§ 28 Herstellungserlaubnis
Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel und verwandte Produkte
Grundlegende Regelung
§ 28 TAMG legt fest, wann eine Herstellungserlaubnis benötigt wird, welches Verfahren anzuwenden ist und wie mit Ruhen oder Widerruf der Erlaubnis umzugehen ist. Die Vorschrift verknüpft das nationale Recht mit Vorgaben aus der EU-Verordnung (EU) 2019/6 zur Herstellung bestimmter Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte.
Wann gilt der Paragraph?
Relevant ist § 28 immer dann, wenn du zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte (wie sie in § 22 Abs. 1 TAMG definiert sind) herstellst – und zwar gewerbs- oder berufsmäßig.
Herstellungserlaubnis: Zuständigkeit, Verfahren, Voraussetzungen
Die zentrale Anforderung:
Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren.
Das bedeutet:
- Herstellung zolassungspflichtiger Tierarzneimittel und bestimmter verwandter Stoffe ist erlaubnispflichtig.
- Die Erlaubnis wird auf Antrag bei der jeweils zuständigen Landesbehörde beantragt.
- Das Verfahren muss den Vorgaben aus Kapitel VI der EU-Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen (regelmäßig: Anforderungen an Unterlagen, Qualitätsstandards, Kontrollmechanismen).
Zusätzlich werden auch die nationalen §§ 14, 15 und 17 TAMG „entsprechend angewendet“, das betrifft vor allem Anforderungen an Qualitätsmanagement, Überwachung und Dokumentationspflichten.
Ruhen & Widerruf der Herstellungserlaubnis
Für den Fall, dass die Erlaubnis ruht oder widerrufen wird (z. B. bei schweren Verstößen), verweist das Gesetz auf:
…Artikel 133 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
Das heißt: Die EU-Regeln zur Aussetzung oder zum Entzug der Erlaubnis gelten auch in Deutschland. Typische Gründe wären etwa nicht erfüllte Qualitätsstandards oder Verletzung rechtlicher Pflichten.
Was ist konkret erlaubnispflichtig?
Eine Herstellungserlaubnis ist erforderlich, wenn du gewerblich oder beruflich folgende Produkte herstellst:
Testsera oder Testantigene – also diagnostische Hilfsmittel für Tiere.
Wirkstoffe
- menschlicher Herkunft (z.B. aus Blut gewonnene Stoffe)
- tierischer Herkunft (z.B. aus Organen extrahiert)
- mikrobieller Herkunft (z.B. Bakterienstämme, Hefen)
- oder auch solche, die gentechnisch hergestellt sind
Andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
- Das umfasst alle übrigen Stoffe menschlicher Herkunft, die für die Produktion von Tierarzneimitteln vorgesehen sind.
Für alle Tätigkeiten rund um die Herstellung (einschließlich Testseren, Testantigenen und bestimmten Wirkstoffen) ist eine vorherige behördliche Erlaubnis Pflicht. Ohne diese Herstellungserlaubnis darfst du die Produktion nicht aufnehmen oder fortsetzen. Das gilt auch für Einzelne sowie für Unternehmen.
Neben der deutschen Landesbehörde gelten zwingend die Verfahren und Qualitätsanforderungen nach EU-Recht!
Zusammenfassung
§ 28 TAMG regelt, dass eine Herstellungserlaubnis nach EU-weit harmonisiertem Verfahren nötig ist, wenn du bestimmte (meist zulassungspflichtige) Tierarzneimittel oder verwandte Stoffe beruflich herstellst. Das Zulassungsverfahren folgt dabei präzisen Vorgaben der EU-Verordnung 2019/6 – und Landesbehörden sind für die Erteilung zuständig. Bei Ruhen oder Widerruf greifen die entsprechenden Bestimmungen der EU-Verordnung.
Prüfe bei jeder Herstellung, ob eine Erlaubnispflicht besteht, und richte dich sowohl nach deutschem als auch nach EU-Recht!
Prüfungsfragen
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Frage 1
An wen müssen Sie sich wenden, wenn Sie für eine Betriebsstätte eine Herstellungserlaubnis für bestimmte Tierarzneimittel beantragen wollen?
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Zuständig ist die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Dort ist der Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis zu stellen; die Erlaubnis wird dann von dieser Landesbehörde erteilt.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst Zuständigkeit (Landesbehörde nach Lage der Betriebsstätte), dann kurz das Antragsprinzip („auf Antrag“) – damit zeigst du, dass du nicht nur „irgendeine Behörde“ meinst, sondern die klare Anknüpfung an die Betriebsstätte.
Frage 2
Nach welchen Vorgaben muss das behördliche Verfahren ausgestaltet sein, wenn eine Herstellungserlaubnis für diese Produkte erteilt wird?
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Die Herstellungserlaubnis ist in einem Verfahren zu erteilen, das den Vorgaben aus Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 entspricht. Das bedeutet, dass sich das nationale Erlaubnisverfahren an die EU-rechtlichen Anforderungen an Unterlagen, Qualitätsstandards und Kontrollmechanismen anlehnen muss, weil § 28 TAMG das Verfahren ausdrücklich an Kapitel VI der EU-Verordnung koppelt.
Examens-Tipp: Wenn du „EU-Verordnung 2019/6, Kapitel VI“ nennst, ist das der Kern. Danach kannst du kurz erläutern, dass damit v. a. Qualitätsanforderungen/Unterlagen/Kontrollen EU-harmonisiert vorgegeben sind.
Frage 3
Unter welcher Voraussetzung wird der Anwendungsbereich der Herstellungserlaubnis eröffnet, wenn es um das Herstellen zulassungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte geht?
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Der Anwendungsbereich ist eröffnet, wenn zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte (im Sinne der Legaldefinition) hergestellt werden und dies gewerbs- oder berufsmäßig erfolgt. Dann ist die Herstellung erlaubnispflichtig und darf ohne vorherige Erlaubnis nicht aufgenommen oder fortgesetzt werden.
Examens-Tipp: Achte in der Prüfung auf das Triggerpaar: „Herstellen“ + „gewerbs- oder berufsmäßig“. Das ist meist der entscheidende Schritt, bevor man über Zuständigkeit und EU-Verfahren spricht.
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