

Die Festbeträge müssen im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige, wirtschaftliche und in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Gleichzeitig sollen sie sich an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten. Das konkretisiert Abs. 5:

  • Der Festbetrag soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen niedrigstem und höchstem Preis einer Standardpackung nicht übersteigen.
  • Mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und ein Fünftel aller Packungen müssen zum Festbetrag verfügbar sein.
  • Die Summe der Prozentsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, darf 160 nicht überschreiten. Beispiel: Sind 80 % der Verordnungen und 80 % der Packungen teurer, ist die Grenze erreicht.
  • Hochpreisige Packungen mit einem Anteil unter 1 % bleiben bei der Berechnung außer Betracht.
  • Die Festbeträge werden mindestens einmal jährlich überprüft und in geeigneten Abständen an die Marktlage angepasst.

Gibt es in der Gruppe zuzahlungsfreie Arzneimittel (Freistellung durch den GKV-Spitzenverband nach § 31 Abs. 3 Satz 4), soll auch nach einer Anpassung eine hinreichende zuzahlungsfreie Versorgung möglich bleiben. Notfalls sinkt die Summengrenze dann von 160 auf 100 (Abs. 6).

Kinderarzneimittel und versorgungskritische Wirkstoffe

Seit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG, 2023) gelten Sonderregeln:

  • Kinderarzneimittel (Abs. 1a, 5a): Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder bleiben bei der Gruppenbildung unberücksichtigt. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) führt eine Liste der für Kinder notwendigen Arzneimittel. Für die gelisteten Arzneimittel hebt der GKV-Spitzenverband die Festbeträge auf, erstmals ab dem 1. Februar 2024, bei Änderungen der Liste innerhalb von vier Monaten. Für Kinderarzneimittel, die erst nach der ersten Bekanntmachung der Liste in Verkehr kommen und keinen Erstattungsbetrag nach § 130b haben, nimmt der G-BA eine fiktive Eingruppierung vor. Der GKV-Spitzenverband setzt dafür einen fiktiven Festbetrag fest.
  • Versorgungskritische Wirkstoffe (Abs. 5b): Auf Empfehlung des BfArM kann das Bundesministerium für Gesundheit einmalig eine Anhebung des Festbetrags um 50 % bestimmen. Der neue Festbetrag gilt mindestens zwei Jahre. So sollen Hersteller einen Anreiz bekommen, Engpassarzneimittel weiter für den deutschen Markt zu liefern.

Bekanntmachung und Rechtsschutz

Festbeträge werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Der GKV-Spitzenverband erstellt Übersichten über alle Festbeträge und aktualisiert sie vierteljährlich. Das BfArM veröffentlicht sie im Internet (Abs. 8). Der Rechtsschutz ist bewusst eingeschränkt (Abs. 7): Klagen gegen die Festsetzung haben keine aufschiebende Wirkung, ein Vorverfahren findet nicht statt, und gesonderte Klagen gegen die Gruppeneinteilung, die Vergleichsgrößen oder sonstige Bestandteile sind unzulässig. Das Bundesverfassungsgericht hat die Festbetragsregelung 2002 für mit dem Grundgesetz vereinbar erklärt.

Bedeutung in der Apotheke

Liegt der Preis eines verordneten Arzneimittels über dem Festbetrag, rechnet die Apotheke mit der Kasse höchstens den Festbetrag ab. Vom Versicherten verlangt sie die Mehrkosten und zusätzlich, sofern er volljährig und nicht befreit ist, die gesetzliche Zuzahlung (§ 31 Abs. 3, § 61). Auf die Mehrkosten muss bereits der Arzt bei der Verordnung hinweisen (§ 73 Abs. 5 SGB V). Die Zuzahlung beträgt bis 31.12.2026 mindestens 5 € und höchstens 10 €. Ab dem 1. Januar 2027 (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) beträgt sie mindestens 7,50 € und höchstens 15 €.

⚠️ Achtung: Mehrkosten sind keine Zuzahlung

Mehrkosten fallen auch bei Versicherten an, die von der Zuzahlung befreit sind. Sie zählen nicht zur Belastungsgrenze nach § 62.

💊 Praxistipp

Eine Patientin mit Zuzahlungsbefreiung soll für ihr gewohntes Präparat plötzlich 12 € Mehrkosten zahlen. Hilfreich ist es, ihr den Grund zu erklären (Festbetrag) und auf wirkstoffgleiche Alternativen zum Festbetrag hinzuweisen, die sich nach den Austauschregeln des § 129 SGB V abgeben lassen. Bei Bedarf hält die Apotheke Rücksprache mit der Praxis. Der Austausch selbst richtet sich nach § 129, nicht nach § 35.

Preisbalken mit Festbetragslinie: unten Kassenanteil und Zuzahlung, oben Mehrkosten des Patienten.

Bis zum Festbetrag zahlt die Kasse (abzüglich Zuzahlung), darüber trägt der Versicherte die Mehrkosten.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
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Frage 1

Nach welchen Kriterien bildet der Gemeinsame Bundesausschuss Festbetragsgruppen, und wer setzt den Festbetrag fest?

Musterantwort anzeigen

Der G-BA bestimmt in der Arzneimittel-Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6), für welche Gruppen Festbeträge festgesetzt werden können. Zusammengefasst werden Arzneimittel mit

  • denselben Wirkstoffen (Stufe 1),
  • pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere chemisch verwandten Stoffen (Stufe 2),
  • therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (Stufe 3).

Unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Gruppen der Stufe 2 und 3 dürfen Therapiemöglichkeiten nicht einschränken. Der G-BA ermittelt auch die Vergleichsgrößen (mittlere Tages- oder Einzeldosen). Den Betrag selbst setzt der GKV-Spitzenverband fest (§ 35 Abs. 3). Vorher werden Sachverständige angehört, auch die Berufsvertretungen der Apotheker.

Examens-Tipp: Die Zuständigkeiten werden oft vertauscht: Der G-BA bildet die Gruppen, der GKV-Spitzenverband setzt den Betrag fest. Wer die drei Stufen mit Beispiel nennt (alle Simvastatin-Präparate gegenüber allen Statinen), wirkt sicher.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Worauf muss bei der Bildung von Festbetragsgruppen für Antibiotika besonders geachtet werden, und welche Konsequenz kann sich daraus ergeben?

Musterantwort anzeigen

Bei Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden (§ 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V). Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Gruppenbildung ausgenommen werden (Satz 4). Es handelt sich um eine Kann-Regelung, nicht um einen automatischen Ausschluss. Hintergrund: Ein Festbetrag erzeugt Preisdruck. Für Reserveantibiotika mit kleinem Markt könnte das dazu führen, dass Hersteller sich zurückziehen und die Mittel gegen multiresistente Erreger fehlen. Die Ausnahme dient also der Versorgungssicherheit und der Resistenzvermeidung.

Examens-Tipp: „Soll“ berücksichtigen und „kann“ ausnehmen sauber unterscheiden. Wer zusätzlich die Sonderregeln für versorgungskritische Wirkstoffe (Anhebung um 50 %, Abs. 5b) erwähnt, zeigt den Zusammenhang mit der Lieferengpass-Problematik.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Arzneimittel sind als medizinischer Fortschritt von Festbetragsgruppen ausgenommen, und was gilt bei nur teilweisem Zusatznutzen?

Musterantwort anzeigen

Von Gruppen der Stufe 2 und 3 (nicht der Stufe 1) sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen ausgenommen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung bedeuten, auch wegen geringerer Nebenwirkungen (§ 35 Abs. 1 Satz 6). Neuartig ist ein Wirkstoff, solange der erste in Verkehr gebrachte Wirkstoff der Gruppe unter Patentschutz steht. Eine therapeutische Verbesserung ist ein therapierelevanter höherer Nutzen gegenüber den anderen Arzneimitteln der Gruppe (Abs. 1b). Der Nachweis stützt sich auf Fachinformationen und klinische Studien, vorrangig direkte Vergleichsstudien mit patientenrelevanten Endpunkten. Besteht der höhere Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationen, ist das freigestellte Arzneimittel nur für diese Anwendungen wirtschaftlich.

Examens-Tipp: Der Prüfer achtet darauf, dass die Ausnahme nur für Stufe 2 und 3 gilt. Merkhilfe für „neuartig“: Es kommt auf das Patent des Ersten der Gruppe an, nicht auf das des einzelnen Präparats.

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